Leczenie skojarzone riluzolu i IFB-088 w stwardnieniu zanikowym bocznym opuszkowym (protokół TRIALS)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, eksploracyjne randomizowane badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności IFB-088 plus riluzol 100 mg w porównaniu z placebo plus riluzol 100 mg u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym o początku opuszkowym.
Prospektywne, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej IFB-088 + 100 mg riluzolu lub placebo + 100 mg riluzolu. To badanie kliniczne jest badaniem eksploracyjnym, zaprojektowanym w celu wykazania sygnału skuteczności IFB-088 poprzez ALSFRS-R, MITOS i King's College. Czynność oddechowa będzie śledzona przez SVC. Biomarkery i jakość życia będą również oceniane w trakcie badania.
Pacjenci będą leczeni przez okres 6 miesięcy. Po wizycie przesiewowej/wyrażonej na zgodę, pacjenci będą przechodzić wizyty w klinice podczas randomizacji (V0), po 2 tygodniach (V1) oraz po 1 miesiącu (V2), 3 (V3) i 6 (V4). Tydzień po V0 pacjent zostanie poddany analizie moczu (pasek) i pobraniu krwi w celu oznaczenia kreatyniny. Podczas wizyty V2, oprócz innych ocen, pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi do pomiarów farmakokinetycznych oraz pobraniu moczu do badania krystalurii. Badania biochemiczne krwi i moczu oraz badanie fizykalne i ocena parametrów życiowych w celu oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas każdej wizyty ze względów bezpieczeństwa, a badanie krystalurii będzie powtarzane podczas wizyty kontrolnej, przeprowadzanej miesiąc ± tydzień po V4.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Francja, 13385
- APHM Hôpital La Timone Adultes SCE Maladies Neuromusculaires / SLA
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Baggiovara, Włochy, 41126
- Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
Gussago, Włochy, 25064
- Centro Clinico NeMO per le Malattie Neuromuscolari
-
Milan, Włochy, 20133
- IRCSS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Włochy, 00189
- Sant'Andrea Hospital Unit of Neuromuscular Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie prawdopodobnego lub pewnego ALS zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami El Escorial [29], z początkiem choroby opuszkowej, postacią rodzinną lub sporadyczną,
- Początek objawów ≤ 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym, według zgłoszenia pacjenta,
- Dorośli mężczyźni lub kobiety, w wieku co najmniej 18 lat,
- SVC > 60% wartości przewidywanej dla wieku i płci,
- punktacja ALSFRS-R ≥ 36, z wynikiem 3 lub 4 dla pozycji 3 (połykanie),
- Leczenie riluzolem w dawce 100 mg/dobę, w stabilnej dawce od co najmniej miesiąca i dobrze tolerowanej,
- Pacjentka lub pacjentka w wieku rozrodczym10, która wyrazi zgodę na stosowanie wysoce skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji (wstrzemięźliwość seksualna, wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii) w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia,
- Pacjent, który przeczytał, zrozumiał i podpisał ICF,
- Pacjent, który chce przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Znane inne istotne choroby neurologiczne,
- Poważne choroby lub schorzenia (np. niestabilna choroba serca, choroba nowotworowa, choroba hematologiczna, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, niewydolność nerek), która nie jest ustabilizowana lub może wymagać hospitalizacji i może zagrozić udziałowi w badaniu,
- Nieprawidłowa czynność nerek w badaniu przesiewowym zdefiniowana jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2,
- Nieprawidłowa czynność wątroby w badaniu przesiewowym, określona jako stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 GGN i/lub AspAT i/lub AlAT >3 GGN,
- Neutropenia (ANC <1,5 x 109/l) podczas badania przesiewowego,
- Inne przyczyny osłabienia nerwowo-mięśniowego,
- Niepostępujący lub bardzo szybko postępujący ALS (spadek ALSFRS-R od początku choroby do randomizacji ≤ 0,1/miesiąc lub ≥ 1,2/miesiąc)11,
- Wentylacja nieinwazyjna,
- Tracheotomia,
- Ubytek masy ciała ≥ 10% w stosunku do deklarowanej przez pacjenta masy w momencie wystąpienia objawów lub BMI <18 kg/m2 w badaniu przesiewowym,
- otępienie lub inna ciężka czynna choroba psychiczna, w tym myśli samobójcze oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS),
- Pacjent z istotnym schorzeniem płuc nieprzypisanym ALS lub wymagający leczenia, które może skomplikować ocenę wpływu ALS na czynność oddechową,
- Pacjent leczony edarawonem z powodu ALS,
- Pacjenci stosujący jednocześnie niedozwolone leczenie, mianowicie umiarkowane lub silne inhibitory lub induktory CYP1A2, silne inhibitory lub induktory CYP2D6 lub 2C19 oraz silne inhibitory OCT2, wymienione w punkcie 6.2. Złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol są zabronione podczas jednoczesnego stosowania leków,
- palacz > 10 papierosów dziennie (e-papierosy i plastry nikotynowe są dozwolone),
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych IMP,
- Kobiety w ciąży, karmiące,
- Pacjent, który uczestniczył w innym badaniu badanego leku (leków) w ciągu 30 dni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy,
- Pacjent, który utracił wolność na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej, lub który jest objęty kuratelą lub ograniczoną ochroną sądową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IFB-088 50 mg/dzień + riluzol 100 mg/dzień
Produkt testowy, IFB-088, będzie podawany doustnie w dawce 50 mg/dzień, składającej się z dwóch porcji po 25 mg każda (rano i wieczorem), jako terapia dodatkowa do 100 mg riluzolu. Odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić około 12 godzin (± jedna godzina). Tabletki należy połykać popijając szklanką wody 30 minut przed posiłkiem, na czczo. Podawanie riluzolu w dawce 100 mg, tabletki lub zawiesiny, będzie zależało od decyzji pacjenta i (lub) badacza, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Dzienna dawka 100 mg zostanie podana w dwóch dawkach po 50 mg co 12 godzin, w tym samym czasie co IMP. Pacjenci będą leczeni przez okres 6 miesięcy (26 tygodni). |
Produkt przetestowany
Inne nazwy:
Standardowa kuracja pielęgnacyjna, podawana razem z badanym produktem (IFB-088 50mg/dobę) lub placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo + ryluzol 100 mg/dobę
Placebo będzie podawane doustnie w dwóch porcjach (porannej i wieczornej), jako terapia dodatkowa do 100 mg riluzolu. Odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić około 12 godzin (± jedna godzina). Tabletki należy połykać popijając szklanką wody 30 minut przed posiłkiem, na czczo. Podawanie riluzolu w dawce 100 mg, tabletki lub zawiesiny, będzie zależało od decyzji pacjenta i (lub) badacza, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Dzienna dawka 100 mg zostanie podana w dwóch dawkach po 50 mg co 12 godzin, w tym samym czasie co IMP. Pacjenci będą leczeni przez okres 6 miesięcy (26 tygodni). |
Placebo
Standardowa kuracja pielęgnacyjna, podawana razem z badanym produktem (IFB-088 50mg/dobę) lub placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa IFB-088 w dawce 50 mg/dzień u pacjentów z ALS o początku opuszkowym. Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: od rozpoczęcia przyjmowania IMP do 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania, średnio 7 miesięcy
|
|
od rozpoczęcia przyjmowania IMP do 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania, średnio 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery (TDP-43)
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy.
|
Zmiana stężenia TDP-43 w osoczu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w porównaniu z placebo (stężenie w pg/ml, technologia Simoa®).
|
Na początku i 6 miesięcy.
|
|
Biomarkery (3-nitrotyrozyna)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
3-Nitrotyrozyna (biomarker stresu oksydacyjnego): na początku badania, 3 i 6 miesięcy (stężenie w ng/ml, metoda ELISA).
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Skuteczność w skali: ALSFRS-R (zmieniona skala oceny funkcjonalności ALS)
Ramy czasowe: Skala skuteczności od wartości wyjściowej do V3 (3 miesiące) i V4 (6 miesięcy).
|
ALSFRS-R (poprawiona skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego) 12 pozycji, ocena kliniczna, w tym 5 opcji do wyboru od normalnego do niepełnosprawnego. Maksymalny wynik: 48, minimalny wynik: 0 (śmierć) |
Skala skuteczności od wartości wyjściowej do V3 (3 miesiące) i V4 (6 miesięcy).
|
|
Skuteczność w skali: ALS_MITOS (stadium ALS Mediolan-Torino)
Ramy czasowe: linia podstawowa, V3 (3 miesiące), V4 (6 miesięcy)
|
Skala ALS_MITOS (scenizacja stwardnienia zanikowego bocznego Milano-Torino) ocenia sumę punktów przyznanych w 4 obszarach (ruch, połykanie, komunikowanie się, oddychanie), ocenianych przez klinicystę.
Wynik ALS8MITOS określa się jako sumę punktów funkcjonalnych 1 dla każdej domeny, aż do 5, oznaczających śmierć.
Wynik może wahać się od 0 = brak utraty domeny funkcjonalnej do 5 = śmierć (1 do 4 odpowiada liczbie domen utraconych przez pacjenta).
|
linia podstawowa, V3 (3 miesiące), V4 (6 miesięcy)
|
|
Skuteczność w skali: Skala King's College (formularz oceny ALS)
Ramy czasowe: Skala skuteczności od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Skala King's College (formularz oceny stopnia zaawansowania ALS Kinga), oceniana przez klinicystę, 8 pozycji.
0=najlepiej, 5=śmierć
|
Skala skuteczności od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
|
Skuteczność na podstawie oceny funkcji oddechowych (powolna pojemność życiowa [SVC])
Ramy czasowe: Funkcja oddechowa w badaniu przesiewowym, 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena wydolności oddechowej (wolna pojemność życiowa [SVC]).
|
Funkcja oddechowa w badaniu przesiewowym, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Skuteczność na podstawie oceny czynności układu oddechowego (gazy krwi tętniczej [ABG]), PaCO2)
Ramy czasowe: Funkcja oddechowa w badaniu przesiewowym, 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena funkcji oddechowych (gazowanie krwi tętniczej [ABG]): opis PaCO2 (mmHg) podczas badania przesiewowego, po 3 i 6 miesiącach.
|
Funkcja oddechowa w badaniu przesiewowym, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Skuteczność na podstawie oceny składu ciała (badania eksploracyjne)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
|
zmiana składu ciała (% wody, mięśni, kości w organizmie) oceniana za pomocą impedancji bioelektrycznej
|
Na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Parametry farmakokinetyczne (pole pod krzywą [AUC])
Ramy czasowe: Parametry PK będą analizowane po 4 tygodniach leczenia. Próbki krwi pobrano w V2 (5 próbek/pacjenta: dawka przed podaniem IMP oraz po jednej, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki).
|
Pole pod krzywą (AUC (0-12h)) IFB-088 i jego metabolitu IFB-139. Ponieważ badanie było podwójnie ślepe, analizę przeprowadzono na wszystkich pacjentach otrzymujących IFB-088 lub placebo. Dawka IFB-088 u pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 0 ng.h/ml. |
Parametry PK będą analizowane po 4 tygodniach leczenia. Próbki krwi pobrano w V2 (5 próbek/pacjenta: dawka przed podaniem IMP oraz po jednej, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki).
|
|
Parametry farmakokinetyczne (Cmax)
Ramy czasowe: Parametry PK będą analizowane po 4 tygodniach leczenia. Próbki krwi pobrano w V2 (5 próbek/pacjenta: dawka przed podaniem IMP oraz po jednej, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki).
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) IFB-088 i jego metabolitu IFB-139. Ponieważ badanie było podwójnie ślepe, analizę przeprowadzono na wszystkich pacjentach otrzymujących IFB-088 lub placebo. Dawka IFB-088 u pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 0 ng/ml. |
Parametry PK będą analizowane po 4 tygodniach leczenia. Próbki krwi pobrano w V2 (5 próbek/pacjenta: dawka przed podaniem IMP oraz po jednej, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki).
|
|
Parametry farmakokinetyczne (Tmax)
Ramy czasowe: Parametry PK będą analizowane po 4 tygodniach leczenia. Próbki krwi pobrano w V2 (5 próbek/pacjenta: dawka przed podaniem IMP oraz po jednej, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki).
|
Czas, w którym mierzy się maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) IFB-088 i jego metabolitu IFB-139. Ponieważ badanie było podwójnie ślepe, analizę przeprowadzono na wszystkich pacjentach otrzymujących IFB-088 lub placebo. Dawka IFB-088 u pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 0 godz |
Parametry PK będą analizowane po 4 tygodniach leczenia. Próbki krwi pobrano w V2 (5 próbek/pacjenta: dawka przed podaniem IMP oraz po jednej, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki).
|
|
Parametry farmakokinetyczne (t1/2)
Ramy czasowe: Parametry PK będą analizowane po 4 tygodniach leczenia. Próbki krwi pobrano w V2 (5 próbek/pacjenta: dawka przed podaniem IMP oraz po jednej, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki).
|
Końcowy lub pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) IFB-088 i jego metabolitu IFB-139. Ponieważ badanie było podwójnie ślepe, analizę przeprowadzono na wszystkich pacjentach otrzymujących IFB-088 lub placebo. Dawka IFB-088 u pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 0 godz. |
Parametry PK będą analizowane po 4 tygodniach leczenia. Próbki krwi pobrano w V2 (5 próbek/pacjenta: dawka przed podaniem IMP oraz po jednej, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki).
|
|
Parametry farmakokinetyczne (klirens)
Ramy czasowe: Parametry PK będą analizowane po 4 tygodniach leczenia. Próbki krwi pobrano w V2 (5 próbek/pacjenta: dawka przed podaniem IMP oraz po jednej, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki).
|
IFB-088 Obliczenie pozornego klirensu ogólnoustrojowego (CL/F) Ponieważ badanie było podwójnie zaślepione, analizę przeprowadzono na wszystkich pacjentach otrzymujących IFB-088 lub placebo. Dawka IFB-088 u pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 0 l/h. |
Parametry PK będą analizowane po 4 tygodniach leczenia. Próbki krwi pobrano w V2 (5 próbek/pacjenta: dawka przed podaniem IMP oraz po jednej, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki).
|
|
Parametry farmakokinetyczne (Vd)
Ramy czasowe: Parametry PK będą analizowane po 4 tygodniach leczenia.
|
IFB-088 Pozorna objętość dystrybucji (Vd). Ponieważ badanie było podwójnie ślepe, analizę przeprowadzono na wszystkich pacjentach otrzymujących IFB-088 lub placebo. Dawka IFB-088 u pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 0 l. |
Parametry PK będą analizowane po 4 tygodniach leczenia.
|
|
Biomarkery (łańcuch lekki neurofilamentu)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Zmiana stężenia w osoczu łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) od wartości początkowej do 6 miesięcy w porównaniu z placebo (stężenie w pg/ml, technologia Simoa®).
|
Na początku badania i po 6 miesiącach.
|
|
Biomarkery (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wszystkie oceniano na początku badania i podczas wizyty w V4 (6 miesięcy). Tylko GDF15, MCP1, BDNF i TGFb1 również oceniano podczas wizyty V3 (3 miesiące)
|
Biomarkery stanu zapalnego (interleukina [IL]-6, czynnik martwicy nowotworu-α [TNFα], interferon γ [IFNγ], IL-1β, IL-8, IL-10, białko chemoatraktantu monocytów-1 [MCP-1], czynnik wzrostu nerwów [NGF], neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego [BDNF], czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGF]): (stężenie każdego biomarkera w ng/ml, technologia Luminex®)).
|
Wszystkie oceniano na początku badania i podczas wizyty w V4 (6 miesięcy). Tylko GDF15, MCP1, BDNF i TGFb1 również oceniano podczas wizyty V3 (3 miesiące)
|
|
Jakość życia z ALSAQ-40 (kwestionariusz oceny ALS)
Ramy czasowe: Jakość życia będzie oceniana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana w kwestionariuszu oceny ALS (ALSAQ-40). ALSAQ-40 (kwestionariusz oceny stwardnienia zanikowego bocznego) Kwestionariusz jakości życia 40 pozycji, ocena pacjenta, w tym 5 opcji od nigdy do zawsze. najlepiej = 0, gorzej = 100 |
Jakość życia będzie oceniana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Skuteczność na podstawie oceny czynności układu oddechowego (gazy krwi tętniczej [ABG]), PO2 (mmHg)
Ramy czasowe: Funkcja oddechowa w badaniu przesiewowym, 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena funkcji oddechowych (gazowanie krwi tętniczej [ABG]): opis PO2 (mmHg) podczas badania przesiewowego, 3 i 6 miesięcy.
|
Funkcja oddechowa w badaniu przesiewowym, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Skuteczność na podstawie oceny czynności układu oddechowego (gazy krwi tętniczej [ABG]), HCO3 (mEq/L)
Ramy czasowe: Funkcja oddechowa w badaniu przesiewowym, 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena funkcji oddechowych (gazowanie krwi tętniczej [ABG]): opis HCO3 (mEq/L) podczas badania przesiewowego, 3 i 6 miesięcy.
|
Funkcja oddechowa w badaniu przesiewowym, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Skuteczność na podstawie oceny czynności układu oddechowego (gazowanie krwi tętniczej [ABG]), nasycenia tlenem (%)
Ramy czasowe: Funkcja oddechowa w badaniu przesiewowym, 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena funkcji oddechowych (gazowanie krwi tętniczej [ABG]): opis nasycenia tlenem (%) w badaniu przesiewowym, 3 i 6 miesięcy.
|
Funkcja oddechowa w badaniu przesiewowym, 3 i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shahram Attarian, Pr, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (APHM) Hospital La Timone Adultes, France
- Główny śledczy: Giuseppe Lauria, Pr, IRCCS Carlo Besta Institute of Milan, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Tiazole
- Benzotiazole
- Azole
- Riluzol
Inne numery identyfikacyjne badania
- P288ALS
- 2021-003875-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .