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진행성 흑색종 치료를 위한 보텐실리맙(AGEN1181)의 연구

2026년 1월 15일 업데이트: Agenus Inc.

이전 체크포인트 억제제 요법에 불응성인 진행성 흑색종 치료를 위한 보텐실리맙(AGEN1181)의 멀티코호트, 오픈 라벨, 2상 연구

이 연구는 관문 억제제 요법에 불응성인 진행성 흑색종 참가자를 대상으로 단일 요법으로서 보텐실리맙의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 공개 라벨, 2상, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구는 조직학적으로 3기(절제불가) 또는 4기 피부 흑색종 진단이 확인되고 이전에 항 프로그램 사망(리간드) 1 [PD-(L )1].

이 연구는 2개의 코호트로 구성됩니다. 첫 번째 코호트에서 이전에 항 PD-(L)1 요법으로만 치료를 받은 참가자는 보텐실리맙을 받게 됩니다. 두 번째 코호트에서는 이전에 항PD-(L)1 및 항세포독성 T-림프구 항원 4(항-CTLA-4) 요법으로 치료받은 참가자가 보텐실리맙을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, 독일, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • München, 독일, 80377
        • Klinikum der Universitaet München
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Würzburg
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Blokhin National Medical Research Oncology Centre
      • Moscow, 러시아 제국, 121205
        • Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow, 러시아 제국, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194356
        • LLC Medical Services
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 195271
        • Clinical Hospital Russian Railways - Medicine
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center at St. Jude Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • 벨기에
      • Jette, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 브라질
      • Ijuí, 브라질, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Jaú, 브라질, 17210-080
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, 브라질, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
        • INCA II - Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, 브라질, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
        • Hospital A.C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 01323-001
        • Real e Benemerita Associaçao Portuguesa de Beneficencia - A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • 이탈리아
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75010
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, 프랑스
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 참여하려면 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

코호트 A만 해당:

  1. 최소 6주 동안 항-PD-(L)1 요법으로 사전 치료를 받았고 최소 4주 간격으로 2회의 스캔으로 확인된 방사선학적 진행 또는 진행성 악성 종양으로 인해 증상이 있는 경우 진행을 ​​보여주는 1회의 스캔으로 충분합니다.
  2. 선행 진행은 항-PD-(L)1 요법으로 치료 중이거나 전이성 설정에서 마지막 항-PD-(L)1 용량으로부터 ≤ 12주 또는 보조/신보조 설정에서 치료 완료 후 ≤ 24주여야 합니다.

코호트 B만 해당:

  1. 1세대 항-CTLA-4 요법(예: 이필리무맙 또는 트레멜리무맙)을 사용한 이전 치료.
  2. 항-PD-(L)1을 사용한 사전 치료.
  3. 스캔으로 확인된 가장 최근의 항종양 요법에 대한 방사선학적 진행.

코호트 A 및 B:

  1. 연구 특정 절차 전에 서명, 날짜 및 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.
  2. American Joint Committee on Cancer 8판 병기 결정 시스템에 따른 III기(절제 불가) 또는 IV기 피부 흑색종의 조직학적 확인.
  3. RECIST 1.1 기준에 따라 기준 영상에서 측정 가능한 질병.
  4. BRAF V600 변이 상태 또는 스크리닝 기간 동안 현지 기관 기준에 따른 BRAF V600 변이 검사에 대한 동의.
  5. 기대 수명 ≥ 3개월.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.

  7. 적절한 기관 기능은 주기 1 1일(C1D1)의 21일 이내 다음 실험실 값으로 정의됩니다.

    1. 호중구 > 1500/마이크로리터(μL)(첫 번째 연구 치료제 투여 후 4주 이내에 모든 성장 인자로부터 안정적임).
    2. 혈소판 > 100 × 10^3/μL(이 수준을 달성하기 위한 수혈은 첫 번째 연구 치료제 투여 후 2주 이내에 허용되지 않음).
    3. 헤모글로빈 > 8.0 그램/데시리터(g/dL)(이 수준을 달성하기 위한 수혈은 첫 번째 연구 치료제 투여 후 2주 이내에 허용되지 않음).
    4. 크레아티닌 청소율 ≥ 45밀리리터/분(신장 질환에서 식이 수정을 사용하여 측정 또는 계산).
    5. 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 < 3.0 × 정상 상한(ULN).
    6. 길버트 증후군 참가자의 경우 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN 또는 < 3.0 × ULN.
    7. 알부민 ≥ 3.0g/dL.
    8. 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 × ULN 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN(참가자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우).
  8. 가능한 경우 종양 병변의 가장 최근 생검에서 얻은 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 샘플이 필요합니다. 최근 종양 조직을 사용할 수 없거나 부적합한 경우 참가자에게 안전하지 않고 실행 가능하지 않은 것으로 확인되지 않는 한 새로운 생검이 필요합니다.
  9. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 72시간 이내) 및 연구 약물 투여 전에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. WOCBP는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 참가자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
  10. 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 90일까지 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 파트너가 있는 남성은 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너에게는 추가적인 피임 방법이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

연구에 참여하려면 참가자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

코호트 A:

1. 이전에 항-CTLA-4 요법을 받았다.

코호트 B:

1. 이전에 Fc 조작 또는 Fc 강화 항-CTLA-4 요법(예: BMS-96218, BMS-986288, HBM4003, XTX101, CTLA-4 표적 이중특이성 또는 ONC-392와 같은 다른 접근법)을 받은 경우.

코호트 A 및 B:

  1. 안구, 포도막 또는 점막 흑색종.
  2. 약물에 안정적인 내분비병증, 안정적인 신경병증 및 탈모증을 제외하고 이전 암 요법으로 인한 모든 지속적인 독성(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] ≥ 2).
  3. 이전 체크포인트 억제로 인한 CTCAE ≥ 3 면역 매개 독성(내분비병증 및 비괴사성/수포성 발진 제외)의 병력.
  4. 난치성 복수는 지난 4주 동안 2회 이상의 치료적 복강천자가 필요하거나 연구 시작 전 마지막 90일 이내에 4회 이상 필요합니다.
  5. 지난 3개월 이내에 장 폐쇄 또는 임박한 장 폐쇄.
  6. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 등록 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 ≥ III) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.

  7. 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이(다음 제외):

    1. 치료된 뇌 전이는 a) 외과적 절제, 또는 b) 정위 방사선 수술을 필요로 합니다. 이 참가자는 뇌 전이를 관리하기 위해 무작위 배정 10일 전에 스테로이드를 중단해야 합니다. 마지막 뇌 자기 공명 영상이 스크리닝 창 내에 있는 경우 외과적 절제 또는 정위 방사선 수술 후 반복 뇌 영상이 필요하지 않습니다. 전뇌 방사선은 허용되지 않습니다.
    2. 외과적 절제 또는 정위적 방사선 수술(예: 1-2mm) 및/또는 불확실한 병인으로 치료하기에는 너무 작은 치료되지 않은 고립된 뇌 전이는 잠재적으로 자격이 있지만 연구 Medical Monitor와 논의하고 승인을 받아야 합니다.
  8. 치료를 필요로 하는 동시 악성 종양(스크리닝 중에 존재) 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양의 병력(즉, 이전 악성 종양의 병력이 있는 참가자는 치료가 첫 번째 치료 투여 전 최소 2년 전에 완료된 경우 자격이 있습니다. 연구 치료 용량 및 참여자는 질병의 증거가 없음). 이전의 초기 기저/편평 세포 피부암, 적극적인 감시 대상이 되는 저위험 전립선암 또는 언제라도 최종 치료를 받은 비침습적 또는 제자리 암의 병력이 있는 참가자도 대상이 됩니다.

  9. C1D1 이전에 기술된 시간 창 내에서 다음 약물 클래스 중 하나로 치료:

    1. 3주 이내의 세포독성, 표적 요법 또는 기타 조사 요법.
    2. 단클론 항체, 항체-약물 접합체, 방사성면역접합체 또는 유사 요법, 4주 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간.
    3. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신 또는 부스터는 C1D1 이전 7일 미만입니다. 1회 이상의 용량이 필요한 백신의 경우, 가능한 경우 C1D1 이전에 전체 시리즈를 완료해야 합니다. 추가 접종은 필요하지 않지만 C1D1에서 > 7일 또는 향후 연구 주기에서 > 7일에 투여해야 합니다.
  10. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  11. 현재 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 모든 증거 또는 고용량 글루코코르티코이드를 필요로 하는 ILD 또는 비감염성 폐렴의 이전 병력.
  12. 동종이계 장기 이식의 역사.
  13. 연구 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애.
  14. 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg[mg] 일일 프레드니손 등가물) 또는 첫 번째 연구 치료 투여 후 30일 이내에 다른 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  15. 활동성 자가면역질환 또는 치료 시작 전 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제 또는 면역억제제 사용)가 필요한 자가면역질환 병력.
  16. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나 최선의 이익이 아닌 상태, 동반 질환, 치료, 활동성 감염 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료하는 조사자의 의견에 따라 참여하는 참가자의.
  17. 선별검사부터 마지막 ​​보텐실리맙 투여 후 90일(둘 중 더 늦은 시점)까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 임신, 모유 수유 또는 WOCBP.
  18. 경증 또는 무증상 감염의 경우 10일 이내 또는 C1D1 이전의 중증/위독 질환의 경우 20일 이내의 이전 SARS-CoV-2 감염.
  19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 제어되지 않는 감염. 연구 참여 전 최소 6개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하 및 정상적인 분화 4 군집으로 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법을 받는 참가자가 자격이 있습니다. 스크리닝 시 HIV에 대한 혈청학적 검사는 필요하지 않습니다.
  20. B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HBV에 대한 기타 양성 테스트에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. 항 HBV 요법을 받고 있거나 받았고 연구 참여 전 최소 6개월 동안 HBV DNA를 검출할 수 없는 참가자가 자격이 있습니다. 스크리닝 시 HBV에 대한 혈청학적 검사는 필요하지 않습니다.
  21. 양성 혈청학에 의해 결정되고 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인된 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV). 항레트로바이러스 요법을 받고 있거나 받은 참가자는 연구 참여 전 최소 6개월 동안 PCR에 의해 바이러스가 없는 경우 자격이 있습니다. 스크리닝 시 HCV에 대한 혈청학적 검사는 필요하지 않습니다.
  22. 전체 비경구 영양에 대한 의존성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 코호트 A: 보텐실리맙
PD-(L)1 요법에 반응하지 않는 참가자는 정맥 주사(IV)로 보텐실리맙을 투여받습니다.
의약품: 보텐실리맙
항-CTLA-4 단클론 항체
다른 이름들:
  • 에이젠1181
실험적: 파트 1 코호트 B: 보텐실리맙
PD-(L)1 및 항-CTLA-4 요법에 불응하는 참가자는 보텐실리맙 IV를 투여받게 됩니다.
의약품: 보텐실리맙
항-CTLA-4 단클론 항체
다른 이름들:
  • 에이젠1181
실험적: 파트 2 코호트 A: 보텐실리맙 + 발스티리맙
PD-(L)1에 불응하는 참가자는 발스틸리맙 IV와 함께 보텐실리맙 IV를 투여받습니다.
의약품: 보텐실리맙
항-CTLA-4 단클론 항체
다른 이름들:
  • 에이젠1181
의약품: 발스틸리맙
항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
  • 에이젠2034
실험적: 파트 2 코호트 B: 보텐실리맙 + 발스틸리맙
PD-(L)1 및 CTLA-4에 불응하는 참가자는 발스틸리맙 IV와 함께 보텐실리맙 IV를 투여받습니다.
의약품: 보텐실리맙
항-CTLA-4 단클론 항체
다른 이름들:
  • 에이젠1181
의약품: 발스틸리맙
항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
  • 에이젠2034

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 3개월까지 첫 투여
객관적 반응률은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 결정됩니다.
최대 3개월까지 첫 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행(또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망)의 첫 번째 관찰까지(최대 3개월)
무진행 생존은 RECIST 1.1을 사용하여 결정됩니다.
첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행(또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망)의 첫 번째 관찰까지(최대 3개월)
응답 기간
기간: 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행(또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망)의 첫 번째 관찰까지(최대 3개월)
응답 기간은 RECIST 1.1을 사용하여 결정됩니다.
첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행(또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망)의 첫 번째 관찰까지(최대 3개월)
전체 생존 시간
기간: 최대 3개월까지 첫 투여
전체 생존은 중앙값으로 정량화됩니다.
최대 3개월까지 첫 투여
치료 관련 부작용의 빈도
기간: 최대 3개월까지 첫 투여
최대 3개월까지 첫 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agenus Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Agenus Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-800-23
  • 2022-500652-37 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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