Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fluidoterapia mirata e liberale

2 agosto 2022 aggiornato da: Mona Gad mostafa, Mansoura University

Fluidoterapia orientata all'obiettivo rispetto alla fluidoterapia liberale in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

Lo scopo è quello di confrontare la fluidoterapia mirata intraoperatoria (GDFT) rispetto alla fluidoterapia liberale in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva utilizzando la cardiometria elettrica non invasiva. Questo studio ha ipotizzato che la GDFT sia migliore della fluidoterapia liberale per fornire un volume di fluido intravascolare sufficiente per un'adeguata perfusione senza compromettere la funzione del glicolecalice con sovraccarico di liquidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei fluidi intraoperatori per i principali interventi chirurgici addominali e intestinali è piuttosto importante in termini di perfusione d'organo postoperatoria e complicanze. Molte complicazioni come insufficienza renale acuta, ipotensione, aritmia e perdita di anastomosi possono verificarsi in seguito a ipovolemia intraoperatoria, mentre l'ipervolemia può causare edema polmonare, polmonite postoperatoria, ventilazione meccanica prolungata, guarigione ritardata della ferita, edema nel sistema gastrointestinale (GIS) e diminuzione Motilità GIS.

Nel periodo perioperatorio, la fluidoterapia e la funzione gastrointestinale possono completarsi a vicenda o complicarsi. Se la fluidoterapia non è ottimale, può causare un ritardo della funzione gastrointestinale ed evitare l'assunzione precoce per via orale. Se la disfunzione gastrointestinale si sviluppa nel periodo perioperatorio, può portare a perdita di liquidi ed elettroliti e problemi metabolici. Pertanto, la gestione dei fluidi intraoperatori del paziente è molto importante.

La valutazione accurata dello stato volemico di un paziente è un obiettivo importante per l'anestesista in sala operatoria per raggiungere la stabilità emodinamica e un'adeguata ossigenazione dei tessuti. A tale scopo sono in uso diversi protocolli di gestione dei fluidi intraoperatori. Il più comune è la gestione convenzionale dei fluidi (CFM). La sostituzione dei liquidi è gestita in base alla valutazione clinica e al monitoraggio della frequenza cardiaca (HR), della pressione arteriosa (ABP) e della pressione venosa centrale (CVP).

Mentre la fluidoterapia mirata all'obiettivo (GDFT) è una strategia perioperatoria, in cui la somministrazione di liquidi mira a variabili emodinamiche misurate in modo continuo, come gittata cardiaca, volume sistolico, variazione del volume sistolico, variazione della pressione del polso e altri fattori per guidare la terapia endovenosa e inotropa, con l'obiettivo di massimizzare la perfusione tissutale e l'apporto di ossigeno.

La gittata cardiaca è valutata da indici statici o indici dinamici. Gli indici statici di precarico cardiaco come la pressione venosa centrale (CVP) e la pressione di incuneamento dell'arteria polmonare sono di scarso aiuto per le decisioni riguardanti la sostituzione del volume. Le variabili dinamiche come la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione del volume sistolico (SVV) sono sempre più utilizzate per rilevare la fluttuazione ciclica dell'onda della pressione arteriosa nel paziente ventilato meccanicamente al fine di prevedere la risposta ai fluidi.

La misurazione diretta della SV mediante tecniche non invasive è diventata uno strumento accettato per l'ottimizzazione del volume sistolico e per guidare la somministrazione di fluidi nei pazienti chirurgici ad alto rischio. Molte tecnologie vengono utilizzate per misurare la gittata sistolica, compreso il monitoraggio Doppler, le misurazioni di bioimpedenza/reattanza e l'analisi della forma d'onda arteriosa. Pertanto, quando l'ottimizzazione del volume sistolico viene utilizzata come punto finale, potrebbe migliorare i risultati per i pazienti chirurgici con una buona previsione della somministrazione di liquidi.

La cardiografia a impedenza (ICG) è una tecnica accurata per la determinazione non invasiva di variabili emodinamiche quali gittata sistolica (SV), indice di gittata sistolica (SVI), gittata cardiaca (COP), indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR) e rapporto tempo sistolico (STR). L'ICG utilizza le variazioni di impedenza elettrica per generare forme d'onda che dipendono dal volume e dalla velocità del sangue iniettato nell'aorta, nonché dalla forza e dalla velocità di contrazione del ventricolo sinistro. Da quella curva accanto alla frequenza cardiaca e alla pressione sanguigna, derivano il volume sistolico, COP, SVR e altri parametri emodinamici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egitto
        • Mansoura oncology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato è stato condotto dopo aver ottenuto un consenso informato scritto da tutti i partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • pazienti in attesa di chirurgia colorettale elettiva

    • con stato fisico (ASA) I - II - di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni
    • Hb >12 g/dl e Hct >38%.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente

    • Pazienti con gravi problemi cardiovascolari con frazione di eiezione < 40%
    • Compromissione renale con creatinina sierica >1,8 mg/dl.
    • Pazienti con disfunzione epatica e coagulopatia.
    • Disturbo metabolico, lattato sierico > 4 mmol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
• Gruppo fluido liberale (gruppo L) utilizzando la tecnica tradizionale di somministrazione di fluidi
variabilità emodinamica in risposta a diversi regimi fluidi
• Gruppo fluido diretto all'obiettivo (gruppo G) utilizzando l'ottimizzazione del volume della corsa
variabilità emodinamica in risposta a diversi regimi fluidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
mg/dl
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
variazione della gittata sistolica (SVV)
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
percentuale
Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
indice del volume sistolico (SVI)
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
ml/m2
Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
indice cardiaco
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
L/minuto/m2
Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
gittata cardiaca (COP)
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore
L/minuto
Preoperatorio basale, prima dell'induzione dell'anestesia (T1), appena prima dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 6 ore per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.19.12.704

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluidoterapia

Prove cliniche su ICONA

Sottoscrivi