Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Botensilimab (AGEN1181) voor de behandeling van gevorderd melanoom

15 januari 2026 bijgewerkt door: Agenus Inc.

Een multicohort, open-label, fase 2-onderzoek naar botensilimab (AGEN1181) voor de behandeling van melanoom in een gevorderd stadium dat refractair is voor eerdere checkpoint-inhibitortherapie

Deze studie is een open-label, fase 2, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van botensilimab als monotherapie te evalueren bij deelnemers met melanoom in een gevorderd stadium dat ongevoelig is voor therapie met checkpointremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2-studie zal tot ongeveer 200 evalueerbare volwassen deelnemers inschrijven met een histologisch bevestigde diagnose van stadium III (inoperabel) of stadium IV huidmelanoom en die eerdere behandelingen hebben ondergaan met anti-geprogrammeerde dood (ligand) 1 [PD-(L )1].

Deze studie zal bestaan ​​uit 2 cohorten. In het eerste cohort krijgen deelnemers die voorheen alleen met anti-PD-(L)1-therapie werden behandeld botensilimab. In het tweede cohort krijgen deelnemers die eerder zijn behandeld met anti-PD-(L)1 en anti-cytotoxische T-lymfocyten antigeen 4 (anti-CTLA-4) therapieën botensilimab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Brazilië
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Jaú, Brazilië, 17210-080
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20220-410
        • INCA II - Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Hospital A.C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazilië, 01323-001
        • Real e Benemerita Associaçao Portuguesa de Beneficencia - A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • München, Duitsland, 80377
        • Klinikum der Universitaet München
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy
  • Italië
      • Meldola, Italië, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Blokhin National Medical Research Oncology Centre
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Saint Petersburg, Rusland, 194356
        • LLC Medical Services
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Clinical Hospital Russian Railways - Medicine
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center At St. Jude Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek, moeten deelnemers aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

Alleen cohort A:

  1. Voorafgaande behandeling met anti-PD-(L)1-therapie van minimaal 6 weken en radiologische progressie bevestigd door 2 scans met een tussenpoos van minimaal 4 weken, of indien symptomatisch als gevolg van progressieve maligniteit, dan is 1 scan die progressie laat zien voldoende.
  2. Voorafgaande progressie moet plaatsvinden tijdens behandeling met een anti-PD-(L)1-regime of ≤ 12 weken na de laatste anti-PD-(L)1-dosis in een gemetastaseerde setting of ≤ 24 weken na voltooiing van de therapie in een adjuvante/neoadjuvante setting.

Alleen cohort B:

  1. Voorafgaande behandeling met anti-CTLA-4-therapie van de eerste generatie (bijvoorbeeld ipilimumab of tremelimumab).
  2. Voorafgaande behandeling met anti-PD-(L)1.
  3. Radiologische progressie op de meest recente antineoplastische therapie bevestigd door scan.

Cohorten A en B:

  1. Ga vrijwillig akkoord met deelname door ondertekende, gedateerde en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  2. Histologische bevestiging van fase III (inoperabel) of fase IV huidmelanoom, volgens het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer 8th edition.
  3. Meetbare ziekte op basisbeeldvorming volgens RECIST 1.1-criteria.
  4. BRAF V600-mutatiestatus of toestemming voor BRAF V600-mutatietesten volgens lokale institutionele normen tijdens de screeningperiode.
  5. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.

  7. Adequate orgaanfunctie wordt gedefinieerd als de volgende laboratoriumwaarden binnen 21 dagen van cyclus 1 dag 1 (C1D1):

    1. Neutrofielen > 1500/microliter (μL) (stabiel bij elke groeifactor binnen 4 weken na toediening van de eerste onderzoeksbehandeling).
    2. Bloedplaatjes > 100 × 10^3/μL (transfusie om dit niveau te bereiken is niet toegestaan ​​binnen 2 weken na toediening van de eerste onderzoeksbehandeling).
    3. Hemoglobine > 8,0 gram/deciliter (g/dl) (transfusie om dit niveau te bereiken is niet toegestaan ​​binnen 2 weken na toediening van de eerste onderzoeksbehandeling).
    4. Creatinineklaring ≥ 45 milliliter/minuut (gemeten of berekend door aanpassing van het dieet bij nierziekte).
    5. Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase < 3,0 × bovengrens van normaal (ULN).
    6. Totaal bilirubine < 1,5 x ULN, of < 3,0 x ULN voor deelnemers met het syndroom van Gilbert.
    7. Albumine ≥ 3,0 g/dL.
    8. Internationale genormaliseerde ratio of protrombinetijd ≤ 1,5 × ULN en geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 × ULN (tenzij de deelnemer antistollingstherapie krijgt).
  8. Formaline-gefixeerd in paraffine ingebed tumorweefselmonster van de meest recente biopsie van een tumorlaesie is vereist, indien beschikbaar. Als recent tumorweefsel niet beschikbaar of ontoereikend is, is een nieuwe biopsie vereist, tenzij blijkt dat dit niet veilig en haalbaar is voor de deelnemer.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben bij de screening (binnen 72 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie) en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. WOCBP moet ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Opmerking: onthouding is acceptabel als dit de gevestigde en geprefereerde anticonceptie is voor de deelnemer.
  10. Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gedurende de hele studie, te beginnen met het screeningsbezoek tot 90 dagen nadat de laatste dosis studiebehandeling is ontvangen. Mannen met zwangere partners moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken; er is geen aanvullende anticonceptiemethode vereist voor de zwangere partner.

Uitsluitingscriteria:

Om aan het onderzoek deel te nemen, mogen deelnemers aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

Cohort A:

1. Eerder anti-CTLA-4-therapie gekregen.

Cohort B:

1. Eerdere Fc-ontwikkelde of Fc-verbeterde anti-CTLA-4-therapie ontvangen (bijvoorbeeld BMS-96218, BMS-986288, HBM4003, XTX101, CTLA-4 gericht op bispecifieke of andere benaderingen zoals ONC-392).

Cohorten A en B:

  1. Oculair, uveaal of mucosaal melanoom.
  2. Alle aanhoudende toxiciteiten (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] ≥ 2) van eerdere kankertherapie, met uitzondering van endocrinopathieën stabiel op medicatie, stabiele neuropathie en alopecia.
  3. Elke voorgeschiedenis van CTCAE ≥ 3 immuungemedieerde toxiciteit (exclusief endocrinopathieën en niet-necrotiserende/bulleuze huiduitslag) door eerdere checkpoint-inhibitie.
  4. Refractaire ascites vereisen 2 of meer therapeutische paracentese in de laatste 4 weken of ≥ 4 in de laatste 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
  5. Darmobstructie of dreigende darmobstructie in de afgelopen 3 maanden.
  6. Klinisch significante (d.w.z. actieve) cardiovasculaire ziekte: cerebraal vasculair accident/beroerte of myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving, instabiele angina, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse ≥ III) of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornis die medicatie vereist.

  7. Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen met de volgende uitzonderingen:

    1. Behandelde hersenmetastasen vereisen a) chirurgische resectie, of b) stereotactische radiochirurgie. Deze deelnemers moeten ≥ 10 dagen voorafgaand aan randomisatie geen steroïden meer gebruiken om hun hersenmetastasen te behandelen. Herhalingsbeeldvorming van de hersenen na chirurgische resectie of stereotactische radiochirurgie is niet vereist als hun laatste magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen binnen het screeningvenster valt. Totale hersenbestraling is niet toegestaan.
    2. Onbehandelde geïsoleerde hersenmetastasen die te klein zijn voor behandeling door chirurgische resectie of stereotactische radiochirurgie (bijvoorbeeld 1-2 millimeter) en/of waarvan de etiologie onzeker is, komen mogelijk in aanmerking, maar moeten worden besproken met en goedgekeurd door de Medical Monitor van het onderzoek.
  8. Gelijktijdige maligniteit (aanwezig tijdens screening) waarvoor behandeling nodig is of een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit die actief is binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (d.w.z. deelnemers met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit komen in aanmerking als de behandeling ten minste 2 jaar voor de eerste behandeling is afgerond). dosis onderzoeksbehandeling en de deelnemer heeft geen bewijs van ziekte). Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere basale/plaveiselcelkanker in een vroeg stadium, prostaatkanker met een laag risico die in aanmerking komt voor actieve surveillance of niet-invasieve of in situ kankers die op enig moment een definitieve behandeling hebben ondergaan, komen ook in aanmerking.

  9. Behandeling met 1 van de volgende klassen geneesmiddelen binnen het afgebakende tijdvenster voorafgaand aan C1D1:

    1. Cytotoxische, gerichte therapie of andere experimentele therapie binnen 3 weken.
    2. Monoklonale antilichamen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten, radio-immunoconjugaten of vergelijkbare therapie, binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is.
    3. Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccin of booster < 7 dagen voor C1D1. Voor vaccins waarvoor meer dan 1 dosis nodig is, moet de volledige serie, indien haalbaar, vóór C1D1 zijn afgerond. Een booster-injectie is niet vereist, maar moet ook worden toegediend > 7 dagen vanaf C1D1 of > 7 dagen vanaf toekomstige cyclus tijdens onderzoek.
  10. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Elk bewijs van bestaande interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis of een voorgeschiedenis van ILD of niet-infectieuze pneumonitis waarvoor hoge doses glucocorticoïden nodig zijn.
  12. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
  13. Psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
  14. Deelnemers met een aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 milligram [mg] dagelijkse prednison-equivalent) binnen 14 dagen of een andere immunosuppressieve medicatie binnen 30 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling vereist. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende steroïddoses > 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
  15. Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar voordat met de behandeling werd begonnen (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen of immunosuppressiva).
  16. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, comorbiditeit, therapie, actieve infecties of laboratoriumafwijkingen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, de deelname van de deelnemers gedurende de volledige duur van het onderzoek kunnen verstoren of niet in het beste belang zijn van de deelnemer om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend Onderzoeker.
  17. Zwanger of borstvoeding gevend of WOCBP die geen effectieve anticonceptie willen toepassen vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis botensilimab (wat later is).
  18. Eerdere SARS-CoV-2-infectie binnen 10 dagen voor milde of asymptomatische infecties of 20 dagen voor ernstige/kritieke ziekte voorafgaand aan C1D1.
  19. Ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Deelnemers die een stabiele zeer actieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting en een normaal cluster van differentiatie 4-tellingen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, komen in aanmerking. Serologisch testen op HIV bij screening is niet vereist.
  20. Bekend als positief voor hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen, of een andere positieve test voor HBV die wijst op een acute of chronische infectie. Deelnemers die anti-HBV-therapie krijgen of hebben gekregen en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek ondetecteerbaar HBV-DNA hebben, komen in aanmerking. Serologisch testen op HBV bij screening is niet vereist.
  21. Bekend actief hepatitis C-virus (HCV) zoals bepaald door positieve serologie en bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR). Deelnemers die antiretrovirale therapie ondergaan of hebben gekregen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze virusvrij zijn door PCR gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Serologisch testen op HCV bij screening is niet vereist.
  22. Afhankelijkheid van totale parenterale voeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Cohort A: Botensilimab
Deelnemers die refractair zijn voor PD-(L)1-therapie krijgen botensilimab intraveneus (IV).
Geneesmiddel: Botensilimab
Een anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • AGEN1181
Experimenteel: Deel 1 Cohort B: Botensilimab
Deelnemers die refractair zijn voor PD-(L)1- en anti-CTLA-4-therapieën krijgen botensilimab IV.
Geneesmiddel: Botensilimab
Een anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • AGEN1181
Experimenteel: Deel 2 Cohort A: Botensilimab + Balstilimab
Deelnemers die ongevoelig zijn voor PD-(L)1 krijgen botensilimab IV in combinatie met balstilimab IV.
Geneesmiddel: Botensilimab
Een anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • AGEN1181
Geneesmiddel: Balstilimab
Een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • AGEN2034
Experimenteel: Deel 2 Cohort B: Botensilimab + Balstilimab
Deelnemers die ongevoelig zijn voor PD-(L)1 en CTLA-4 krijgen botensilimab IV in combinatie met balstilimab IV.
Geneesmiddel: Botensilimab
Een anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • AGEN1181
Geneesmiddel: Balstilimab
Een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • AGEN2034

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 3 maanden
Het objectieve responspercentage wordt bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
Eerste dosis tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie (of overlijden binnen 12 weken na de laatste tumorbeoordeling) (tot 3 maanden)
De progressievrije overleving wordt bepaald met behulp van RECIST 1.1.
Van de eerste dosis tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie (of overlijden binnen 12 weken na de laatste tumorbeoordeling) (tot 3 maanden)
Duur van de respons
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie (of overlijden binnen 12 weken na de laatste tumorbeoordeling) (tot 3 maanden)
De duur van de respons wordt bepaald aan de hand van RECIST 1.1.
Van de eerste dosis tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie (of overlijden binnen 12 weken na de laatste tumorbeoordeling) (tot 3 maanden)
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 3 maanden
De totale overleving zal worden gekwantificeerd als een mediaan.
Eerste dosis tot 3 maanden
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 3 maanden
Eerste dosis tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agenus Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Agenus Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-800-23
  • 2022-500652-37 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren