- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05520060
Het effect van continue verloskundige zorg bij de geboorte op baringspijn, comfort en tevredenheid
Inleiding: De geboorte is een periode waarin biologische, fysieke, emotionele en sociale veranderingen worden ervaren. Ondersteunende zorg door de vroedvrouw zorgt ervoor dat de vrouw zich aan de bevalling aanpast en verbetert haar vermogen om met de bevalling om te gaan. Ondersteunende zorg heeft positieve effecten op de bevalling en de gezondheid van moeder en kind.
Doel: Dit project had tot doel de pijn, het comfort en de tevredenheid bij de geboorte te bepalen door de continue verloskundige zorg bij de geboorte te beschouwen met een holistische benadering.
Methode: Het universum van deze studie, die zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel type, zal bestaan uit zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld bij het Adana City Training and Research Hospital, Gynaecology and Obstetrics Clinic, Delivery Room. Het aantal monsters is berekend met G*power-analyse en het was de bedoeling het onderzoek uit te voeren met 30 deelnemers in de interventiegroep en 30 deelnemers in de controlegroep. Enkelblinde gerandomiseerde toewijzing en blokrandomisatie zullen worden uitgevoerd om selectiebias te voorkomen. Gegevens worden verzameld met behulp van face-to-face interviewtechniek. De pre-test wordt toegepast bij zwangere vrouwen die zich in de latente fase aanmelden op de verloskamer. Terwijl het model van continue verloskundige zorg wordt toegepast op de interventiegroep, wordt standaard verloskundige zorg toegepast op de controlegroep. De laatste test zal worden gedaan tussen 1-4 uur postpartum. De onafhankelijke variabele van het onderzoek is continue verloskundige zorg. De afhankelijke variabele is de inleidende kenmerken van vrouwen, baringspijn, comfort en tevredenheidsniveaus. De gegevens zullen worden geanalyseerd met geschikte analysemethoden na het uitvoeren van normaliteitstests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de bevalling hebben vrouwen iemands steun nodig. Het bieden van continue zorg aan vrouwen met een ondersteunende en holistische benadering door vroedvrouwen die voor vrouwen zorgen, wordt gezien als een mogelijkheid die de pijnbestrijding, het geboortecomfort en de tevredenheid kan verbeteren. Het doel van dit onderzoek is om het effect te bepalen van continue verloskundige zorg bij de geboorte op pijn, comfort en tevredenheid tijdens de bevalling.
Hiervoor zijn de doelstellingen:
- Om het model continue verloskundige zorg toe te passen,
- Om het normale geboortecomfort en de tevredenheid van vrouwen te vergroten,
- Om maatschappelijk bewustzijn te creëren dat verloskundigen een sleutelrol spelen bij een normale bevalling,
- Vermindering van vermijdbare moeder- en zuigelingen- en kindersterfte als gevolg van tekortkomingen in de zorg,
- Om het aantal keizersneden te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om mee te doen
- Turks kennen en geletterd zijn,
- Wees niet in de latente fase.
Uitsluitingscriteria:
- risicovolle zwangerschap
- Meerling zwangerschap
- Stuitligging presentatie
- Inductie van arbeid
- Spoedeisende keizersnede indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
De experimentele groep komt in continue verloskundige zorg te staan.
De stadia van continue en ondersteunende zorg die bij de geboorte moeten worden gepresenteerd, zijn gepland binnen het kader van de comforttheorie van Kolcaba.
Volgens deze theorie zullen interventies worden toegepast in overeenstemming met de fysieke, psycho-spirituele, omgevings- en sociaal-culturele comfortbehoeften van vrouwen.
|
Farmacologische en niet-farmacologische methoden voor pijnbestrijding, Mobilisatie, Positie die de vrouw verkiest, Vloeistof- en voedingsondersteuning, Massagetoepassingen, Sacrale druk, Luisteren naar muziek, Ademhalings- en ontspanningsoefeningen
Andere namen:
Effectieve communicatie, Aanmoediging om vrijuit te spreken en angsten te uiten, Ondersteuning voor geloofsgerichte praktijken
Andere namen:
de temperatuur, het licht en het geluid van de kamer regelen, Omgeving die respect voor privacy bevordert, Omgevingslawaai verminderen, Informatie, Sociale ondersteuning, Praten over culturele praktijken, Sociale ondersteuning
Andere namen:
Opname in de verloskamer, voorbereiding op de bevalling, bevalling, kraamzorg etc.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De experimentele groep wordt in de reguliere verloskundige zorg geplaatst.
|
Opname in de verloskamer, voorbereiding op de bevalling, bevalling, kraamzorg etc.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortecomfortschaal
Tijdsspanne: pre-interventie/passieve fase van de bevalling; direct na de interventie/actieve fase van de bevalling. Een stijging van de score wordt geïnterpreteerd als een stijging van het comfortniveau.
|
Wissel van geboortecomfort tussen passieve fase van bevalling en actieve fase van bevalling.
|
pre-interventie/passieve fase van de bevalling; direct na de interventie/actieve fase van de bevalling. Een stijging van de score wordt geïnterpreteerd als een stijging van het comfortniveau.
|
|
Geboortetevredenheidsschaal
Tijdsspanne: direct na de ingreep/1-4 uur na de bevalling. Een stijging van de score wordt geïnterpreteerd als een stijging van het tevredenheidsniveau.
|
Geboortetevredenheid in de vroege postpartumperiode.
|
direct na de ingreep/1-4 uur na de bevalling. Een stijging van de score wordt geïnterpreteerd als een stijging van het tevredenheidsniveau.
|
|
Schaal van pijnexpressie tijdens bevalling (ESVADOPA)
Tijdsspanne: pre-interventie/passieve fase van de bevalling; direct na de interventie/actieve fase van de bevalling. Een toename van de score wordt geïnterpreteerd als een toename van de uiting van pijn.
|
Verandering van pijnexpressieniveau tussen passieve fase van bevalling en actieve fase. van de bevalling.
|
pre-interventie/passieve fase van de bevalling; direct na de interventie/actieve fase van de bevalling. Een toename van de score wordt geïnterpreteerd als een toename van de uiting van pijn.
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: pre-interventie/passieve fase van de bevalling; direct na de interventie/actieve fase van de bevalling. Een toename van de score wordt geïnterpreteerd als een toename van pijn.
|
Verandering van pijn tussen passieve fase van bevalling en actieve fase van bevalling.
|
pre-interventie/passieve fase van de bevalling; direct na de interventie/actieve fase van de bevalling. Een toename van de score wordt geïnterpreteerd als een toename van pijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03.06.2022/49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .