- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05487222
Tavoitteeseen kohdistettu ja liberaali nesteterapia
Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito verrattuna liberaaliseen nestehoitoon potilailla, joille on tehty paksusuolen ja peräsuolen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksensisäinen nesteenhallinta suurissa vatsan ja suoliston leikkauksissa on varsin tärkeää leikkauksen jälkeisen elimen perfuusion ja komplikaatioiden kannalta. Monet komplikaatiot, kuten akuutti munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, rytmihäiriö ja anastomoosivuoto voivat ilmaantua intraoperatiivisen hypovolemian seurauksena, kun taas hypervolemia voi aiheuttaa keuhkopöhöä, leikkauksen jälkeistä keuhkokuumetta, pitkittynyttä mekaanista ventilaatiota, viivästynyttä haavan paranemista, turvotusta maha-suolikanavassa (GIS) ja vähentynyttä GIS-liikkuvuus.
Perioperatiivisella jaksolla nestehoito ja maha-suolikanavan toiminta voivat täydentää toisiaan tai vaikeuttaa sitä. Jos nestehoito ei ole optimaalinen, se voi hidastaa maha-suolikanavan toimintaa ja välttää varhaista suun kautta ottamista. Jos maha-suolikanavan toimintahäiriö kehittyy perioperatiivisella jaksolla, se voi johtaa neste- ja elektrolyyttihäviöön ja aineenvaihduntaongelmiin. Siten potilaan intraoperatiivinen nesteenhallinta on erittäin tärkeää.
Potilaan tilavuustilan tarkka arviointi on leikkaussalissa anestesialääkärin tärkeä tavoite hemodynaamisen vakauden ja riittävän kudosten hapetuksen saavuttamiseksi. Tähän tarkoitukseen käytetään erilaisia intraoperatiivisia nesteenhallintaprotokollia. Yleisin on tavanomainen nesteenhallinta (CFM). Nestekorvaus hoidetaan kliinisen arvioinnin ja sykkeen (HR), valtimoverenpaineen (ABP) ja keskuslaskimopaineen (CVP) seurannan mukaan.
Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito (GDFT) on perioperatiivinen strategia, jossa nesteen antaminen kohdistuu jatkuvasti mitattuihin hemodynaamisiin muuttujiin, kuten sydämen minuuttitilavuuteen, aivohalvauksen tilavuuden vaihteluun, pulssin paineen vaihteluun ja muihin tekijöihin, jotka ohjaavat suonensisäistä ja inotrooppista hoitoa. tavoitteena on maksimoida kudosten perfuusio ja hapen toimitus.
Sydämen minuuttitilavuus arvioidaan staattisten indeksien tai dynaamisten indeksien avulla. Sydämen esikuormituksen staattiset indeksit, kuten keskuslaskimopaine (CVP) ja keuhkovaltimon kiilapaine, eivät juurikaan auta tilavuuden korvaamista koskevissa päätöksissä. Dynaamisia muuttujia, kuten pulssin paineen vaihtelua (PPV) ja aivohalvaustilavuuden vaihtelua (SVV), käytetään yhä useammin havaitsemaan valtimopaineaallon syklistä vaihtelua mekaanisesti ventiloidussa potilaassa, jotta voidaan ennustaa nestevastetta.
Suorasta SV-mittauksesta ei-invasiivisilla tekniikoilla on tullut hyväksytty työkalu aivohalvauksen tilavuuden optimointiin ja nesteen annon ohjaamiseen suuren riskin kirurgisilla potilailla. Iskutilavuuden mittaamiseen käytetään monia tekniikoita, mukaan lukien Doppler-monitorointi, bioimpedanssi-/reaktanssimittaukset ja valtimoiden aaltomuoto-analyysi. Joten kun aivohalvauksen tilavuuden optimointia käytetään päätepisteenä, se voi parantaa kirurgisten potilaiden tuloksia, joilla on hyvä nesteannostuksen ennuste.
Impedanssikardiografia (ICG) on tarkka tekniikka hemodynaamisten muuttujien, kuten aivohalvauksen tilavuuden (SV), aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI), sydämen minuuttitilavuuden (COP), sydänindeksin (CI), systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) ja ei-invasiiviseen määrittämiseen. systolinen aikasuhde (STR). ICG käyttää sähköisiä impedanssimuutoksia aaltomuodon luomiseen, jotka riippuvat aortaan ruiskutetun veren tilavuudesta ja nopeudesta sekä vasemman kammion supistumisen voimasta ja nopeudesta. Tästä käyrästä johdetaan sykkeen ja verenpaineen lisäksi aivohalvaustilavuus, COP, SVR ja muut hemodynaamiset parametrit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypti
- Mansoura Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen kolorektaalileikkaus
- (ASA) fyysinen tila I - II - molempien sukupuolten 18-60-vuotiaat
- Hb > 12 g/dl & Hct > 38 %.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia ongelmia ja ejektiofraktio < 40 %
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta ja koagulopatia.
- Aineenvaihduntahäiriö, seerumin laktaatti > 4 mmol/l.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
• Liberaalinen nesteryhmä (L-ryhmä) käyttäen perinteistä nesteenantotekniikkaa
|
hemodynamiikan vaihtelu vasteena erilaisiin nestehoitoihin
|
• Tavoitteeseen kohdistettu nesteryhmä (G-ryhmä) käyttämällä iskutilavuuden optimointia
|
hemodynamiikan vaihtelu vasteena erilaisiin nestehoitoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mg/dl
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
iskutilavuus (SV)
Aikaikkuna: Perusleikkaus, ennen anestesian induktiota (T1), juuri ennen ihon viiltoa (T2), sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Perusleikkaus, ennen anestesian induktiota (T1), juuri ennen ihon viiltoa (T2), sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
|
iskutilavuuden vaihtelu (SVV)
Aikaikkuna: Perusleikkaus, ennen anestesian induktiota (T1), juuri ennen ihon viiltoa (T2), sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
prosentteina
|
Perusleikkaus, ennen anestesian induktiota (T1), juuri ennen ihon viiltoa (T2), sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
iskutilavuusindeksi (SVI)
Aikaikkuna: Perusleikkaus, ennen anestesian induktiota (T1), juuri ennen ihon viiltoa (T2), sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
ml/m2
|
Perusleikkaus, ennen anestesian induktiota (T1), juuri ennen ihon viiltoa (T2), sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
sydänindeksi
Aikaikkuna: Perusleikkaus, ennen anestesian induktiota (T1), juuri ennen ihon viiltoa (T2), sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
L/minuutti/m2
|
Perusleikkaus, ennen anestesian induktiota (T1), juuri ennen ihon viiltoa (T2), sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
sydämen minuuttitilavuus (COP)
Aikaikkuna: Perusleikkaus, ennen anestesian induktiota (T1), juuri ennen ihon viiltoa (T2), sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
L/minuutti
|
Perusleikkaus, ennen anestesian induktiota (T1), juuri ennen ihon viiltoa (T2), sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.19.12.704
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteterapia
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiivinen, ei rekrytointiHapen kulutus | Tehohoito | Fluid ChallengeRanska
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonSydänkirurgia | Mekaaninen ilmanvaihto | Nesteen reagointikyky | Fluid ChallengeKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
Kliiniset tutkimukset KUVAKE
-
iCo Therapeutics Inc.ValmisDiffuusi diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental HygieneValmisTupakointi | Tupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
yilong WangRekrytointiAivohalvaus, akuutti iskeeminen | Veri-aivoesteKiina
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSepsis | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Duke... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Duke University; Weill Medical College of...ValmisAkuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)Yhdysvallat