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Uno studio di Botensilimab (AGEN1181) per il trattamento del melanoma avanzato

15 gennaio 2026 aggiornato da: Agenus Inc.

Uno studio multicoorte, in aperto, di fase 2 sul botensilimab (AGEN1181) per il trattamento del melanoma avanzato refrattario alla precedente terapia con inibitori del checkpoint

Questo studio è uno studio multicentrico di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di botensilimab come monoterapia nei partecipanti con melanoma avanzato refrattario alla terapia con inibitori del checkpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 arruolerà fino a circa 200 partecipanti adulti valutabili con una diagnosi istologicamente confermata di melanoma cutaneo di stadio III (non resecabile) o di stadio IV e che hanno avuto trattamenti precedenti con morte anti-programmata (ligando) 1 [PD-(L )1].

Questo studio sarà composto da 2 coorti. Nella prima coorte, i partecipanti precedentemente trattati solo con terapia anti-PD-(L)1 riceveranno botensilimab. Nella seconda coorte, i partecipanti precedentemente trattati con terapie anti-PD-(L)1 e anti-citotossici T-linfociti antigene 4 (anti-CTLA-4) riceveranno botensilimab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Brasile
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Jaú, Brasile, 17210-080
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • INCA II - Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Hospital A.C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 01323-001
        • Real e Benemerita Associaçao Portuguesa de Beneficencia - A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • München, Germania, 80377
        • Klinikum der Universitaet München
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Würzburg
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Blokhin National Medical Research Oncology Centre
      • Moscow, Russia, 121205
        • Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow, Russia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Saint Petersburg, Russia, 194356
        • LLC Medical Services
      • Saint Petersburg, Russia, 195271
        • Clinical Hospital Russian Railways - Medicine
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center at St. Jude Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare allo studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

Solo coorte A:

  1. Trattamento precedente con terapia anti-PD-(L)1 da almeno 6 settimane e progressione radiologica confermata da 2 scansioni a distanza di almeno 4 settimane, o se sintomatico a causa di neoplasia progressiva, è sufficiente 1 scansione che mostri la progressione.
  2. La progressione precedente deve essere in trattamento con regime anti-PD-(L)1 o ≤ 12 settimane dall'ultima dose di anti-PD-(L)1 in ambito metastatico o ≤ 24 settimane dal completamento della terapia in ambito adiuvante/neoadiuvante.

Solo coorte B:

  1. Trattamento precedente con terapia anti-CTLA-4 di prima generazione (ad esempio, ipilimumab o tremelimumab).
  2. Precedente trattamento con anti-PD-(L)1.
  3. Progressione radiologica sulla più recente terapia antineoplastica confermata dalla scansione.

Coorti A e B:

  1. Accettare volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato firmato, datato e scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Conferma istologica del melanoma cutaneo di stadio III (non resecabile) o stadio IV, secondo il sistema di stadiazione dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer.
  3. Malattia misurabile all'imaging basale secondo i criteri RECIST 1.1.
  4. Stato della mutazione BRAF V600 o consenso al test della mutazione BRAF V600 secondo gli standard istituzionali locali durante il periodo di screening.
  5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.

  7. La funzione organica adeguata è definita come i seguenti valori di laboratorio entro 21 giorni dal giorno 1 del ciclo 1 (C1D1):

    1. Neutrofili > 1500/microlitro (μL) (stabile rispetto a qualsiasi fattore di crescita entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio).
    2. Piastrine > 100 × 10^3/μL (la trasfusione per raggiungere questo livello non è consentita entro 2 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio).
    3. Emoglobina > 8,0 grammi/decilitro (g/dL) (la trasfusione per raggiungere questo livello non è consentita entro 2 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio).
    4. Clearance della creatinina ≥ 45 millilitri/minuto (misurata o calcolata utilizzando la modifica della dieta nella malattia renale).
    5. Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi < 3,0 × limite superiore della norma (ULN).
    6. Bilirubina totale <1,5 × ULN o <3,0 × ULN per i partecipanti con sindrome di Gilbert.
    7. Albumina ≥ 3,0 g/dL.
    8. Rapporto internazionale normalizzato o tempo di protrombina ≤ 1,5 × ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata ≤ 1,5 × ULN (a meno che il partecipante non stia ricevendo terapia anticoagulante).
  8. Se disponibile, è richiesto un campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina dalla biopsia più recente di una lesione tumorale. Se il tessuto tumorale recente non è disponibile o inadeguato, sarebbe necessaria una nuova biopsia, a meno che non sia ritenuto non sicuro e fattibile per il partecipante.
  9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (entro 72 ore dalla prima dose del farmaco in studio) e prima della somministrazione del farmaco in studio. Il WOCBP deve accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci a partire dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Nota: l'astinenza è accettabile se questa è la contraccezione stabilita e preferita per il partecipante.
  10. I partecipanti di sesso maschile con una o più partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci per tutta la durata dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo la ricezione dell'ultima dose del trattamento in studio. I maschi con partner incinte devono accettare di usare il preservativo; non è richiesto alcun metodo contraccettivo aggiuntivo per la partner incinta.

Criteri di esclusione:

Per partecipare allo studio, i partecipanti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

Coorte A:

1. Ha ricevuto una precedente terapia anti-CTLA-4.

Gruppo B:

1. Ricevuta una precedente terapia anti-CTLA-4 ingegnerizzata con Fc o potenziata con Fc (ad esempio, BMS-96218, BMS-986288, HBM4003, XTX101, CTLA-4 con targeting bispecifico o altri approcci come ONC-392).

Coorti A e B:

  1. Melanoma oculare, uveale o della mucosa.
  2. Qualsiasi tossicità persistente (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] ≥ 2) da precedente terapia antitumorale, escluse endocrinopatie stabili con farmaci, neuropatia stabile e alopecia.
  3. Qualsiasi storia di tossicità immuno-mediata CTCAE ≥ 3 (escluse endocrinopatie e rash non necrotizzante/bolloso) da precedente inibizione del checkpoint.
  4. L'ascite refrattaria richiede 2 o più paracentesi terapeutiche nelle ultime 4 settimane o ≥ 4 negli ultimi 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  5. Ostruzione intestinale o imminente ostruzione intestinale negli ultimi 3 mesi.
  6. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ovvero attiva): incidente vascolare cerebrale/ictus o infarto miocardico entro 6 mesi dall'arruolamento, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association ≥ III) o grave aritmia cardiaca incontrollata che richieda farmaci.

  7. Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee con le seguenti eccezioni:

    1. Le metastasi cerebrali trattate richiedono a) resezione chirurgica o b) radiochirurgia stereotassica. Questi partecipanti devono essere senza steroidi ≥ 10 giorni prima della randomizzazione allo scopo di gestire le loro metastasi cerebrali. Ripetere l'imaging cerebrale dopo la resezione chirurgica o la radiochirurgia stereotassica non è necessario se l'ultima risonanza magnetica cerebrale è all'interno della finestra di screening. La radiazione dell'intero cervello non è consentita.
    2. Le metastasi cerebrali isolate non trattate che sono troppo piccole per il trattamento mediante resezione chirurgica o radiochirurgia stereotassica (ad esempio, 1-2 millimetri) e/o di eziologia incerta sono potenzialmente ammissibili ma devono essere discusse e approvate dallo studio Medical Monitor.
  8. Tumore maligno concomitante (presente durante lo screening) che richiede trattamento o anamnesi di precedente tumore maligno attivo entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio (ovvero, i partecipanti con una storia di precedente tumore maligno sono eleggibili se il trattamento è stato completato almeno 2 anni prima del primo dose del trattamento in studio e il partecipante non ha evidenza di malattia). Sono ammissibili anche i partecipanti con anamnesi di precedente carcinoma cutaneo a cellule basali/squamose in stadio iniziale, carcinoma prostatico a basso rischio idoneo per la sorveglianza attiva o tumori non invasivi o in situ che sono stati sottoposti a trattamento definitivo in qualsiasi momento.

  9. Trattamento con 1 delle seguenti classi di farmaci entro la finestra temporale delineata prima di C1D1:

    1. Terapia citotossica, mirata o altra terapia sperimentale entro 3 settimane.
    2. Anticorpi monoclonali, coniugati anticorpo-farmaco, radioimmunoconiugati o terapia simile, entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve.
    3. Vaccino o richiamo della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) < 7 giorni prima di C1D1. Per i vaccini che richiedono più di 1 dose, la serie completa dovrebbe essere completata prima di C1D1, quando possibile. Non è richiesta un'iniezione di richiamo, ma deve anche essere somministrata > 7 giorni da C1D1 o > 7 giorni dal ciclo futuro dello studio.
  10. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
  11. - Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite in atto o una precedente storia di ILD o polmonite non infettiva che richieda glucocorticoidi ad alte dosi.
  12. Storia del trapianto d'organo allogenico.
  13. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
  14. - Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 milligrammi [mg] di prednisone al giorno equivalente) entro 14 giorni o un altro farmaco immunosoppressore entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi surrenalici sostitutivi > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  15. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento (ovvero, con l'uso di agenti modificanti la malattia o farmaci immunosoppressori).
  16. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, comorbilità, terapia, infezione attiva o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione dei partecipanti per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante.
  17. Gravidanza o allattamento o WOCBP che non sono disposte a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di botensilimab (a seconda di quale sia il momento successivo).
  18. Precedente infezione da SARS-CoV-2 entro 10 giorni per infezioni lievi o asintomatiche o 20 giorni per malattia grave/critica prima di C1D1.
  19. Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Sono ammissibili i partecipanti in terapia antiretrovirale altamente attiva stabile con carica virale non rilevabile e conteggi normali del cluster di differenziazione 4 per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Non è richiesto il test sierologico per l'HIV allo screening.
  20. Noto per essere positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) o qualsiasi altro test positivo per HBV che indichi un'infezione acuta o cronica. Sono ammissibili i partecipanti che stanno ricevendo o che hanno ricevuto una terapia anti-HBV e hanno HBV DNA non rilevabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Non è richiesto il test sierologico per l'HBV allo screening.
  21. Virus dell'epatite C (HCV) attivo noto come determinato dalla sierologia positiva e confermato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR). I partecipanti o che hanno ricevuto la terapia antiretrovirale sono idonei, a condizione che siano privi di virus mediante PCR per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Non è richiesto il test sierologico per l'HCV allo screening.
  22. Dipendenza dalla nutrizione parenterale totale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Coorte A: Botensilimab
I partecipanti refrattari alla terapia PD-(L)1 riceveranno botensilimab per via endovenosa (IV).
Droga: Botensilimab
Un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4
Altri nomi:
  • AGEN1181
Sperimentale: Parte 1 Coorte B: Botensilimab
I partecipanti refrattari alle terapie PD-(L)1 e anti-CTLA-4 riceveranno botensilimab IV.
Droga: Botensilimab
Un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4
Altri nomi:
  • AGEN1181
Sperimentale: Parte 2 Coorte A: Botensilimab + Balstilimab
I partecipanti refrattari al PD-(L)1 riceveranno botensilimab IV in combinazione con balstilimab IV.
Droga: Botensilimab
Un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4
Altri nomi:
  • AGEN1181
Droga: Balstilimab
Un anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • AGEN2034
Sperimentale: Parte 2 Coorte B: Botensilimab + Balstilimab
I partecipanti refrattari a PD-(L)1 e CTLA-4 riceveranno botensilimab IV in combinazione con balstilimab IV.
Droga: Botensilimab
Un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4
Altri nomi:
  • AGEN1181
Droga: Balstilimab
Un anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • AGEN2034

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Prima dose fino a 3 mesi
Il tasso di risposta obiettiva sarà determinato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Prima dose fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima osservazione della progressione documentata della malattia (o morte entro 12 settimane dall'ultima valutazione del tumore) (fino a 3 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione sarà determinata utilizzando RECIST 1.1.
Dalla prima dose alla prima osservazione della progressione documentata della malattia (o morte entro 12 settimane dall'ultima valutazione del tumore) (fino a 3 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima osservazione della progressione documentata della malattia (o morte entro 12 settimane dall'ultima valutazione del tumore) (fino a 3 mesi)
La durata della risposta sarà determinata utilizzando RECIST 1.1.
Dalla prima dose alla prima osservazione della progressione documentata della malattia (o morte entro 12 settimane dall'ultima valutazione del tumore) (fino a 3 mesi)
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Prima dose fino a 3 mesi
La sopravvivenza globale sarà quantificata come mediana.
Prima dose fino a 3 mesi
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Prima dose fino a 3 mesi
Prima dose fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agenus Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Agenus Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-800-23
  • 2022-500652-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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