NUDGE-EHR-replicatieproef bij Mass General Brigham (NUDGE-EHR)
19 mei 2025 bijgewerkt door: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Optimalisatie van elektronische medische dossieraanwijzingen met gedragseconomie om het voorschrijven voor oudere volwassenen te verbeteren
Het voorschrijven van potentieel onveilige medicijnen voor oudere volwassenen komt zeer vaak voor; benzodiazepines en kalmerende hypnotica zijn bijvoorbeeld belangrijke klassen van geneesmiddelen die vaak betrokken zijn bij nadelige gevolgen voor de gezondheid van kwetsbare oudere volwassenen, zoals verwardheid of sedatie, wat leidt tot ziekenhuisopnames, vallen en botbreuken.
Gelukkig zijn de meeste van deze gevolgen te voorkomen.
Het gebrek aan bewustzijn bij artsen van alternatieven, onduidelijke praktijkrichtlijnen en ervaren druk van patiënten of zorgverleners zijn enkele van de redenen waarom deze medicijnen meer worden gebruikt dan optimaal zou kunnen zijn.
Het verminderen van ongepast gebruik van deze medicijnen kan worden bereikt door middel van beslissingsondersteunende hulpmiddelen voor aanbieders die zijn ingebed in systemen voor elektronische medische dossiers (EPD's).
Hoewel EPD-strategieën op grote schaal worden gebruikt om de informatiebehoeften van zorgverleners te ondersteunen, hebben deze hulpmiddelen slechts een bescheiden effectiviteit aangetoond bij het verbeteren van het voorschrijven.
De effectiviteit van deze tools kan worden verbeterd door gebruik te maken van principes uit de gedragseconomie en aanverwante wetenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cluster gerandomiseerde controlestudie (RCT) om te evalueren of nieuw ontworpen op EPD gebaseerde hulpmiddelen die zijn ontworpen met behulp van gedragsprincipes, ongepast voorschrijven en nadelige uitkomsten bij oudere volwassenen verminderen. Deze studie zal worden uitgevoerd in poliklinische eerstelijnszorgpraktijken in Mass General Brigham (MGB), met name het Massachusetts General Hospital. MGB heeft een volledig functioneel EPD, EpicCare, dat het geautomatiseerd bestellen van medicijnen ondersteunt. MGB bestaat uit 150 poliklinieken met meer dan 1.800 artsen.
In deze proef zullen ongeveer 190 eerstelijnszorgverleners bij MGH gerandomiseerd worden om gebruikelijke zorg of een actieve interventie te krijgen. Aanbieders die zijn gerandomiseerd naar een van de 2 geselecteerde behandelingsarmen, zullen een EPD-tool ontvangen om hun zorg voor in aanmerking komende patiënten te begeleiden. Ze worden gedurende 12 maanden gevolgd. Aanbieders die zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg, krijgen geen nieuw ontworpen EPD-tool. Aanbieders zullen deze EPD-hulpmiddelen ontvangen voor hun patiënten die aan de volgende criteria voldoen: 1) oudere volwassenen (van 65 jaar of ouder) en 2) aan wie ten minste 90 pillen benzodiazepine of kalmerend slaapmiddel zijn voorgeschreven of aan wie ten minste één is voorgeschreven actieve bestellingen van ten minste 90 pillen van twee verschillende anticholinergica in de afgelopen 180 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijnszorgverlener bij Mass General Brigham
Aanbieders ontvangen deze EPD-hulpmiddelen voor hun patiënten die aan de volgende criteria voldoen:
- oudere volwassenen (65 jaar of ouder)
- die in de afgelopen 180 dagen ten minste 90 pillen benzodiazepine of kalmerend slaapmiddel hebben gekregen.
De resultaten worden gemeten op patiëntniveau.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen waarschuwing (gebruikelijke zorg)
Aanbieders gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg krijgen geen interventie.
|
|
|
Experimenteel: Open ontmoeting + voorafgaande toezegging
Er komt een verbeterde EPD-waarschuwing, bekend als Best Practice Advisory [BPA], die op het EPD-scherm van elke provider zal verschijnen.
We zullen ook een tweetraps pre-commitment BPA testen waarin de aanbieders worden gevraagd om de risico's van de risicovolle medicijnen te bespreken en een hand-out over de risico's met hun patiënten te delen.
|
Er zal een tweetraps pre-commitment elektronische medische dossierwaarschuwing worden gebruikt.
Bij de eerste waarschuwing worden de zorgverleners gevraagd om de risico's van deze risicovolle medicijnen te bespreken en naar eigen goeddunken een hand-out over de risico's met hun patiënten te delen.
De tweede waarschuwing is een orderinvoer of een open ontmoetingswaarschuwing, afhankelijk van de arm waaraan de provider is toegewezen.
Een verbeterde waarschuwing (bekend als een Best Practice Advisory [BPA]) zal verschijnen op het scherm van het elektronische patiëntendossier van de verstrekker en zal verschillende standaardcomponenten bevatten, zoals informatie over waarom de medicatie gevaarlijk is voor hun patiënt en een bestelset waarmee verstrekkers kunnen een geleidelijke afbouw van de dosis bestellen voor hun patiënt, alternatieve medicatie bestellen, doorverwijzen naar een specialist in gedragsgezondheid, instructies geven over hoe levensstijlaanpassingen kunnen worden aangebracht om de symptomen van de patiënt te verbeteren, en instructies voor de patiënt toevoegen voor het geleidelijk afbouwen van benzodiazepinen en kalmerende hypnotica, zoals van toepassing.
|
|
Experimenteel: Open Ontmoeting + Vervolgbooster
Er komt een verbeterde EPD-waarschuwing, bekend als Best Practice Advisory [BPA], die op het EPD-scherm van elke provider zal verschijnen.
We voegen een boosteroptie toe aan de verbeterde BPA, een door de provider gestuurde optie voor een vervolgbericht in het winkelmandje dat 4 weken nadat de BPA is geactiveerd, wordt verzonden.
|
Een verbeterde waarschuwing (bekend als een Best Practice Advisory [BPA]) zal verschijnen op het scherm van het elektronische patiëntendossier van de verstrekker en zal verschillende standaardcomponenten bevatten, zoals informatie over waarom de medicatie gevaarlijk is voor hun patiënt en een bestelset waarmee verstrekkers kunnen een geleidelijke afbouw van de dosis bestellen voor hun patiënt, alternatieve medicatie bestellen, doorverwijzen naar een specialist in gedragsgezondheid, instructies geven over hoe levensstijlaanpassingen kunnen worden aangebracht om de symptomen van de patiënt te verbeteren, en instructies voor de patiënt toevoegen voor het geleidelijk afbouwen van benzodiazepinen en kalmerende hypnotica, zoals van toepassing.
Zodra de orderinvoer of open ontmoetingswaarschuwing wordt weergegeven, heeft de provider de mogelijkheid om een vervolgbericht te plannen dat 4 weken nadat de waarschuwing is geactiveerd, wordt verzonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ongepast voorschrijven
Tijdsspanne: Elke patiënt werd beoordeeld vanaf de datum waarin ze werden geïdentificeerd als in aanmerking komen (d.w.z. voldeden aan de inclusiecriteria) tot het einde van een follow-up van 16 maanden; Het uitkomst tijdsbestek varieerde door deelnemer
|
Deze uitkomst wordt gemeten als een samenstelling van 1) stopzetting van medicijnen met een hoog risico (d.w.z. actieve stopzetting of gebrek aan een bestelling tijdens follow-up) of 2) het bestellen van een dosering (voor benzodiazepine of sedatieve hypnotica) met behulp van EHR-gegevens door de primaire zorgverlener opgenomen in de studie-arch.
Als een van deze acties heeft plaatsgevonden door de primaire zorgverlener, werd de patiënt geacht een wijziging van de voorschrijven te hebben gehad (d.w.z. een vermindering van ongepast voorschrijven).
Deze uitkomst werd gemeten als een binair resultaat.
|
Elke patiënt werd beoordeeld vanaf de datum waarin ze werden geïdentificeerd als in aanmerking komen (d.w.z. voldeden aan de inclusiecriteria) tot het einde van een follow-up van 16 maanden; Het uitkomst tijdsbestek varieerde door deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid voor het voorgeschreven risicovolle medicatie
Tijdsspanne: Elke patiënt werd beoordeeld vanaf de datum waarin ze werden geïdentificeerd als in aanmerking komen (d.w.z. voldeden aan de inclusiecriteria) tot het einde van een follow-up van 16 maanden; Het uitkomst tijdsbestek varieerde door deelnemer
|
Deze uitkomst wordt op het niveau van de patiënt gemeten als het aantal pillen van risicovolle medicijnen die door aanbieders worden voorgeschreven door leveranciers tijdens de follow-up, gemeten binnen het EPD-systeem.
Deze uitkomst werd gemeten als een continu resultaat.
|
Elke patiënt werd beoordeeld vanaf de datum waarin ze werden geïdentificeerd als in aanmerking komen (d.w.z. voldeden aan de inclusiecriteria) tot het einde van een follow-up van 16 maanden; Het uitkomst tijdsbestek varieerde door deelnemer
|
|
Cumulatieve lorazepam milligram equivalenten voorgeschreven
Tijdsspanne: Elke patiënt werd beoordeeld vanaf de datum waarin ze werden geïdentificeerd als in aanmerking komen (d.w.z. voldeden aan de inclusiecriteria) tot het einde van een follow-up van 16 maanden; Het uitkomst tijdsbestek varieerde door deelnemer
|
Deze uitkomst wordt op het niveau van de patiënt gemeten als het aantal lorazepam milligram-equivalenten van benzodiazepine en sedatieve hypnotische ("z-drug") voorgeschreven aan patiënten door providers tijdens de follow-up, gemeten binnen het EHR-systeem.
Deze uitkomst werd gemeten als een continu resultaat.
|
Elke patiënt werd beoordeeld vanaf de datum waarin ze werden geïdentificeerd als in aanmerking komen (d.w.z. voldeden aan de inclusiecriteria) tot het einde van een follow-up van 16 maanden; Het uitkomst tijdsbestek varieerde door deelnemer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid verstrekte risicovolle medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal milligram-equivalenten van hoog-risicomedicijnen gevuld door patiënten, in follow-up, met behulp van apotheekclaimgegevens
|
12 maanden
|
|
Optreden van klinisch significante bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het optreden van sedatie of cognitieve stoornissen, en ziekenhuisopnames door alle oorzaken en vallen of breuken, gemeten in gegevens over administratieve claims
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019A013684
- R33AG057388 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .