- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05487222
Ukierunkowana na cel i liberalna terapia płynami
Ukierunkowana na cel terapia płynami w porównaniu z liberalną terapią płynami u pacjentów poddanych operacji kolorektalnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Śródoperacyjne zarządzanie płynami w przypadku dużych operacji jamy brzusznej i jelit jest dość ważne z punktu widzenia pooperacyjnej perfuzji narządów i powikłań. Wiele powikłań, takich jak ostra niewydolność nerek, niedociśnienie, arytmia i nieszczelność zespolenia, może wystąpić wtórnie do śródoperacyjnej hipowolemii, podczas gdy hiperwolemia może powodować obrzęk płuc, pooperacyjne zapalenie płuc, przedłużoną wentylację mechaniczną, opóźnione gojenie się ran, obrzęk w układzie pokarmowym (GIS) i zmniejszenie Ruchliwość GIS.
W okresie okołooperacyjnym płynoterapia i czynność przewodu pokarmowego mogą się uzupełniać lub komplikować. Jeśli terapia płynami nie jest optymalna, może powodować opóźnienie czynności przewodu pokarmowego i uniknąć wczesnego przyjmowania doustnego. Jeśli w okresie okołooperacyjnym rozwinie się dysfunkcja przewodu pokarmowego, może to prowadzić do utraty płynów i elektrolitów oraz problemów metabolicznych. Śródoperacyjne zarządzanie płynami pacjenta jest zatem bardzo ważne.
Dokładna ocena stanu nawodnienia pacjenta jest ważnym celem dla anestezjologa na sali operacyjnej w celu uzyskania stabilności hemodynamicznej i odpowiedniego utlenowania tkanek. W tym celu stosuje się różne protokoły śródoperacyjnego zarządzania płynami. Najczęstszym jest konwencjonalne zarządzanie płynami (CFM). Uzupełnianie płynów jest zarządzane zgodnie z oceną kliniczną i monitorowaniem tętna (HR), ciśnienia tętniczego krwi (ABP) i ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP).
Podczas gdy terapia płynami ukierunkowana na cel (GDFT) jest strategią okołooperacyjną, w której podawanie płynów ma na celu stale mierzone zmienne hemodynamiczne, takie jak pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, zmienność objętości wyrzutowej, zmienność ciśnienia tętna i inne czynniki, które mają kierować terapią dożylną i inotropową, z celu maksymalizacji perfuzji tkanek i dostarczania tlenu.
Rzut serca ocenia się za pomocą wskaźników statycznych lub wskaźników dynamicznych. Statyczne wskaźniki obciążenia wstępnego serca, takie jak ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) i ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, są mało pomocne przy podejmowaniu decyzji dotyczących wymiany płynów. Zmienne dynamiczne, takie jak zmienność ciśnienia tętna (PPV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV), są coraz częściej wykorzystywane do wykrywania cyklicznych fluktuacji fali ciśnienia tętniczego u pacjenta wentylowanego mechanicznie w celu przewidywania odpowiedzi płynowej.
Bezpośredni pomiar SV przy użyciu technik nieinwazyjnych stał się akceptowanym narzędziem optymalizacji objętości wyrzutowej i kierowania podawaniem płynów u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Do pomiaru objętości wyrzutowej stosuje się wiele technologii, w tym monitorowanie dopplerowskie, pomiary bioimpedancji/reaktancji oraz analizę kształtu fali tętniczej. Tak więc, gdy optymalizacja objętości wyrzutowej jest wykorzystywana jako punkt końcowy, może poprawić wyniki u pacjentów chirurgicznych z dobrym przewidywaniem podawania płynów.
Kardiografia impedancyjna (ICG) to dokładna technika nieinwazyjnego określania parametrów hemodynamicznych, takich jak objętość wyrzutowa (SV), wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), pojemność minutowa serca (COP), wskaźnik sercowy (CI), układowy opór naczyniowy (SVR) i współczynnik skurczowego czasu (STR). ICG wykorzystuje zmiany impedancji elektrycznej do generowania fali zależnej od objętości i prędkości krwi wstrzykniętej do aorty oraz siły i szybkości skurczu lewej komory. Z tej krzywej oprócz częstości akcji serca i ciśnienia krwi wyprowadzana jest objętość wyrzutowa, COP, SVR i inne parametry hemodynamiczne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egipt
- Mansoura oncology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji jelita grubego
- o (ASA) stanie fizycznym I - II - obojga płci w wieku 18-60 lat
- Hb >12 g/dl i Hct >38%.
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa pacjenta
- Pacjenci z poważnymi problemami sercowo-naczyniowymi z frakcją wyrzutową < 40%
- Zaburzenia czynności nerek z kreatyniną w surowicy >1,8 mg/dl.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i koagulopatią.
- Zaburzenia metaboliczne, stężenie mleczanów w surowicy > 4 mmol/l.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
• Liberalna grupa płynowa (grupa L) stosująca tradycyjną technikę podawania płynów
|
zmienność hemodynamiczna w odpowiedzi na różne reżimy płynowe
|
|
• Grupa płynowa ukierunkowana na cel (grupa G) z wykorzystaniem optymalizacji objętości wyrzutowej
|
zmienność hemodynamiczna w odpowiedzi na różne reżimy płynowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
mg/dl
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość wyrzutowa (SV)
Ramy czasowe: Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
|
Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
|
|
|
zmienność objętości wyrzutowej (SVV)
Ramy czasowe: Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
|
odsetek
|
Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
|
|
wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI)
Ramy czasowe: Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
|
ml/m2
|
Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
|
|
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
|
L/minutę/m2
|
Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
|
|
pojemność minutowa serca (COP)
Ramy czasowe: Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
|
L/minutę
|
Baza przedoperacyjna, przed indukcją znieczulenia (T1), tuż przed nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min do końca operacji następnie co 6 godzin przez 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.19.12.704
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia płynami
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na IKONA
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHZakończony
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyNiemcy
-
Cairo UniversityZakończony
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersZakończony
-
National Taiwan University HospitalZakończonyCholangiopankreatografia, endoskopowa wsteczna | Ultrasonografia endoskopowaTajwan
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaStałe zęby trzonowe | Uszczelniacz dołów i bruzd | Infiltracja żywicyEgipt
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityNieznanyUszkodzenie białej plamyArabia Saudyjska
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteJeszcze nie rekrutacjaWpływ trybu wentylacji PCV-VG w porównaniu z VCV na hemodynamikęEgipt
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíZakończonyHipomineralizacja molowa, siekaczMeksyk
-
Universidade Federal de Santa MariaNieznanyZąb; Uszkodzenie, Zmiany Białej PlamyBrazylia