- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05531877
Planleggingsskjema for penisimplantat Intraoperative målinger (PIIMP)
Studieoversikt
Status
Forhold
- Erektil dysfunksjon
- Erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomi
- Erektil dysfunksjon etter enkel prostatektomi
- Erektil dysfunksjon med diabetes mellitus
- Erektil dysfunksjon på grunn av arteriell sykdom
- Erektil dysfunksjon på grunn av skade
- Erektil dysfunksjon på grunn av nevropati
- Erektil dysfunksjon på grunn av venøs lidelse
- Erektil dysfunksjon med type 1 diabetes mellitus
- Ereksjon; Ufullstendig
- Erektil dysfunksjon på grunn av endokrine sykdommer
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagrammet registrerer preoperativ penis dimensjoner som penislengde og -omkrets både avslappet og strukket, både i detumescent og erigert tilstand, før etter intraoperativ injeksjon av henholdsvis 1cc Prostaglandin E1, for å forbedre farmakologisk tumescens.
Implantasjonen av penisimplantatet vil fortsette med cavernosal sparing-teknikken.
Etter at penisprotesen er implantert, vil penislengde og -omkrets bli målt og penisimplantatets dimensjoner vil bli registrert i diagrammet.
PIMP-diagrammet vil hjelpe kirurgen med å sikre at han har dimensjonert penis mest passende med implantatet ved å ta penisdimensjonene (lengde og omkrets). For å sikre at penis ikke ble overdimensjonert med implantatet, bør den postoperative penislengden ikke overskride den preoperative penisens strekklengde.
For å sikre at penis ikke var underdimensjonert, bør den postoperative penislengden ikke være mindre enn den preoperative tumescerende ikke-strakte penislengden.
Diagrammet vil også dokumentere pasientenes penisdimensjoner før og postoperativt og kan brukes som et objektivt verktøy for postoperativ pasientrådgivning og forsikring om resultatene av penisimplantatoperasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adham Zaazaa
- Telefonnummer: +201227427049
- E-post: adhamzaazaa@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12578
- Rekruttering
- Adham ZAAZAA
-
Ta kontakt med:
- Adham ZAAZAA, MD PhD MRCS
- Telefonnummer: +201227427049
- E-post: adhamzaazaa@gmail.com
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egypt, 12578
- Rekruttering
- Adham ZAAZAA
-
Ta kontakt med:
- Adham ZAAZAA, PhD
- Telefonnummer: +201227427049
- E-post: adhamzaazaa@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Adham Zaazaa, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erektil dysfunksjon reagerer ikke på medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter implantasjon av penisprotese som en behandlingsmodalitet for deres erektil dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår penisimplantatkirurgi
Alle intraoperative målinger dokumenteres i sanntid. Målinger registrert er som følger: Preoperativ Pre-ICI penis lengde og omkrets, både i avslappet og strukket tilstand. Preoperativ post-ICI penis lengde og omkrets, både i avslappet og strukket tilstand. Postoperativ penis lengde og omkrets. Penisimplantat lengde og omkrets. |
Penismålinger tas preoperativt for å tjene som en veiledning for kirurgen for å optimalisere postoperativ penisstørrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ingen overdimensjonering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Postoperativ penislengde oversteg ikke preoperativ farmakologisk indusert erigert strukket lengde
|
Intraoperativt
|
Ingen underdimensjonering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Postoperativ penislengde ikke mindre enn preoperativ farmakologisk indusert erigert ikke-strukket penislengde
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrekkelig omkrets
Tidsramme: Intraoperativt
|
Postoperativ penis omkrets ikke mindre enn preoperativ farmakologisk indusert erigert strukket omkrets
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zaazaa A, Bayerle-Eder M, Elnabarawy R, Elbitar M, Mostafa T. Penile Hemodynamic Response to Phosphodiesterase Type V Inhibitors after Cavernosal Sparing Inflatable Penile Prosthesis Implantation: A Prospective Randomized Open-Blinded End-Point (PROBE) Study. Adv Urol. 2021 Jun 28;2021:5548494. doi: 10.1155/2021/5548494. eCollection 2021.
- Zaazaa A, Mostafa T. Spontaneous Penile Tumescence by Sparing Cavernous Tissue in the Course of Malleable Penile Prosthesis Implantation. J Sex Med. 2019 Mar;16(3):474-478. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIIMP Chart
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erektil dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Implantasjon av penisprotese
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øyelokk | BlefaroptoseForente stater
-
Sinop UniversityRekrutteringMobil applikasjon | KneproteseTyrkia
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganRekrutteringMunnkreft | Tungekreft | Neoplasmer i tungenForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater
-
Glaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)RekrutteringSlag | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øyelokk | BlefaroptoseForente stater
-
DePuy MitekAvsluttetDefekt av leddbrusk | Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
Edwards LifesciencesFullførtAortastenoseStorbritannia, Danmark, Tyskland, Sveits, Frankrike, Nederland, Finland, Italia, Slovakia, Spania