Влияние каннабидиола и тетрагидроканнабинола на микробиом и нейровоспаление при ВИЧ (CAMI)

Критерии включения:

1. От 21 до 60 лет
2. Обладать способностью давать информированное согласие на ряд процедур нейромедицинской оценки.
3. Опыт употребления каннабиса, содержащего ТГК, по крайней мере один раз за последние 5 лет без серьезных побочных эффектов (например, психоза, обморока)
4. Отсутствие употребления каннабиса или его низкое потребление в течение последних 6 месяцев, определяемое как отсутствие воздействия каннабиса или его употребление или употребление только один раз в месяц в течение последних 6 месяцев.
5. Готовы воздержаться от употребления каннабиса, КБД, ТГК или синтетических каннабиноидов за пределами исследования в течение 6-недельного вмешательства.

6. Люди с ВИЧ должны соответствовать следующим критериям

   1. Вирусная супрессия на фоне стабильной АРТ в течение не менее 6 месяцев и наличие не более 1 случая вирусологической неудачи в анамнезе (т. е. необходимость изменения АРТ в связи с вирусологической неудачей)
   2. Инфекция 1 или 2 стадии
   3. Иметь «нормальное» количество CD4, определяемое как ≥350
   4. Нет серьезных проблем с соблюдением режима АРТ в анамнезе
7. Возможность придерживаться графика учебных визитов.

Критерий исключения:

1. Критериями исключения будут: любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (злоупотребление или зависимость), кроме каннабиса, за последние 30 дней;
2. Значительные когнитивные нарушения, такие как деменция, включая болезнь Альцгеймера
3. Беременность или лактация или нежелание предотвратить беременность во время исследования; отказ от использования высокоэффективных методов контрацепции (например, имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, некоторых внутриматочных спиралей (ВМС), полового воздержания или вазэктомии партнера) во время исследования для лиц с детородным потенциалом или тех, у кого есть партнеры с детородным потенциалом
4. Признаки умеренного или тяжелого нарушения функции печени или почек, включая умеренную (Чайлд-Хью В) или тяжелую (Чайлд-Хью С) печеночную недостаточность, АСТ и АЛТ выше ВГН и общий билирубин выше ВГН;
5. Доказательства значительного сердечно-сосудистого риска, частота сердечных сокращений в покое <50 или >110 ударов в минуту, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление <80 или >140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление <50 или >90 мм рт.ст.), инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность или аритмии);
6. Доказательства хронического заболевания легких, требующего дополнительного кислорода;
7. Активное, недавнее или отдаленное заболевание, связанное с гепатобилиарной системой, в анамнезе, включая повышение уровня трансаминаз в 3 раза выше верхней границы нормы, сопровождающееся повышением общего билирубина в 2 раза выше верхней границы нормы при скрининге;
8. Инсулинозависимые диабетики
9. Аллергия на исследуемые препараты или любой из их компонентов, включая кунжут.

10. Использование противопоказанных препаратов (например, варфарин):

    1. Прием сопутствующих препаратов, описанных как значительные лекарственные взаимодействия в информации о назначении Epidiolex или дронабинола (амиодарон, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, эритромицин, грейпфрутовый сок, варфарин, циклоспорин, амфотерицин В, фенитоин, вальпроат, клобазам, эверолимус, сиролимус, такролимус и дигоксин), использование ингибиторов протеазы, использование схем, содержащих кобицистат, и использование препаратов, которые могут вызывать гипотензию и тахикардию;
    2. Использование седативных препаратов
11. Вес менее 60 кг при скрининге, чтобы свести к минимуму риск повышения уровня трансаминаз в результате воздействия каннабидиола;
12. Активное неконтролируемое психическое расстройство с психотическими чертами, тяжелой депрессией или суицидальными наклонностями; Участники будут исключены, если у них в анамнезе были попытки самоубийства, недавние суицидальные мысли или поведение, согласно индексу их оценки депрессии Бека-II (BDI-II), которая больше или равна 29 (тяжелая депрессия).
13. Неврологическое расстройство, которое может поставить под угрозу интерпретацию результатов исследования, включая неконтролируемые судорожные расстройства (активные приступы в течение последних 3 месяцев), рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и недавний (последние 3 месяца) инфаркт головного мозга или кровоизлияние с неврологическими последствиями.