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Zielgerichtete und liberale Flüssigkeitstherapie

2. August 2022 aktualisiert von: Mona Gad mostafa, Mansoura University

Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie im Vergleich zur liberalen Flüssigkeitstherapie bei Patienten, die einer kolorektalen Operation unterzogen wurden

Ziel ist es, die intraoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) mit der liberalen Flüssigkeitstherapie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen, indem nichtinvasive elektrische Kardiometrie verwendet wird. Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass GDFT besser ist als eine liberale Flüssigkeitstherapie, um ein ausreichendes intravaskuläres Flüssigkeitsvolumen für eine angemessene Perfusion bereitzustellen, ohne die Glykolkalyxfunktion durch Flüssigkeitsüberladung zu beeinträchtigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das intraoperative Flüssigkeitsmanagement bei großen Bauch- und Darmoperationen ist im Hinblick auf die postoperative Organdurchblutung und Komplikationen von großer Bedeutung. Viele Komplikationen wie akutes Nierenversagen, Hypotonie, Arrhythmie und Anastomosenleckage können sekundär zu intraoperativer Hypovolämie auftreten, während Hypervolämie Lungenödem, postoperative Pneumonie, verlängerte mechanische Beatmung, verzögerte Wundheilung, Ödeme im Magen-Darm-System (GIS) verursachen und abnehmen kann GIS-Motilität.

In der perioperativen Phase können sich Flüssigkeitstherapie und Magen-Darm-Funktion ergänzen oder erschweren. Wenn die Flüssigkeitstherapie nicht optimal ist, kann dies zu einer verzögerten Magen-Darm-Funktion führen und eine frühzeitige orale Einnahme vermeiden. Wenn sich perioperativ eine gastrointestinale Dysfunktion entwickelt, kann dies zu Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten und Stoffwechselproblemen führen. Daher ist das intraoperative Flüssigkeitsmanagement des Patienten sehr wichtig.

Die genaue Beurteilung des Volumenstatus eines Patienten ist ein wichtiges Ziel für den Anästhesisten im Operationssaal, um eine hämodynamische Stabilität und eine angemessene Sauerstoffversorgung des Gewebes zu erreichen. Zu diesem Zweck werden verschiedene intraoperative Flüssigkeitsmanagementprotokolle verwendet. Am gebräuchlichsten ist das konventionelle Flüssigkeitsmanagement (CFM). Der Flüssigkeitsersatz wird gemäß der klinischen Beurteilung und Überwachung der Herzfrequenz (HF), des arteriellen Blutdrucks (ABP) und des zentralen Venendrucks (CVP) verwaltet.

Während die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) eine perioperative Strategie ist, bei der die Flüssigkeitsverabreichung auf kontinuierlich gemessene hämodynamische Variablen wie Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Pulsdruckvariation und andere Faktoren abzielt, um die intravenöse und inotrope Therapie zu steuern das Ziel der Maximierung der Gewebedurchblutung und Sauerstoffzufuhr.

Das Herzzeitvolumen wird durch statische Indizes oder dynamische Indizes bewertet. Statische Indizes der kardialen Vorlast wie der zentralvenöse Druck (CVP) und der Pulmonalarterienkeildruck helfen wenig bei der Entscheidung über die Volumensubstitution. Dynamische Variablen wie Pulsdruckvariation (PPV) und Schlagvolumenvariation (SVV) werden zunehmend verwendet, um die zyklische Fluktuation der arteriellen Druckwelle in dem mechanisch beatmeten Patienten zu detektieren, um die Flüssigkeitsreaktion vorherzusagen.

Die direkte Messung des SV mit nichtinvasiven Techniken ist zu einem anerkannten Instrument zur Optimierung des Schlagvolumens und zur Steuerung der Flüssigkeitszufuhr bei chirurgischen Patienten mit hohem Risiko geworden. Viele Technologien werden zur Messung des Schlagvolumens verwendet, einschließlich Doppler-Überwachung, Bioimpedanz-/Reaktanzmessungen und arterielle Wellenformanalyse. Wenn also die Schlagvolumenoptimierung als Endpunkt verwendet wird, könnte dies die Ergebnisse für chirurgische Patienten mit einer guten Vorhersage der Flüssigkeitszufuhr verbessern.

Die Impedanzkardiographie (ICG) ist eine genaue Technik zur nichtinvasiven Bestimmung hämodynamischer Variablen wie Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenindex (SVI), Herzzeitvolumen (COP), Herzindex (CI), systemischer Gefäßwiderstand (SVR) und systolisches Zeitverhältnis (STR). ICG verwendet Änderungen der elektrischen Impedanz, um eine Wellenform zu erzeugen, die vom Volumen und der Geschwindigkeit des in die Aorta injizierten Bluts sowie von der Kraft und Geschwindigkeit der Kontraktion des linken Ventrikels abhängt. Aus dieser Kurve werden neben Herzfrequenz und Blutdruck Schlagvolumen, COP, SVR und andere hämodynamische Parameter abgeleitet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Ägypten
        • Mansoura Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, nachdem von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, bei denen eine elektive kolorektale Operation geplant ist

    • mit (ASA) körperlichem Status I - II - beiderlei Geschlechts im Alter von 18-60 Jahren
    • Hb > 12 g/dl & Hkt > 38 %.

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung durch den Patienten

    • Patienten mit schweren kardiovaskulären Problemen mit Ejektionsfraktion < 40 %
    • Nierenfunktionsstörung mit Serum-Kreatinin >1,8 mg/dl.
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Koagulopathie.
    • Stoffwechselstörung, Serumlaktat > 4 mmol/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
• Liberale Flüssigkeitsgruppe (L-Gruppe) mit traditioneller Technik der Flüssigkeitsverabreichung
Variabilität der Hämodynamik als Reaktion auf verschiedene Flüssigkeitsregime
• Zielgerichtete Flüssigkeitsgruppe (G-Gruppe) mit Schlagvolumenoptimierung
Variabilität der Hämodynamik als Reaktion auf verschiedene Flüssigkeitsregime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
mg/dl
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
Schlagvolumenvariation (SVV)
Zeitfenster: Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
Prozentsatz
Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
Schlagvolumenindex (SVI)
Zeitfenster: Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
ml/m2
Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
Herzindex
Zeitfenster: Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
L/Minute/m2
Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
Herzzeitvolumen (COP)
Zeitfenster: Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
Liter/Minute
Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.19.12.704

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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