Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling die Riluzol combineert met IFB-088 bij bulbaire amyotrofische laterale sclerose (TRIALS-protocol)

17 september 2025 bijgewerkt door: InFlectis BioScience

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, verkennend, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IFB-088 plus Riluzol 100 mg versus Placebo plus Riluzol 100 mg te beoordelen bij patiënten met bulbaire amyotrofische laterale sclerose.

Prospectieve, internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 2:1 om IFB-088 + riluzol 100 mg of placebo + riluzol 100 mg te krijgen. Deze klinische studie is een verkennende studie, ontworpen om een ​​signaal van werkzaamheid van IFB-088 via ALSFRS-R, MITOS en King's College aan te tonen. Ademhalingsfunctie wordt gevolgd via SVC. Biomarkers en kwaliteit van leven zullen ook tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.

Patiënten zullen gedurende een periode van 6 maanden worden behandeld. Na een screening/toestemmingsbezoek ondergaan de patiënten kliniekbezoeken bij randomisatie (V0), na 2 weken (V1) en na maand 1 (V2), 3 (V3) en 6 (V4). Een week na V0 ondergaat de patiënt urine-analyse (peilstok) en bloedafname voor meting van creatinine. Tijdens het V2-bezoek ondergaan patiënten, naast andere beoordelingen, bloedmonsters voor PK-metingen en urinemonsters voor kristalurie-onderzoek. Bloed- en urinechemie, evenals lichamelijk onderzoek en beoordeling van vitale functies om de veiligheid te beoordelen, zullen bij elk bezoek om veiligheidsredenen worden uitgevoerd en kristalurie-onderzoek zal worden herhaald bij het vervolgbezoek, één maand ± één week na V4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • APHM Hôpital La Timone Adultes SCE Maladies Neuromusculaires / SLA
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Italië
      • Baggiovara, Italië, 41126
        • Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Gussago, Italië, 25064
        • Centro Clinico NeMO per le Malattie Neuromuscolari
      • Milan, Italië, 20133
        • IRCSS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Italië, 00189
        • Sant'Andrea Hospital Unit of Neuromuscular Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van waarschijnlijke of definitieve ALS volgens de herziene criteria van El Escorial [29], met bulbair begin van de ziekte, familiale of sporadische vorm,
  2. Begin van de symptomen ≤ 18 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gemeld door de patiënt,
  3. Volwassen mannen of vrouwen van minstens 18 jaar oud,
  4. SVC > 60% van voorspelde waarde voor leeftijd en geslacht,
  5. ALSFRS-R-score ≥ 36, met score 3 of 4 voor item 3 (slikken),
  6. Behandeling met riluzol 100 mg/dag, in stabiele dosis sinds minstens één maand en goed verdragen,
  7. Mannelijke of vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd10 die akkoord gaat met het gebruik van zeer effectieve mechanische anticonceptiemethoden (seksuele onthouding, spiraaltje, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling,
  8. Patiënt die de ICF heeft gelezen, begrepen en ondertekend,
  9. Patiënt die bereid is zich te houden aan het studiebezoekschema en in staat is de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende andere significante neurologische aandoening(en),
  2. Ernstige ziekte(s) of medische aandoening(en) (bijv. onstabiele hartziekte, kanker, hematologische ziekte, hepatitis of leverfalen, nierfalen) die niet gestabiliseerd is of waarvoor ziekenhuisopname nodig kan zijn en die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen,
  3. Abnormale nierfunctie bij screening gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2,
  4. Abnormale leverfunctie bij screening gedefinieerd als totale bilirubinewaarden >1,5 ULN, en/of ASAT en/of ALAT >3 ULN,
  5. Neutropenie (ANC <1,5 x 109/L) bij screening,
  6. Andere oorzaken van neuromusculaire zwakte,
  7. Niet-progressieve of zeer snel voortschrijdende ALS (ALSFRS-R-afname vanaf het begin van de ziekte tot randomisatie ≤ 0,1/maand of ≥ 1,2/maand)11,
  8. Niet-invasieve beademing,
  9. Tracheotomie,
  10. Gewichtsverlies ≥ 10% vergeleken met het gewicht bij aanvang van de symptomen zoals aangegeven door de patiënt of BMI <18 kg/m2 bij screening,
  11. Dementie of andere ernstige actieve psychiatrische ziekte, waaronder zelfmoordgedachten beoordeeld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
  12. Patiënt met een significante longaandoening die niet aan ALS wordt toegeschreven of die behandelingen nodig hebben die de evaluatie van het effect van ALS op de ademhalingsfunctie kunnen bemoeilijken,
  13. Patiënt behandeld met edaravone voor ALS,
  14. Patiënt die ongeoorloofde gelijktijdige behandelingen gebruikt, namelijk matige of sterke remmers of inductoren van CYP1A2, sterke remmers of inductoren van CYP2D6 of 2C19 en sterke remmers van OCT2, zoals vermeld in rubriek 6.2. Gecombineerde orale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten, zijn verboden gelijktijdige medicatie,
  15. Roker van > 10 sigaretten per dag (e-sigaretten en nicotinepleisters zijn toegestaan),
  16. Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten of hulpstoffen van de IMP's,
  17. Zwangere, zogende vrouwen,
  18. Patiënt die heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksproduct, welke van de twee het langst is,
  19. Patiënt die zijn vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak, of die onder curatele staat of beperkte rechtsbescherming geniet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IFB-088 50 mg/dag + riluzol 100 mg/dag

Het testproduct, IFB-088, zal oraal worden toegediend in een dosering van 50 mg/dag, bestaande uit twee opnames van elk 25 mg (opname 's ochtends en 's avonds), als aanvullende therapie bij riluzol 100 mg.

Intervallen voor dosering zouden idealiter ongeveer 12 uur (± een uur) moeten zijn. Tabletten worden 30 minuten voor de maaltijd ingeslikt met een glas water, in nuchtere toestand.

Toediening van riluzol 100 mg, tablet of suspensie, is naar keuze van de patiënt en/of onderzoeker, volgens de samenvatting van de productkenmerken. De dagelijkse dosis van 100 mg wordt ingenomen in twee doses van 50 mg om de 12 uur, op hetzelfde tijdstip als de IMP's.

Patiënten zullen gedurende een periode van 6 maanden (26 weken) worden behandeld.
Geneesmiddel: IFB-088 50mg/dag
Getest product
Andere namen:
  • IFB-088
  • Icerguastat
Geneesmiddel: Riluzol 100 mg/dag
Standaardbehandeling, gelijktijdig toegediend met getest product (IFB-088 50 mg/dag) of placebo
Andere namen:
  • Riluzol
Placebo-vergelijker: placebo + riluzol 100 mg/dag

De placebo wordt oraal toegediend in twee innames (ochtend- en avondopname), als aanvullende therapie bij riluzol 100 mg.

Intervallen voor dosering zouden idealiter ongeveer 12 uur (± een uur) moeten zijn. Tabletten worden 30 minuten voor de maaltijd ingeslikt met een glas water, in nuchtere toestand.

Toediening van riluzol 100 mg, tablet of suspensie, is naar keuze van de patiënt en/of onderzoeker, volgens de samenvatting van de productkenmerken. De dagelijkse dosis van 100 mg wordt ingenomen in twee doses van 50 mg om de 12 uur, op hetzelfde tijdstip als de IMP's.

Patiënten zullen gedurende een periode van 6 maanden (26 weken) worden behandeld.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Riluzol 100 mg/dag
Standaardbehandeling, gelijktijdig toegediend met getest product (IFB-088 50 mg/dag) of placebo
Andere namen:
  • Riluzol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling van IFB-088 50 mg/dag bij patiënten met ALS met Bulbar-onset. Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: vanaf het begin van de IMP-inname tot 30 dagen na het stoppen van de inname, gemiddeld 7 maanden
  • Incidentie, graad en relatie met IFB-088 voor tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), SAE’s en AESI’s,
  • Bijwerkingen die leiden tot dosisonderbreking of voortijdige stopzetting.
vanaf het begin van de IMP-inname tot 30 dagen na het stoppen van de inname, gemiddeld 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers (TDP-43)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden.
Verandering in TDP-43-plasmaconcentratie vanaf baseline tot 6 maanden, vergeleken met placebo (concentratie in pg/ml, technologie Simoa®).
Bij aanvang en 6 maanden.
Biomarkers (3-Nitrotyrosine)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
3-Nitrotyrosine (biomarker voor oxidatieve stress): bij aanvang, 3 en 6 maanden (concentratie in ng/ml, ELISA-methode).
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Werkzaamheid met schaal: ALSFRS-R (functionele beoordelingsschaal van ALS herzien)
Tijdsspanne: Werkzaamheidsschaal vanaf baseline tot V3 (3 maanden) en V4 (6 maanden).

ALSFRS-R (Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal herzien) 12 items, beoordeeld door de arts, inclusief 5 keuzes van normaal tot invalide.

Maximale score: 48, minimale score: 0 (overlijden)
Werkzaamheidsschaal vanaf baseline tot V3 (3 maanden) en V4 (6 maanden).
Werkzaamheid met schaal: ALS_MITOS (ALS Milano-Torino Staging)
Tijdsspanne: basislijn, V3 (3 maanden), V4 (6 maanden)
De ALS_MITOS-schaal (Amyotrofische Laterale Sclerose Milano-Torino Staging) scoort het totaal aantal punten toegekend in 4 domeinen (beweging, slikken, communiceren, ademen), beoordeeld door de arts. De ALS8MITOS-score wordt bepaald door de som van de functionele scores van 1 voor elk domein, met een maximum van 5, zijnde overlijden. De score kan gaan van 0=geen functioneel domein verloren, tot 5=overlijden (1 tot 4 komt overeen met het aantal domeinen dat de patiënt verloren heeft).
basislijn, V3 (3 maanden), V4 (6 maanden)
Werkzaamheid met schaal: King's College-schaal (ALS-stadiëringsformulier)
Tijdsspanne: Werkzaamheidsschaal vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden.
King's college-schaal (King's ALS-stadiëringsformulier), beoordeeld door de arts, 8 items. 0=beste, 5=dood
Werkzaamheidsschaal vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden.
Werkzaamheid gebaseerd op beoordeling van de ademhalingsfunctie (langzame vitale capaciteit [SVC])
Tijdsspanne: Ademhalingsfunctie bij screening, 3 en 6 maanden.
Beoordeling van de ademhalingsfunctie (langzame vitale capaciteit [SVC]).
Ademhalingsfunctie bij screening, 3 en 6 maanden.
Werkzaamheid gebaseerd op beoordeling van de ademhalingsfunctie (arteriële bloedgassen [ABG]), PaCO2)
Tijdsspanne: Ademhalingsfunctie bij screening, 3 en 6 maanden.
Beoordeling van de ademhalingsfunctie (Arteriële Bloedgassen [ABG]): beschrijving van PaCO2 (mmHg), bij screening, 3 en 6 maanden.
Ademhalingsfunctie bij screening, 3 en 6 maanden.
Werkzaamheid op basis van beoordeling van de lichaamssamenstelling (verkennend)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
verandering van de lichaamssamenstelling (% van water, spieren, botten in het lichaam) geëvalueerd door bio-elektrische impedantie
Bij aanvang en 6 maanden
Farmacokinetische parameters (Area Under Curve [AUC])
Tijdsspanne: PK-parameters worden na 4 weken behandeling geanalyseerd. Er werden bloedmonsters afgenomen bij V2 (5 monsters/patiënt: dosis vóór IMP en één, 2, 4 en 6 uur na de dosis).

Area Under the Curve (AUC (0-12h)) van IFB-088 en zijn metaboliet IFB-139. Omdat het onderzoek dubbelblind was, werd de analyse uitgevoerd op alle patiënten die IFB-088 of placebo kregen.

De dosering van IFB-088 bij patiënten onder placebo was gelijk aan 0 ng.uur/ml.
PK-parameters worden na 4 weken behandeling geanalyseerd. Er werden bloedmonsters afgenomen bij V2 (5 monsters/patiënt: dosis vóór IMP en één, 2, 4 en 6 uur na de dosis).
Farmacokinetische parameters (Cmax)
Tijdsspanne: PK-parameters worden na 4 weken behandeling geanalyseerd. Er werden bloedmonsters afgenomen bij V2 (5 monsters/patiënt: dosis vóór IMP en één, 2, 4 en 6 uur na de dosis).

Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van IFB-088 en zijn metaboliet IFB-139.

Omdat het onderzoek dubbelblind was, werd de analyse uitgevoerd op alle patiënten die IFB-088 of placebo kregen.

De dosering van IFB-088 bij patiënten onder placebo was gelijk aan 0 ng/ml.
PK-parameters worden na 4 weken behandeling geanalyseerd. Er werden bloedmonsters afgenomen bij V2 (5 monsters/patiënt: dosis vóór IMP en één, 2, 4 en 6 uur na de dosis).
Farmacokinetische parameters (Tmax)
Tijdsspanne: PK-parameters worden na 4 weken behandeling geanalyseerd. Er werden bloedmonsters afgenomen bij V2 (5 monsters/patiënt: dosis vóór IMP en één, 2, 4 en 6 uur na de dosis).

Tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van IFB-088 en zijn metaboliet IFB-139 wordt gemeten. Omdat het onderzoek dubbelblind was, werd de analyse uitgevoerd op alle patiënten die IFB-088 of placebo kregen.

De dosering van IFB-088 bij patiënten onder placebo was gelijk aan 0 uur
PK-parameters worden na 4 weken behandeling geanalyseerd. Er werden bloedmonsters afgenomen bij V2 (5 monsters/patiënt: dosis vóór IMP en één, 2, 4 en 6 uur na de dosis).
Farmacokinetische parameters (t1/2)
Tijdsspanne: PK-parameters worden na 4 weken behandeling geanalyseerd. Er werden bloedmonsters afgenomen bij V2 (5 monsters/patiënt: dosis vóór IMP en één, 2, 4 en 6 uur na de dosis).

Terminale of schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van IFB-088 en zijn metaboliet IFB-139.

Omdat het onderzoek dubbelblind was, werd de analyse uitgevoerd op alle patiënten die IFB-088 of placebo kregen.

De dosering van IFB-088 bij patiënten onder placebo was gelijk aan 0 uur.
PK-parameters worden na 4 weken behandeling geanalyseerd. Er werden bloedmonsters afgenomen bij V2 (5 monsters/patiënt: dosis vóór IMP en één, 2, 4 en 6 uur na de dosis).
Farmacokinetische parameters (klaring)
Tijdsspanne: PK-parameters worden na 4 weken behandeling geanalyseerd. Er werden bloedmonsters afgenomen bij V2 (5 monsters/patiënt: dosis vóór IMP en één, 2, 4 en 6 uur na de dosis).

IFB-088 Berekening van de schijnbare systemische klaring (CL/F) Omdat het onderzoek dubbelblind was, werd de analyse uitgevoerd op alle patiënten die IFB-088 of placebo kregen.

De dosering van IFB-088 bij patiënten onder placebo was gelijk aan 0 l/uur.
PK-parameters worden na 4 weken behandeling geanalyseerd. Er werden bloedmonsters afgenomen bij V2 (5 monsters/patiënt: dosis vóór IMP en één, 2, 4 en 6 uur na de dosis).
Farmacokinetische parameters (Vd)
Tijdsspanne: PK-parameters worden na 4 weken behandeling geanalyseerd.

IFB-088 Schijnbaar distributievolume (Vd). Omdat het onderzoek dubbelblind was, werd de analyse uitgevoerd op alle patiënten die IFB-088 of placebo kregen.

De dosering van IFB-088 bij patiënten onder placebo was gelijk aan 0 liter.
PK-parameters worden na 4 weken behandeling geanalyseerd.
Biomarkers (neurofilament lichte keten)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden.
Verandering in plasmaconcentratie van neurofilament (NfL) van de lichte keten vanaf baseline tot 6 maanden, vergeleken met placebo (concentratie in pg/ml, technologie Simoa®).
Bij aanvang en 6 maanden.
Biomarkers (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Allemaal beoordeeld bij aanvang en V4-bezoek (6 maanden). Alleen GDF15, MCP1, BDNF en TGFb1 ook beoordeeld tijdens V3-bezoek (3 maanden)
Ontstekingsbiomarkers (interleukine [IL]-6, tumornecrosefactor-α [TNFα], interferon γ [IFNγ], IL-1β, IL-8, IL-10, monocyt chemoattractant eiwit-1 [MCP-1], zenuwgroeifactor [NGF], van de hersenen afgeleide neurotrofe factor [BDNF], vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF]): (concentratie van elke biomarker in ng/ml, technologie Luminex®)).
Allemaal beoordeeld bij aanvang en V4-bezoek (6 maanden). Alleen GDF15, MCP1, BDNF en TGFb1 ook beoordeeld tijdens V3-bezoek (3 maanden)
Kwaliteit van leven met ALSAQ-40 (ALS-beoordelingsvragenlijst)
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden

Verandering in de ALS-beoordelingsvragenlijst (ALSAQ-40). ALSAQ-40 (Amyotrofische Laterale Sclerose Beoordelingsvragenlijst) Vragenlijst over de kwaliteit van leven 40 items, beoordeeld door de patiënt, inclusief 5 keuzes van nooit tot altijd.

beste=0, slechter=100
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden
Werkzaamheid gebaseerd op beoordeling van de ademhalingsfunctie (arteriële bloedgassen [ABG]), PO2 (mmHg)
Tijdsspanne: Ademhalingsfunctie bij screening, 3 en 6 maanden.
Beoordeling van de ademhalingsfunctie (Arteriële Bloedgassen [ABG]): beschrijving van PO2 (mmHg) bij screening, 3 en 6 maanden.
Ademhalingsfunctie bij screening, 3 en 6 maanden.
Werkzaamheid gebaseerd op beoordeling van de ademhalingsfunctie (arteriële bloedgassen [ABG]), HCO3 (mEq/l)
Tijdsspanne: Ademhalingsfunctie bij screening, 3 en 6 maanden.
Beoordeling van de ademhalingsfunctie (Arteriële Bloedgassen [ABG]): beschrijving van HCO3 (mEq/L) bij screening, 3 en 6 maanden.
Ademhalingsfunctie bij screening, 3 en 6 maanden.
Werkzaamheid gebaseerd op beoordeling van de ademhalingsfunctie (arteriële bloedgassen [ABG]), zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: Ademhalingsfunctie bij screening, 3 en 6 maanden.
Beoordeling van de ademhalingsfunctie (Arteriële Bloedgassen [ABG]): beschrijving van de zuurstofverzadiging (%) bij screening, 3 en 6 maanden.
Ademhalingsfunctie bij screening, 3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InFlectis BioScience

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahram Attarian, Pr, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (APHM) Hospital La Timone Adultes, France
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Lauria, Pr, IRCCS Carlo Besta Institute of Milan, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P288ALS
  • 2021-003875-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren