A botensilimab (AGEN1181) vizsgálata az előrehaladott melanoma kezelésére
2026. január 15. frissítette: Agenus Inc.
Multikohort, nyílt, 2. fázisú vizsgálat a botensilimabról (AGEN1181) az előrehaladott melanoma kezelésére, amely refrakter az előzetes ellenőrzőpont-inhibitor-terápiára
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú, többközpontú vizsgálat a botenzilimab monoterápiaként történő hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére olyan résztvevőknél, akiknél előrehaladott melanoma refrakter az ellenőrzőpont-gátló kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2. fázisú vizsgálat legfeljebb 200 értékelhető felnőtt résztvevőt von be, akiknek szövettanilag megerősített diagnózisa III. (nem reszekálható) vagy IV. stádiumú bőr melanoma, és akiket korábban anti-programozott halállal (ligandum) kezeltek 1 [PD-(L) )1].
Ez a tanulmány 2 csoportból fog állni. Az első kohorszban a korábban csak anti-PD-(L)1 terápiával kezelt résztvevők botenzilimabot kapnak. A második kohorszban a korábban anti-PD-(L)1 és anti-citotoxikus T-limfocita antigén 4 (anti-CTLA-4) terápiával kezelt résztvevők botenzilimabot kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jette, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Ijuí, Brazília, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Jaú, Brazília, 17210-080
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brazília, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20220-410
- INCA II - Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazília, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brazília, 01509-010
- Hospital A.C. Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazília, 01323-001
- Real e Benemerita Associaçao Portuguesa de Beneficencia - A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Virginia K. Crosson Cancer Center At St. Jude Medical Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8028
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Franciaország
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Németország, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
München, Németország, 80377
- Klinikum der Universitaet München
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitaetsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Meldola, Olaszország, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Blokhin National Medical Research Oncology Centre
-
Moscow, Oroszország, 121205
- Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
-
Moscow, Oroszország, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194356
- LLC Medical Services
-
Saint Petersburg, Oroszország, 195271
- Clinical Hospital Russian Railways - Medicine
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Onkologikoa
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumoknak:
Csak az A kohorsz:
- Előzetes, legalább 6 hetes anti-PD-(L)1 terápiás kezelés és a radiológiai progresszió, amelyet 2 vizsgálat igazolt legalább 4 hetes időközzel, vagy ha progresszív rosszindulatú daganat tünete van, akkor 1 progressziót mutató vizsgálat is elegendő.
- A korábbi progressziónak vagy az anti-PD-(L)1-kezelés során, vagy ≤ 12 héttel az utolsó anti-PD-(L)1-dózistól számítva metasztatikus környezetben, vagy ≤ 24 héttel a terápia befejezése után adjuváns/neoadjuváns kezelés esetén.
Csak B kohorsz:
- Előzetes kezelés első generációs anti-CTLA-4 terápiával (például ipilimumab vagy tremelimumab).
- Előzetes kezelés anti-PD-(L)1.
- Radiológiai progresszió a legutóbbi daganatellenes terápia során, amelyet szkennelés igazolt.
A és B kohorsz:
- Önkéntesen vállalja a részvételt aláírt, dátummal ellátott és írásos, tájékozott beleegyezés megadásával bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- A III. stádiumú (nem reszekálható) vagy IV. stádiumú bőr melanoma szövettani igazolása, az American Joint Committee on Cancer 8. kiadású stádiumrendszer szerint.
- Mérhető betegség a kiindulási képalkotáson a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
- BRAF V600 mutációs státusz vagy hozzájárulás a BRAF V600 mutáció teszteléséhez a helyi intézményi szabványok szerint a szűrési időszakban.
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.
A megfelelő szervműködést a következő laboratóriumi értékek jelentik az 1. ciklus 1. napjától számított 21 napon belül (C1D1):
- A neutrofilek > 1500/mikroliter (μL) (az első vizsgálati kezelés beadását követő 4 héten belül stabilak minden növekedési faktortól).
- Vérlemezkék > 100 × 10^3/μL (ennek a szintnek a elérését szolgáló transzfúzió nem megengedett az első vizsgálati kezelés beadását követő 2 héten belül).
- Hemoglobin > 8,0 gramm/deciliter (g/dl) (ennek a szintnek az eléréséhez transzfúzió nem megengedett az első vizsgálati kezelés beadását követő 2 héten belül).
- Kreatinin-clearance ≥ 45 milliliter/perc (a vesebetegségben szenvedő étrend módosításával mérve vagy kiszámítva).
- Aszpartát aminotranszferáz/alanin aminotranszferáz < 3,0 × a normál felső határa (ULN).
- Az összbilirubin < 1,5 × ULN vagy < 3,0 × ULN a Gilbert-szindrómás résztvevőknél.
- Albumin ≥ 3,0 g/dl.
- Nemzetközi normalizált arány vagy protrombin idő ≤ 1,5 × ULN és aktivált parciális tromboplasztin idő ≤ 1,5 × ULN (kivéve, ha a résztvevő véralvadásgátló kezelést kap).
- Formalinnal rögzített paraffinba ágyazott tumorszövetminta szükséges a daganatos elváltozás legutóbbi biopsziájából, ha rendelkezésre áll. Ha a közelmúltban fellelhető daganatszövet nem áll rendelkezésre vagy nem megfelelő, új biopsziára van szükség, kivéve, ha az nem biztonságos és nem kivitelezhető a résztvevő számára.
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor (a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 72 órán belül) és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. A WOCBP-nek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedések alkalmazásába, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig. Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha a résztvevő számára ez a bevett és preferált fogamzásgátlás.
- A fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagjának beadását követő 90 napig. A terhes partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk az óvszer használatába; a várandós partnernek nincs szükség további fogamzásgátlási módszerre.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek nem kell megfelelniük az alábbi kizárási feltételek egyikének sem:
A kohorsz:
1. Korábban anti-CTLA-4 terápiában részesült.
B kohorsz:
1. Korábban Fc-vel módosított vagy Fc-vel továbbfejlesztett anti-CTLA-4 terápiát kapott (például BMS-96218, BMS-986288, HBM4003, XTX101, CTLA-4 célzó bispecifikus vagy egyéb megközelítéseket, például ONC-392-t).
A és B kohorsz:
- Szem-, uveális vagy nyálkahártya melanoma.
- Bármilyen tartós toxicitás (általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez [CTCAE] ≥ 2) korábbi rákterápiából eredően, kivéve a gyógyszeres kezelésre stabil endokrinopátiákat, a stabil neuropátiát és az alopeciát.
- Bármilyen anamnézisben szereplő CTCAE ≥ 3 immunmediált toxicitás (kivéve az endokrinopátiákat és a nem nekrotizáló/bullosus bőrkiütést) az előzetes ellenőrzési pont gátlásból.
- Refrakter ascites esetén 2 vagy több terápiás paracentézis szükséges az elmúlt 4 hétben, vagy ≥ 4 a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 90 napon belül.
- Bélelzáródás vagy közelgő bélelzáródás az elmúlt 3 hónapban.
- Klinikailag jelentős (vagyis aktív) kardiovaszkuláris betegség: agyi érkatasztrófa/stroke vagy szívinfarktus a felvételt követő 6 hónapon belül, instabil angina, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association osztály ≥ III), vagy súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel.
Aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális áttétek, a következő kivételekkel:
- A kezelt agyi áttétek a) műtéti reszekciót vagy b) sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozást igényelnek. Ezeknek a résztvevőknek ≥ 10 nappal a randomizálás előtt nem kell szedniük a szteroidokat az agyi áttétek kezelése céljából. A műtéti reszekciót vagy sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást követően ismételt agyi képalkotás nem szükséges, ha az utolsó agyi mágneses rezonancia képalkotás a szűrési ablakon belül van. Az egész agy sugárzása nem megengedett.
- A kezeletlen izolált agyi áttétek, amelyek túl kicsik a sebészeti reszekciós vagy sztereotaxiás sugársebészeti kezeléshez (például 1-2 milliméter) és/vagy bizonytalan etiológiájúak, potenciálisan alkalmasak lehetnek, de ezeket meg kell vitatni a Medical Monitor vizsgálattal, és jóvá kell hagyni őket.
- Egyidejű rosszindulatú daganat (a szűrés során jelen van), amely kezelést igényel, vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat, amely a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 éven belül aktív (vagyis azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, akkor jogosultak arra, hogy a kezelést legalább 2 évvel az első kezelés előtt befejezték dózisú vizsgálati kezelést, és a résztvevőnek nincs bizonyítéka betegségre). Korai stádiumú bazális/laphámsejtes bőrrák, alacsony kockázatú, aktív felügyeletre alkalmas prosztatarák vagy non-invazív vagy in situ rákos megbetegedésben szenvedő, bármikor végleges kezelésen átesett résztvevők szintén jogosultak.
Kezelés a következő gyógyszercsoportok egyikével a C1D1 előtti meghatározott időablakon belül:
- Citotoxikus, célzott terápia vagy egyéb vizsgálati terápia 3 héten belül.
- Monoklonális antitestek, antitest-gyógyszer konjugátumok, radioimmunkonjugátumok vagy hasonló terápia 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
- Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) vakcina vagy emlékeztető oltás < 7 nappal a C1D1 előtt. Az 1-nél több adagot igénylő vakcinák esetében a teljes sorozatot a C1D1 előtt kell kitölteni, ha lehetséges. Emlékeztető oltás nem szükséges, de azt is be kell adni a C1D1 után > 7 nappal vagy a következő vizsgálati ciklus után > 7 nappal.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
- Jelenlegi intersticiális tüdőbetegségre (ILD) vagy tüdőgyulladásra utaló jelek, vagy korábbi ILD vagy nem fertőző tüdőgyulladás, amely nagy dózisú glükokortikoidokat igényel.
- Allogén szervátültetés története.
- Pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek zavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
- Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálati kezelés első adagját követő 14 napon belül szisztémás kortikoszteroid (> 10 milligramm [mg] prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő állapot van. Aktív autoimmun betegség hiányában az inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint a napi 10 mg prednizon-egyenérték feletti mellékvese-pótló szteroid adagok megengedettek.
- Aktív autoimmun betegség vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt a kezelés megkezdése előtt 2 éven belül (vagyis betegségmódosító szerek vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
- Bármilyen állapot, társbetegség, terápia, aktív fertőzés vagy laboratóriumi eltérés előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, zavarhatja a résztvevők részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a legjobb érdekben a résztvevő részvételét a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
- Terhes vagy szoptató vagy WOCBP-s betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől az utolsó botenzilimab adag után 90 napig (amelyik később következik be).
- Korábbi SARS-CoV-2 fertőzés enyhe vagy tünetmentes fertőzések esetén 10 napon belül, súlyos/kritikus betegség esetén 20 napon belül a C1D1 előtt.
- Ellenőrizetlen fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV). A vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónapig stabil, rendkívül aktív antiretrovirális terápiában részesülő, nem kimutatható vírusterheléssel és normál 4-es differenciálódási csoporttal rendelkező résztvevők jogosultak. A HIV-szűrés során szerológiai vizsgálatra nincs szükség.
- Pozitív a hepatitis B vírus (HBV) felszíni antigénjére, vagy bármely más pozitív HBV-teszt, amely akut vagy krónikus fertőzésre utal. Azok a résztvevők, akik HBV-ellenes terápiát kapnak vagy kaptak, és a vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónapig nem mutatható ki HBV DNS-ük. A szűrés során a HBV szerológiai vizsgálata nem szükséges.
- Ismert aktív hepatitis C vírus (HCV), amelyet pozitív szerológia határoz meg, és polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolt. Azok a résztvevők, akik antiretrovirális terápiában részesülnek vagy részesültek, jogosultak arra, hogy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónapig vírusmentesek legyenek a PCR alapján. A szűrés során a HCV szerológiai vizsgálata nem szükséges.
- A teljes parenterális táplálkozástól való függés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész A kohorsz: Botenzilimab
A PD-(L)1-kezelésre refrakter résztvevők intravénásan botenszilimabbt kapnak (IV).
|
Anti-CTLA-4 monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész B kohorsz: Botenszilimab
A PD-(L)1 és anti-CTLA-4 terápiára refrakter résztvevők botenzilimab IV-et kapnak.
|
Anti-CTLA-4 monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész A kohorsz: Botenzilimab + Balstilimab
A PD-(L)1-re rezisztens résztvevők botenzilimab IV-et kapnak balstilimab IV-vel kombinációban.
|
Anti-CTLA-4 monoklonális antitest
Más nevek:
Egy anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész B kohorsz: Botenzilimab + Balstilimab
A PD-(L)1-re és CTLA-4-re rezisztens résztvevők botenzilimab IV-et kapnak balstilimab IV-vel kombinációban.
|
Anti-CTLA-4 monoklonális antitest
Más nevek:
Egy anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Az első adag legfeljebb 3 hónapig
|
Az objektív válaszarány meghatározása a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) található válaszértékelési kritériumok segítségével történik.
|
Az első adag legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójának első megfigyeléséig (vagy az utolsó daganatfelmérést követő 12 héten belüli halálig) (legfeljebb 3 hónapig)
|
A progressziómentes túlélést a RECIST 1.1 segítségével határozzuk meg.
|
Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójának első megfigyeléséig (vagy az utolsó daganatfelmérést követő 12 héten belüli halálig) (legfeljebb 3 hónapig)
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójának első megfigyeléséig (vagy az utolsó daganatfelmérést követő 12 héten belüli halálig) (legfeljebb 3 hónapig)
|
A válasz időtartama a RECIST 1.1 segítségével kerül meghatározásra.
|
Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójának első megfigyeléséig (vagy az utolsó daganatfelmérést követő 12 héten belüli halálig) (legfeljebb 3 hónapig)
|
|
Teljes túlélési idő
Időkeret: Az első adag legfeljebb 3 hónapig
|
A teljes túlélést mediánként fogják számszerűsíteni.
|
Az első adag legfeljebb 3 hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Az első adag legfeljebb 3 hónapig
|
Az első adag legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Agenus Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-800-23
- 2022-500652-37 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .