- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05512949
Próba oceny immunogenności strategii redukcji dawki szczepionki MVA-BN przeciwko ospie małpiej
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w celu oceny immunogenności strategii zmniejszania dawki szczepionki MVA-BN
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, nie kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy II, które ocenia dwa schematy podawania śródskórnego (ID) zmodyfikowanej szczepionki Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) w porównaniu ze standardową szczepionką podskórną ( SC) u zdrowych dorosłych osób w wieku od 18 do 50 lat włącznie, które nie były wcześniej szczepione. Co najmniej 210 uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z trzech ramion badania. Dwie strategie oszczędzania dawki obejmują jedną piątą (2 x 10^7) i jedną dziesiątą (1 x 10^7) standardowej dawki MVA-BN podawanej ID w dniu 1 i 29 (odpowiednio Ramię 1 i 2) . Ramię porównawcze (Ramię 3) będzie standardowym schematem 2-dawkowym (1 x 10^8) MVA-BN SC.
Badanie obejmie losową alokację 1:1:1. Uczestnicy nie będą podzieleni według miejsca badania klinicznego, cech demograficznych ani statusu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); jednak dane te będą gromadzone podczas badań przesiewowych i rejestracji. Każdy uczestnik może zostać poddany badaniu przesiewowemu podczas osobnej wizyty w ciągu 7 dni przed dniem 1 lub w dniu 1.
Podstawowa hipoteza obejmuje dwuetapowy proces hierarchiczny. Badanie najpierw przetestuje równoważność schematu 2 x 10^7 ID w stosunku do schematu 1 x 10^8 SC (standardowy schemat dawkowania). Jeśli schemat 2 x 10^7 ID nie jest gorszy od standardowego schematu dawkowania, testowanie hipotez będzie kontynuowane w celu sprawdzenia nie gorszej jakości schematu 1 x 10^7 ID w stosunku do standardowego schematu dawkowania.
Główne cele to: 1) ustalenie, czy szczytowe humoralne odpowiedzi immunologiczne po schemacie ID 2 x 10^7 50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50) MVA-BN nie są gorsze od licencjonowanego schematu 1 x 10^8 SC podawane MVA-BN; 2) w celu określenia, czy szczytowe humoralne odpowiedzi immunologiczne po schemacie ID 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN nie są gorsze od zarejestrowanego schematu 1 x 10^8 MVA-BN podawanego SC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, nie kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy II, które ocenia dwa schematy podawania śródskórnego (ID) zmodyfikowanej szczepionki Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) w porównaniu ze standardową szczepionką podskórną ( SC) schemat. Do badania zostaną włączone zdrowe, nieciężarne i niekarmiące piersią osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat włącznie. Udział mogą wziąć uczestnicy ze stabilnym stanem zdrowia i dobrze kontrolowanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Co najmniej 210 uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z trzech ramion badania. Dwie strategie oszczędzania dawki obejmują jedną piątą (2 x 10^7) i jedną dziesiątą (1 x 10^7) standardowej dawki MVA-BN podawanej ID w dniu 1 i 29 (odpowiednio Ramię 1 i 2) . Ramię porównawcze (Ramię 3) będzie standardowym schematem 2-dawkowym (1 x 10^8) MVA-BN SC.
Badanie obejmie losową alokację 1:1:1. Uczestnicy nie będą podzieleni na straty według miejsca badania klinicznego, cech demograficznych lub statusu zakażenia wirusem HIV; jednak dane te będą gromadzone podczas badań przesiewowych i rejestracji. Każdy uczestnik może zostać poddany badaniu przesiewowemu podczas osobnej wizyty w ciągu 7 dni przed dniem 1 lub w dniu 1.
Podstawowa hipoteza obejmuje dwuetapowy proces hierarchiczny. Badanie najpierw przetestuje równoważność schematu 2 x 10^7 ID w stosunku do schematu 1 x 10^8 SC (standardowy schemat dawkowania). Jeśli schemat 2 x 10^7 ID nie jest gorszy od standardowego schematu dawkowania, testowanie hipotez będzie kontynuowane w celu sprawdzenia nie gorszej jakości schematu 1 x 10^7 ID w stosunku do standardowego schematu dawkowania.
Główne cele to: 1) ustalenie, czy szczytowe humoralne odpowiedzi immunologiczne po schemacie ID 2 x 10^7 50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50) MVA-BN nie są gorsze od licencjonowanego schematu 1 x 10^8 SC podawane MVA-BN; 2) w celu określenia, czy szczytowe humoralne odpowiedzi immunologiczne po schemacie ID 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN nie są gorsze od zarejestrowanego schematu 1 x 10^8 MVA-BN podawanego SC.
Cele drugorzędne to: 1) określenie, czy poszczególne szczytowe humoralne odpowiedzi immunologiczne po każdym schemacie ID nie są gorsze od licencjonowanego schematu podawanego SC; 2) ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej dla każdego schematu ID (osobno) w porównaniu z licencjonowanym schematem SC każdego dnia badania; 3) ocena kinetyki humoralnej odpowiedzi immunologicznej każdego schematu ID (oddzielnie) w porównaniu z licencjonowanym schematem SC do dnia 365; 4) Porównanie względnego bezpieczeństwa pomiędzy ramionami badania, ocenianego na podstawie ogólnoustrojowej i miejscowej reaktogenności przez 14 dni po każdym szczepieniu, niezamówionych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po każdym szczepieniu oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń wymagających opieki medycznej (MAAE) od dnia 1. do dnia 57 i powiązane SAE/MAAE do dnia 181.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8208
- University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1504
- NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 - 50 lat włącznie w chwili wyrażenia zgody.
- Potrafi przeczytać pisemną świadomą zgodę, wyraża gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i oczekuje się, że będzie dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych.
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia podczas badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które odbywają stosunki płciowe z mężczyznami, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed podpisaniem ICF i do dnia 57.
Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i oceną kliniczną badacza, że stan zdrowia jest stabilny.
*Uczestnicy z istniejącymi wcześniej stabilnymi przewlekłymi schorzeniami zdefiniowanymi jako stany niewymagające znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania mogą zostać włączeni według uznania badacza. Obejmuje to stabilne, dobrze kontrolowane osoby zakażone wirusem HIV.
- Jeśli osoba zakażona wirusem HIV musi stosować supresyjną terapię przeciwretrowirusową (ART) przez co najmniej 6 miesięcy, zgłosić klaster różnicowania 4 (CD4) powyżej 350 komórek/ul i brak choroby definiującej zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w zeszłym roku.
Kryteria wyłączenia:
Otrzymał kiedykolwiek licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionkę przeciw ospie lub ospie małpiej.
* Obejmuje to szczepionki Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, kandydujące lub licencjonowane szczepionki na bazie zmodyfikowanej krowianki Ankara (MVA) oraz Jynneos, Imvamune lub Imvanex).
- Jakakolwiek historia infekcji małpiej ospy, ospy krowiej lub krowianki.
- Bliski kontakt z każdą osobą, o której wiadomo, że ma ospę małpią w ciągu 3 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
- Obniżona odporność określona przez badacza.
Niedawne lub obecne stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF.
**Miejscowe, do oczu, wziewne, donosowe i dostawowe kortykosteroidy są dopuszczalne, ale przyjmowanie >/= 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez >/= 14 kolejnych dni w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF jest wykluczone.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Otrzymał lub planuje otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem umowy ICF i 4 tygodnie po każdym szczepieniu.
- Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem ICF do dnia 43.
- Otrzymał eksperymentalny środek terapeutyczny lub szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.
Znana alergia lub historia anafilaksji lub innej poważnej reakcji niepożądanej na szczepionkę lub produkty szczepionkowe.
*** Dotyczy to osób, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na gentamycynę, cyprofloksacynę, białko kurze lub jaja.
- Posiada tatuaże, blizny lub inne ślady, które w opinii badacza mogłyby przeszkadzać w ocenie miejsca szczepienia.
Ma jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii głównego badacza (PI) ośrodka uczestniczącego lub odpowiedniego badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu.
- Obejmuje to ostrą, podostrą, okresową lub przewlekłą chorobę lub stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub powodzenie uczestnika zakończenie tej próby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
0,1 ml 2 x 10^7 (50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50) JYNNEOS (zmodyfikowana krowianka Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) podawane śródskórnie w dniach 1 i 29.
N=70
|
JYNNEOS jest zatwierdzony przez FDA i licencjonowany jako szczepionka przeciwko ospie i ospie małpiej w Stanach Zjednoczonych.
JYNNEOS to żywa szczepionka wyprodukowana ze szczepu zmodyfikowanej krowianki Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), atenuowanego, niereplikującego się ortopokswirusa.
Każda dawka 0,5 ml jest formułowana tak, aby zawierała 0,5 x 10^8 do 3,95 x 10^8 jednostek zakaźnych żywego wirusa MVA-BN w 10 mM Tris (trometamina), 140 mM chlorku sodu o pH 7,7.
Podskórnie podaje się w okolice mięśnia naramiennego, śródskórnie w dłoniową stronę (wewnętrzną stronę) przedramienia.
|
Eksperymentalny: Ramię 2
0,05 ml 1 x 10^7 (50% dawka zakaźna hodowli tkankowej (TCID50) JYNNEOS (zmodyfikowana krowianka Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) podawane śródskórnie w dniach 1 i 29.
N=70
|
JYNNEOS jest zatwierdzony przez FDA i licencjonowany jako szczepionka przeciwko ospie i ospie małpiej w Stanach Zjednoczonych.
JYNNEOS to żywa szczepionka wyprodukowana ze szczepu zmodyfikowanej krowianki Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), atenuowanego, niereplikującego się ortopokswirusa.
Każda dawka 0,5 ml jest formułowana tak, aby zawierała 0,5 x 10^8 do 3,95 x 10^8 jednostek zakaźnych żywego wirusa MVA-BN w 10 mM Tris (trometamina), 140 mM chlorku sodu o pH 7,7.
Podskórnie podaje się w okolice mięśnia naramiennego, śródskórnie w dłoniową stronę (wewnętrzną stronę) przedramienia.
|
Aktywny komparator: Ramię 3
0,5 ml 1 x 10^8 (50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50) JYNNEOS (zmodyfikowana krowianka Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) podawane podskórnie w dniach 1 i 29.
N=70
|
JYNNEOS jest zatwierdzony przez FDA i licencjonowany jako szczepionka przeciwko ospie i ospie małpiej w Stanach Zjednoczonych.
JYNNEOS to żywa szczepionka wyprodukowana ze szczepu zmodyfikowanej krowianki Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), atenuowanego, niereplikującego się ortopokswirusa.
Każda dawka 0,5 ml jest formułowana tak, aby zawierała 0,5 x 10^8 do 3,95 x 10^8 jednostek zakaźnych żywego wirusa MVA-BN w 10 mM Tris (trometamina), 140 mM chlorku sodu o pH 7,7.
Podskórnie podaje się w okolice mięśnia naramiennego, śródskórnie w dłoniową stronę (wewnętrzną stronę) przedramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test neutralizacji specyficznej redukcji płytki nazębnej wirusa krowianki (PRNT) Średnie geometryczne miana (GMT) w 43. dniu
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Krew żylną pobrano w 43. dniu badania, a surowicę analizowano za pomocą testu PRNT w celu ustalenia, czy GMT w schemacie śródskórnym 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN i 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN nie było gorsze od zgodnie z licencjonowanym schematem 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN podawanego podskórnie.
|
Dzień 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indywidualny szczyt GMT przez cały dzień 365
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365
|
Dzień 1 do dnia 365
|
|
Specyficzny dla wirusa krowianki PRNT GMT w dniach badania 1, 15, 29, 43, 57, 90, 181 i 365
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365
|
Dzień 1 do dnia 365
|
|
Okres półtrwania PRNT specyficzny dla wirusa krowianki (t ½)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365
|
Dzień 1 do dnia 365
|
|
Liczba uczestników zgłaszających pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 14 dni po każdym szczepieniu objętym badaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Ogólnoustrojowe działania niepożądane, o które zabiegano w ramach środków wspomagających pamięć dostarczonych uczestnikom, obejmowały gorączkę, dreszcze, nudności, ból głowy, zmęczenie, zmianę apetytu, bóle mięśni i stawów.
Rozważa się, że uczestnicy zgłosili ogólnoustrojowe działania niepożądane, jeśli zgłosili łagodne lub większe nasilenie w dowolnym momencie w ciągu 14 dni po każdym szczepieniu objętym badaniem (dzień 1 do 15 w przypadku dawki 1 i dzień 29–43 w przypadku dawki 2).
|
Dzień 1 do dnia 43
|
Liczba uczestników zgłaszających pożądane lokalne działania niepożądane w ciągu 14 dni po każdym szczepieniu objętym badaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Lokalne działania niepożądane, o które zabiegano w ramach wspomagania pamięci dostarczonego uczestnikom, obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień/zaczerwienienie, stwardnienie/obrzęk (stopień funkcjonalny oparty na zakłóceniach w codziennej aktywności i dowolnej wartości pomiaru większej niż 2,5 cm) oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Rozważa się, że uczestnicy zgłosili miejscowe zdarzenie niepożądane, jeśli zgłosili łagodne lub większe nasilenie w dowolnym momencie w ciągu 14 dni po każdym szczepieniu objętym badaniem (od dnia 1 do dnia 15 w przypadku dawki 1 i dnia 29 do 43 w przypadku dawki 2).
|
Dzień 1 do dnia 43
|
Liczba uczestników zgłaszających niechciane powiązane i niepowiązane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Częstotliwość występowania wszystkich niepożądanych, innych niż poważne, działań niepożądanych od dnia każdego szczepienia objętego badaniem do 28 dni po każdym szczepieniu (od dnia 1 do dnia 29 w przypadku dawki 1 i dnia 29 do dnia 57 w przypadku dawki 2).
|
Dzień 1 do dnia 57
|
Liczba uczestników zgłaszających powiązane i niepowiązane zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
|
MAAE to niezamówione zdarzenie niepożądane, które skutkuje nieplanowaną pomocą medyczną, np. hospitalizacją krócej niż 24 godziny, wizytą na izbie przyjęć lub niezaplanowaną z innego powodu wizytą medyczną.
Wszystkie MAAE zebrano od 1. dnia badania do 57. dnia badania, a wszystkie MAAE uznane za powiązane ze szczepionką zebrano do 181. dnia badania.
|
Dzień 1 do dnia 181
|
Liczba uczestników zgłaszających powiązane i niepowiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
|
Do SAE zalicza się każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczącą niezdolność do pracy lub istotne zakłócenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. .
Wszystkie SAE zebrano od 1. dnia badania do 57. dnia badania, a wszystkie SAE uznane za związane ze szczepionką zebrano do 181. dnia badania.
|
Dzień 1 do dnia 181
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się lub zaprzestali szczepień
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365
|
Dzień 1 do dnia 365
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0020A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JYNNEOS
-
SIGA TechnologiesUnited States Department of DefenseZakończonyOspaStany Zjednoczone
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health,...Aktywny, nie rekrutującyZakażenie wirusem ospy małpiejKongo, Demokratyczna Republika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktywny, nie rekrutujący
-
Womack Army Medical CenterUnited States Naval Medical Center, San Diego; C.R.Darnall Army Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZapalenie mięśnia sercowego | Mała ospa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...RekrutacyjnyMałpia ospaKongo, Demokratyczna Republika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutującyMałpa ospa | Choroby małpFrancja
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacjaRadioterapia | Zaawansowany rozlany chłoniak z dużych komórek B | Zaangażowanie pozawęzłowe, duża masa