Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na cel i liberalna terapia płynami

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mona Gad mostafa, Mansoura University

Ukierunkowana na cel terapia płynami w porównaniu z liberalną terapią płynami u pacjentów poddanych operacji kolorektalnej

Celem jest porównanie śródoperacyjnej płynoterapii ukierunkowanej na cel (GDFT) z liberalną terapią płynami u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego za pomocą nieinwazyjnej kardiometrii elektrycznej. W tym badaniu postawiono hipotezę, że GDFT jest lepszy niż liberalna terapia płynami, aby zapewnić wystarczającą objętość płynu wewnątrznaczyniowego do odpowiedniej perfuzji bez upośledzenia funkcji glikokaliksu z przeciążeniem płynami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródoperacyjne zarządzanie płynami w przypadku dużych operacji jamy brzusznej i jelit jest dość ważne z punktu widzenia pooperacyjnej perfuzji narządów i powikłań. Wiele powikłań, takich jak ostra niewydolność nerek, niedociśnienie, arytmia i nieszczelność zespolenia, może wystąpić wtórnie do śródoperacyjnej hipowolemii, podczas gdy hiperwolemia może powodować obrzęk płuc, pooperacyjne zapalenie płuc, przedłużoną wentylację mechaniczną, opóźnione gojenie się ran, obrzęk w układzie pokarmowym (GIS) i zmniejszenie Ruchliwość GIS.

W okresie okołooperacyjnym płynoterapia i czynność przewodu pokarmowego mogą się uzupełniać lub komplikować. Jeśli terapia płynami nie jest optymalna, może powodować opóźnienie czynności przewodu pokarmowego i uniknąć wczesnego przyjmowania doustnego. Jeśli w okresie okołooperacyjnym rozwinie się dysfunkcja przewodu pokarmowego, może to prowadzić do utraty płynów i elektrolitów oraz problemów metabolicznych. Śródoperacyjne zarządzanie płynami pacjenta jest zatem bardzo ważne.

Dokładna ocena stanu nawodnienia pacjenta jest ważnym celem dla anestezjologa na sali operacyjnej w celu uzyskania stabilności hemodynamicznej i odpowiedniego utlenowania tkanek. W tym celu stosuje się różne protokoły śródoperacyjnego zarządzania płynami. Najczęstszym jest konwencjonalne zarządzanie płynami (CFM). Uzupełnianie płynów jest zarządzane zgodnie z oceną kliniczną i monitorowaniem tętna (HR), ciśnienia tętniczego krwi (ABP) i ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP).

Podczas gdy terapia płynami ukierunkowana na cel (GDFT) jest strategią okołooperacyjną, w której podawanie płynów ma na celu stale mierzone zmienne hemodynamiczne, takie jak pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, zmienność objętości wyrzutowej, zmienność ciśnienia tętna i inne czynniki, które mają kierować terapią dożylną i inotropową, z celu maksymalizacji perfuzji tkanek i dostarczania tlenu.

Rzut serca ocenia się za pomocą wskaźników statycznych lub wskaźników dynamicznych. Statyczne wskaźniki obciążenia wstępnego serca, takie jak ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) i ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, są mało pomocne przy podejmowaniu decyzji dotyczących wymiany płynów. Zmienne dynamiczne, takie jak zmienność ciśnienia tętna (PPV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV), są coraz częściej wykorzystywane do wykrywania cyklicznych fluktuacji fali ciśnienia tętniczego u pacjenta wentylowanego mechanicznie w celu przewidywania odpowiedzi płynowej.

Bezpośredni pomiar SV przy użyciu technik nieinwazyjnych stał się akceptowanym narzędziem optymalizacji objętości wyrzutowej i kierowania podawaniem płynów u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Do pomiaru objętości wyrzutowej stosuje się wiele technologii, w tym monitorowanie dopplerowskie, pomiary bioimpedancji/reaktancji oraz analizę kształtu fali tętniczej. Tak więc, gdy optymalizacja objętości wyrzutowej jest wykorzystywana jako punkt końcowy, może poprawić wyniki u pacjentów chirurgicznych z dobrym przewidywaniem podawania płynów.

Kardiografia impedancyjna (ICG) to dokładna technika nieinwazyjnego określania parametrów hemodynamicznych, takich jak objętość wyrzutowa (SV), wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), pojemność minutowa serca (COP), wskaźnik sercowy (CI), układowy opór naczyniowy (SVR) i współczynnik skurczowego czasu (STR). ICG wykorzystuje zmiany impedancji elektrycznej do generowania fali zależnej od objętości i prędkości krwi wstrzykniętej do aorty oraz siły i szybkości skurczu lewej komory. Z tej krzywej oprócz częstości akcji serca i ciśnienia krwi wyprowadzana jest objętość wyrzutowa, COP, SVR i inne parametry hemodynamiczne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egipt
        • Mansoura oncology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od wszystkich uczestników

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji jelita grubego

    • o (ASA) stanie fizycznym I - II - obojga płci w wieku 18-60 lat
    • Hb >12 g/dl i Hct >38%.

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa pacjenta

    • Pacjenci z poważnymi problemami sercowo-naczyniowymi z frakcją wyrzutową < 40%
    • Zaburzenia czynności nerek z kreatyniną w surowicy >1,8 mg/dl.
    • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i koagulopatią.
    • Zaburzenia metaboliczne, stężenie mleczanów w surowicy > 4 mmol/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
• Liberalna grupa płynowa (grupa L) stosująca tradycyjną technikę podawania płynów
zmienność hemodynamiczna w odpowiedzi na różne reżimy płynowe
• Grupa płynowa ukierunkowana na cel (grupa G) z wykorzystaniem optymalizacji objętości wyrzutowej
zmienność hemodynamiczna w odpowiedzi na różne reżimy płynowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
mg/dl
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość wyrzutowa (SV)
Ramy czasowe: Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
zmienność objętości wyrzutowej (SVV)
Ramy czasowe: Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
odsetek
Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI)
Ramy czasowe: Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
ml/m2
Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
L/minutę/m2
Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
pojemność minutowa serca (COP)
Ramy czasowe: Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
L/minutę
Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.19.12.704

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia płynami

Badania kliniczne na IKONA

Subskrybuj