Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Planschema voor intraoperatieve metingen van penisimplantaten (PIIMP)

11 september 2022 bijgewerkt door: Adham ZAAZAA, Cairo University
Dit is een tabel met afmetingen van de penis waarbij de lengte en breedte van de penis intra-operatief worden geregistreerd voorafgaand aan de implantatie van de penisprothese om de chirurg naar de juiste en adequate postoperatieve penismaat te leiden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grafiek registreert preoperatieve penisafmetingen als penislengte en -omtrek, zowel ontspannen als uitgerekt, zowel in een de-tumescente als rechtopstaande toestand, vóór intra-operatieve injectie van respectievelijk 1cc Prostaglandine E1, om farmacologische zwelling te versterken.

De implantatie van het penisimplantaat wordt hervat met de cavernosale sparende techniek.

Nadat de penisprothese is geïmplanteerd, worden de lengte en omvang van de penis gemeten en worden de afmetingen van het penisimplantaat in de grafiek genoteerd.

De PIMP-grafiek helpt de chirurg om ervoor te zorgen dat hij de juiste maat van de penis heeft met het implantaat door de penisafmetingen (lengte en omtrek) te nemen. Om er zeker van te zijn dat de penis niet te groot was met het implantaat, mag de lengte van de postoperatieve penis niet groter zijn dan de preoperatieve penistumescente uitgerekte lengte.

Om er zeker van te zijn dat de penis niet ondermaats was, mag de postoperatieve penislengte niet kleiner zijn dan de preoperatieve tumescente niet-uitgerekte penislengte.

De grafiek zal ook de penisafmetingen van de patiënt voor en na de operatie documenteren en zou kunnen worden gebruikt als een objectief hulpmiddel voor postoperatieve patiëntenadvisering en geruststelling over de resultaten van de penisimplantatiechirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12578
        • Werving
        • Adham ZAAZAA
        • Contact:
    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egypte, 12578
        • Werving
        • Adham ZAAZAA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adham Zaazaa, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Erectiestoornissen die niet reageren op medische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de implantatie van een penisprothese weigeren als behandelingsmodaliteit voor hun erectiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die een penisimplantaatoperatie ondergaan

Alle intraoperatieve metingen worden in realtime gedocumenteerd. De geregistreerde metingen zijn als volgt:

Preoperatieve Pre-ICI lengte en omtrek van de penis, zowel in ontspannen als gestrekte toestand. Preoperatieve post-ICI lengte en omtrek van de penis, zowel in ontspannen als gestrekte toestand. Postoperatieve lengte en omtrek van de penis. Lengte en omtrek van het penisimplantaat.
Diagnostische toets: Implantatie van de penisprothese
De penis wordt preoperatief gemeten om de chirurg als richtlijn te dienen om de postoperatieve penisgrootte te optimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen overmaat
Tijdsspanne: Intraoperatief
De lengte van de postoperatieve penis was niet groter dan de preoperatieve farmacologisch geïnduceerde lengte in erectie
Intraoperatief
Geen ondermaats
Tijdsspanne: Intraoperatief
Postoperatieve penislengte niet minder dan preoperatieve farmacologisch geïnduceerde penislengte in erectie
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende singel
Tijdsspanne: Intraoperatief
Postoperatieve penisomtrek niet minder dan preoperatieve farmacologisch geïnduceerde stijve gestrekte omtrek
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

6 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIIMP Chart

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD gedeeld binnen 1 jaar na publicatie op redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende een jaar vanaf de publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren