- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05520060
Jatkuvan kätilön hoidon vaikutus synnytyksen aikana synnytyskipuun, mukavuuteen ja tyytyväisyyteen
Johdanto: Syntymä on ajanjakso, jolloin koetaan biologisia, fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia muutoksia. Kätilön antama tukihoito varmistaa naisen sopeutumisen synnytykseen ja parantaa hänen kykyään selviytyä synnytyksestä. Tukihoidolla on positiivisia vaikutuksia synnytykseen sekä äitien ja vauvan terveyteen.
Tarkoitus: Tämän projektin tavoitteena oli selvittää synnytyksen kipu-, mukavuus- ja tyytyväisyystasot tarkastelemalla jatkuvaa kätilönhoitoa syntymän yhteydessä kokonaisvaltaisesti.
Menetelmä: Tämän tutkimuksen universumi, joka suoritetaan satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa tyypissä, koostuu raskaana olevista naisista, jotka ovat hakeneet Adana Cityn koulutus- ja tutkimussairaalaan, gynekologian ja synnytysklinikalle, toimitushuoneeseen. Näytteiden määrä laskettiin G*power-analyysillä ja pyrittiin tekemään tutkimus interventioryhmässä 30 osallistujalla ja kontrolliryhmässä 30 osallistujalla. Yksisokko satunnaistettu määritys ja lohkosatunnaistaminen suoritetaan valintaharhaisuuden välttämiseksi. Tiedot kerätään kasvokkain haastattelutekniikalla. Esitestiä sovelletaan raskaana oleville naisille, jotka hakeutuvat synnytyssalille piilevässä vaiheessa. Interventioryhmässä sovelletaan jatkuvaa kätilötyön mallia, kun taas kontrolliryhmään sovelletaan kätilön standardihoitoa. Viimeinen testi tehdään 1-4 tunnin kuluttua synnytyksestä. Tutkimuksen riippumaton muuttuja on jatkuva kätilönhoito. Riippuva muuttuja on naisten johdanto-ominaisuudet, synnytyskipu, mukavuus ja tyytyväisyys. Aineisto analysoidaan asianmukaisilla analyysimenetelmillä normaalyystestien jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset tarvitsevat synnytyksen aikana jonkun tukea. Naisia hoitavien kätilöiden jatkuvan hoidon tarjoaminen naisille tukevalla ja kokonaisvaltaisella lähestymistavalla nähdään potentiaalina, joka voi parantaa synnytyskivun hallintaa, synnytyksen mukavuutta ja tyytyväisyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää jatkuvan kätilöhoidon vaikutus synnytyskipuihin, mukavuuteen ja tyytyväisyyteen.
Tätä tarkoitusta varten tavoitteet ovat:
- Jatkuvan kätilöhoidon mallin soveltamiseksi
- Lisäämään naisten normaalia synnytysmukavuutta ja -tyytyväisyyttä,
- Luodaan sosiaalista tietoisuutta siitä, että kätilöillä on avainrooli normaalissa synnytyksessä,
- Hoitopuutteista johtuvien äitiys- ja imeväiskuolemien vähentäminen,
- Keisarinleikkausten määrän vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki
- Çukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- osata turkkia ja olla lukutaito,
- Älä ole piilevässä vaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- suuren riskin raskaus
- Moniraskaus
- Taustalaukun esitys
- Synnytyksen induktio
- Kiireellisen keisarinleikkauksen indikaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
Koeryhmä sijoitetaan jatkuvaan kätilönhoitoon.
Syntyessä esitettävät jatkuvat ja tukevat hoidon vaiheet suunnitellaan Kolcaban mukavuusteorian puitteissa.
Tämän teorian mukaan interventioita sovelletaan naisten fyysisten, psykohengellisten, ympäristöllisten ja sosiokulttuuristen mukavuustarpeiden mukaan.
|
Farmakologiset ja ei-farmakologiset menetelmät kivunhoidossa, Mobilisaatio, Naisen haluttu asento, Neste- ja ravitsemustuki, Hierontasovellukset, Sakraalinen paine, Musiikin kuuntelu, Hengitys- ja rentoutusharjoitukset
Muut nimet:
Tehokas viestintä, rohkaisu puhumaan ja ilmaisemaan pelkonsa, Tuki uskoon suuntautuneille käytännöille
Muut nimet:
huoneen lämpötilan, valon ja äänen säätely, yksityisyyden kunnioittamista edistävä ympäristö, ympäristömelun vähentäminen, tiedottaminen, sosiaalinen tuki, kulttuurikäytännöistä puhuminen, sosiaalinen tuki
Muut nimet:
Pääsy synnytyssalille, valmistautuminen synnytykseen, synnytykseen, synnytyksen jälkeiseen hoitoon jne.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Koeryhmä sijoitetaan rutiininomaiseen kätilönhoitoon.
|
Pääsy synnytyssalille, valmistautuminen synnytykseen, synnytykseen, synnytyksen jälkeiseen hoitoon jne.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymämukavuusasteikko
Aikaikkuna: synnytyksen esiinterventio/passiivinen vaihe; heti intervention/synnytyksen aktiivisen vaiheen jälkeen. Pisteiden nousu tulkitaan mukavuustason nousuksi.
|
Muutos synnytyksen mukavuudesta synnytyksen passiivisen vaiheen ja synnytyksen aktiivisen vaiheen välillä.
|
synnytyksen esiinterventio/passiivinen vaihe; heti intervention/synnytyksen aktiivisen vaiheen jälkeen. Pisteiden nousu tulkitaan mukavuustason nousuksi.
|
|
Syntymätyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen/1-4 tuntia synnytyksen jälkeen. Pisteiden nousu tulkitaan tyytyväisyystason nousuksi.
|
Synnytystyytyväisyys varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen/1-4 tuntia synnytyksen jälkeen. Pisteiden nousu tulkitaan tyytyväisyystason nousuksi.
|
|
Kivun ilmaisun asteikko synnytyksen aikana (ESVADOPA)
Aikaikkuna: synnytyksen esiinterventio/passiivinen vaihe; välittömästi intervention/synnytyksen aktiivisen vaiheen jälkeen. Pistemäärän nousu tulkitaan kivun ilmentymisen lisääntymiseksi.
|
Muutos kivun ilmentymistasosta synnytyksen passiivisen vaiheen ja aktiivisen vaiheen välillä. synnytyksestä.
|
synnytyksen esiinterventio/passiivinen vaihe; välittömästi intervention/synnytyksen aktiivisen vaiheen jälkeen. Pistemäärän nousu tulkitaan kivun ilmentymisen lisääntymiseksi.
|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: synnytyksen esiinterventio/passiivinen vaihe; heti intervention/synnytyksen aktiivisen vaiheen jälkeen. Pisteiden nousu tulkitaan kivun lisääntymiseksi.
|
Muutos kivusta synnytyksen passiivisen vaiheen ja synnytyksen aktiivisen vaiheen välillä.
|
synnytyksen esiinterventio/passiivinen vaihe; heti intervention/synnytyksen aktiivisen vaiheen jälkeen. Pisteiden nousu tulkitaan kivun lisääntymiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03.06.2022/49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Kaplan Medical CenterValmisLabor Stage, toinenIsrael
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenEi vielä rekrytointiaTyö ja toimitus | Labor Stage, toinen | Synnytys | Tyytyväisyys hoitoonBelgia
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
Kliiniset tutkimukset Fyysinen tuki
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrytointi
-
Anne-Sophie BrazeauCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiInterstitiaalinen keuhkosairaus | Progressiivinen keuhkofibroosiYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)