Effecten van cannabidiol en tetrahydrocannabinol op het microbioom en neuro-inflammatie bij HIV (CAMI)

Inclusiecriteria:

1. In de leeftijd van 21 tot 60 jaar
2. Beschikken over de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven voor een reeks neuromedische beoordelingsprocedures.
3. Ervaring met THC-bevattend cannabisgebruik minimaal één keer in de afgelopen 5 jaar zonder grote bijwerkingen (bijv. psychose, syncope)
4. Geen of weinig cannabisgebruik in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als geen blootstelling aan of gebruik van cannabis of gebruik beperkt tot slechts één keer per maand in de afgelopen 6 maanden.
5. Bereid om af te zien van het gebruik van cannabis, CBD, THC of synthetische cannabinoïden buiten het onderzoek tijdens de 6 weken durende interventie

6. Personen met hiv moeten aan de volgende criteria voldoen

   1. Viraal onderdrukt op stabiele ART gedurende ten minste 6 maanden en niet meer dan 1 eerdere gebeurtenis van virologisch falen hebben gehad (d.w.z. vereiste wijziging in ART's als gevolg van virologisch falen)
   2. Stadium 1 of 2 infectie
   3. Heb een "normaal" CD4-aantal gedefinieerd als ≥350
   4. Geen significante voorgeschiedenis van problemen met het volgen van het ART-regime
7. Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema.

Uitsluitingscriteria:

1. Uitsluitingscriteria zijn: elke stoornis in het gebruik van middelen (misbruik of afhankelijkheid) anders dan cannabis in de afgelopen 30 dagen;
2. Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer
3. Zwangerschap of borstvoeding, of onwil om zwangerschap tijdens de proef te voorkomen; weigering om zeer effectieve anticonceptiemethoden (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner) te handhaven tijdens het onderzoek voor personen die zwanger kunnen worden of die met partners die zwanger kunnen worden
4. Bewijs van een matig of slechter aangetaste lever- of nierfunctie, waaronder matige (Child-Hugh B) of ernstige (Child-Hugh C) leverfunctiestoornis en ASAT en ALAT boven ULN en totaal bilirubine boven ULN;
5. Bewijs van significant cardiovasculair risico, hartslag in rust <50 of >110 slagen per minuut, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk <80 of >140 mmHg; diastolische bloeddruk <50 of >90 mmHg), voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen of aritmie);
6. Bewijs van chronische longziekte die aanvullende zuurstof vereist;
7. Actieve, recente of verre medische geschiedenis van lever- en galaandoeningen, waaronder verhoogde transaminasespiegels boven 3 keer de bovengrens van normaal vergezeld van verhogingen van totaal bilirubine boven 2 keer de bovengrens van normaal bij screening;
8. Insuline afhankelijke diabetici
9. Allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun bestanddelen, inclusief sesam

10. Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen (bijv. warfarine):

    1. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die worden beschreven als significante geneesmiddelinteracties in de voorschrijfinformatie van Epidiolex of dronabinol (amiodaron, fluconazol, ketoconazol, itraconazol, claritromycine, ritonavir, erytromycine, grapefruitsap, warfarine, ciclosporine, amfotericine B, fenytoïne, valproaat, clobazam, everolimus, sirolimus, tacrolimus en digoxine), gebruik van proteaseremmers, gebruik van cobicistatbevattende regimes en gebruik van geneesmiddelen die hypotensie en tachycardie kunnen veroorzaken;
    2. Gebruik van kalmerende medicijnen
11. Bij screening minder dan 60 kg wegen om het risico op verhoogde transaminasen als gevolg van blootstelling aan cannabidiol te minimaliseren;
12. Actieve, ongecontroleerde psychiatrische stoornis met psychotische kenmerken, ernstige depressie of suïcidaliteit; Deelnemers worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben gehad van zelfmoordpogingen, recente suïcidale gedachten of gedrag zoals geïndexeerd door hun Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score hoger is dan of gelijk is aan 29 (ernstige depressie).
13. Neurologische aandoening die de interpretatie van onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen, waaronder ongecontroleerde convulsies (actieve aanvallen in de afgelopen 3 maanden), multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer en recent (afgelopen 3 maanden) herseninfarct of bloeding met neurologische gevolgen.