- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05487222
Zielgerichtete und liberale Flüssigkeitstherapie
Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie im Vergleich zur liberalen Flüssigkeitstherapie bei Patienten, die einer kolorektalen Operation unterzogen wurden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das intraoperative Flüssigkeitsmanagement bei großen Bauch- und Darmoperationen ist im Hinblick auf die postoperative Organdurchblutung und Komplikationen von großer Bedeutung. Viele Komplikationen wie akutes Nierenversagen, Hypotonie, Arrhythmie und Anastomosenleckage können sekundär zu intraoperativer Hypovolämie auftreten, während Hypervolämie Lungenödem, postoperative Pneumonie, verlängerte mechanische Beatmung, verzögerte Wundheilung, Ödeme im Magen-Darm-System (GIS) verursachen und abnehmen kann GIS-Motilität.
In der perioperativen Phase können sich Flüssigkeitstherapie und Magen-Darm-Funktion ergänzen oder erschweren. Wenn die Flüssigkeitstherapie nicht optimal ist, kann dies zu einer verzögerten Magen-Darm-Funktion führen und eine frühzeitige orale Einnahme vermeiden. Wenn sich perioperativ eine gastrointestinale Dysfunktion entwickelt, kann dies zu Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten und Stoffwechselproblemen führen. Daher ist das intraoperative Flüssigkeitsmanagement des Patienten sehr wichtig.
Die genaue Beurteilung des Volumenstatus eines Patienten ist ein wichtiges Ziel für den Anästhesisten im Operationssaal, um eine hämodynamische Stabilität und eine angemessene Sauerstoffversorgung des Gewebes zu erreichen. Zu diesem Zweck werden verschiedene intraoperative Flüssigkeitsmanagementprotokolle verwendet. Am gebräuchlichsten ist das konventionelle Flüssigkeitsmanagement (CFM). Der Flüssigkeitsersatz wird gemäß der klinischen Beurteilung und Überwachung der Herzfrequenz (HF), des arteriellen Blutdrucks (ABP) und des zentralen Venendrucks (CVP) verwaltet.
Während die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) eine perioperative Strategie ist, bei der die Flüssigkeitsverabreichung auf kontinuierlich gemessene hämodynamische Variablen wie Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Pulsdruckvariation und andere Faktoren abzielt, um die intravenöse und inotrope Therapie zu steuern das Ziel der Maximierung der Gewebedurchblutung und Sauerstoffzufuhr.
Das Herzzeitvolumen wird durch statische Indizes oder dynamische Indizes bewertet. Statische Indizes der kardialen Vorlast wie der zentralvenöse Druck (CVP) und der Pulmonalarterienkeildruck helfen wenig bei der Entscheidung über die Volumensubstitution. Dynamische Variablen wie Pulsdruckvariation (PPV) und Schlagvolumenvariation (SVV) werden zunehmend verwendet, um die zyklische Fluktuation der arteriellen Druckwelle in dem mechanisch beatmeten Patienten zu detektieren, um die Flüssigkeitsreaktion vorherzusagen.
Die direkte Messung des SV mit nichtinvasiven Techniken ist zu einem anerkannten Instrument zur Optimierung des Schlagvolumens und zur Steuerung der Flüssigkeitszufuhr bei chirurgischen Patienten mit hohem Risiko geworden. Viele Technologien werden zur Messung des Schlagvolumens verwendet, einschließlich Doppler-Überwachung, Bioimpedanz-/Reaktanzmessungen und arterielle Wellenformanalyse. Wenn also die Schlagvolumenoptimierung als Endpunkt verwendet wird, könnte dies die Ergebnisse für chirurgische Patienten mit einer guten Vorhersage der Flüssigkeitszufuhr verbessern.
Die Impedanzkardiographie (ICG) ist eine genaue Technik zur nichtinvasiven Bestimmung hämodynamischer Variablen wie Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenindex (SVI), Herzzeitvolumen (COP), Herzindex (CI), systemischer Gefäßwiderstand (SVR) und systolisches Zeitverhältnis (STR). ICG verwendet Änderungen der elektrischen Impedanz, um eine Wellenform zu erzeugen, die vom Volumen und der Geschwindigkeit des in die Aorta injizierten Bluts sowie von der Kraft und Geschwindigkeit der Kontraktion des linken Ventrikels abhängt. Aus dieser Kurve werden neben Herzfrequenz und Blutdruck Schlagvolumen, COP, SVR und andere hämodynamische Parameter abgeleitet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Ägypten
- Mansoura Oncology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, bei denen eine elektive kolorektale Operation geplant ist
- mit (ASA) körperlichem Status I - II - beiderlei Geschlechts im Alter von 18-60 Jahren
- Hb > 12 g/dl & Hkt > 38 %.
Ausschlusskriterien:
• Ablehnung durch den Patienten
- Patienten mit schweren kardiovaskulären Problemen mit Ejektionsfraktion < 40 %
- Nierenfunktionsstörung mit Serum-Kreatinin >1,8 mg/dl.
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Koagulopathie.
- Stoffwechselstörung, Serumlaktat > 4 mmol/L.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
• Liberale Flüssigkeitsgruppe (L-Gruppe) mit traditioneller Technik der Flüssigkeitsverabreichung
|
Variabilität der Hämodynamik als Reaktion auf verschiedene Flüssigkeitsregime
|
• Zielgerichtete Flüssigkeitsgruppe (G-Gruppe) mit Schlagvolumenoptimierung
|
Variabilität der Hämodynamik als Reaktion auf verschiedene Flüssigkeitsregime
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
mg/dl
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
|
Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
|
|
Schlagvolumenvariation (SVV)
Zeitfenster: Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
|
Prozentsatz
|
Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
|
Schlagvolumenindex (SVI)
Zeitfenster: Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
|
ml/m2
|
Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
|
Herzindex
Zeitfenster: Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
|
L/Minute/m2
|
Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
|
Herzzeitvolumen (COP)
Zeitfenster: Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
|
Liter/Minute
|
Basal präoperativ, vor Narkoseeinleitung (T1), kurz vor Hautschnitt (T2), dann alle 30 min bis Operationsende, dann alle 6 h für 24 h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R.19.12.704
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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