Hoito, jossa yhdistetään rilutsoli ja IFB-088 bulbaarimyotrofisessa lateraaliskleroosissa (kokeiluprotokolla)
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkiva tutkimus IFB-088 Plus Riluzole 100 mg:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. Placebo Plus Riluzole 100 mg potilailla, joilla on bulbaarialkuinen amyotrofinen lateraaliskleroosi.
Prospektiivinen, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaat satunnaistetaan jakosuhteessa 2:1 saamaan joko IFB-088 + rilutsoli 100 mg tai lumelääke + rilutsoli 100 mg. Tämä kliininen tutkimus on tutkiva tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan signaali IFB-088:n tehokkuudesta ALSFRS-R:n, MITOS:n ja King's Collegen kautta. Hengitystoimintaa seurataan SVC:n kautta. Biomarkkereita ja elämänlaatua arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan.
Potilaita hoidetaan 6 kuukauden ajan. Seulonta-/suostumuskäynnin jälkeen potilaat käyvät klinikalla satunnaistuksen (V0), 2 viikon (V1) ja kuukauden 1 (V2), 3 (V3) ja 6 (V4) kohdalla. Viikko V0:n jälkeen potilaalle tehdään virtsa-analyysi (mittatikku) ja verinäyte kreatiniinin mittaamiseksi. V2-käynnillä potilaille otetaan muiden arviointien lisäksi verinäyte PK-mittauksia varten ja virtsanäyte kristalluriatutkimusta varten. Veren ja virtsan kemia sekä fyysinen tutkimus ja elintoimintojen arviointi turvallisuuden arvioimiseksi tehdään jokaisella käynnillä turvallisuussyistä ja kristalluriatutkimus toistetaan seurantakäynnillä, joka suoritetaan kuukauden ± viikon kuluttua V4:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baggiovara, Italia, 41126
- Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
Gussago, Italia, 25064
- Centro Clinico NeMO per le Malattie Neuromuscolari
-
Milan, Italia, 20133
- IRCSS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Italia, 00189
- Sant'Andrea Hospital Unit of Neuromuscular Disorders
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM Hôpital La Timone Adultes SCE Maladies Neuromusculaires / SLA
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen tai lopullisen ALS:n diagnoosi tarkistettujen El Escorialin kriteerien [29] mukaan, sairauden bulbaarialku, familiaalinen tai satunnainen muoto,
- Potilaan ilmoittamat oireet alkavat ≤ 18 kuukautta ennen seulontaa,
- Aikuiset miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat,
- SVC > 60 % iän ja sukupuolen ennustetusta arvosta,
- ALSFRS-R-pisteet ≥ 36, pisteet 3 tai 4 kohdasta 3 (nieleminen),
- Hoito rilutsolilla 100 mg/vrk, vakaalla annoksella vähintään yhden kuukauden ajan ja hyvin siedetty,
- Hedelmällisessä iässä oleva mies- tai naispotilas10, joka suostuu käyttämään erittäin tehokkaita mekaanisia ehkäisymenetelmiä (seksuaalista pidättymistä, kohdunsisäistä laitetta, molemminpuolista munanjohtimien tukos, vasektomisoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen,
- Potilas, joka luki, ymmärsi ja allekirjoitti ICF:n,
- Potilas, joka on valmis noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut muut merkittävät neurologiset sairaudet,
- Vakavat sairaudet tai sairaudet (esim. epästabiili sydänsairaus, syöpä, hematologinen sairaus, hepatiitti tai maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta), joka ei ole stabiloitunut tai joka saattaa vaatia sairaalahoitoa ja saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistumisen,
- Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2,
- Epänormaali maksan toiminta seulonnassa, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasoksi > 1,5 ULN ja/tai ASAT- ja/tai ALAT-arvoksi > 3 ULN,
- Neutropenia (ANC <1,5 x 109/l) seulonnassa,
- Muita hermo-lihasheikkouden syitä,
- Ei-progressiivinen tai erittäin nopeasti etenevä ALS (ALSFRS-R:n lasku sairauden alkamisesta satunnaistukseen ≤ 0,1 / kk tai ≥ 1,2 / kk)11,
- Ei-invasiivinen ilmanvaihto,
- Trakeotomia,
- Painonpudotus ≥ 10 % verrattuna potilaan ilmoittamaan painoon oireiden alkaessa tai painoindeksiin <18 kg/m2 seulonnassa,
- dementia tai muu vakava aktiivinen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, jotka on arvioitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla,
- Potilas, jolla on merkittävä keuhkosairaus, joka ei johdu ALS:stä tai joka tarvitsee hoitoja, jotka saattavat vaikeuttaa ALS:n hengitystoimintojen vaikutuksen arviointia,
- Edaravonilla hoidettu potilas ALS:n vuoksi,
- Potilas, joka käyttää luvattomia samanaikaisia hoitoja, eli kohtalaisia tai vahvoja CYP1A2:n estäjiä tai indusoijia, vahvoja CYP2D6:n tai 2C19:n estäjiä tai indusoijia ja vahvoja OCT2:n estäjiä, kuten kohdassa 6.2 on lueteltu. Etinyyliestradiolia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet ovat kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä,
- > 10 savukkeen tupakointi päivässä (e-savukkeet ja nikotiinilaastarit ovat sallittuja),
- Tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle tai apuaineelle,
- Raskaana olevat, imettävät naiset,
- Potilas, joka osallistui toiseen tutkimuslääkkeeseen (tutkimuslääkkeisiin) 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai 5 edellisen tutkimustuotteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai joka on holhouksen tai rajoitetun oikeussuojan alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IFB-088 50 mg/vrk + rilutsoli 100 mg/vrk
Testituote, IFB-088, annetaan suun kautta 50 mg:n vuorokausiannoksena, joka koostuu kahdesta 25 mg:n annoksesta (aamu- ja ilta-annokset), lisähoitona 100 mg:n rilutsoliin. Annosteluvälin tulisi ihannetapauksessa olla noin 12 tuntia (± yksi tunti). Tabletit niellään vesilasillisen kera 30 minuuttia ennen ateriaa paastotilassa. Rilutsolin 100 mg:n, tabletin tai suspension antaminen on potilaan ja/tai tutkijan valinnan mukaan valmisteen ominaisuuksien yhteenvedon mukaisesti. Päivittäinen 100 mg:n annos otetaan kahtena 50 mg:n annoksena 12 tunnin välein samaan aikaan kuin tutkimuslääkkeet. Potilaita hoidetaan 6 kuukauden (26 viikon) ajan. |
Testattu tuote
Muut nimet:
Normaali hoitohoito, annettu yhdessä testatun tuotteen (IFB-088 50mg/vrk) tai lumelääkkeen kanssa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke + rilutsoli 100 mg/vrk
Plaseboa annetaan suun kautta kahdessa annoksessa (aamu- ja ilta-annos) 100 mg:n rilutsolin lisähoitona. Annosteluvälin tulisi ihannetapauksessa olla noin 12 tuntia (± yksi tunti). Tabletit niellään vesilasillisen kera 30 minuuttia ennen ateriaa paastotilassa. Rilutsolin 100 mg:n, tabletin tai suspension antaminen on potilaan ja/tai tutkijan valinnan mukaan valmisteen ominaisuuksien yhteenvedon mukaisesti. Päivittäinen 100 mg:n annos otetaan kahtena 50 mg:n annoksena 12 tunnin välein samaan aikaan kuin tutkimuslääkkeet. Potilaita hoidetaan 6 kuukauden (26 viikon) ajan. |
Plasebo
Normaali hoitohoito, annettu yhdessä testatun tuotteen (IFB-088 50mg/vrk) tai lumelääkkeen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFB-088 50 mg/päivä turvallisuusarviointi potilailla, joilla on bulbar-alus. Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: IMP: n saannin alusta saannin lopettamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta
|
|
IMP: n saannin alusta saannin lopettamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit (TDP-43)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
|
Muutos plasman TDP-43-pitoisuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen verrattuna lumelääkkeeseen (pitoisuus pg/ml, teknologia Simoa®).
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
|
|
Biomarkkerit (3-nitrotyrosiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
3-nitrotyrosiini (oksidatiivisen stressin biomarkkeri): lähtötasolla, 3 ja 6 kuukautta (pitoisuus ng/ml, ELISA-menetelmä).
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Tehokkuus asteikolla: ALSFRS-R (ALS: n funktionaalinen luokitusasteikko tarkistettu)
Aikaikkuna: Tehokkuusasteikko lähtötasosta V3: een (3 kuukautta) ja V4 (6 kuukautta).
|
ALSFRS-R (Amyotrofinen lateraaliskleroosi Funktionaalinen luokitusasteikko tarkistettu) 12 kohdetta, kliinikko arvioi 5 vaihtoehtoa normaalista vammaiseksi. Maksimaalinen pistemäärä: 48, minimaalinen pistemäärä: 0 (kuolema) |
Tehokkuusasteikko lähtötasosta V3: een (3 kuukautta) ja V4 (6 kuukautta).
|
|
Tehokkuus asteikolla: ALS_Mitos (ALS Milano-Torino Staging)
Aikaikkuna: Baseline, V3 (3 kuukautta), V4 (6 kuukautta)
|
ALS_Mitos (amyotrofinen lateraaliskleroosi Milano-Torino Staging) -asteikko pisteet 4 domeenilla annettujen pisteiden kokonaispisteet (liike, nieleminen, kommunikointi, hengitys), kliinikko arvioitu.
ALS8Mitos -pistemäärä määritetään funktionaalisen pistemäärän 1: n summalla jokaiselle alueelle, enintään 5, kuolema.
Pistemäärä voi nousta 0 = ei funktionnaalista aluetta menetetty, jopa 5 = kuolema (1 - 4, joka vastaa potilaan menettämien verkkotunnusten lukumäärää).
|
Baseline, V3 (3 kuukautta), V4 (6 kuukautta)
|
|
Tehokkuus mittakaavassa: King's College Scale (ALS Staging -lomake)
Aikaikkuna: Tehokkuusasteikko lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen.
|
King's College -asteikko (King's ALS -muoto), kliinikon arvioitu, 8 tuotetta.
0 = paras, 5 = kuolema
|
Tehokkuusasteikko lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen.
|
|
Tehokkuus, joka perustuu hengityselinten toiminnan arviointiin (hidas elintärkeä kapasiteetti [SVC])
Aikaikkuna: Hengitystoiminto seulonnassa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Hengitystoiminnan arviointi (hidas elintärkeä kapasiteetti [SVC]).
|
Hengitystoiminto seulonnassa, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Tehokkuus, joka perustuu hengityselinten toiminnan arviointiin (valtimoveren kaasut [ABG]), PACO2)
Aikaikkuna: Hengitystoiminto seulonnassa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Hengitystoiminnan arviointi (valtimoveren kaasut [ABG]): PACO2: n (MMHG) kuvaus seulonnassa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Hengitystoiminto seulonnassa, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Tehokkuus perustuu kehon koostumuksen arviointiin (tutkittava)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa
|
Kehon koostumuksen muutos (% vedestä, lihaksesta, kehon luusta) arvioidaan bioelektiivisellä impedanssilla
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa
|
|
Farmakokineettiset parametrit (käyrällä [AUC])
Aikaikkuna: PK -parametrit analysoidaan 4 viikon hoidon jälkeen. Verinäytteet kerättiin V2: lla (5 näytettä/potilasta: pre-IMP-annos ja yhdellä, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen).
|
IFB-088: n ja sen metaboliitti IFB-139: n käyrän alla (AUC (0-12h)). Koska tutkimus oli kaksinkertainen, analyysi tehtiin kaikille potilaille joko vastaanottaen IFB-088 tai lumelääke. IFB-088: n annos lumelääkkeellä olevilla potilailla oli yhtä suuri kuin 0 ng.h/ml. |
PK -parametrit analysoidaan 4 viikon hoidon jälkeen. Verinäytteet kerättiin V2: lla (5 näytettä/potilasta: pre-IMP-annos ja yhdellä, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Farmakokineettiset parametrit (CMAX)
Aikaikkuna: PK -parametrit analysoidaan 4 viikon hoidon jälkeen. Verinäytteet kerättiin V2: lla (5 näytettä/potilasta: pre-IMP-annos ja yhdellä, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen).
|
IFB-088: n ja sen metaboliitin IFB-139: n enimmäishavaittu plasmapitoisuus (CMAX). Koska tutkimus oli kaksinkertainen, analyysi tehtiin kaikille potilaille joko vastaanottaen IFB-088 tai lumelääke. IFB-088: n annos lumelääkkeellä olevilla potilailla oli yhtä suuri kuin 0 ng/ml. |
PK -parametrit analysoidaan 4 viikon hoidon jälkeen. Verinäytteet kerättiin V2: lla (5 näytettä/potilasta: pre-IMP-annos ja yhdellä, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Farmakokineettiset parametrit (TMAX)
Aikaikkuna: PK -parametrit analysoidaan 4 viikon hoidon jälkeen. Verinäytteet kerättiin V2: lla (5 näytettä/potilasta: pre-IMP-annos ja yhdellä, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen).
|
Aika, jolloin IFB-088: n ja sen metaboliitti IFB-139: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX) mitataan tutkimuksen kanssa, joka sokeutettiin, analyysi tehtiin kaikille potilaille joko vastaanottaen IFB-088 tai lumelääke. IFB-088: n annos lumelääkkeen potilailla oli yhtä suuri kuin 0 tuntia |
PK -parametrit analysoidaan 4 viikon hoidon jälkeen. Verinäytteet kerättiin V2: lla (5 näytettä/potilasta: pre-IMP-annos ja yhdellä, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Farmakokineettiset parametrit (T1/2)
Aikaikkuna: PK -parametrit analysoidaan 4 viikon hoidon jälkeen. Verinäytteet kerättiin V2: lla (5 näytettä/potilasta: pre-IMP-annos ja yhdellä, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen).
|
IFB-088: n ja sen metaboliitin IFB-139 terminaali tai näennäinen päätelaite (T1/2). Koska tutkimus oli kaksinkertainen, analyysi tehtiin kaikille potilaille joko vastaanottaen IFB-088 tai lumelääke. IFB-088: n annos lumelääkkeellä olevilla potilailla oli yhtä suuri kuin 0 tuntia. |
PK -parametrit analysoidaan 4 viikon hoidon jälkeen. Verinäytteet kerättiin V2: lla (5 näytettä/potilasta: pre-IMP-annos ja yhdellä, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Farmakokineettiset parametrit (puhdistuma)
Aikaikkuna: PK -parametrit analysoidaan 4 viikon hoidon jälkeen. Verinäytteet kerättiin V2: lla (5 näytettä/potilasta: pre-IMP-annos ja yhdellä, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen).
|
IFB-088 Näennäinen systeeminen puhdistuman laskenta (CL/F) tutkimuksina kaksinkertaisesti sokeutettiin, analyysi tehtiin kaikille potilaille joko vastaanottaen IFB-088 tai lumelääke. IFB-088: n annos lumelääkkeellä olevilla potilailla oli yhtä suuri kuin 0 l/h. |
PK -parametrit analysoidaan 4 viikon hoidon jälkeen. Verinäytteet kerättiin V2: lla (5 näytettä/potilasta: pre-IMP-annos ja yhdellä, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Farmakokineettiset parametrit (VD)
Aikaikkuna: PK -parametrit analysoidaan 4 viikon hoidon jälkeen.
|
IFB-088 Ilmeinen jakauman tilavuus (VD). Koska tutkimus oli kaksinkertainen, analyysi tehtiin kaikille potilaille joko vastaanottaen IFB-088 tai lumelääke. IFB-088: n annos lumelääkkeellä olevilla potilailla oli yhtä suuri kuin 0 L. |
PK -parametrit analysoidaan 4 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Biomarkkerit (neurofilamentti kevyt ketju)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa.
|
Muutos neurofilamentti (NFL) kevyessä ketjussa plasmistisen konsentraation lähtötasosta 6 kuukauteen verrattuna lumelääkkeeseen (pitoisuus PG/ml, tekniikka SIMOA®).
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa.
|
|
Biomarkkerit (tulehduksen biomarkkerit)
Aikaikkuna: Kaikki arvioidaan lähtötilanteessa ja V4 -vierailulla (6 kuukautta). Vain GDF15, MCP1, BDNF ja TGFB1 arvioitiin myös V3 -vierailulla (3 kuukautta)
|
Tulehduksen biomarkkerit (interleukiini [IL] -6, tuumorinekroositekijä-a [TNFa], interferoni y [IFNy], IL-1β, IL-8, IL-10, Monosyytin kemoattraktanttiproteiini-1 [MCP-1], hermokasvutekijä [NGF], aivo-doroidut neurootrophiset tekijät [BDNF] [VEGF]): (kunkin biomarkkerin pitoisuus ng/ml, tekniikka Luminex®)).
|
Kaikki arvioidaan lähtötilanteessa ja V4 -vierailulla (6 kuukautta). Vain GDF15, MCP1, BDNF ja TGFB1 arvioitiin myös V3 -vierailulla (3 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu alsaq-40: llä (ALS-arviointikysely)
Aikaikkuna: QoL arvioidaan lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos ALS-arviointikyselyssä (ALSAQ-40). ALSAQ-40 (amyotrofinen lateraaliskleroosin arviointikysely) Elämänlaadun kyselylomake 40 kohdetta, potilaan arvioitu, mukaan lukien 5 vaihtoehtoa koskaan aina. Paras = 0, pahempaa = 100 |
QoL arvioidaan lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Tehokkuus, joka perustuu hengityselinten toiminnan arviointiin (valtimoveren kaasut [ABG]), PO2 (MMHG)
Aikaikkuna: Hengitystoiminto seulonnassa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Hengitystoiminnan arviointi (valtimoveren kaasut [ABG]): PO2: n (MMHG) kuvaus seulonnassa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Hengitystoiminto seulonnassa, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Tehokkuus, joka perustuu hengityselinten toiminnan arviointiin (valtimoveren kaasut [ABG]), HCO3 (MEQ/L)
Aikaikkuna: Hengitystoiminto seulonnassa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Hengitystoiminnan arviointi (valtimoveren kaasut [ABG]): HCO3: n (MEQ/L) kuvaus seulonnassa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Hengitystoiminto seulonnassa, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Tehokkuus, joka perustuu hengityselinten toiminnan arviointiin (valtimoveren kaasut [ABG]), hapen kylläisyys (%)
Aikaikkuna: Hengitystoiminto seulonnassa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Hengitysfunktion arviointi (valtimoveren kaasut [ABG]): Happikyllinnän kuvaus (%) seulonnassa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Hengitystoiminto seulonnassa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahram Attarian, Pr, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (APHM) Hospital La Timone Adultes, France
- Päätutkija: Giuseppe Lauria, Pr, IRCCS Carlo Besta Institute of Milan, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tiatsolit
- Bentsotiatsolit
- Atsolit
- Rilutsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P288ALS
- 2021-003875-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .