A kannabidiol és a tetrahidrokannabinol hatása a mikrobiomra és a neurogyulladásra HIV-ben (CAMI)

Bevételi kritériumok:

1. 21-60 éves korig
2. Legyen alkalmas arra, hogy tájékozott hozzájárulást adjon egy sor neuromedicinális értékelési eljáráshoz.
3. THC-tartalmú kannabiszhasználattal kapcsolatos tapasztalatok az elmúlt 5 évben legalább egyszer, jelentős mellékhatások nélkül (pl. pszichózis, ájulás)
4. Nem vagy kevés kannabiszhasználat az elmúlt 6 hónapban, úgy definiálva, hogy az elmúlt 6 hónapban nem volt kannabiszexpozíció, vagy csak havonta egyszer volt használatban.
5. Hajlandó tartózkodni a kannabisz, a CBD, a THC vagy a szintetikus kannabinoidok vizsgálaton kívüli használatától a 6 hetes beavatkozás alatt

6. A HIV-fertőzött egyéneknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak

   1. Legalább 6 hónapig stabil ART mellett vírusszuppresszált, és legfeljebb 1 korábbi virológiai kudarcos esemény (vagyis virológiai kudarc miatt szükséges az ART megváltoztatása)
   2. 1. vagy 2. stádiumú fertőzés
   3. A „normál” CD4-szám ≥350
   4. Nincsenek jelentős ART-kezelési adherenciás kihívások
7. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét.

Kizárási kritériumok:

1. A kizárási kritériumok a következők: a kannabisz kivételével bármely szerhasználati rendellenesség (abúzus vagy függőség) az elmúlt 30 napban;
2. Jelentős kognitív károsodás, például demencia, beleértve az Alzheimer-kórt is
3. Terhesség vagy szoptatás, vagy nem hajlandó megakadályozni a terhességet a vizsgálat során; a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner) fenntartásának megtagadása a vizsgálat során fogamzóképes korú személyek vagy fogamzóképes partnerekkel rendelkezők esetében
4. Mérsékelten vagy rosszabbul károsodott máj- vagy veseműködés bizonyítéka, beleértve a mérsékelt (Child-Hugh B) vagy súlyos (Child-Hugh C) májkárosodást, valamint az AST és az ALT-értéket a normálérték felett, valamint a teljes bilirubint a ULN felett;
5. Szignifikáns kardiovaszkuláris kockázat bizonyítéka, nyugalmi pulzusszám <50 vagy >110/perc, nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás <80 vagy >140 Hgmm; diasztolés vérnyomás <50 vagy >90 Hgmm), szívizominfarktus anamnézisében, pangásos szívelégtelenség vagy aritmia);
6. Kiegészítő oxigént igénylő krónikus tüdőbetegség bizonyítéka;
7. Aktív, közelmúltbeli vagy távoli anamnézisben szereplő máj-epebetegség, beleértve a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedést, a teljes bilirubinszint emelkedése kíséretében a normál felső határának kétszeresét meghaladó szűréskor;
8. Inzulinfüggő cukorbetegek
9. Allergia a vizsgált gyógyszerekre vagy bármely összetevőjére, beleértve a szezámot is

10. Ellenjavallt gyógyszerek (pl. warfarin) alkalmazása:

    1. Az Epidiolex vagy a dronabinol felírási tájékoztatójában jelentős gyógyszerkölcsönhatásként leírt gyógyszerek egyidejű szedése (amiodaron, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, ritonavir, eritromicin, grapefruitlé, warfarin, ciklosporin, amfotericin B, sirimusz-nitozol, p, everol takrolimusz és digoxin), proteáz-gátlók alkalmazása, kobicisztátot tartalmazó kezelési rendek, valamint hipotenziót és tachycardiát okozható gyógyszerek alkalmazása;
    2. Nyugtató gyógyszerek alkalmazása
11. 60 kg-nál kisebb súlyúak a szűréskor, hogy minimalizálják a kannabidiollal való expozíció következtében megemelkedett transzaminázok kockázatát;
12. Aktív, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel, súlyos depresszióval vagy öngyilkossággal; A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a kórelőzményükben öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok vagy magatartásuk volt a közelmúltban, a Beck Depressziós Inventory-II (BDI-II) pontszámuk 29-nél nagyobb vagy egyenlő (súlyos depresszió).
13. Neurológiai rendellenesség, amely veszélyeztetheti a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve a kontrollálatlan görcsrohamokat (aktív rohamok az elmúlt 3 hónapban), sclerosis multiplexet, Parkinson-kórt, Alzheimer-kórt és a közelmúltban (elmúlt 3 hónapban) elszenvedett agyi infarktust vagy vérzést neurológiai következményekkel.