Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie botensilimabu (AGEN1181) w leczeniu zaawansowanego czerniaka

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Agenus Inc.

Wielokohortowe, otwarte badanie fazy 2 botensilimabu (AGEN1181) w leczeniu zaawansowanego czerniaka opornego na wcześniejszą terapię inhibitorem punktu kontrolnego

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy 2, prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych botensilimabu w monoterapii u uczestników z zaawansowanym czerniakiem opornym na leczenie inhibitorami punktów kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania fazy 2 zostanie włączonych do około 200 ocenianych dorosłych uczestników z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem czerniaka skóry w stadium III (nieoperacyjnym) lub w stadium IV, którzy przeszli wcześniej leczenie antyprogramowaną śmiercią (ligand) 1 [PD-(L )1].

To badanie będzie składać się z 2 kohort. W pierwszej kohorcie uczestnicy leczeni wcześniej tylko terapią anty-PD-(L)1 otrzymają botensilimab. W drugiej kohorcie uczestnicy leczeni wcześniej anty-PD-(L)1 i antycytotoksycznym antygenem limfocytów T 4 (anty-CTLA-4) otrzymają botensilimab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Brazylia
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Jaú, Brazylia, 17210-080
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • INCA II - Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Hospital A.C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Real e Benemerita Associaçao Portuguesa de Beneficencia - A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • München, Niemcy, 80377
        • Klinikum der Universitaet München
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Würzburg
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Blokhin National Medical Research Oncology Centre
      • Moscow, Rosja, 121205
        • Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow, Rosja, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Saint Petersburg, Rosja, 194356
        • LLC Medical Services
      • Saint Petersburg, Rosja, 195271
        • Clinical Hospital Russian Railways - Medicine
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center at St. Jude Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

Tylko kohorta A:

  1. Wcześniejsze leczenie terapią anty-PD-(L)1 przez co najmniej 6 tygodni i progresja radiologiczna potwierdzona 2 badaniami w odstępie co najmniej 4 tygodni lub jeśli występują objawy z powodu postępującego nowotworu, wystarczy 1 badanie wykazujące progresję.
  2. Wcześniejsza progresja musi nastąpić w trakcie leczenia schematem anty-PD-(L)1 lub ≤ 12 tygodni od ostatniej dawki anty-PD-(L)1 w przypadku przerzutów lub ≤ 24 tygodni od zakończenia leczenia w leczeniu adjuwantowym/neoadiuwantowym.

Tylko kohorta B:

  1. Wcześniejsze leczenie anty-CTLA-4 pierwszej generacji (na przykład ipilimumab lub tremelimumab).
  2. Wcześniejsze leczenie anty-PD-(L)1.
  3. Progresja radiologiczna po ostatniej terapii przeciwnowotworowej potwierdzona przez skan.

Kohorty A i B:

  1. Dobrowolnie wyrazić zgodę na udział, wyrażając podpisaną, opatrzoną datą i pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  2. Histologiczne potwierdzenie stadium III (nieresekcyjnego) lub stadium IV czerniaka skóry, zgodnie z systemem stopniowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie 8.
  3. Mierzalna choroba w wyjściowym obrazowaniu zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  4. Status mutacji BRAF V600 lub zgoda na badanie mutacji BRAF V600 zgodnie z lokalnymi standardami instytucji w okresie badań przesiewowych.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.

  7. Odpowiednią czynność narządów definiuje się jako następujące wartości laboratoryjne w ciągu 21 dni od dnia 1. cyklu 1 (C1D1):

    1. Neutrofile > 1500/mikrolitr (μl) (stabilne bez jakiegokolwiek czynnika wzrostu w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku).
    2. Płytki > 100 × 10^3/μl (transfuzja w celu osiągnięcia tego poziomu jest niedozwolona w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego leku).
    3. Hemoglobina > 8,0 gramów/dl (g/dl) (transfuzja w celu osiągnięcia tego poziomu jest niedozwolona w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego leku).
    4. Klirens kreatyniny ≥ 45 mililitrów/minutę (mierzony lub obliczany na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek).
    5. Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa < 3,0 × górna granica normy (GGN).
    6. Bilirubina całkowita < 1,5 × ULN lub < 3,0 × ULN dla uczestników z zespołem Gilberta.
    7. Albumina ≥ 3,0 g/dl.
    8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub czas protrombinowy ≤ 1,5 × GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤ 1,5 × GGN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe).
  8. Jeśli jest dostępna, wymagana jest próbka tkanki nowotworowej utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie, pobrana z ostatniej biopsji zmiany nowotworowej. Jeśli tkanka nowotworu jest niedostępna lub niewystarczająca, wymagana będzie świeża biopsja, chyba że okaże się, że nie jest to bezpieczne i wykonalne dla uczestnika.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku) i przed podaniem badanego leku. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych począwszy od wizyty przesiewowej przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to ustalona i preferowana metoda antykoncepcji dla uczestnika.
  10. Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni z partnerkami w ciąży muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy; nie jest wymagana żadna dodatkowa metoda antykoncepcji dla ciężarnej partnerki.

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

Kohorta A:

1. Otrzymał wcześniejszą terapię anty-CTLA-4.

Kohorta B:

1. Otrzymano wcześniej terapię anty-CTLA-4 modyfikowaną Fc lub wzmocnioną Fc (na przykład BMS-96218, BMS-986288, HBM4003, XTX101, CTLA-4 ukierunkowaną na bispecyficzne lub inne podejścia, takie jak ONC-392).

Kohorty A i B:

  1. Czerniak oka, błony naczyniowej oka lub błony śluzowej.
  2. Wszelkie trwałe toksyczności (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] ≥ 2) spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem endokrynopatii stabilnych po lekach, stabilnej neuropatii i łysienia.
  3. Jakakolwiek historia CTCAE ≥ 3 toksyczności o podłożu immunologicznym (z wyłączeniem endokrynopatii i wysypki niemartwiczej/pęcherzowej) w wyniku wcześniejszego zahamowania punktu kontrolnego.
  4. Wodobrzusze oporne na leczenie wymagają 2 lub więcej terapeutycznych paracentez w ciągu ostatnich 4 tygodni lub ≥ 4 w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania.
  5. Niedrożność jelit lub zbliżająca się niedrożność jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa ≥ III według New York Heart Association) lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.

  7. Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z następującymi wyjątkami:

    1. Leczone przerzuty do mózgu wymagają a) resekcji chirurgicznej lub b) radiochirurgii stereotaktycznej. Uczestnicy ci muszą być odstawieni od sterydów ≥ 10 dni przed randomizacją w celu leczenia przerzutów do mózgu. Ponowne obrazowanie mózgu po resekcji chirurgicznej lub radiochirurgii stereotaktycznej nie jest wymagane, jeśli ostatnie obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu mieści się w oknie przesiewowym. Promieniowanie całego mózgu jest zabronione.
    2. Nieleczone izolowane przerzuty do mózgu, które są zbyt małe do leczenia przez resekcję chirurgiczną lub radiochirurgię stereotaktyczną (na przykład 1-2 milimetry) i/lub o niepewnej etiologii, potencjalnie kwalifikują się, ale muszą zostać omówione i zatwierdzone przez Monitor medyczny badania.
  8. Nowotwór współistniejący (obecny podczas badania przesiewowego) wymagający leczenia lub wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (tj. uczestnicy z nowotworem złośliwym w wywiadzie kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone co najmniej 2 lata przed pierwszym dawki badanego leku, a u uczestnika nie występują objawy choroby). Kwalifikują się również uczestnicy, u których w przeszłości występował rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy skóry we wczesnym stadium, rak prostaty niskiego ryzyka kwalifikujący się do aktywnego nadzoru lub nieinwazyjny lub in situ, którzy przeszli ostateczne leczenie w dowolnym momencie.

  9. Leczenie 1 z następujących klas leków w wyznaczonym oknie czasowym przed C1D1:

    1. Terapia cytotoksyczna, celowana lub inna terapia eksperymentalna w ciągu 3 tygodni.
    2. Przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek, radioimmunokoniugaty lub podobna terapia w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
    3. Szczepionka przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV-2) lub dawka przypominająca przeciwko ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu < 7 dni przed C1D1. W przypadku szczepionek wymagających więcej niż 1 dawki pełną serię należy podać przed C1D1, jeśli to możliwe. Szczepienie przypominające nie jest wymagane, ale musi być również podane > 7 dni od C1D1 lub > 7 dni od przyszłego cyklu w badaniu.
  10. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  11. Jakiekolwiek dowody na obecną śródmiąższową chorobę płuc (ILD) lub zapalenie płuc lub wcześniejszą ILD lub niezakaźne zapalenie płuc wymagające dużych dawek glikokortykosteroidów.
  12. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  13. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  14. Uczestnicy ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 miligramów [mg] dziennego odpowiednika prednizonu) w ciągu 14 dni lub innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg na dobę, równoważnych prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  15. Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby lub leków immunosupresyjnych).
  16. Historia lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, współchorobowość, terapię, jakiekolwiek aktywne infekcje lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania, zakłócać udział uczestników przez cały czas trwania badania lub nie leżą w najlepszym interesie uczestnika do udziału, w opinii prowadzącego badanie.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub WOCBP, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki botensilimabu (w zależności od tego, co nastąpi później).
  18. Przebyta infekcja SARS-CoV-2 w ciągu 10 dni w przypadku infekcji łagodnych lub bezobjawowych lub w ciągu 20 dni w przypadku ciężkiej/krytycznej choroby przed C1D1.
  19. Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Kwalifikują się uczestnicy otrzymujący stabilną wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym mianem wirusa i prawidłowym klasterem różnicowania 4 zliczeń przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Testy serologiczne w kierunku HIV podczas badań przesiewowych nie są wymagane.
  20. Wiadomo, że jest pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub jakikolwiek inny pozytywny test na obecność HBV wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymują lub otrzymywali terapię anty-HBV i mają niewykrywalny DNA HBV przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Testy serologiczne w kierunku HBV podczas badań przesiewowych nie są wymagane.
  21. Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak określono w badaniach serologicznych i potwierdzono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Kwalifikują się uczestnicy w trakcie lub poddawani terapii przeciwretrowirusowej, pod warunkiem, że są wolni od wirusa metodą PCR przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Testy serologiczne w kierunku HCV podczas badań przesiewowych nie są wymagane.
  22. Uzależnienie od całkowitego żywienia pozajelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta A: Botensilimab
Uczestnicy oporni na terapię PD-(L)1 otrzymają botensilimab dożylnie (IV).
Lek: Botensilimab
Przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4
Inne nazwy:
  • AGEN1181
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta B: Botensilimab
Uczestnicy oporni na terapie PD-(L)1 i anty-CTLA-4 otrzymają botensilimab dożylnie.
Lek: Botensilimab
Przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4
Inne nazwy:
  • AGEN1181
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta A: Botensilimab + Balstilimab
Uczestnicy oporni na PD-(L)1 otrzymają botensilimab IV w połączeniu z balstilimabem IV.
Lek: Botensilimab
Przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4
Inne nazwy:
  • AGEN1181
Lek: Balstilimab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • AGEN2034
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta B: Botensilimab + Balstilimab
Uczestnicy oporni na PD-(L)1 i CTLA-4 otrzymają botensilimab IV w połączeniu z balstilimabem IV.
Lek: Botensilimab
Przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4
Inne nazwy:
  • AGEN1181
Lek: Balstilimab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • AGEN2034

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 3 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie określony przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Pierwsza dawka do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby (lub śmierci w ciągu 12 tygodni od ostatniej oceny guza) (do 3 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji zostanie określone przy użyciu RECIST 1.1.
Od pierwszej dawki do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby (lub śmierci w ciągu 12 tygodni od ostatniej oceny guza) (do 3 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby (lub śmierci w ciągu 12 tygodni od ostatniej oceny guza) (do 3 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi zostanie określony przy użyciu RECIST 1.1.
Od pierwszej dawki do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby (lub śmierci w ciągu 12 tygodni od ostatniej oceny guza) (do 3 miesięcy)
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 3 miesięcy
Całkowite przeżycie zostanie określone ilościowo jako mediana.
Pierwsza dawka do 3 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 3 miesięcy
Pierwsza dawka do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agenus Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Agenus Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-800-23
  • 2022-500652-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany czerniak

Badania kliniczne na Botensilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj