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Kombinationsbehandlung von Riluzol und IFB-088 bei bulbärer amyotropher Lateralsklerose (TRIALS-Protokoll)

17. September 2025 aktualisiert von: InFlectis BioScience

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, explorative, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IFB-088 plus Riluzol 100 mg im Vergleich zu Placebo plus Riluzol 100 mg bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose mit Bulbärbeginn.

Prospektive, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden in einem Verteilungsverhältnis von 2:1 randomisiert und erhalten entweder IFB-088 + Riluzol 100 mg oder Placebo + Riluzol 100 mg. Diese klinische Studie ist eine explorative Studie, die entwickelt wurde, um ein Signal der Wirksamkeit von IFB-088 durch ALSFRS-R, MITOS und King's College zu zeigen. Die Atemfunktion wird durch SVC verfolgt. Biomarker und Lebensqualität werden während der gesamten Studie ebenfalls bewertet.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten behandelt. Nach einem Screening-/Zustimmungsbesuch werden die Patienten bei der Randomisierung (V0), nach 2 Wochen (V1) und in den Monaten 1 (V2), 3 (V3) und 6 (V4) Klinikbesuchen unterzogen. Eine Woche nach V0 wird der Patient einer Urinanalyse (Messstab) und einer Blutentnahme zur Messung von Kreatinin unterzogen. Beim V2-Besuch werden den Patienten zusätzlich zu anderen Untersuchungen Blutproben für PK-Messungen und Urinproben für die Kristallurie-Untersuchung entnommen. Die Blut- und Urinchemie sowie die körperliche Untersuchung und die Bewertung der Vitalfunktionen zur Beurteilung der Sicherheit werden bei jedem Besuch aus Sicherheitsgründen durchgeführt, und die Kristallurie-Untersuchung wird beim Folgebesuch wiederholt, der einen Monat ± eine Woche nach V4 durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM Hôpital La Timone Adultes SCE Maladies Neuromusculaires / SLA
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Italien
      • Baggiovara, Italien, 41126
        • Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Gussago, Italien, 25064
        • Centro Clinico NeMO per le Malattie Neuromuscolari
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCSS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Italien, 00189
        • Sant'Andrea Hospital Unit of Neuromuscular Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren ALS nach den überarbeiteten El-Escorial-Kriterien [29], mit bulbärem Krankheitsbeginn, familiärer oder sporadischer Form,
  2. Beginn der Symptome ≤ 18 Monate vor dem Screening, wie vom Patienten angegeben,
  3. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren,
  4. SVC > 60 % des vorhergesagten Werts für Alter und Geschlecht,
  5. ALSFRS-R-Score ≥ 36, mit Score 3 oder 4 für Item 3 (Schlucken),
  6. Behandlung mit Riluzol 100 mg/Tag, in stabiler Dosis seit mindestens einem Monat und gut verträglich,
  7. Männliche oder weibliche Patientin im gebärfähigen Alter10, die sich bereit erklärt, hochwirksame mechanische Verhütungsmethoden (sexuelle Abstinenz, Intrauterinpessar, beidseitiger Eileiterverschluss, vasektomierter Partner) während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Ende der Behandlung anzuwenden,
  8. Patient, der die ICF gelesen, verstanden und unterschrieben hat,
  9. Patient, der bereit ist, sich an den Studienbesuchsplan zu halten und in der Lage ist, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte andere signifikante neurologische Erkrankung(en),
  2. Schwere Krankheit(en) oder Gesundheitszustand(en) (z. instabile Herzerkrankungen, Krebs, hämatologische Erkrankungen, Hepatitis oder Leberversagen, Nierenversagen), die nicht stabilisiert sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern und die Teilnahme an der Studie gefährden könnten,
  3. Abnormale Nierenfunktion beim Screening, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2,
  4. Abnormale Leberfunktion beim Screening, definiert als Gesamtbilirubinspiegel > 1,5 ULN und/oder AST und/oder ALT > 3 ULN,
  5. Neutropenie (ANC <1,5 x 109/l) beim Screening,
  6. Andere Ursachen für neuromuskuläre Schwäche,
  7. Nicht progrediente oder sehr schnell fortschreitende ALS (ALSFRS-R-Abnahme von Krankheitsbeginn bis Randomisierung ≤ 0,1 / Monat oder ≥ 1,2 / Monat)11,
  8. Nicht-invasive Beatmung,
  9. Tracheotomie,
  10. Gewichtsverlust ≥ 10 % im Vergleich zum Gewicht bei Beginn der Symptome, wie vom Patienten angegeben, oder BMI < 18 kg/m2 beim Screening,
  11. Demenz oder andere schwere aktive psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
  12. Patienten mit einer signifikanten Lungenerkrankung, die nicht auf ALS zurückzuführen ist, oder die Behandlungen benötigen, die die Bewertung der Auswirkungen von ALS auf die Atemfunktion erschweren könnten,
  13. Mit Edaravon behandelter Patient wegen ALS,
  14. Patienten, die nicht autorisierte Begleitbehandlungen anwenden, nämlich mäßige oder starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP1A2, starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP2D6 oder 2C19 und starke Inhibitoren von OCT2, wie in Abschnitt 6.2 aufgeführt. Kombinierte orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, sind verbotene Begleitmedikationen,
  15. Raucher von > 10 Zigaretten pro Tag (E-Zigaretten und Nikotinpflaster sind erlaubt),
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe der IMPs,
  17. Schwangere, stillende Frauen,
  18. Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten teilgenommen hat,
  19. Patient, der seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt hat oder der unter Vormundschaft oder eingeschränktem gerichtlichem Schutz steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFB-088 50 mg/Tag + Riluzol 100 mg/Tag

Das Testprodukt, IFB-088, wird oral in einer Dosis von 50 mg/Tag verabreicht, die aus zwei Einnahmen von jeweils 25 mg (morgens und abends) als Zusatztherapie zu 100 mg Riluzol besteht.

Die Dosierungsintervalle sollten idealerweise etwa 12 Stunden (± eine Stunde) betragen. Die Tabletten werden 30 Minuten vor der Mahlzeit in nüchternem Zustand mit einem Glas Wasser geschluckt.

Die Verabreichung von Riluzol 100 mg, Tablette oder Suspension, liegt im Ermessen des Patienten und/oder Prüfarztes, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben. Die Tagesdosis von 100 mg wird in zwei 50-mg-Dosen alle 12 Stunden gleichzeitig mit den IMPs eingenommen.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten (26 Wochen) behandelt.
Arzneimittel: IFB-088 50 mg/Tag
Getestetes Produkt
Andere Namen:
  • IFB-088
  • Eisguastat
Arzneimittel: Riluzol 100 mg/Tag
Standardbehandlung, gleichzeitig verabreicht mit dem getesteten Produkt (IFB-088 50 mg/Tag) oder Placebo
Andere Namen:
  • Riluzol
Placebo-Komparator: Placebo + Riluzol 100 mg/Tag

Das Placebo wird oral in zwei Dosen (morgens und abends) als Zusatztherapie zu Riluzol 100 mg verabreicht.

Die Dosierungsintervalle sollten idealerweise etwa 12 Stunden (± eine Stunde) betragen. Die Tabletten werden 30 Minuten vor der Mahlzeit in nüchternem Zustand mit einem Glas Wasser geschluckt.

Die Verabreichung von Riluzol 100 mg, Tablette oder Suspension, liegt im Ermessen des Patienten und/oder Prüfarztes, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben. Die Tagesdosis von 100 mg wird in zwei 50-mg-Dosen alle 12 Stunden gleichzeitig mit den IMPs eingenommen.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten (26 Wochen) behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Riluzol 100 mg/Tag
Standardbehandlung, gleichzeitig verabreicht mit dem getesteten Produkt (IFB-088 50 mg/Tag) oder Placebo
Andere Namen:
  • Riluzol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung von IFB-088 50 mg/Tag bei Patienten mit Bulbär-ALS. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: vom Beginn der IMP-Einnahme bis zu 30 Tage nach Beendigung der Einnahme, durchschnittlich 7 Monate
  • Inzidenz, Grad und Zusammenhang mit IFB-088 für behandlungsbedingte UE (TEAE), SAEs und AESI,
  • Nebenwirkungen, die zu einer Dosisunterbrechung oder einem vorzeitigen Abbruch führen.
vom Beginn der IMP-Einnahme bis zu 30 Tage nach Beendigung der Einnahme, durchschnittlich 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker (TDP-43)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate.
Veränderung der Plasmakonzentration von TDP-43 vom Ausgangswert bis 6 Monate im Vergleich zu Placebo (Konzentration in pg/ml, Technologie Simoa®).
Zu Studienbeginn und 6 Monate.
Biomarker (3-Nitrotyrosin)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
3-Nitrotyrosin (Biomarker für oxidativen Stress): zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate (Konzentration in ng/ml, ELISA-Methode).
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Wirksamkeit mit Skala: ALSFRS-R (ALS-Funktionsbewertungsskala überarbeitet)
Zeitfenster: Wirksamkeitsskala vom Ausgangswert bis V3 (3 Monate) und V4 (6 Monate).

ALSFRS-R (Überarbeitete Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose) 12 Punkte, vom Arzt bewertet, einschließlich 5 Auswahlmöglichkeiten von normal bis behindert.

Maximale Punktzahl: 48, minimale Punktzahl: 0 (Tod)
Wirksamkeitsskala vom Ausgangswert bis V3 (3 Monate) und V4 (6 Monate).
Wirksamkeit mit Maßstab: ALS_MITOS (ALS Mailand-Turin-Inszenierung)
Zeitfenster: Basislinie, V3 (3 Monate), V4 (6 Monate)
Die ALS_MITOS-Skala (Amyotrophic Lateral Sclerosis Milano-Torino Staging) bewertet die vom Arzt bewertete Gesamtpunktzahl in 4 Bereichen (Bewegung, Schlucken, Kommunikation, Atmung). Der ALS8MITOS-Score wird durch die Summe der funktionellen Scores von 1 für jede Domäne bis zu 5 bestimmt, was Tod bedeutet. Der Wert kann von 0 = kein Verlust einer Funktionsdomäne bis zu 5 = Tod reichen (1 bis 4 entspricht der Anzahl der vom Patienten verlorenen Domänen).
Basislinie, V3 (3 Monate), V4 (6 Monate)
Wirksamkeit mit Skala: King's College Scale (ALS-Stufenform)
Zeitfenster: Wirksamkeitsskala vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate.
King's College-Skala (King's ALS-Stadieneinstufungsform), vom Arzt bewertet, 8 Punkte. 0 = am besten, 5 = Tod
Wirksamkeitsskala vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate.
Wirksamkeit basierend auf der Beurteilung der Atemfunktion (langsame Vitalkapazität [SVC])
Zeitfenster: Atemfunktion beim Screening, 3 und 6 Monate.
Beurteilung der Atemfunktion (langsame Vitalkapazität [SVC]).
Atemfunktion beim Screening, 3 und 6 Monate.
Wirksamkeit basierend auf der Beurteilung der Atemfunktion (arterielle Blutgase [ABG], PaCO2)
Zeitfenster: Atemfunktion beim Screening, 3 und 6 Monate.
Beurteilung der Atemfunktion (Arterielle Blutgase [ABG]): Beschreibung des PaCO2 (mmHg), beim Screening, 3 und 6 Monate.
Atemfunktion beim Screening, 3 und 6 Monate.
Wirksamkeit basierend auf der Beurteilung der Körperzusammensetzung (explorativ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Körperzusammensetzung (% Wasser, Muskeln, Knochen im Körper), bewertet durch bioelektrische Impedanz
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Pharmakokinetische Parameter (Fläche unter der Kurve [AUC])
Zeitfenster: Die PK-Parameter werden nach 4-wöchiger Behandlung analysiert. Bei V2 wurden Blutproben entnommen (5 Proben/Patient: vor der IMP-Dosis und eine, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis).

Fläche unter der Kurve (AUC (0-12h)) von IFB-088 und seinem Metaboliten IFB-139. Da die Studie doppelblind war, wurde die Analyse an allen Patienten durchgeführt, die entweder IFB-088 oder Placebo erhielten.

Die Dosierung von IFB-088 bei Patienten unter Placebo betrug 0 ng·h/ml.
Die PK-Parameter werden nach 4-wöchiger Behandlung analysiert. Bei V2 wurden Blutproben entnommen (5 Proben/Patient: vor der IMP-Dosis und eine, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis).
Pharmakokinetische Parameter (Cmax)
Zeitfenster: Die PK-Parameter werden nach 4-wöchiger Behandlung analysiert. Bei V2 wurden Blutproben entnommen (5 Proben/Patient: vor der IMP-Dosis und eine, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis).

Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von IFB-088 und seinem Metaboliten IFB-139.

Da die Studie doppelblind war, wurde die Analyse an allen Patienten durchgeführt, die entweder IFB-088 oder Placebo erhielten.

Die Dosierung von IFB-088 bei Patienten unter Placebo betrug 0 ng/ml.
Die PK-Parameter werden nach 4-wöchiger Behandlung analysiert. Bei V2 wurden Blutproben entnommen (5 Proben/Patient: vor der IMP-Dosis und eine, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis).
Pharmakokinetische Parameter (Tmax)
Zeitfenster: Die PK-Parameter werden nach 4-wöchiger Behandlung analysiert. Bei V2 wurden Blutproben entnommen (5 Proben/Patient: vor der IMP-Dosis und eine, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis).

Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IFB-088 und seinem Metaboliten IFB-139 gemessen wird. Da die Studie doppelblind war, wurde die Analyse an allen Patienten durchgeführt, die entweder IFB-088 oder Placebo erhielten.

Die Dosierung von IFB-088 bei Patienten unter Placebo betrug 0 Stunden
Die PK-Parameter werden nach 4-wöchiger Behandlung analysiert. Bei V2 wurden Blutproben entnommen (5 Proben/Patient: vor der IMP-Dosis und eine, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis).
Pharmakokinetische Parameter (t1/2)
Zeitfenster: Die PK-Parameter werden nach 4-wöchiger Behandlung analysiert. Bei V2 wurden Blutproben entnommen (5 Proben/Patient: vor der IMP-Dosis und eine, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis).

Terminale oder scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von IFB-088 und seinem Metaboliten IFB-139.

Da die Studie doppelblind war, wurde die Analyse an allen Patienten durchgeführt, die entweder IFB-088 oder Placebo erhielten.

Die Dosierung von IFB-088 bei Patienten unter Placebo betrug 0 Stunden.
Die PK-Parameter werden nach 4-wöchiger Behandlung analysiert. Bei V2 wurden Blutproben entnommen (5 Proben/Patient: vor der IMP-Dosis und eine, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis).
Pharmakokinetische Parameter (Clearance)
Zeitfenster: Die PK-Parameter werden nach 4-wöchiger Behandlung analysiert. Bei V2 wurden Blutproben entnommen (5 Proben/Patient: vor der IMP-Dosis und eine, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis).

IFB-088 Berechnung der scheinbaren systemischen Clearance (CL/F) Da die Studie doppelblind war, wurde die Analyse für alle Patienten durchgeführt, die entweder IFB-088 oder Placebo erhielten.

