- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05487222
Fluidoterapia mirata e liberale
Fluidoterapia orientata all'obiettivo rispetto alla fluidoterapia liberale in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gestione dei fluidi intraoperatori per i principali interventi chirurgici addominali e intestinali è piuttosto importante in termini di perfusione d'organo postoperatoria e complicanze. Molte complicazioni come insufficienza renale acuta, ipotensione, aritmia e perdita di anastomosi possono verificarsi in seguito a ipovolemia intraoperatoria, mentre l'ipervolemia può causare edema polmonare, polmonite postoperatoria, ventilazione meccanica prolungata, guarigione ritardata della ferita, edema nel sistema gastrointestinale (GIS) e diminuzione Motilità GIS.
Nel periodo perioperatorio, la fluidoterapia e la funzione gastrointestinale possono completarsi a vicenda o complicarsi. Se la fluidoterapia non è ottimale, può causare un ritardo della funzione gastrointestinale ed evitare l'assunzione precoce per via orale. Se la disfunzione gastrointestinale si sviluppa nel periodo perioperatorio, può portare a perdita di liquidi ed elettroliti e problemi metabolici. Pertanto, la gestione dei fluidi intraoperatori del paziente è molto importante.
La valutazione accurata dello stato volemico di un paziente è un obiettivo importante per l'anestesista in sala operatoria per raggiungere la stabilità emodinamica e un'adeguata ossigenazione dei tessuti. A tale scopo sono in uso diversi protocolli di gestione dei fluidi intraoperatori. Il più comune è la gestione convenzionale dei fluidi (CFM). La sostituzione dei liquidi è gestita in base alla valutazione clinica e al monitoraggio della frequenza cardiaca (HR), della pressione arteriosa (ABP) e della pressione venosa centrale (CVP).
Mentre la fluidoterapia mirata all'obiettivo (GDFT) è una strategia perioperatoria, in cui la somministrazione di liquidi mira a variabili emodinamiche misurate in modo continuo, come gittata cardiaca, volume sistolico, variazione del volume sistolico, variazione della pressione del polso e altri fattori per guidare la terapia endovenosa e inotropa, con l'obiettivo di massimizzare la perfusione tissutale e l'apporto di ossigeno.
La gittata cardiaca è valutata da indici statici o indici dinamici. Gli indici statici di precarico cardiaco come la pressione venosa centrale (CVP) e la pressione di incuneamento dell'arteria polmonare sono di scarso aiuto per le decisioni riguardanti la sostituzione del volume. Le variabili dinamiche come la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione del volume sistolico (SVV) sono sempre più utilizzate per rilevare la fluttuazione ciclica dell'onda della pressione arteriosa nel paziente ventilato meccanicamente al fine di prevedere la risposta ai fluidi.
La misurazione diretta della SV mediante tecniche non invasive è diventata uno strumento accettato per l'ottimizzazione del volume sistolico e per guidare la somministrazione di fluidi nei pazienti chirurgici ad alto rischio. Molte tecnologie vengono utilizzate per misurare la gittata sistolica, compreso il monitoraggio Doppler, le misurazioni di bioimpedenza/reattanza e l'analisi della forma d'onda arteriosa. Pertanto, quando l'ottimizzazione del volume sistolico viene utilizzata come punto finale, potrebbe migliorare i risultati per i pazienti chirurgici con una buona previsione della somministrazione di liquidi.
La cardiografia a impedenza (ICG) è una tecnica accurata per la determinazione non invasiva di variabili emodinamiche quali gittata sistolica (SV), indice di gittata sistolica (SVI), gittata cardiaca (COP), indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR) e rapporto tempo sistolico (STR). L'ICG utilizza le variazioni di impedenza elettrica per generare forme d'onda che dipendono dal volume e dalla velocità del sangue iniettato nell'aorta, nonché dalla forza e dalla velocità di contrazione del ventricolo sinistro. Da quella curva accanto alla frequenza cardiaca e alla pressione sanguigna, derivano il volume sistolico, COP, SVR e altri parametri emodinamici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egitto
- Mansoura oncology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• pazienti in attesa di chirurgia colorettale elettiva
- con stato fisico (ASA) I - II - di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni
- Hb >12 g/dl e Hct >38%.
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente
- Pazienti con gravi problemi cardiovascolari con frazione di eiezione < 40%
- Compromissione renale con creatinina sierica >1,8 mg/dl.
- Pazienti con disfunzione epatica e coagulopatia.
- Disturbo metabolico, lattato sierico > 4 mmol/L.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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• Gruppo fluido liberale (gruppo L) utilizzando la tecnica tradizionale di somministrazione di fluidi
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variabilità emodinamica in risposta a diversi regimi fluidi
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• Gruppo fluido diretto all'obiettivo (gruppo G) utilizzando l'ottimizzazione del volume della corsa
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variabilità emodinamica in risposta a diversi regimi fluidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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mg/dl
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
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Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
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variazione della gittata sistolica (SVV)
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
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percentuale
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Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
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indice del volume sistolico (SVI)
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
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ml/m2
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Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
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indice cardiaco
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
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L/minuto/m2
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Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
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gittata cardiaca (COP)
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
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L/minuto
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Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.19.12.704
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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