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Prova per valutare l'immunogenicità delle strategie di riduzione della dose del vaccino MVA-BN Monkeypox

26 marzo 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, multisito per valutare l'immunogenicità delle strategie di riduzione della dose del vaccino MVA-BN

Questo studio è uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in aperto, non controllato con placebo, multi-sito che valuterà due regimi intradermici (ID) per il vaccino Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) rispetto al sottocutaneo standard ( SC) in adulti sani, naïve alla vaccinazione, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi. Almeno 210 partecipanti saranno arruolati e randomizzati in uno dei tre bracci dello studio. Le due strategie di risparmio della dose includono un quinto (2 x 10^7) e un decimo (1 x 10^7) della dose standard di MVA-BN somministrata ID nei giorni 1 e 29 (braccio 1 e 2, rispettivamente) . Il braccio di confronto (Braccio 3) sarà il regime standard a 2 dosi (1 x 10^8) MVA-BN SC.

Lo studio registrerà un'allocazione di randomizzazione 1:1:1. I partecipanti non saranno stratificati per sito di sperimentazione clinica, caratteristiche demografiche o stato di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); tuttavia, questi dati verranno raccolti durante lo screening e l'arruolamento. Ogni partecipante può essere sottoposto a screening in una visita separata nei 7 giorni prima del Giorno 1 o il Giorno 1.

L'ipotesi primaria comporta un processo gerarchico in due fasi. Lo studio verificherà innanzitutto la non inferiorità del regime 2 x 10^7 ID rispetto a 1 x 10^8 SC (regime di dose standard). Se il regime 2 x 10^7 ID non è inferiore al regime di dose standard, il test di ipotesi procederà per verificare la non inferiorità del regime 1 x 10^7 ID rispetto al regime di dose standard.

Gli obiettivi primari sono: 1) determinare se le risposte immunitarie umorali di picco a seguito di un regime ID di 2 x 10^7 50% Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) MVA-BN non sono inferiori al regime autorizzato di 1 x 10^8 SC somministrato con MVA-BN; 2) determinare se le risposte immunitarie umorali di picco a seguito di un regime ID di 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN non sono inferiori al regime autorizzato di 1 x 10^8 MVA-BN somministrato SC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in aperto, non controllato con placebo, multi-sito che valuterà due regimi intradermici (ID) per il vaccino Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) rispetto al sottocutaneo standard ( SC) regime. Questo studio arruolerà adulti sani, non gravidi e che non allattano al seno dai 18 ai 50 anni compresi. Possono partecipare i partecipanti con condizioni mediche stabili e infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ben controllata. Almeno 210 partecipanti saranno arruolati e randomizzati in uno dei tre bracci dello studio. Le due strategie di risparmio della dose includono un quinto (2 x 10^7) e un decimo (1 x 10^7) della dose standard di MVA-BN somministrata ID nei giorni 1 e 29 (braccio 1 e 2, rispettivamente) . Il braccio di confronto (Braccio 3) sarà il regime standard a 2 dosi (1 x 10^8) MVA-BN SC.

Lo studio registrerà un'allocazione di randomizzazione 1:1:1. I partecipanti non saranno stratificati per sito di sperimentazione clinica, caratteristiche demografiche o stato di infezione da HIV; tuttavia, questi dati verranno raccolti durante lo screening e l'arruolamento. Ogni partecipante può essere sottoposto a screening in una visita separata nei 7 giorni prima del Giorno 1 o il Giorno 1.

L'ipotesi primaria comporta un processo gerarchico in due fasi. Lo studio verificherà innanzitutto la non inferiorità del regime 2 x 10^7 ID rispetto a 1 x 10^8 SC (regime di dose standard). Se il regime 2 x 10^7 ID non è inferiore al regime di dose standard, il test di ipotesi procederà per verificare la non inferiorità del regime 1 x 10^7 ID rispetto al regime di dose standard.

Gli obiettivi primari sono: 1) determinare se le risposte immunitarie umorali di picco a seguito di un regime ID di 2 x 10^7 50% Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) MVA-BN non sono inferiori al regime autorizzato di 1 x 10^8 SC somministrato con MVA-BN; 2) determinare se le risposte immunitarie umorali di picco a seguito di un regime ID di 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN non sono inferiori al regime autorizzato di 1 x 10^8 MVA-BN somministrato SC.

Gli obiettivi secondari sono: 1) determinare se le risposte immunitarie umorali di picco individuali dopo ciascun regime ID sono non inferiori al regime autorizzato somministrato SC; 2) valutare le risposte immunitarie umorali di ciascun regime ID (separatamente) rispetto al regime SC autorizzato ogni giorno di studio; 3) valutare la cinetica delle risposte immunitarie umorali di ciascun regime ID (separatamente) rispetto al regime SC autorizzato fino al giorno 365; 4) Confrontare la sicurezza relativa tra i bracci dello studio valutata in base alla reattogenicità sistemica e locale per 14 giorni dopo ogni vaccinazione, eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo ogni vaccinazione ed eventi avversi gravi (SAE) ed eventi assistiti dal medico (MAAE) dal giorno 1 fino al giorno 57 e SAE/MAAE correlati fino al giorno 181.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8208
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1504
        • NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi al momento del consenso.
  2. In grado di leggere il consenso informato scritto, dichiara la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio ed è previsto che sia disponibile per tutte le visite di studio.
  3. Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita durante lo studio.
  4. Le femmine con potenziale riproduttivo che hanno rapporti sessuali con maschi devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima di firmare l'ICF e fino al giorno 57.

  5. - In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore di essere in uno stato di salute stabile.

    * I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili preesistenti definite come condizioni che non richiedono un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore. Ciò include individui sieropositivi stabili e ben controllati.

  6. Se l'individuo è infetto da HIV, deve essere in terapia antiretrovirale soppressiva (ART) per almeno 6 mesi, riportare una conta di cluster di differenziazione 4 (CD4) superiore a 350 cellule/uL e nessuna malattia che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Hai mai ricevuto un vaccino contro il vaiolo autorizzato o sperimentale o contro il vaiolo delle scimmie.

    *Questo include Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, vaccini candidati o vaccini basati su Modified Vaccinia Ankara (MVA) e Jynneos, Imvamune o Imvanex).

  2. Qualsiasi storia di infezione da vaiolo delle scimmie, vaiolo bovino o vaccinia.
  3. Stretto contatto di chiunque sia noto per avere il vaiolo delle scimmie nelle 3 settimane precedenti la firma del modulo di consenso informato (ICF).
  4. Immunocompromesso come determinato dall'investigatore.

  5. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la firma dell'ICF.

    **I corticosteroidi topici, oftalmici, inalatori, intranasali e intraarticolari sono accettabili, ma la somministrazione di >/= 20 mg/die di prednisone o equivalente per >/= 14 giorni consecutivi nelle 4 settimane precedenti la firma dell'ICF è esclusa.

  6. Incinta o allattamento.
  7. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti la firma dell'ICF e nelle 4 settimane successive a ciascuna vaccinazione.
  8. Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino nelle 2 settimane precedenti la firma dell'ICF fino al giorno 43.
  9. Ricevuto agente terapeutico sperimentale o vaccino nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF.

  10. Ha un'allergia nota o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a un vaccino o prodotti vaccinali.

    ***Questo include individui con anamnesi di grave reazione allergica a gentamicina, ciprofloxacina, pollo o proteine ​​dell'uovo.

  11. Ha tatuaggi, cicatrici o altri segni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione del sito di vaccinazione.

  12. Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo il parere del Principal Investigator (PI) del sito partecipante o del sub-ricercatore appropriato, preclude la partecipazione allo studio.

    • Ciò include malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione delle risposte o il successo del partecipante completamento di questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
0,1 mL di 2 x 10^7 (50% Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) somministrato per via intradermica nei giorni 1 e 29. N=70
Biologico: JYNNEO
JYNNEOS è approvato dalla FDA e concesso in licenza come vaccino contro il vaiolo e il vaiolo delle scimmie negli Stati Uniti. JYNNEOS è un vaccino vivo prodotto dal ceppo Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), un orthopoxvirus attenuato e non replicante. Ogni dose da 0,5 ml è formulata per contenere da 0,5 x 10^8 a 3,95 x 10^8 unità infettive di virus vivo MVA-BN in 10 mM di Tris (trometamina), 140 mM di cloruro di sodio a pH 7,7. Il sottocutaneo viene somministrato nella regione deltoide, l'intradermico viene somministrato nell'aspetto volare (lato interno) dell'avambraccio.
Sperimentale: Braccio 2
0,05 mL di 1 x 10^7 (50% Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) somministrato per via intradermica nei giorni 1 e 29. N=70
Biologico: JYNNEO
JYNNEOS è approvato dalla FDA e concesso in licenza come vaccino contro il vaiolo e il vaiolo delle scimmie negli Stati Uniti. JYNNEOS è un vaccino vivo prodotto dal ceppo Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), un orthopoxvirus attenuato e non replicante. Ogni dose da 0,5 ml è formulata per contenere da 0,5 x 10^8 a 3,95 x 10^8 unità infettive di virus vivo MVA-BN in 10 mM di Tris (trometamina), 140 mM di cloruro di sodio a pH 7,7. Il sottocutaneo viene somministrato nella regione deltoide, l'intradermico viene somministrato nell'aspetto volare (lato interno) dell'avambraccio.
Comparatore attivo: Braccio 3
0,5 mL di 1 x 10^8 (50% Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) somministrato per via sottocutanea nei giorni 1 e 29. N=70
Biologico: JYNNEO
JYNNEOS è approvato dalla FDA e concesso in licenza come vaccino contro il vaiolo e il vaiolo delle scimmie negli Stati Uniti. JYNNEOS è un vaccino vivo prodotto dal ceppo Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), un orthopoxvirus attenuato e non replicante. Ogni dose da 0,5 ml è formulata per contenere da 0,5 x 10^8 a 3,95 x 10^8 unità infettive di virus vivo MVA-BN in 10 mM di Tris (trometamina), 140 mM di cloruro di sodio a pH 7,7. Il sottocutaneo viene somministrato nella regione deltoide, l'intradermico viene somministrato nell'aspetto volare (lato interno) dell'avambraccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di neutralizzazione della riduzione della placca specifico del virus vaccinico (PRNT) Media geometrica dei titoli (GMT) al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
Il sangue venoso è stato raccolto il giorno 43 dello studio e il siero è stato analizzato tramite il test PRNT per determinare se la GMT del regime intradermico di 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN e 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN non fosse inferiore a quello del regime autorizzato di 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN somministrato per via sottocutanea.
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sistemici sollecitati entro 14 giorni dopo ciascuna vaccinazione in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Gli eventi avversi sistemici sollecitati da un aiuto per la memoria fornito ai partecipanti includevano febbre, brividi, nausea, mal di testa, affaticamento, cambiamento dell'appetito, mialgia e artralgia. Si considera che i partecipanti abbiano segnalato l'evento avverso sistemico se hanno segnalato una gravità lieve o maggiore in qualsiasi momento entro 14 giorni dopo ciascuna vaccinazione in studio (dal giorno 1 al giorno 15 per la dose 1 e dal giorno 29 al 43 per la dose 2).
Dal giorno 1 al giorno 43
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali sollecitati entro 14 giorni dopo ciascuna vaccinazione in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Gli eventi avversi locali sollecitati da un ausilio per la memoria fornito ai partecipanti includevano dolore nel sito di iniezione, eritema/arrossamento, indurimento/gonfiore (grado funzionale basato sull'interferenza con l'attività quotidiana e qualsiasi valore di misurazione superiore a 2,5 cm) e prurito nel sito di iniezione. Si considera che i partecipanti abbiano segnalato l'evento avverso locale se hanno segnalato una gravità lieve o maggiore in qualsiasi momento entro 14 giorni dopo ciascuna vaccinazione in studio (dal giorno 1 al giorno 15 per la dose 1 e dal giorno 29 al giorno 43 per la dose 2).
Dal giorno 1 al giorno 43
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) correlati e non richiesti non richiesti entro 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Frequenza di tutti gli eventi avversi non gravi non richiesti dal giorno di ciascuna vaccinazione in studio fino a 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 29 per la dose 1 e dal giorno 29 al giorno 57 per la dose 2).
Dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) correlati e non correlati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
Un MAAE è un evento avverso non richiesto che comporta cure mediche non programmate, come un ricovero ospedaliero inferiore a 24 ore, una visita al pronto soccorso o una visita sanitaria altrimenti non programmata per qualsiasi motivo. Tutti i MAAE sono stati raccolti dal Giorno di studio 1 fino al Giorno di studio 57 e tutti i MAAE ritenuti correlati al vaccino sono stati raccolti fino al Giorno di studio 181.
Dal giorno 1 al giorno 181
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) correlati e non correlati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
I SAE includevano qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte, un evento avverso pericoloso per la vita, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni vitali o un'anomalia congenita/difetto alla nascita . Tutti i SAE sono stati raccolti dal Giorno di studio 1 fino al Giorno di studio 57 e tutti i SAE ritenuti correlati al vaccino sono stati raccolti fino al Giorno di studio 181.
Dal giorno 1 al giorno 181
GMT di picco individuale fino al giorno 365
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Il sangue è stato raccolto al basale e in più punti temporali dopo la vaccinazione per la valutazione in un test PRNT Western Reserve del virus vaccinico. Per ciascun partecipante, la valutazione più alta post vaccinazione è stata determinata come risposta di picco. Per ciascun braccio è stata determinata la media geometrica delle risposte di picco.
Dal giorno 1 al giorno 365
GMT PRNT specifico per il virus del vaccino ai giorni di studio 1, 15, 29, 43, 57, 90, 181 e 365
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Il sangue è stato raccolto al basale e in più punti temporali dopo la vaccinazione per la valutazione in un test PRNT Western Reserve del virus vaccinico. Per ciascun punto temporale sono state determinate le medie geometriche.
Dal giorno 1 al giorno 365
Emivita PRNT specifica per il virus del vaccino (t½)
Lasso di tempo: Dal giorno 43 al giorno 365
L’emivita, definita come il tempo intercorso tra il picco di risposta atteso (giorno 43) e il 50% della risposta massima, è stato stimato utilizzando la prima visita del partecipante con risultati del titolo inferiori o uguali alla metà dei risultati del titolo al giorno 43.
Dal giorno 43 al giorno 365
Numero di partecipanti che hanno ritirato o interrotto la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
I partecipanti potrebbero revocare volontariamente il proprio consenso alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento. È stata registrata la ragione principale del ritiro e sono state tentate le visite di conclusione anticipata. I partecipanti che hanno ricevuto la prima vaccinazione potevano scegliere di interrompere la ricezione del vaccino in studio per qualsiasi motivo e potevano scegliere di rimanere nello studio (ovvero, di non ritirarsi dallo studio). Inoltre, un partecipante potrebbe essere sospeso dal ricevimento della seconda vaccinazione. L'interruzione della vaccinazione non ha significato il ritiro automatico dallo studio e i partecipanti sono stati monitorati per la sicurezza e l'immunogenicità se il partecipante ha acconsentito.
Dal giorno 1 al giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

25 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0020A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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