- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05487222
Målrettet og liberal væsketerapi
Målrettet væsketerapi sammenlignet med liberal væsketerapi hos patienter udsat for kolorektal kirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ væskebehandling til større abdominale og tarmoperationer er ret vigtig med hensyn til postoperativ organperfusion og komplikationer. Mange komplikationer såsom akut nyresvigt, hypotension, arytmi og anastomoselækage kan forekomme sekundært til intraoperativ hypovolæmi, hvorimod hypervolæmi kan forårsage lungeødem, postoperativ lungebetændelse, forlænget mekanisk ventilation, forsinket sårheling, ødem i mave-tarmsystemet (GIS) og nedsat GIS. GIS-motilitet.
I den perioperative periode kan væskebehandling og mave-tarmfunktion komplementere hinanden eller komplicere det. Hvis væskebehandling ikke er optimal, kan det forårsage forsinket mave-tarmfunktion og undgå tidlig oral indtagelse. Hvis der udvikles gastrointestinal dysfunktion i den perioperative periode, kan det føre til væske- og elektrolyttab og metaboliske problemer. Derfor er den intraoperative væskebehandling af patienten meget vigtig.
Nøjagtig vurdering af en patients volumenstatus er et vigtigt mål for anæstesilægen på operationsstuen for at opnå hæmodynamisk stabilitet og tilstrækkelig vævsiltning. Forskellige intraoperative væskebehandlingsprotokoller er i brug til dette formål. Den mest almindelige er konventionel væskebehandling (CFM). Væskeerstatning styres i henhold til klinisk vurdering og monitorering af hjertefrekvens (HR), arterielt blodtryk (ABP) og centralt venetryk (CVP).
Mens målrettet væsketerapi (GDFT) er en perioperativ strategi, hvor væskeadministration retter sig mod kontinuerligt målte hæmodynamiske variabler, såsom hjertevolumen, slagvolumen, slagvolumenvariation, pulstryksvariation og andre faktorer til at vejlede intravenøs og inotrop terapi, med målet om at maksimere vævsperfusion og ilttilførsel.
Hjertevolumen vurderes ved statiske indekser eller dynamiske indekser. Statiske indekser for hjerteforbelastning, såsom centralt venetryk (CVP) og pulmonal arteriekiletryk, hjælper ikke meget til beslutninger vedrørende volumenudskiftning. Dynamiske variabler såsom pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV) bruges i stigende grad til at detektere den cykliske fluktuation af den arterielle trykbølge i den mekanisk ventilerede patient for at forudsige væskerespons.
Direkte måling af SV ved hjælp af ikke-invasive teknikker er blevet et accepteret værktøj til optimering af slagvolumen og vejledende væskeadministration hos kirurgiske patienter med høj risiko. Mange teknologier bruges til at måle slagvolumen, herunder Doppler-overvågning, bioimpedans/reaktansmålinger og arteriel bølgeformanalyse. Så når slagvolumenoptimering bruges som slutpunktet, kan det forbedre resultaterne for kirurgiske patienter med god forudsigelse af væskeadministration.
Impedanskardiografi (ICG) er en nøjagtig teknik til ikke-invasiv bestemmelse af hæmodynamiske variabler såsom slagvolumen (SV), slagvolumenindeks (SVI), cardiac output (COP), cardiac index (CI), systemisk vaskulær modstand (SVR) og systolisk tidsforhold (STR). ICG bruger elektriske impedansændringer til at generere bølgeform, der afhænger af volumen og hastigheden af blod, der injiceres i aorta, samt kraften og hastigheden af venstre ventrikelkontraktion. Ud fra den kurve ved siden af hjertefrekvens og blodtryk udledes slagvolumen, COP, SVR og andre hæmodynamiske parametre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypten
- Mansoura Oncology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• patienter, der er planlagt til elektiv kolorektal kirurgi
- med (ASA) fysisk status I - II - af begge køn i alderen 18-60 år
- Hb >12 g/dl & Hct >38%.
Ekskluderingskriterier:
• Patientafslag
- Patienter med større kardiovaskulære problemer med ejektionsfraktion < 40 %
- Nedsat nyrefunktion med serumkreatinin >1,8 mg/dl.
- Patienter med leverdysfunktion og koagulopati.
- Metabolisk forstyrrelse, serumlaktat > 4 mmol/L.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
• Liberal væskegruppe (L-gruppe) ved brug af traditionel væskeadministrationsteknik
|
hæmodynamisk variabilitet som reaktion på forskellige væskeregimer
|
• Målstyret væskegruppe (G-gruppe) ved hjælp af slagvolumenoptimering
|
hæmodynamisk variabilitet som reaktion på forskellige væskeregimer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum kreatinin niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
mg/dl
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
slagvolumen (SV)
Tidsramme: Basal præoperativ, før induktion af anæstesi (T1), lige før hudincision (T2), derefter hvert 30. minut indtil afslutningen af operationen derefter hver 6. time i 24 timer
|
Basal præoperativ, før induktion af anæstesi (T1), lige før hudincision (T2), derefter hvert 30. minut indtil afslutningen af operationen derefter hver 6. time i 24 timer
|
|
slagvolumen variation (SVV)
Tidsramme: Basal præoperativ, før induktion af anæstesi (T1), lige før hudsnit (T2), derefter hvert 30. minut indtil operationens afslutning, derefter hver 6. time i 24 timer
|
procent
|
Basal præoperativ, før induktion af anæstesi (T1), lige før hudsnit (T2), derefter hvert 30. minut indtil operationens afslutning, derefter hver 6. time i 24 timer
|
slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: Basal præoperativ, før induktion af anæstesi (T1), lige før hudincision (T2), derefter hvert 30. minut indtil afslutningen af operationen derefter hver 6. time i 24 timer
|
ml/m2
|
Basal præoperativ, før induktion af anæstesi (T1), lige før hudincision (T2), derefter hvert 30. minut indtil afslutningen af operationen derefter hver 6. time i 24 timer
|
hjerteindeks
Tidsramme: Basal præoperativ, før induktion af anæstesi (T1), lige før hudincision (T2), derefter hvert 30. minut indtil afslutningen af operationen derefter hver 6. time i 24 timer
|
L/minut/m2
|
Basal præoperativ, før induktion af anæstesi (T1), lige før hudincision (T2), derefter hvert 30. minut indtil afslutningen af operationen derefter hver 6. time i 24 timer
|
hjerteoutput (COP)
Tidsramme: Basal præoperativ, før induktion af anæstesi (T1), lige før hudincision (T2), derefter hvert 30. minut indtil afslutningen af operationen derefter hver 6. time i 24 timer
|
L/minut
|
Basal præoperativ, før induktion af anæstesi (T1), lige før hudincision (T2), derefter hvert 30. minut indtil afslutningen af operationen derefter hver 6. time i 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R.19.12.704
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væsketerapi
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
Kliniske forsøg med IKON
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Posttraumatisk gigtDet Forenede Kongerige, Holland, Canada, Tyskland
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHAfsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockAfsluttet
-
NYU Langone HealthFisher and Paykel HealthcareAfsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersAfsluttet
-
University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringGraviditetsrelateret | HjerteoutputSchweiz
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCholangiopancreatografi, endoskopisk retrograd | Endoskopisk ultralydTaiwan
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkendtHvid Plet læsionSaudi Arabien
-
Universidade Federal de Santa MariaUkendtTand; Læsion, hvide pletlæsionerBrasilien