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Versuch zur Bewertung der Immunogenität von Strategien zur Dosisreduktion des MVA-BN-Affenpocken-Impfstoffs

8. Januar 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Immunogenität von Strategien zur Dosisreduktion des MVA-BN-Impfstoffs

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, nicht placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie an mehreren Standorten, die zwei intradermale (ID) Regime für den modifizierten Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)-Impfstoff im Vergleich zum standardmäßigen subkutanen ( SC)-Schema bei gesunden, Vaccinia-naiven Erwachsenen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren. Mindestens 210 Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt. Die beiden Strategien zur Dosiseinsparung umfassen ein Fünftel (2 x 10^7) und ein Zehntel (1 x 10^7) der Standarddosis von MVA-BN, die an Tag 1 und 29 (Arm 1 bzw. 2) verabreicht wird. . Der Vergleichsarm (Arm 3) ist das 2-Dosen-Standard (1 x 10^8) MVA-BN SC-Regime.

Die Studie wird eine 1:1:1-Randomisierungszuteilung einschreiben. Die Teilnehmer werden nicht nach Standort der klinischen Studie, demografischen Merkmalen oder dem Infektionsstatus des humanen Immundefizienzvirus (HIV) stratifiziert; Diese Daten werden jedoch während des Screenings und der Registrierung erfasst. Jeder Teilnehmer kann entweder bei einem separaten Besuch in den 7 Tagen vor Tag 1 oder am Tag 1 untersucht werden.

Die primäre Hypothese beinhaltet einen zweistufigen hierarchischen Prozess. Die Studie wird zunächst die Nichtunterlegenheit des 2 x 10^7 ID-Schemas im Vergleich zu 1 x 10^8 SC (Standarddosisschema) testen. Wenn das 2 x 10^7 ID-Schema dem Standarddosisschema nicht unterlegen ist, werden die Hypothesentests fortgesetzt, um die Nichtunterlegenheit des 1 x 10^7 ID-Schemas im Vergleich zum Standarddosisschema zu testen.

Die Hauptziele sind: 1) Bestimmung, ob die höchsten humoralen Immunantworten nach einem ID-Schema von 2 x 10^7 50 % Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) MVA-BN dem zugelassenen Schema von 1 x 10^8 nicht unterlegen sind MVA-BN-verabreichter SC; 2) um festzustellen, ob die höchsten humoralen Immunantworten nach einer ID-Therapie mit 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN der lizenzierten Therapie mit 1 x 10^8 MVA-BN subkutan verabreicht nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, nicht placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie an mehreren Standorten, die zwei intradermale (ID) Regimes für den modifizierten Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)-Impfstoff im Vergleich zum standardmäßigen subkutanen ( SC)-Regime. In diese Studie werden gesunde, nicht schwangere, nicht stillende Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren aufgenommen. Teilnehmer mit stabilem Gesundheitszustand und einer gut kontrollierten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) können teilnehmen. Mindestens 210 Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt. Die beiden Strategien zur Dosiseinsparung umfassen ein Fünftel (2 x 10^7) und ein Zehntel (1 x 10^7) der Standarddosis von MVA-BN, die an Tag 1 und 29 (Arm 1 bzw. 2) verabreicht wird. . Der Vergleichsarm (Arm 3) ist das 2-Dosen-Standard (1 x 10^8) MVA-BN SC-Regime.

Die Studie wird eine 1:1:1-Randomisierungszuteilung einschreiben. Die Teilnehmer werden nicht nach Standort der klinischen Studie, demografischen Merkmalen oder HIV-Infektionsstatus stratifiziert; Diese Daten werden jedoch während des Screenings und der Registrierung erfasst. Jeder Teilnehmer kann entweder bei einem separaten Besuch in den 7 Tagen vor Tag 1 oder am Tag 1 untersucht werden.

Die primäre Hypothese beinhaltet einen zweistufigen hierarchischen Prozess. Die Studie wird zunächst die Nichtunterlegenheit des 2 x 10^7 ID-Schemas im Vergleich zu 1 x 10^8 SC (Standarddosisschema) testen. Wenn das 2 x 10^7 ID-Schema dem Standarddosisschema nicht unterlegen ist, werden die Hypothesentests fortgesetzt, um die Nichtunterlegenheit des 1 x 10^7 ID-Schemas im Vergleich zum Standarddosisschema zu testen.

Die Hauptziele sind: 1) Bestimmung, ob die höchsten humoralen Immunantworten nach einem ID-Schema von 2 x 10^7 50 % Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) MVA-BN dem zugelassenen Schema von 1 x 10^8 nicht unterlegen sind MVA-BN-verabreichter SC; 2) um festzustellen, ob die höchsten humoralen Immunantworten nach einer ID-Therapie mit 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN der lizenzierten Therapie mit 1 x 10^8 MVA-BN subkutan verabreicht nicht unterlegen sind.

Die sekundären Ziele sind: 1) um zu bestimmen, ob individuelle maximale humorale Immunantworten nach jedem ID-Schema dem lizenzierten Schema, das subkutan verabreicht wird, nicht unterlegen sind; 2) um an jedem Studientag die humoralen Immunantworten jedes ID-Regimes (getrennt) im Vergleich zum lizenzierten SC-Regime zu bewerten; 3) um die Kinetik der humoralen Immunantworten jedes ID-Regimes (getrennt) im Vergleich zum lizenzierten SC-Regime bis zum Tag 365 zu bewerten; 4) Zum Vergleich der relativen Sicherheit zwischen den Studienarmen, bewertet durch systemische und lokale Reaktogenität für 14 Tage nach jeder Impfung, unerwünschte unerwünschte Ereignisse für 28 Tage nach jeder Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und medizinisch begleitete Ereignisse (MAAE) ab Tag 1 bis Tag 57 und verwandte SAE/MAAEs bis Tag 181.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8208
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1504
        • NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  2. Kann die schriftliche Einverständniserklärung lesen, erklärt sich bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, und wird voraussichtlich für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen.
  3. Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der Studie.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die Geschlechtsverkehr mit Männern haben, müssen zustimmen, mindestens 1 Monat vor der Unterzeichnung der ICF und bis zum Tag 57 eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

  5. In guter Allgemeingesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Ermittlers als stabiler Gesundheitszustand belegt.

    *Teilnehmer mit vorbestehenden stabilen chronischen Erkrankungen, die als Erkrankungen definiert sind, die in den 4 Wochen vor der Einschreibung keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Erkrankung erfordern, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden. Dazu gehören stabile, gut kontrollierte HIV-positive Personen.

  6. HIV-infizierte Personen müssen mindestens 6 Monate lang eine unterdrückende antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, eine Cluster-of-Differenzierung-4-Zahl (CD4) von mehr als 350 Zellen/μl und keine Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert, melden im letzten Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. jemals einen zugelassenen oder einen Prüfimpfstoff gegen Pocken oder Affenpocken erhalten haben.

    *Dazu gehören Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, modifizierter Vaccinia Ankara (MVA)-basierter Impfstoffkandidat oder lizenzierte Impfstoffe und Jynneos, Imvamune oder Imvanex).

  2. Jede Vorgeschichte von Affenpocken, Kuhpocken oder Vaccinia-Infektion.
  3. Enger Kontakt zu Personen, von denen bekannt ist, dass sie in den 3 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) an Affenpocken erkrankt sind.
  4. Immungeschwächt, wie vom Prüfarzt festgestellt.

  5. Kürzliche oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten in den 4 Wochen vor der Unterzeichnung von ICF.

    **Topische, ophthalmologische, inhalative, intranasale und intraartikuläre Kortikosteroide sind akzeptabel, aber die Einnahme von >/= 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent an >/= 14 aufeinanderfolgenden Tagen in den 4 Wochen vor der Unterzeichnung der ICF ist ausgeschlossen.

  6. Schwanger oder stillend.
  7. In den 4 Wochen vor der Unterzeichnung der ICF und 4 Wochen nach jeder Impfung einen Lebendimpfstoff erhalten oder zu erhalten beabsichtigt.
  8. In den 2 Wochen vor der Unterzeichnung der ICF bis Tag 43 einen anderen Impfstoff erhalten oder geplant zu erhalten.
  9. Erhaltenes experimentelles therapeutisches Mittel oder Impfstoff in den 3 Monaten vor der Unterzeichnung von ICF.

  10. Hat eine bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf einen Impfstoff oder Impfstoffprodukte.

    *** Dies schließt Personen ein, die in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen auf Gentamicin, Ciprofloxacin, Hühner- oder Eiprotein hatten.

  11. Hat Tätowierungen, Narben oder andere Markierungen, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Impfstelle beeinträchtigen würden.

  12. Hat eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) des teilnehmenden Standorts oder des entsprechenden Unterprüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt.

    • Dazu gehören akute, subakute, intermittierende oder chronische medizinische Erkrankungen oder Zustände, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würden, den Teilnehmer unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Bewertung der Antworten oder den Erfolg des Teilnehmers beeinträchtigen könnten Abschluss dieser Prüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
0,1 ml von 2 x 10^7 (50 % Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) intradermal verabreicht an den Tagen 1 und 29. N = 70
Biologisch: JYNNEOS
JYNNEOS ist von der FDA zugelassen und in den Vereinigten Staaten als Pocken- und Affenpocken-Impfstoff zugelassen. JYNNEOS ist ein Lebendimpfstoff, der aus dem Stamm Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), einem attenuierten, nicht replizierenden Orthopoxvirus, hergestellt wird. Jede 0,5-ml-Dosis ist so formuliert, dass sie 0,5 x 10^8 bis 3,95 x 10^8 infektiöse Einheiten MVA-BN-Lebendvirus in 10 mM Tris (Tromethamin), 140 mM Natriumchlorid bei pH 7,7 enthält. Die subkutane Verabreichung erfolgt in der Deltoideusregion, die intradermale Verabreichung in der volaren Seite (Innenseite) des Unterarms.
Experimental: Arm 2
0,05 ml von 1 x 10^7 (50 % Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) intradermal verabreicht an den Tagen 1 und 29. N = 70
Biologisch: JYNNEOS
JYNNEOS ist von der FDA zugelassen und in den Vereinigten Staaten als Pocken- und Affenpocken-Impfstoff zugelassen. JYNNEOS ist ein Lebendimpfstoff, der aus dem Stamm Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), einem attenuierten, nicht replizierenden Orthopoxvirus, hergestellt wird. Jede 0,5-ml-Dosis ist so formuliert, dass sie 0,5 x 10^8 bis 3,95 x 10^8 infektiöse Einheiten MVA-BN-Lebendvirus in 10 mM Tris (Tromethamin), 140 mM Natriumchlorid bei pH 7,7 enthält. Die subkutane Verabreichung erfolgt in der Deltoideusregion, die intradermale Verabreichung in der volaren Seite (Innenseite) des Unterarms.
Aktiver Komparator: Arm 3
0,5 ml von 1 x 10^8 (50 % Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) subkutan verabreicht an den Tagen 1 und 29. N = 70
Biologisch: JYNNEOS
JYNNEOS ist von der FDA zugelassen und in den Vereinigten Staaten als Pocken- und Affenpocken-Impfstoff zugelassen. JYNNEOS ist ein Lebendimpfstoff, der aus dem Stamm Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), einem attenuierten, nicht replizierenden Orthopoxvirus, hergestellt wird. Jede 0,5-ml-Dosis ist so formuliert, dass sie 0,5 x 10^8 bis 3,95 x 10^8 infektiöse Einheiten MVA-BN-Lebendvirus in 10 mM Tris (Tromethamin), 140 mM Natriumchlorid bei pH 7,7 enthält. Die subkutane Verabreichung erfolgt in der Deltoideusregion, die intradermale Verabreichung in der volaren Seite (Innenseite) des Unterarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vacciniavirus-spezifischer Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) Geometrischer mittlerer Titer (GMT) am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Am Studientag 43 wurde venöses Blut entnommen und das Serum mit dem PRNT-Assay analysiert, um festzustellen, ob die GMT der intradermalen Verabreichung von 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN und 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN nicht unterlegen war das des zugelassenen Regimes von 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN, subkutan verabreicht.
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Spitzen-GMT bis Tag 365
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Tag 1 bis Tag 365
Vacciniavirus-spezifisches PRNT-GMT am Studientag 1, 15, 29, 43, 57, 90, 181 und 365
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Tag 1 bis Tag 365
Vacciniavirus-spezifische PRNT-Halbwertszeit (t ½)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Tag 1 bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer, die 14 Tage nach jeder Studienimpfung angeforderte systemische Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Zu den systemischen unerwünschten Ereignissen, die aufgrund einer den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Gedächtnishilfe festgestellt wurden, gehörten Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Appetitveränderung, Myalgie und Arthralgie. Es wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer die systemische UE melden, wenn sie zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen nach jeder Studienimpfung (Tag 1 bis Tag 15 für Dosis 1 und Tag 29–43 für Dosis 2) einen leichten oder größeren Schweregrad meldeten.
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer, die 14 Tage nach jeder Studienimpfung angeforderte lokale Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Zu den lokalen UEs, die auf einer den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Erinnerungshilfe abgefragt wurden, gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem/Rötung, Verhärtung/Schwellung (Funktionsgrad basierend auf der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität und jedem Messwert über 2,5 cm) und Pruritis an der Injektionsstelle. Es wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer die lokale UE melden, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen nach jeder Studienimpfung (Tag 1 bis Tag 15 für Dosis 1 und Tag 29 bis 43 für Dosis 2) einen leichten oder größeren Schweregrad meldeten.
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer, die bis 28 Tage nach jeder Impfung unaufgefordert verwandte und nicht verwandte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Häufigkeit aller unaufgeforderten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen vom Tag jeder Studienimpfung bis 28 Tage nach jeder Impfung (Tag 1 bis Tag 29 für Dosis 1 und Tag 29 bis Tag 57 für Dosis 2).
Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die verwandte und nicht verwandte medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Bei einem MAAE handelt es sich um eine unaufgeforderte UE, die zu einer außerplanmäßigen medizinischen Behandlung führt, beispielsweise einem Krankenhausaufenthalt von weniger als 24 Stunden, einem Besuch in der Notaufnahme oder einem anderweitig außerplanmäßigen Arztbesuch aus irgendeinem Grund. Alle MAAEs wurden vom Studientag 1 bis zum Studientag 57 erfasst, und alle MAAEs, die als mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen, wurden bis zum Studientag 181 erfasst.
Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer, die verwandte und nicht verwandte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Zu den SAEs zählten alle ungünstigen medizinischen Ereignisse, die zum Tod, zu einem lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignis, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führten . Alle SAEs wurden vom ersten Studientag bis zum 57. Studientag erfasst, und alle SAEs, die als mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehend angesehen wurden, wurden bis zum 181. Studientag erfasst.
Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer, die die Impfung abgebrochen oder abgebrochen haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Tag 1 bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0020A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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