MVA-BN サル痘ワクチンの減量戦略の免疫原性を評価する試験

包含基準:

1. 同意時の年齢が 18 ～ 50 歳の個人。
2. -書面によるインフォームドコンセントを読むことができ、すべての研究手順を遵守する意思を表明し、すべての研究訪問に利用できると予想されます。
3. -研究中のライフスタイルに関する考慮事項を順守することに同意する。
4. 男性と性交する生殖能力のある女性は、ICFに署名する少なくとも1か月前から57日目まで、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります.

5. -病歴、身体検査、および研究者の臨床的判断によって証明されるように、一般的な健康状態が良好で、健康状態が安定している。

   *既存の安定した慢性病状を持つ参加者は、登録前の4週間で治療の大幅な変更または入院を必要としない状態として定義されます 治験責任医師の裁量で含めることができます。 これには、安定した、十分に管理された HIV 陽性者が含まれます。

6. HIVに感染した個人の場合、少なくとも6か月間は抗レトロウイルス抑制療法（ART）を受けている必要があり、分化群4（CD4）数が350細胞/μLを超え、後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する病気ではないことを報告する必要があります昨年。

除外基準:

1. 認可済みまたは治験中の天然痘またはサル痘ワクチンを接種したことがあります。

   *これには、Dryvax、Acam2000、LC 16 m8、Modified Vaccinia Ankara (MVA) ベースのワクチン候補または認可されたワクチン、および Jynneos、Imvamune または Imvanex が含まれます。

2. -サル痘、牛痘、またはワクシニア感染の病歴。
3. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の3週間以内にサル痘にかかっていることが知られている人の密接な接触。
4. -研究者によって決定された免疫不全。

5. -ICFに署名する前の4週間の免疫抑制薬の最近または現在の使用。

   **局所、眼科、吸入、鼻腔内および関節内コルチコステロイドは許容されますが、ICFに署名する前の4週間で>/= 20 mg /日または同等のプレドニゾンまたは同等物を連続して14日間連続して受け取ることは除外されます。

6. 妊娠中または授乳中。
7. -ICFに署名する前の4週間および各ワクチン接種の4週間後に生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
8. -ICFに署名する前の2週間以内に43日目までに他のワクチンを受け取った、または受け取る予定。
9. -ICFに署名する前の3か月で実験的な治療薬またはワクチンを受け取りました。

10. ワクチンまたはワクチン製品に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の重大な副作用の既往があります。

    ***これには、ゲンタマイシン、シプロフロキサシン、鶏肉または卵タンパク質に対する重度のアレルギー反応の既往歴のある個人が含まれます.

11. 研究者の意見では、ワクチン接種部位の評価を妨げる入れ墨、傷跡、またはその他のマークがあります。

12. -参加サイトの主任研究者（PI）または適切な副研究者の意見で、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態を持っています。

    • これには、参加者を容認できない怪我のリスクにさらす、参加者をプロトコルの要件を満たすことができないようにする、または応答の評価または参加者の成功を妨げる可能性がある、急性、亜急性、断続的、または慢性の医学的疾患または状態が含まれますこの試験の完了。