Auswirkungen von Cannabidiol und Tetrahydrocannabinol auf das Mikrobiom und die Neuroinflammation bei HIV (CAMI)

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 21 bis 60 Jahren
2. Besitzen Sie die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu einer Reihe von neuromedizinischen Bewertungsverfahren zu geben.
3. Erfahrung mit THC-haltigem Cannabiskonsum mindestens einmal in den letzten 5 Jahren ohne größere Nebenwirkungen (z. B. Psychosen, Synkopen)
4. Kein oder geringer Cannabiskonsum in den letzten 6 Monaten, definiert als keine Cannabisexposition oder -konsum oder Konsum, der in den letzten 6 Monaten auf nur einmal pro Monat beschränkt war.
5. Bereit, während der 6-wöchigen Intervention auf die Verwendung von Cannabis, CBD, THC oder synthetischen Cannabinoiden außerhalb der Studie zu verzichten

6. Personen mit HIV müssen die folgenden Kriterien erfüllen

   1. Virussupprimiert bei stabiler ART für mindestens 6 Monate und nicht mehr als 1 vorheriges Ereignis eines virologischen Versagens (d. h. erforderliche Änderung der ARTs aufgrund eines virologischen Versagens)
   2. Infektion im Stadium 1 oder 2
   3. Haben Sie eine "normale" CD4-Zahl, die als ≥350 definiert ist
   4. Keine signifikante Vorgeschichte von Herausforderungen bei der Einhaltung des ART-Schemas
7. Fähigkeit, den Studienbesuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Ausschlusskriterien sind: jede andere Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit) als Cannabis in den letzten 30 Tagen;
2. Signifikante kognitive Beeinträchtigung wie Demenz, einschließlich Alzheimer-Krankheit
3. Schwangerschaft oder Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern; Weigerung, hochwirksame Verhütungsmethoden (z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners) während der Studie bei gebärfähigen Personen oder solchen mit gebärfähigen Partnern beizubehalten
4. Anzeichen einer mäßig oder schlimmer beeinträchtigten Leber- oder Nierenfunktion, einschließlich mäßiger (Child-Hugh B) oder schwerer (Child-Hugh C) Leberfunktionsstörung und AST und ALT über ULN und Gesamtbilirubin über ULN;
5. Anzeichen eines signifikanten kardiovaskulären Risikos, Ruheherzfrequenz < 50 oder > 110 Schläge pro Minute, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck < 80 oder > 140 mmHg; diastolischer Blutdruck < 50 oder > 90 mmHg), Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz , oder Arrhythmie);
6. Hinweise auf eine chronische Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert;
7. Aktive, kürzlich zurückliegende oder entfernte Anamnese einer hepatobiliär bedingten Erkrankung, einschließlich erhöhter Transaminasespiegel über dem 3-fachen der oberen Normgrenze, begleitet von Erhöhungen des Gesamtbilirubins über das 2-fache der oberen Normgrenze beim Screening;
8. Insulinabhängiger Diabetiker
9. Allergie gegen die Studienmedikamente oder einen ihrer Bestandteile, einschließlich Sesam

10. Verwendung kontraindizierter Medikamente (z. B. Warfarin):

    1. Einnahme von Begleitmedikationen, die in den Verschreibungsinformationen von Epidiolex oder Dronabinol als signifikante Arzneimittelwechselwirkungen beschrieben sind (Amiodaron, Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Erythromycin, Grapefruitsaft, Warfarin, Cyclosporin, Amphotericin B, Phenytoin, Valproat, Clobazam, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus und Digoxin), Anwendung von Protease-Inhibitoren, Anwendung von Therapien, die Cobicistat enthalten, und Anwendung von Arzneimitteln mit dem Potenzial für Hypotonie und Tachykardie;
    2. Verwendung von sedierenden Medikamenten
11. Beim Screening weniger als 60 kg wiegen, um das Risiko erhöhter Transaminasen als Folge einer Cannabidiol-Exposition zu minimieren;
12. Aktive, unkontrollierte psychiatrische Störung mit psychotischen Merkmalen, schwerer Depression oder Suizidalität; Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie einen Suizidversuch in der Vorgeschichte hatten, kürzlich Suizidgedanken oder -verhalten hatten, wie durch ihren Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Score größer oder gleich 29 (schwere Depression) indiziert ist.
13. Neurologische Störung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich unkontrollierter Anfallsleiden (aktive Anfälle innerhalb der letzten 3 Monate), Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und neuer (letzte 3 Monate) Hirninfarkt oder Blutung mit neurologischen Folgen.