Die Dosierung von IFB-088 bei Patienten unter Placebo betrug 0 l/h.
Die PK-Parameter werden nach 4-wöchiger Behandlung analysiert. Bei V2 wurden Blutproben entnommen (5 Proben/Patient: vor der IMP-Dosis und eine, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis).
Pharmakokinetische Parameter (Vd)
Zeitfenster: Die PK-Parameter werden nach 4-wöchiger Behandlung analysiert.

IFB-088 Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd). Da die Studie doppelblind war, wurde die Analyse an allen Patienten durchgeführt, die entweder IFB-088 oder Placebo erhielten.

Die Dosierung von IFB-088 bei Patienten unter Placebo betrug 0 l.
Die PK-Parameter werden nach 4-wöchiger Behandlung analysiert.
Biomarker (Neurofilament-Leichtkette)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Veränderung der Plasmakonzentration der leichten Kette von Neurofilamenten (NFL) vom Ausgangswert bis 6 Monate im Vergleich zu Placebo (Konzentration in pg/ml, Technologie Simoa®).
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Biomarker (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Alle wurden zu Studienbeginn und beim V4-Besuch (6 Monate) beurteilt. Nur GDF15, MCP1, BDNF und TGFb1 wurden auch beim V3-Besuch (3 Monate) bewertet.
Entzündungsbiomarker (Interleukin [IL]-6, Tumornekrosefaktor-α [TNFα], Interferon γ [IFNγ], IL-1β, IL-8, IL-10, Monozyten-Chemoattraktionsprotein-1 [MCP-1], Nervenwachstumsfaktor [NGF], aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor [BDNF], vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF]): (Konzentration jedes Biomarkers in ng/ml, Technologie Luminex®)).
Alle wurden zu Studienbeginn und beim V4-Besuch (6 Monate) beurteilt. Nur GDF15, MCP1, BDNF und TGFb1 wurden auch beim V3-Besuch (3 Monate) bewertet.
Lebensqualität mit ALSAQ-40 (ALS-Bewertungsfragebogen)
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird vom Ausgangswert bis zum 6. Monat beurteilt

Änderung des ALS-Bewertungsfragebogens (ALSAQ-40). ALSAQ-40 (Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire) Fragebogen zur Lebensqualität 40 Punkte, vom Patienten bewertet, einschließlich 5 Auswahlmöglichkeiten von nie bis immer.

am besten=0, schlechter=100
Die Lebensqualität wird vom Ausgangswert bis zum 6. Monat beurteilt
Wirksamkeit basierend auf der Beurteilung der Atemfunktion (arterielle Blutgase [ABG]), PO2 (mmHg)
Zeitfenster: Atemfunktion beim Screening, 3 und 6 Monate.
Beurteilung der Atemfunktion (Arterielle Blutgase [ABG]): Beschreibung des PO2 (mmHg) beim Screening, 3 und 6 Monate.
Atemfunktion beim Screening, 3 und 6 Monate.
Wirksamkeit basierend auf der Beurteilung der Atemfunktion (arterielle Blutgase [ABG]), HCO3 (mEq/L)
Zeitfenster: Atemfunktion beim Screening, 3 und 6 Monate.
Beurteilung der Atemfunktion (Arterielle Blutgase [ABG]): Beschreibung von HCO3 (mEq/L) beim Screening, 3 und 6 Monate.
Atemfunktion beim Screening, 3 und 6 Monate.
Wirksamkeit basierend auf der Beurteilung der Atemfunktion (arterielle Blutgase [ABG]) und der Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: Atemfunktion beim Screening, 3 und 6 Monate.
Beurteilung der Atemfunktion (arterielle Blutgase [ABG]): Beschreibung der Sauerstoffsättigung (%) beim Screening, 3 und 6 Monate.
Atemfunktion beim Screening, 3 und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InFlectis BioScience

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahram Attarian, Pr, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (APHM) Hospital La Timone Adultes, France
  • Hauptermittler: Giuseppe Lauria, Pr, IRCCS Carlo Besta Institute of Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P288ALS
  • 2021-003875-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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