MVA-BN Monkeypox 백신의 용량 감량 전략의 면역원성 평가를 위한 시험
MVA-BN 백신의 용량 감소 전략의 면역원성을 평가하기 위한 2상 무작위, 공개 라벨, 다중 사이트 시험
이 연구는 표준 피하 요법과 비교하여 Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) 백신에 대한 두 가지 피내(ID) 요법을 평가하는 2상 무작위배정, 공개 라벨, 비위약 대조, 다중 사이트 임상 시험입니다. SC) 18세 내지 50세의 건강한 백시니아-나이브 성인에서의 요법. 최소 210명의 참가자가 등록되고 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 두 가지 용량 절약 전략에는 1일과 29일(각각 1군과 2군)에 ID 투여된 MVA-BN의 표준 용량의 1/5(2 x 10^7) 및 1/10(1 x 10^7)이 포함됩니다. . 비교군(Arm 3)은 2회 용량 표준(1 x 10^8) MVA-BN SC 요법입니다.
이 연구는 1:1:1 무작위 할당을 등록합니다. 참가자는 임상 시험 장소, 인구통계학적 특성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 상태에 따라 계층화되지 않습니다. 그러나 이러한 데이터는 심사 및 등록 중에 수집됩니다. 각 참가자는 1일 전 7일 또는 1일에 별도의 방문으로 선별 검사를 받을 수 있습니다.
기본 가설에는 2단계 계층 프로세스가 포함됩니다. 이 연구는 먼저 1 x 10^8 SC(표준 용량 요법)에 비해 2 x 10^7 ID 요법의 비열등성을 테스트할 것입니다. 2 x 10^7 ID 요법이 표준 용량 요법에 비해 열등하지 않은 경우, 가설 검정은 표준 용량 요법에 비해 1 x 10^7 ID 요법의 비열등성을 테스트하기 위해 진행됩니다.
1차 목표는 다음과 같습니다. 1) 2 x 10^7 50% Tissue Culture Infectious Dose(TCID50) MVA-BN의 ID 요법에 따른 최고 체액성 면역 반응이 1 x 10^8의 허가된 요법보다 열등하지 않은지 확인합니다. MVA-BN 관리 SC; 2) 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN의 ID 요법에 따른 최고 체액성 면역 반응이 피하 투여된 1 x 10^8 MVA-BN의 허가된 요법보다 열등하지 않은지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준 피하 요법과 비교하여 Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) 백신에 대한 두 가지 피내(ID) 요법을 평가하는 2상 무작위배정, 공개 라벨, 비위약 대조, 다중 사이트 임상 시험입니다. SC) 요법. 이 연구는 18세에서 50세 사이의 건강한 비임신, 비수유 성인을 등록합니다. 안정적인 건강 상태와 잘 통제된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참가자는 참가할 수 있습니다. 최소 210명의 참가자가 등록되고 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 두 가지 용량 절약 전략에는 1일과 29일(각각 1군과 2군)에 ID 투여된 MVA-BN의 표준 용량의 1/5(2 x 10^7) 및 1/10(1 x 10^7)이 포함됩니다. . 비교군(Arm 3)은 2회 용량 표준(1 x 10^8) MVA-BN SC 요법입니다.
이 연구는 1:1:1 무작위 할당을 등록합니다. 참가자는 임상시험 장소, 인구학적 특성 또는 HIV 감염 상태에 따라 계층화되지 않습니다. 그러나 이러한 데이터는 심사 및 등록 중에 수집됩니다. 각 참가자는 1일 전 7일 또는 1일에 별도의 방문으로 선별 검사를 받을 수 있습니다.
기본 가설에는 2단계 계층 프로세스가 포함됩니다. 이 연구는 먼저 1 x 10^8 SC(표준 용량 요법)에 비해 2 x 10^7 ID 요법의 비열등성을 테스트할 것입니다. 2 x 10^7 ID 요법이 표준 용량 요법에 비해 열등하지 않은 경우, 가설 검정은 표준 용량 요법에 비해 1 x 10^7 ID 요법의 비열등성을 테스트하기 위해 진행됩니다.
1차 목표는 다음과 같습니다. 1) 2 x 10^7 50% Tissue Culture Infectious Dose(TCID50) MVA-BN의 ID 요법에 따른 최고 체액성 면역 반응이 1 x 10^8의 허가된 요법보다 열등하지 않은지 확인합니다. MVA-BN 관리 SC; 2) 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN의 ID 요법에 따른 최고 체액성 면역 반응이 피하 투여된 1 x 10^8 MVA-BN의 허가된 요법보다 열등하지 않은지 확인합니다.
2차 목적은 1) 각각의 ID 요법에 따른 개별 최고 체액성 면역 반응이 SC 투여된 허가된 요법에 비열등한지 여부를 결정하는 것; 2) 각 연구일에 허가된 SC 요법과 비교하여 (별도로) 각 ID 요법의 체액성 면역 반응을 평가하기 위해; 3) 365일까지 허가된 SC 요법과 비교하여 (개별적으로) 각 ID 요법의 체액성 면역 반응의 동역학을 평가하기 위해; 4) 각 백신 접종 후 14일 동안의 전신 및 국소 반응성, 각 백신 접종 후 28일 동안의 원치 않는 부작용 및 1일차부터 심각한 부작용(SAE) 및 의학적으로 참석한 사건(MAAE)에 의해 평가된 시험 군 간의 상대적 안전성을 비교하기 위함 57일까지, 관련 SAE/MAAE는 181일까지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1504
- NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점을 기준으로 18세에서 50세 사이의 개인.
- 서면 동의서를 읽을 수 있고, 모든 연구 절차를 준수하겠다는 의지를 진술하고, 모든 연구 방문에 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 연구 중 라이프스타일 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.
- 남성과 성교를 하는 가임 여성은 ICF에 서명하기 최소 1개월 전부터 57일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 안정적인 건강 상태에 있음을 입증하는 양호한 일반 건강 상태.
*등록 전 4주 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 상태로 정의된 기존의 안정적인 만성 의료 상태가 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 여기에는 안정적이고 잘 통제된 HIV 양성 개체가 포함됩니다.
- HIV에 감염된 개인의 경우, 최소 6개월 동안 억제 항레트로바이러스 요법(ART)을 받아야 하며, 350개 세포/uL 이상의 분화 4(CD4) 클러스터 수를 보고하고 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 질병이 없어야 합니다. 작년에.
제외 기준:
면허를 받았거나 조사 중인 천연두 또는 원숭이두창 백신을 받은 적이 있습니다.
*여기에는 Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, MVA(Modified Vaccinia Ankara) 기반 백신 후보 또는 허가된 백신, Jynneos, Imbamune 또는 Imvanex가 포함됩니다.
- Monkeypox, cowpox 또는 vaccinia 감염의 모든 역사.
- 사전동의서(ICF)에 서명하기 전 3주 이내에 원숭이두창에 걸린 것으로 알려진 사람과 긴밀한 접촉.
- 연구자에 의해 결정된 면역저하.
ICF 서명 전 4주 동안 최근 또는 현재 면역억제제 사용.
**국소, 안구, 흡입, 비강 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용되지만, ICF 서명 전 4주 동안 연속 14일 동안 >/= 20mg/일 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 받는 것은 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- ICF 서명 전 4주 및 각 백신 접종 후 4주 내에 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
- ICF 서명 전 2주에서 43일까지 다른 백신을 받았거나 받을 계획이 있는 경우.
- ICF 체결 전 3개월 이내에 실험적 치료제 또는 백신을 투여받은 자.
알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 제품에 대한 기타 심각한 부작용이 있는 경우.
***여기에는 겐타마이신, 시프로플록사신, 닭고기 또는 계란 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 개인이 포함됩니다.
- 조사관의 의견으로는 백신 접종 부위의 평가를 방해할 문신, 흉터 또는 기타 표시가 있는 경우.
참여 기관 주임 조사자(PI) 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 질병 또는 상태가 있습니다.
- 여기에는 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 참가자의 성공적인 이 재판의 완료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
0.1 mL의 2 x 10^7(50% Tissue Culture Infectious Dose(TCID50) JYNNEOS(Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic(MVA-BN)))를 1일과 29일에 피내 투여했습니다.
N=70
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JYNNEOS는 미국에서 천연두 및 원숭이두창 백신으로 FDA 승인 및 허가를 받았습니다.
JYNNEOS는 약독화된 비복제 오르토폭스바이러스인 Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic(MVA-BN) 균주에서 생산되는 생백신입니다.
각 0.5mL 용량은 pH 7.7에서 10mM 트리스(트로메타민), 140mM 염화나트륨에 MVA-BN 생 바이러스의 0.5 x 10^8 ~ 3.95 x 10^8 감염 단위를 포함하도록 제형화됩니다.
피하는 삼각근 부위에 투여되고, 피내 투여는 팔뚝의 손바닥 부분(내측)에 투여됩니다.
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실험적: 팔 2
1 x 10^7(50% Tissue Culture Infectious Dose(TCID50) JYNNEOS(Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic)(MVA-BN)) 0.05mL를 1일과 29일에 피내 투여했습니다.
N=70
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JYNNEOS는 미국에서 천연두 및 원숭이두창 백신으로 FDA 승인 및 허가를 받았습니다.
JYNNEOS는 약독화된 비복제 오르토폭스바이러스인 Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic(MVA-BN) 균주에서 생산되는 생백신입니다.
각 0.5mL 용량은 pH 7.7에서 10mM 트리스(트로메타민), 140mM 염화나트륨에 MVA-BN 생 바이러스의 0.5 x 10^8 ~ 3.95 x 10^8 감염 단위를 포함하도록 제형화됩니다.
피하는 삼각근 부위에 투여되고, 피내 투여는 팔뚝의 손바닥 부분(내측)에 투여됩니다.
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활성 비교기: 팔 3
1 x 10^8(50% Tissue Culture Infectious Dose(TCID50) JYNNEOS(Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic)(MVA-BN)) 0.5mL를 1일과 29일에 피하 투여했습니다.
N=70
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JYNNEOS는 미국에서 천연두 및 원숭이두창 백신으로 FDA 승인 및 허가를 받았습니다.
JYNNEOS는 약독화된 비복제 오르토폭스바이러스인 Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic(MVA-BN) 균주에서 생산되는 생백신입니다.
각 0.5mL 용량은 pH 7.7에서 10mM 트리스(트로메타민), 140mM 염화나트륨에 MVA-BN 생 바이러스의 0.5 x 10^8 ~ 3.95 x 10^8 감염 단위를 포함하도록 제형화됩니다.
피하는 삼각근 부위에 투여되고, 피내 투여는 팔뚝의 손바닥 부분(내측)에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백시니아 바이러스 특정 플라크 감소 중화 시험(PRNT) 43일차 기하 평균 역가(GMT)
기간: 43일차
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연구 43일차에 정맥혈을 수집하고 PRNT 분석을 통해 혈청을 분석하여 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN 및 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN의 피내 요법의 GMT가 비열등한지 확인했습니다. 피하 투여되는 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN의 허가된 요법의 것입니다.
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43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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365일 동안의 개별 피크 GMT
기간: 1일차부터 365일차까지
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1일차부터 365일차까지
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연구 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 90일, 181일 및 365일에 백시니아 바이러스 특이적 PRNT GMT
기간: 1일차부터 365일차까지
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1일차부터 365일차까지
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백시니아 바이러스 특정 PRNT 반감기(t ½)
기간: 1일차부터 365일차까지
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1일차부터 365일차까지
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각 연구 백신 접종 후 14일 동안 요청된 전신 이상사례를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 43일차까지
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참가자에게 제공된 기억 보조제에 대해 요청된 전신 AE에는 발열, 오한, 메스꺼움, 두통, 피로, 식욕 변화, 근육통 및 관절통이 포함되었습니다.
참가자가 각 연구 백신 접종 후 14일(용량 1의 경우 1일부터 15일까지, 용량 2의 경우 29~43일)까지 언제든지 경증 또는 더 큰 중증도를 보고한 경우 전신 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
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1일차부터 43일차까지
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각 연구 백신 접종 후 14일 동안 요청된 국소 AE를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 43일차까지
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참가자에게 제공된 기억 보조제에 대해 요청된 국소 AE에는 주사 부위의 통증, 홍반/발적, 경결/부종(일상 활동 방해 및 2.5cm보다 큰 측정 값을 기준으로 한 기능 등급) 및 주사 부위의 소양증이 포함되었습니다.
참가자는 각 연구 백신 접종 후 14일 동안(용량 1의 경우 1일부터 15일까지, 용량 2의 경우 29일부터 43일까지) 언제든지 경미하거나 더 큰 중증도를 보고한 경우 국소 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
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1일차부터 43일차까지
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각 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 관련 및 비관련 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 57일차까지
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각 연구 백신 접종일부터 각 백신 접종 후 28일까지(용량 1의 경우 1일부터 29일까지, 용량 2의 경우 29일부터 57일까지) 모든 원치 않는 심각하지 않은 AE의 빈도.
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1일차부터 57일차까지
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관련 및 관련되지 않은 의료 관련 부작용(MAAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 181일차까지
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MAAE는 24시간 미만의 입원, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 예정되지 않은 의료 방문과 같이 예정되지 않은 의료 조치를 초래하는 원치 않는 AE입니다.
모든 MAAE는 연구 1일차부터 연구일 57일까지 수집되었으며, 백신과 관련된 것으로 간주되는 모든 MAAE는 연구일 181까지 수집되었습니다.
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1일차부터 181일차까지
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관련 및 관련되지 않은 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 181일차까지
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SAE에는 사망, 생명을 위협하는 이상 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 심각한 무능력 또는 실질적인 중단 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래한 모든 예상치 못한 의학적 사건이 포함됩니다. .
모든 SAE는 연구 1일부터 연구 57일까지 수집되었으며, 백신과 관련된 것으로 간주되는 모든 SAE는 연구 181일까지 수집되었습니다.
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1일차부터 181일차까지
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예방접종을 철회하거나 중단한 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지
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1일차부터 365일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0020A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진네오스에 대한 임상 시험
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Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health, Democratic...모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로