Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-spray voor pijnbestrijding bij ribfracturen

14 augustus 2022 bijgewerkt door: Ahmet Burak Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van lidocaïnespray versus tramadol en fentanyl voor pijnbeheersing bij ribfracturen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en open-label studie

In deze studie wilden we de analgetische werkzaamheid van lidocaïnespray vergelijken met tramadolhydrochloride en fentanylcitraat bij ribfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 18 jaar die met een stomp thoraxtrauma op onze afdeling spoedeisende hulp kwamen, werden in drie groepen verdeeld. Er werden groepen gemaakt van patiënten die lidocaïne 10% spray (lokaal), i.v. 100 mg tramadol en i.v. fentanyl 50 mcg. In totaal werden 48 patiënten, van wie er elk 16 waren, in de studie opgenomen. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores van de patiënten bij aanvang, 15e, 30e en 60e minuut werden vergeleken. Deze scores en het aantal valpartijen bij de follow-up werden vergelijkend geanalyseerd tussen de 3 groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewust openen
  • Georiënteerd en coöperatief
  • Stomp thoracaal trauma en ribfractuur
  • Numerieke beoordelingsschaal (NRS) was 5 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangerschap geconstateerd of vermoed
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie of andere bijwerking van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Geschiedenis van kalmerend drugsgebruik of drugsverslaving
  • Pijnstiller gebruiken binnen 6 uur na opname op de spoedeisende hulp
  • Noodzakelijke thoracostomie of chirurgische ingreep nodig
  • Hemodynamisch instabiel
  • Open en/of geïnfecteerde wonden in het fractuurgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Op de gebroken rib werd 10% lidocaïnespray aangebracht vanaf een afstand van 10 cm, 1-2 pufjes. Elke puf bevat 10 mg lidocaïne.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel
Lidocaïne-spray, een snelle en gemakkelijk te gebruiken plaatselijke verdoving, wordt als een pufje op de pijnlijke plek aangebracht.
Andere namen:
  • Fentanylcitraat
  • Tramadol hydrochloride
Actieve vergelijker: Tramadol
100 mg tramadolhydrochloride werd in 150 cc isotone zoutoplossing gedaan en toegediend als een intraveneus infuus van 15 minuten.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel
Lidocaïne-spray, een snelle en gemakkelijk te gebruiken plaatselijke verdoving, wordt als een pufje op de pijnlijke plek aangebracht.
Andere namen:
  • Fentanylcitraat
  • Tramadol hydrochloride
Actieve vergelijker: Fentanyl
50 mcg fentanylcitraat werd gegeven als een 15 minuten durende intraveneuze infusie in 150 cc isotoon.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel
Lidocaïne-spray, een snelle en gemakkelijk te gebruiken plaatselijke verdoving, wordt als een pufje op de pijnlijke plek aangebracht.
Andere namen:
  • Fentanylcitraat
  • Tramadol hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 60e minuten.
We gebruiken Numerieke beoordelingsschaal.
60e minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmet Burak Erdem, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren