- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05487222
Målstyrd och liberal vätsketerapi
Målinriktad vätsketerapi jämfört med liberal vätsketerapi hos patienter som utsätts för kolorektal kirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ vätskehantering för större buk- och tarmoperationer är ganska viktig när det gäller postoperativ organperfusion och komplikationer. Många komplikationer såsom akut njursvikt, hypotoni, arytmi och anastomosläckage kan uppstå sekundärt till intraoperativ hypovolemi medan hypervolemi kan orsaka lungödem, postoperativ lunginflammation, förlängd mekanisk ventilation, försenad sårläkning, ödem i mag-tarmsystemet (GIS) och minskad GIS GIS-motilitet.
I den perioperativa perioden kan vätskebehandling och mag-tarmfunktion komplettera eller komplicera varandra. Om vätskebehandling inte är optimal kan det orsaka försenad mag-tarmfunktion och undvika tidigt oralt intag. Om gastrointestinal dysfunktion utvecklas under den perioperativa perioden kan det leda till vätske- och elektrolytförlust och metabola problem. Sålunda är den intraoperativa vätskehanteringen av patienten mycket viktig.
Noggrann bedömning av en patients volymstatus är ett viktigt mål för narkosläkaren på operationssalen för att uppnå hemodynamisk stabilitet och adekvat vävnadssyresättning. Olika intraoperativa vätskehanteringsprotokoll används för detta ändamål. Den vanligaste är konventionell vätskehantering (CFM). Vätskeersättning hanteras enligt klinisk bedömning och övervakning av hjärtfrekvens (HR), arteriellt blodtryck (ABP) och centralt ventryck (CVP).
Medan målstyrd vätsketerapi (GDFT) är en perioperativ strategi, där vätskeadministration är inriktad på kontinuerligt uppmätta hemodynamiska variabler, såsom hjärtminutvolym, slagvolym, slagvolymvariation, pulstrycksvariation och andra faktorer för att styra intravenös och inotrop terapi, med syftet att maximera vävnadsperfusion och syretillförsel.
Hjärtvolymen bedöms med statiska index eller dynamiska index. Statiska index för hjärtförbelastning såsom centralt venöst tryck (CVP) och pulmonell artärkiltryck är till liten hjälp för beslut om volymersättning. Dynamiska variabler som pulstrycksvariation (PPV) och slagvolymvariation (SVV) används i allt högre grad för att detektera den cykliska fluktuationen av den arteriella tryckvågen hos den mekaniskt ventilerade patienten för att förutsäga vätskerespons.
Direkt mätning av SV med hjälp av icke-invasiva tekniker har blivit ett accepterat verktyg för optimering av strokevolym och vägledande vätskeadministration hos kirurgiska patienter med hög risk. Många tekniker används för att mäta slagvolym, inklusive dopplerövervakning, bioimpedans/reaktansmätningar och arteriell vågformsanalys. Så när slagvolymoptimering används som slutpunkt kan det förbättra resultaten för kirurgiska patienter med god förutsägelse av vätskeadministrering.
Impedanskardiografi (ICG) är en noggrann teknik för icke-invasiv bestämning av hemodynamiska variabler som slagvolym (SV), slagvolymindex (SVI), hjärtminutvolym (COP), hjärtindex (CI), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) och systoliskt tidsförhållande (STR). ICG använder elektriska impedansförändringar för att generera vågformer som beror på volymen och hastigheten hos blod som injiceras i aorta samt kraften och hastigheten för vänsterkammarkontraktionen. Från den kurvan bredvid hjärtfrekvens och blodtryck härleds slagvolym, COP, SVR och andra hemodynamiska parametrar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypten
- Mansoura Oncology Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• patienter schemalagda för elektiv kolorektal kirurgi
- med (ASA) fysisk status I - II - av båda könen i åldern 18-60 år
- Hb >12 g/dl & Hct >38%.
Exklusions kriterier:
• Patientvägran
- Patienter med stora kardiovaskulära problem med ejektionsfraktion < 40 %
- Nedsatt njurfunktion med serumkreatinin >1,8 mg/dl.
- Patienter med leverdysfunktion och koagulopati.
- Metabolisk störning, serumlaktat > 4 mmol/L.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
• Liberal vätskegrupp (L-grupp) med traditionell teknik för vätsketillförsel
|
hemodynamisk variabilitet som svar på olika vätskeregimer
|
• Målstyrd vätskegrupp (G-grupp) med hjälp av slagvolymoptimering
|
hemodynamisk variabilitet som svar på olika vätskeregimer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
serumkreatininnivå
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
mg/dl
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
slagvolym (SV)
Tidsram: Basal preoperativ, före induktion av anestesi (T1), strax före hudsnitt (T2), sedan var 30:e minut till slutet av operationen sedan var 6:e timme i 24 timmar
|
Basal preoperativ, före induktion av anestesi (T1), strax före hudsnitt (T2), sedan var 30:e minut till slutet av operationen sedan var 6:e timme i 24 timmar
|
|
slagvolymvariation (SVV)
Tidsram: Basal preoperativ, före induktion av anestesi (T1), strax före hudsnitt (T2), sedan var 30:e minut till slutet av operationen sedan var 6:e timme i 24 timmar
|
procentsats
|
Basal preoperativ, före induktion av anestesi (T1), strax före hudsnitt (T2), sedan var 30:e minut till slutet av operationen sedan var 6:e timme i 24 timmar
|
slagvolymindex (SVI)
Tidsram: Basal preoperativ, före induktion av anestesi (T1), strax före hudsnitt (T2), sedan var 30:e minut till slutet av operationen sedan var 6:e timme i 24 timmar
|
ml/m2
|
Basal preoperativ, före induktion av anestesi (T1), strax före hudsnitt (T2), sedan var 30:e minut till slutet av operationen sedan var 6:e timme i 24 timmar
|
hjärtindex
Tidsram: Basal preoperativ, före induktion av anestesi (T1), strax före hudsnitt (T2), sedan var 30:e minut till slutet av operationen sedan var 6:e timme i 24 timmar
|
L/minut/m2
|
Basal preoperativ, före induktion av anestesi (T1), strax före hudsnitt (T2), sedan var 30:e minut till slutet av operationen sedan var 6:e timme i 24 timmar
|
hjärtminutvolym (COP)
Tidsram: Basal preoperativ, före induktion av anestesi (T1), strax före hudsnitt (T2), sedan var 30:e minut till slutet av operationen sedan var 6:e timme i 24 timmar
|
L/minut
|
Basal preoperativ, före induktion av anestesi (T1), strax före hudsnitt (T2), sedan var 30:e minut till slutet av operationen sedan var 6:e timme i 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R.19.12.704
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätsketerapi
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
European Society of Intensive Care MedicineAvslutad
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, inte rekryterandeSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
Kliniska prövningar på IKON
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, inte rekryterandeArtros | Posttraumatisk artritStorbritannien, Nederländerna, Kanada, Tyskland
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
NYU Langone HealthFisher and Paykel HealthcareAvslutad
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockAvslutad
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersAvslutad
-
University of Geneva, SwitzerlandRekryteringGraviditetsrelaterad | HjärteffektSchweiz
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde | Endoskopisk ultraljudTaiwan
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityOkändVit fläckskadaSaudiarabien
-
Universidade Federal de Santa MariaOkändTand; Lesioner, VitfläcksskadorBrasilien