Proef om de immunogeniciteit van strategieën voor dosisverlaging van het MVA-BN Monkeypox-vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Personen van 18 - 50 jaar oud op het moment van toestemming.
2. In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, verklaart bereid te zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en zal naar verwachting beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken.
3. Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen tijdens het onderzoek.
4. Vrouwen die zich kunnen voortplanten en geslachtsgemeenschap hebben met mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het ondertekenen van ICF en tot en met dag 57.

5. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker als zijnde in een stabiele gezondheidstoestand.

   *Deelnemers met reeds bestaande stabiele chronische medische aandoeningen, gedefinieerd als aandoeningen die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereisen wegens verergering van de ziekte in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving, kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker. Dit geldt ook voor stabiele, goed gecontroleerde hiv-positieve personen.

6. Als een HIV-geïnfecteerde persoon moet worden behandeld met onderdrukkende antiretrovirale therapie (ART) gedurende ten minste 6 maanden, een cluster van differentiatie 4 (CD4)-telling van meer dan 350 cellen/uL moet rapporteren en geen AIDS-definiërende ziekte (Acquired Immune Deficiency Syndrome) moet hebben in het laatste jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Ooit een goedgekeurd of een experimenteel pokken- of apenpokkenvaccin gekregen.

   *Dit omvat Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, Modified Vaccinia Ankara (MVA)-gebaseerde kandidaat-vaccins of goedgekeurde vaccins, en Jynneos, Imvamune of Imvanex).

2. Elke voorgeschiedenis van apenpokken-, koepokken- of vaccinia-infectie.
3. Nauw contact met iedereen waarvan bekend is dat ze apenpokken hebben in de 3 weken voorafgaand aan het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF).
4. Immuungecompromitteerd zoals bepaald door de onderzoeker.

5. Recent of huidig ​​gebruik van immunosuppressieve medicatie in de 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van ICF.

   **Topische, oftalmische, inhalatie-, intranasale en intra-articulaire corticosteroïden zijn acceptabel, maar ontvangst van >/= 20 mg/dag prednison of equivalent gedurende >/= 14 opeenvolgende dagen in de 4 weken voorafgaand aan ondertekening van ICF is uitsluiting.

6. Zwanger of borstvoeding.
7. Heeft een levend vaccin ontvangen of is van plan dit te ontvangen in de 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van ICF en 4 weken na elke vaccinatie.
8. Een ander vaccin gekregen of is van plan een ander vaccin te krijgen in de 2 weken voorafgaand aan de ondertekening van ICF tot en met dag 43.
9. Experimenteel therapeutisch middel of vaccin ontvangen in de 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF.

10. Heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een andere ernstige bijwerking op een vaccin of vaccinproducten.

    ***Dit geldt ook voor personen met een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op gentamicine, ciprofloxacine, kippen- of ei-eiwit.

11. Heeft tatoeages, littekens of andere tekens die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de vaccinatieplaats zouden kunnen verstoren.

12. Heeft een medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) van de deelnemende locatie of de toepasselijke subonderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert.

    • Dit omvat acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel loopt, waardoor de deelnemer niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of het slagen van de deelnemer kan verstoren. voltooiing van dit proces.