- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531877
Penisimplantat Intraoperative målinger Planlægningsskema (PIIMP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Erektil dysfunktion
- Erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi
- Erektil dysfunktion efter simpel prostatektomi
- Erektil dysfunktion med diabetes mellitus
- Erektil dysfunktion på grund af arteriel sygdom
- Erektil dysfunktion på grund af skade
- Erektil dysfunktion på grund af neuropati
- Erektil dysfunktion på grund af venøs lidelse
- Erektil dysfunktion med type 1 diabetes mellitus
- Erektion; Ufuldstændig
- Erektil dysfunktion på grund af endokrin sygdom
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagrammet registrerer præoperativ penis dimensioner som penis længde og omkreds både afslappet og strakt, både i en detumescent og erigeret tilstand, før efter intraoperativ injektion af henholdsvis 1cc Prostaglandin E1 for at øge farmakologisk tumescens.
Implantationen af penisimplantatet genoptages med cavernosal sparing teknik.
Efter at penisprotesen er blevet implanteret, vil penislængde og -omkreds blive målt, og penisimplantatets dimensioner vil blive registreret i skemaet.
PIMP-diagrammet vil hjælpe kirurgen med at sikre, at han har dimensioneret penis mest passende med implantatet ved at tage penisdimensionerne (længde og omkreds). For at sikre, at penis ikke var overdimensioneret med implantatet, bør den postoperative penislængde ikke overstige den præoperative penis tumescent strakt længde.
For at sikre, at penis ikke var underdimensioneret, bør den postoperative penilængde ikke være mindre end den præoperative tumescerende ikke-strakte penilængde.
Diagrammet vil også dokumentere patienternes penisdimensioner før og postoperativt og kan bruges som et objektivt værktøj til postoperativ patientrådgivning og tryghed om resultaterne af penisimplantatoperationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adham Zaazaa
- Telefonnummer: +201227427049
- E-mail: adhamzaazaa@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12578
- Rekruttering
- Adham ZAAZAA
-
Kontakt:
- Adham ZAAZAA, MD PhD MRCS
- Telefonnummer: +201227427049
- E-mail: adhamzaazaa@gmail.com
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egypten, 12578
- Rekruttering
- Adham ZAAZAA
-
Kontakt:
- Adham ZAAZAA, PhD
- Telefonnummer: +201227427049
- E-mail: adhamzaazaa@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Adham Zaazaa, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erektil dysfunktion reagerer ikke på medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter penisproteseimplantation som en behandlingsmodalitet for deres erektil dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår penisimplantatkirurgi
Alle intraoperative målinger dokumenteres i realtid. Målinger, der er registreret, er som følger: Præoperativ Pre-ICI penis længde og omkreds, både i afslappet og strakt tilstand. Præoperativ post-ICI penis længde og omkreds, både i afslappet og strakt tilstand. Postoperativ penis længde og omkreds. Penisimplantatets længde og omkreds. |
Penismålinger foretages præoperativt for at tjene som en guide til kirurgen for at optimere postoperativ penisstørrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ingen overdimensionering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Postoperativ penillængde oversteg ikke præoperativ farmakologisk induceret erigeret strakt længde
|
Intraoperativt
|
Ingen undermål
Tidsramme: Intraoperativt
|
Postoperativ penis længde ikke mindre end præoperativ farmakologisk induceret erigeret ikke-strakt penis længde
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrækkelig omkreds
Tidsramme: Intraoperativt
|
Postoperativ penis omkreds ikke mindre end præoperativ farmakologisk induceret erigeret strakt omkreds
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zaazaa A, Bayerle-Eder M, Elnabarawy R, Elbitar M, Mostafa T. Penile Hemodynamic Response to Phosphodiesterase Type V Inhibitors after Cavernosal Sparing Inflatable Penile Prosthesis Implantation: A Prospective Randomized Open-Blinded End-Point (PROBE) Study. Adv Urol. 2021 Jun 28;2021:5548494. doi: 10.1155/2021/5548494. eCollection 2021.
- Zaazaa A, Mostafa T. Spontaneous Penile Tumescence by Sparing Cavernous Tissue in the Course of Malleable Penile Prosthesis Implantation. J Sex Med. 2019 Mar;16(3):474-478. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIIMP Chart
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Implantation af penisprotese
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MichiganRekrutteringMundkræft | Tungekræft | TungeneoplasmerForenede Stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)RekrutteringSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekruttering
-
Yong-Mei ChaRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekrutteringHjertefejl | Implanterbar cardioverter defibrillator | Primær forebyggelse af pludselig hjertedødFrankrig
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalAfsluttetKronisk hjertesvigtTyskland
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinsegennemsigtighedUngarn