- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05487222
Целеустремленная и либеральная жидкостная терапия
Целенаправленная инфузионная терапия по сравнению с либеральной инфузионной терапией у пациентов, подвергшихся колоректальной хирургии
Обзор исследования
Подробное описание
Интраоперационная инфузионная терапия при обширных абдоминальных и кишечных операциях весьма важна с точки зрения послеоперационной перфузии органов и осложнений. Многие осложнения, такие как острая почечная недостаточность, гипотензия, аритмия и несостоятельность анастомоза, могут возникать вторично по отношению к интраоперационной гиповолемии, тогда как гиперволемия может вызывать отек легких, послеоперационную пневмонию, длительную искусственную вентиляцию легких, замедленное заживление ран, отек желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и снижение ГИС подвижность.
В периоперационном периоде инфузионная терапия и функция желудочно-кишечного тракта могут дополнять друг друга или усложнять его. Если инфузионная терапия не оптимальна, это может вызвать задержку желудочно-кишечной функции и избегать раннего перорального приема. Если желудочно-кишечная дисфункция развивается в периоперационном периоде, это может привести к потере жидкости и электролитов и нарушению обмена веществ. Таким образом, интраоперационное управление жидкостью пациента очень важно.
Точная оценка объемного статуса пациента является важной задачей анестезиолога в операционной для достижения гемодинамической стабильности и адекватной оксигенации тканей. Для этой цели используются различные интраоперационные протоколы управления жидкостями. Наиболее распространенным является традиционное управление жидкостью (CFM). Возмещение жидкости осуществляется в соответствии с клинической оценкой и мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального кровяного давления (АД) и центрального венозного давления (ЦВД).
В то время как целенаправленная инфузионная терапия (GDFT) является периоперационной стратегией, при которой введение жидкости нацелено на постоянно измеряемые гемодинамические переменные, такие как сердечный выброс, ударный объем, изменение ударного объема, изменение пульсового давления и другие факторы, определяющие внутривенную и инотропную терапию. целью максимизации тканевой перфузии и доставки кислорода.
Сердечный выброс оценивают по статическим показателям или динамическим показателям. Статические показатели сердечной преднагрузки, такие как центральное венозное давление (ЦВД) и давление заклинивания легочной артерии, мало помогают при принятии решения о возмещении объема. Динамические переменные, такие как вариация пульсового давления (PPV) и вариация ударного объема (SVV), все чаще используются для обнаружения циклических колебаний волны артериального давления у пациентов на ИВЛ с целью прогнозирования жидкостной реакции.
Прямое измерение УО с использованием неинвазивных методов стало общепринятым инструментом для оптимизации ударного объема и управления введением жидкости у хирургических пациентов с высоким риском. Для измерения ударного объема используются многие технологии, в том числе доплеровский мониторинг, измерение биоимпеданса/реактивного сопротивления и анализ формы артериальной волны. Таким образом, когда оптимизация ударного объема используется в качестве конечной точки, это может улучшить результаты для хирургических пациентов с хорошим прогнозом введения жидкости.
Импедансная кардиография (ИКГ) — это точный метод неинвазивного определения гемодинамических показателей, таких как ударный объем (УО), индекс ударного объема (ИУО), сердечный выброс (КОД), сердечный индекс (СИ), системное сосудистое сопротивление (ССС) и систолическое отношение времени (STR). ICG использует изменения электрического импеданса для генерации волны, которая зависит от объема и скорости крови, вводимой в аорту, а также от силы и скорости сокращения левого желудочка. Из этой кривой, помимо частоты сердечных сокращений и артериального давления, получают ударный объем, КД, ССС и другие гемодинамические параметры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Египет
- Mansoura Oncology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• пациенты, которым назначена плановая колоректальная хирургия
- с (ASA) физическим статусом I - II - обоих полов в возрасте 18-60 лет
- Hb >12 г/дл и Hct >38%.
Критерий исключения:
• Отказ пациента
- Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми проблемами с фракцией выброса < 40 %
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >1,8 мг/дл.
- Пациенты с печеночной дисфункцией и коагулопатией.
- Нарушение обмена веществ, лактат сыворотки > 4 ммоль/л.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
• Свободная группа жидкости (группа L) с использованием традиционной техники введения жидкости
|
вариабельность гемодинамики в ответ на различные режимы инфузионной терапии
|
• Целевая группа жидкости (группа G) с использованием оптимизации ударного объема
|
вариабельность гемодинамики в ответ на различные режимы инфузионной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
мг/дл
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ударный объем (SV)
Временное ограничение: Базально до операции, до индукции анестезии (Т1), непосредственно перед разрезом кожи (Т2), затем каждые 30 мин до окончания операции, затем каждые 6 ч в течение 24 ч
|
Базально до операции, до индукции анестезии (Т1), непосредственно перед разрезом кожи (Т2), затем каждые 30 мин до окончания операции, затем каждые 6 ч в течение 24 ч
|
|
изменение ударного объема (SVV)
Временное ограничение: Базально до операции, до индукции анестезии (Т1), непосредственно перед разрезом кожи (Т2), затем каждые 30 мин до окончания операции, затем каждые 6 ч в течение 24 ч
|
процент
|
Базально до операции, до индукции анестезии (Т1), непосредственно перед разрезом кожи (Т2), затем каждые 30 мин до окончания операции, затем каждые 6 ч в течение 24 ч
|
индекс ударного объема (SVI)
Временное ограничение: Базально до операции, до индукции анестезии (Т1), непосредственно перед разрезом кожи (Т2), затем каждые 30 мин до окончания операции, затем каждые 6 ч в течение 24 ч
|
мл/м2
|
Базально до операции, до индукции анестезии (Т1), непосредственно перед разрезом кожи (Т2), затем каждые 30 мин до окончания операции, затем каждые 6 ч в течение 24 ч
|
сердечный индекс
Временное ограничение: Базально до операции, до индукции анестезии (Т1), непосредственно перед разрезом кожи (Т2), затем каждые 30 мин до окончания операции, затем каждые 6 ч в течение 24 ч
|
Л/мин/м2
|
Базально до операции, до индукции анестезии (Т1), непосредственно перед разрезом кожи (Т2), затем каждые 30 мин до окончания операции, затем каждые 6 ч в течение 24 ч
|
сердечный выброс (КС)
Временное ограничение: Базально до операции, до индукции анестезии (Т1), непосредственно перед разрезом кожи (Т2), затем каждые 30 мин до окончания операции, затем каждые 6 ч в течение 24 ч
|
Л/мин
|
Базально до операции, до индукции анестезии (Т1), непосредственно перед разрезом кожи (Т2), затем каждые 30 мин до окончания операции, затем каждые 6 ч в течение 24 ч
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R.19.12.704
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жидкостная терапия
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет
Клинические исследования ИКОНА
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockЗавершенный
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенныйМногоразовое нижнее белье, Недержание мочи, Одноразовая прокладка
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHЗавершенный
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersПрекращено
-
National Taiwan University HospitalЗавершенныйХолангиопанкреатография, эндоскопическая ретроградная | Эндоскопическое УЗИТайвань
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityНеизвестныйПоражение белым пятномСаудовская Аравия
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHОтозванФлюороз | Заболевания полости рта
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Завершенный
-
Universidade Federal de Santa MariaНеизвестныйЗуб; Поражение, белые пятнаБразилия