- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05487222
Célirányos és liberális folyadékterápia
A célirányos folyadékterápia a liberális folyadékterápiával összehasonlítva vastag- és végbélsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nagyobb hasi és bélműtétek intraoperatív folyadékkezelése igen fontos a posztoperatív szervperfúzió és szövődmények szempontjából. Számos szövődmény, például akut veseelégtelenség, hipotenzió, aritmia és anastomosis szivárgás léphet fel másodlagosan az intraoperatív hipovolémia következtében, míg a hypervolemia tüdőödémát, posztoperatív tüdőgyulladást, elhúzódó gépi lélegeztetést, késleltetett sebgyógyulást, ödémát a gyomor-bélrendszerben (GIS) és csökkent GIS motilitás.
A perioperatív időszakban a folyadékterápia és a gasztrointesztinális működés kiegészítheti vagy megnehezítheti azt. Ha a folyadékterápia nem optimális, késleltetheti a gyomor-bélrendszer működését, és elkerülhető a korai orális bevitel. Ha a perioperatív időszakban gasztrointesztinális diszfunkció alakul ki, az folyadék- és elektrolitvesztéshez, anyagcsere-problémákhoz vezethet. Ezért nagyon fontos a beteg intraoperatív folyadékkezelése.
A páciens volumenállapotának pontos felmérése fontos célja a műtőben az aneszteziológusnak a hemodinamikai stabilitás és a megfelelő szöveti oxigénellátás elérése érdekében. Erre a célra különböző intraoperatív folyadékkezelési protokollokat használnak. A leggyakoribb a hagyományos folyadékkezelés (CFM). A folyadékpótlás a klinikai értékelés és a pulzusszám (HR), az artériás vérnyomás (ABP) és a centrális vénás nyomás (CVP) monitorozása szerint történik.
Míg a célirányos folyadékterápia (GDFT) egy perioperatív stratégia, ahol a folyadékbevitel olyan folyamatosan mért hemodinamikai változókat céloz meg, mint például a perctérfogat, a stroke térfogat, a stroke volumen változása, a pulzusnyomás változása és egyéb tényezők, amelyek az intravénás és inotróp terápiát irányítják. A cél a szöveti perfúzió és az oxigénszállítás maximalizálása.
A perctérfogatot statikus vagy dinamikus indexekkel értékelik. A szív előterhelésének statikus mutatói, mint például a centrális vénás nyomás (CVP) és a pulmonalis artériás éknyomás, kevés segítséget jelentenek a térfogatpótlással kapcsolatos döntésekben. A dinamikus változókat, például a pulzusnyomás-változást (PPV) és a lökettérfogat-változást (SVV) egyre gyakrabban használják az artériás nyomáshullám ciklikus ingadozásának kimutatására mechanikusan lélegeztetett betegekben, hogy megjósolják a folyadékreakciót.
Az SV noninvazív technikákkal történő közvetlen mérése elfogadott eszközzé vált a stroke volumen optimalizálására és a folyadékbevitel irányítására nagy kockázatú sebészeti betegeknél. Számos technológiát használnak a lökettérfogat mérésére, beleértve a Doppler-monitorozást, a bioimpedancia/reaktancia méréseket és az artériás hullámforma-analízist. Tehát, ha a lökettérfogat optimalizálását használják végpontként, ez javíthatja a sebészeti betegek kimenetelét, jó előrejelzéssel a folyadékbevitelről.
Az impedancia-kardiográfia (ICG) egy pontos technika olyan hemodinamikai változók noninvazív meghatározására, mint a stroke volumen (SV), stroke volume index (SVI), perctérfogat (COP), szívindex (CI), szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) és szisztolés időarány (STR). Az ICG elektromos impedancia-változásokat használ az aortába fecskendezett vér térfogatától és sebességétől, valamint a bal kamra összehúzódásának erejétől és sebességétől függő hullámforma létrehozására. Ebből a görbéből a pulzusszám és a vérnyomás mellett a pulzustérfogat, a COP, az SVR és más hemodinamikai paraméterek származnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egyiptom
- Mansoura oncology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• elektív kolorektális műtétre tervezett betegek
- (ASA) fizikai státuszú I - II - mindkét nem 18-60 éves korig
- Hb >12 g/dl és Hct >38%.
Kizárási kritériumok:
• A beteg elutasítása
- Súlyos szív- és érrendszeri problémákkal küzdő betegek ejekciós frakciója < 40 %
- Vesekárosodás >1,8 mg/dl szérum kreatinin mellett.
- Májműködési zavarban és koagulopátiában szenvedő betegek.
- Anyagcserezavar, szérum laktát > 4 mmol/L.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
• Liberális folyadék csoport (L csoport) hagyományos folyadékbeviteli technikával
|
hemodinamikai variabilitás a különböző folyadékkezelésekre adott válaszként
|
|
• Célirányos folyadékcsoport (G csoport) lökettérfogat-optimalizálással
|
hemodinamikai variabilitás a különböző folyadékkezelésekre adott válaszként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum kreatinin szint
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
mg/dl
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lökettérfogat (SV)
Időkeret: Basalis preoperatív, érzéstelenítés előtt (T1), közvetlenül a bőrmetszés előtt (T2), majd 30 percenként a műtét végéig, majd 6 óránként 24 órán keresztül
|
Basalis preoperatív, érzéstelenítés előtt (T1), közvetlenül a bőrmetszés előtt (T2), majd 30 percenként a műtét végéig, majd 6 óránként 24 órán keresztül
|
|
|
lökettérfogat változás (SVV)
Időkeret: Basalis preoperatív, érzéstelenítés előtt (T1), közvetlenül a bőrmetszés előtt (T2), majd 30 percenként a műtét végéig, majd 6 óránként 24 órán keresztül
|
százalék
|
Basalis preoperatív, érzéstelenítés előtt (T1), közvetlenül a bőrmetszés előtt (T2), majd 30 percenként a műtét végéig, majd 6 óránként 24 órán keresztül
|
|
stroke volume index (SVI)
Időkeret: Basalis preoperatív, érzéstelenítés előtt (T1), közvetlenül a bőrmetszés előtt (T2), majd 30 percenként a műtét végéig, majd 6 óránként 24 órán keresztül
|
ml/m2
|
Basalis preoperatív, érzéstelenítés előtt (T1), közvetlenül a bőrmetszés előtt (T2), majd 30 percenként a műtét végéig, majd 6 óránként 24 órán keresztül
|
|
szívindex
Időkeret: Basalis preoperatív, érzéstelenítés előtt (T1), közvetlenül a bőrmetszés előtt (T2), majd 30 percenként a műtét végéig, majd 6 óránként 24 órán keresztül
|
L/perc/m2
|
Basalis preoperatív, érzéstelenítés előtt (T1), közvetlenül a bőrmetszés előtt (T2), majd 30 percenként a műtét végéig, majd 6 óránként 24 órán keresztül
|
|
perctérfogat (COP)
Időkeret: Basalis preoperatív, érzéstelenítés előtt (T1), közvetlenül a bőrmetszés előtt (T2), majd 30 percenként a műtét végéig, majd 6 óránként 24 órán keresztül
|
L/perc
|
Basalis preoperatív, érzéstelenítés előtt (T1), közvetlenül a bőrmetszés előtt (T2), majd 30 percenként a műtét végéig, majd 6 óránként 24 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.19.12.704
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .