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Eine Studie zu Botensilimab (AGEN1181) zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom

15. Januar 2026 aktualisiert von: Agenus Inc.

Eine Open-Label-Phase-2-Multikohortenstudie mit Botensilimab (AGEN1181) zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom, das auf eine vorherige Checkpoint-Inhibitor-Therapie nicht anspricht

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und der pharmakokinetischen Profile von Botensilimab als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom, die gegenüber einer Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Phase-2-Studie werden bis zu etwa 200 auswertbare erwachsene Teilnehmer mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines kutanen Melanoms im Stadium III (nicht resezierbar) oder im Stadium IV aufgenommen, die zuvor mit antiprogrammiertem Tod (Ligand) behandelt wurden 1 [PD-(L )1].

Diese Studie wird aus 2 Kohorten bestehen. In der ersten Kohorte erhalten Teilnehmer, die zuvor nur mit einer Anti-PD-(L)1-Therapie behandelt wurden, Botensilimab. In der zweiten Kohorte erhalten Teilnehmer, die zuvor mit Therapien gegen PD-(L)1 und antizytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen 4 (Anti-CTLA-4) behandelt wurden, Botensilimab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Brasilien
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Jaú, Brasilien, 17210-080
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • INCA II - Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A.C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Real e Benemerita Associaçao Portuguesa de Beneficencia - A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • München, Deutschland, 80377
        • Klinikum der Universitaet München
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de NANTES
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Blokhin National Medical Research Oncology Centre
      • Moscow, Russland, 121205
        • Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow, Russland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Saint Petersburg, Russland, 194356
        • LLC Medical Services
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Clinical Hospital Russian Railways - Medicine
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center at St. Jude Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

Nur Kohorte A:

  1. Vorbehandlung mit Anti-PD-(L)1-Therapie mindestens 6 Wochen und radiologische Progression bestätigt durch 2 Scans im Abstand von mindestens 4 Wochen, oder wenn symptomatisch aufgrund einer fortschreitenden Malignität, dann ist 1 Scan ausreichend, der Progression zeigt.
  2. Eine vorherige Progression muss entweder unter Behandlung mit einem Anti-PD-(L)1-Schema oder ≤ 12 Wochen nach der letzten Anti-PD-(L)1-Dosis im metastasierten Setting oder ≤ 24 Wochen nach Abschluss der Therapie im adjuvanten/neoadjuvanten Setting vorliegen.

Nur Kohorte B:

  1. Vorherige Behandlung mit einer Anti-CTLA-4-Therapie der ersten Generation (z. B. Ipilimumab oder Tremelimumab).
  2. Vorbehandlung mit Anti-PD-(L)1.
  3. Radiologische Progression unter der letzten antineoplastischen Therapie durch Scan bestätigt.

Kohorten A und B:

  1. Erklären Sie sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine unterzeichnete, datierte und schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Histologische Bestätigung eines kutanen Melanoms im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer, 8. Ausgabe.
  3. Messbare Krankheit bei Ausgangsbildgebung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  4. BRAF-V600-Mutationsstatus oder Zustimmung zu BRAF-V600-Mutationstests gemäß den lokalen institutionellen Standards während des Screeningzeitraums.
  5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.

  7. Eine ausreichende Organfunktion ist definiert als die folgenden Laborwerte innerhalb von 21 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 (C1D1):

    1. Neutrophile > 1500/Mikroliter (μl) (stabil ohne jeglichen Wachstumsfaktor innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments).
    2. Blutplättchen > 100 × 10^3/μl (eine Transfusion zur Erreichung dieses Wertes ist innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zulässig).
    3. Hämoglobin > 8,0 Gramm/Deziliter (g/dl) (eine Transfusion zur Erreichung dieses Wertes ist innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zulässig).
    4. Kreatinin-Clearance ≥ 45 Milliliter/Minute (gemessen oder berechnet anhand einer Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen).
    5. Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase < 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    6. Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN oder < 3,0 × ULN für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom.
    7. Albumin ≥ 3,0 g/dl.
    8. International normalisiertes Verhältnis oder Prothrombinzeit ≤ 1,5 × ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN (es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie).
  8. Sofern verfügbar, ist eine formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorgewebeprobe aus der letzten Biopsie einer Tumorläsion erforderlich. Wenn aktuelles Tumorgewebe nicht verfügbar oder unzureichend ist, wäre eine frische Biopsie erforderlich, es sei denn, dies ist für den Teilnehmer nicht sicher und durchführbar.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening (innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation) und vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. WOCBP muss zustimmen, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies die etablierte und bevorzugte Verhütungsmethode für die Teilnehmerin ist.
  10. Männliche Teilnehmer mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung. Männer mit schwangeren Partnern müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen; Für die schwangere Partnerin ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich.

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen die Teilnehmer keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

Kohorte A:

1. Erhaltene vorherige Anti-CTLA-4-Therapie.

Kohorte B:

1. Erhaltene vorherige Fc-verstärkte oder Fc-verstärkte Anti-CTLA-4-Therapie (z. B. BMS-96218, BMS-986288, HBM4003, XTX101, CTLA-4, das auf bispezifische oder andere Ansätze wie ONC-392 abzielt).

Kohorten A und B:

  1. Okulares, uveales oder mukosales Melanom.
  2. Alle anhaltenden Toxizitäten (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] ≥ 2) aus einer früheren Krebstherapie, ausgenommen medikamentös stabile Endokrinopathien, stabile Neuropathie und Alopezie.
  3. Irgendeine Vorgeschichte von CTCAE ≥ 3 immunvermittelter Toxizität (ausgenommen Endokrinopathien und nicht nekrotisierende/bullöse Hautausschläge) nach vorheriger Checkpoint-Hemmung.
  4. Refraktärer Aszites erfordert 2 oder mehr therapeutische Parazentesen in den letzten 4 Wochen oder ≥ 4 innerhalb der letzten 90 Tage vor Studieneintritt.
  5. Darmverschluss oder drohender Darmverschluss innerhalb der letzten 3 Monate.
  6. Klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler vaskulärer Unfall/Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (Klasse ≥ III der New York Heart Association) oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.

  7. Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen mit folgenden Ausnahmen:

    1. Behandelte Hirnmetastasen erfordern a) eine chirurgische Resektion oder b) eine stereotaktische Radiochirurgie. Diese Teilnehmer müssen zum Zwecke der Behandlung ihrer Hirnmetastasen ≥ 10 Tage vor der Randomisierung keine Steroide mehr einnehmen. Eine wiederholte Bildgebung des Gehirns nach einer chirurgischen Resektion oder stereotaktischen Radiochirurgie ist nicht erforderlich, wenn die letzte Magnetresonanztomographie des Gehirns innerhalb des Screening-Fensters liegt. Eine Ganzhirnbestrahlung ist nicht erlaubt.
    2. Unbehandelte isolierte Hirnmetastasen, die zu klein für eine Behandlung durch chirurgische Resektion oder stereotaktische Radiochirurgie sind (z. B. 1–2 Millimeter) und/oder von ungewisser Ätiologie sind, sind potenziell geeignet, müssen jedoch mit dem medizinischen Monitor der Studie besprochen und von ihm genehmigt werden.
  8. Gleichzeitige bösartige Erkrankung (vorhanden während des Screenings), die eine Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung aktiv war (d. h. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bösartiger Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, wenn die Behandlung mindestens 2 Jahre vor der ersten abgeschlossen wurde Dosis des Studienmedikaments und der Teilnehmer hat keine Anzeichen einer Krankheit). Teilnehmer mit früherem Basal-/Plattenepithel-Hautkrebs im Frühstadium, Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, der für eine aktive Überwachung geeignet ist, oder nicht-invasiven oder In-situ-Krebserkrankungen, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer endgültigen Behandlung unterzogen haben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

  9. Behandlung mit 1 der folgenden Medikamentenklassen innerhalb des abgegrenzten Zeitfensters vor C1D1:

    1. Zytotoxische, zielgerichtete Therapie oder andere Prüftherapie innerhalb von 3 Wochen.
    2. Monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Radioimmunkonjugate oder ähnliche Therapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
    3. Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Impfstoff oder Auffrischimpfung < 7 Tage vor C1D1. Bei Impfstoffen, die mehr als 1 Dosis erfordern, sollte die vollständige Serie nach Möglichkeit vor C1D1 abgeschlossen werden. Eine Auffrischimpfung ist nicht erforderlich, muss aber auch > 7 Tage nach C1D1 oder > 7 Tage nach dem zukünftigen Studienzyklus verabreicht werden.
  10. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  11. Jeder Hinweis auf eine aktuelle interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von ILD oder nicht infektiöser Pneumonitis, die hochdosierte Glukokortikoide erfordert.
  12. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  13. Psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  14. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 Milligramm [mg] täglich Prednisonäquivalent) innerhalb von 14 Tagen oder einem anderen immunsuppressiven Medikament innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  15. Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Behandlung eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
  16. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Komorbidität, Therapie, aktive Infektionen oder Laboranomalien, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme der Teilnehmer für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse sind des Teilnehmers zur Teilnahme nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
  17. Schwangere oder Stillende oder WOCBP, die nicht bereit sind, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Botensilimab (je nachdem, was später eintritt) eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  18. Vorherige SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 10 Tagen bei leichten oder asymptomatischen Infektionen oder 20 Tagen bei schwerer/kritischer Erkrankung vor C1D1.
  19. Unkontrollierte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). Teilnehmer, die mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eine stabile hochaktive antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast und normalem Differenzierungscluster 4 erhalten, sind teilnahmeberechtigt. Serologische Tests auf HIV beim Screening sind nicht erforderlich.
  20. Bekanntermaßen positiv auf das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder auf einen anderen positiven HBV-Test, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine Anti-HBV-Therapie erhalten oder erhalten haben und mindestens 6 Monate vor Studienbeginn keine HBV-DNA nachweisbar haben. Eine serologische Untersuchung auf HBV beim Screening ist nicht erforderlich.
  21. Bekanntes aktives Hepatitis-C-Virus (HCV), wie durch positive Serologie bestimmt und durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt. Teilnehmer, die eine antiretrovirale Therapie erhalten oder erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie mindestens 6 Monate vor Studieneintritt durch PCR virenfrei sind. Eine serologische Untersuchung auf HCV beim Screening ist nicht erforderlich.
  22. Abhängigkeit von vollständiger parenteraler Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Kohorte A: Botensilimab
Teilnehmer, die gegenüber einer PD-(L)1-Therapie refraktär sind, erhalten Botensilimab intravenös (IV).
Arzneimittel: Botensilimab
Ein monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper
Andere Namen:
  • AGEN1181
Experimental: Teil 1 Kohorte B: Botensilimab
Teilnehmer, die gegenüber PD-(L)1- und Anti-CTLA-4-Therapien refraktär sind, erhalten Botensilimab IV.
Arzneimittel: Botensilimab
Ein monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper
Andere Namen:
  • AGEN1181
Experimental: Teil 2 Kohorte A: Botensilimab + Balstilimab
Teilnehmer, die gegenüber PD-(L)1 refraktär sind, erhalten Botensilimab IV in Kombination mit Balstilimab IV.
Arzneimittel: Botensilimab
Ein monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper
Andere Namen:
  • AGEN1181
Arzneimittel: Balstilimab
Ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • AGEN2034
Experimental: Teil 2 Kohorte B: Botensilimab + Balstilimab
Teilnehmer, die gegenüber PD-(L)1 und CTLA-4 refraktär sind, erhalten Botensilimab IV in Kombination mit Balstilimab IV.
Arzneimittel: Botensilimab
Ein monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper
Andere Namen:
  • AGEN1181
Arzneimittel: Balstilimab
Ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • AGEN2034

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 3 Monate
Die objektive Ansprechrate wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bestimmt.
Erste Dosis bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression (oder Tod innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Tumorbeurteilung) (bis zu 3 Monate)
Das progressionsfreie Überleben wird anhand von RECIST 1.1 bestimmt.
Von der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression (oder Tod innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Tumorbeurteilung) (bis zu 3 Monate)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression (oder Tod innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Tumorbeurteilung) (bis zu 3 Monate)
Die Dauer des Ansprechens wird anhand von RECIST 1.1 bestimmt.
Von der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression (oder Tod innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Tumorbeurteilung) (bis zu 3 Monate)
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 3 Monate
Das Gesamtüberleben wird als Median quantifiziert.
Erste Dosis bis zu 3 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 3 Monate
Erste Dosis bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agenus Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Agenus Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-800-23
  • 2022-500652-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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