NUDGE-EHR replikációs próba Brigham tömegtábornoknál (NUDGE-EHR)
2025. május 19. frissítette: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásra vonatkozó felszólítások optimalizálása a viselkedés-gazdaságtan segítségével az idősebb felnőttek felírásának javítása érdekében
A potenciálisan nem biztonságos gyógyszerek felírása idősebb felnőttek számára rendkívül gyakori; A benzodiazepinek és a nyugtató hipnotikumok például olyan kulcsfontosságú gyógyszercsoportok, amelyek gyakran érintettek a veszélyeztetett idős felnőttek káros egészségügyi következményeiben, például zavartságban vagy szedációban, ami kórházi kezeléshez, eleséshez és törésekhez vezet.
Szerencsére ezeknek a következményeknek a többsége megelőzhető.
Az orvosok nem ismerik az alternatívákat, a kétértelmű gyakorlati irányelvek, valamint a betegek vagy gondozók részéről tapasztalt nyomás az egyik oka annak, hogy ezeket a gyógyszereket az optimálisnál többet használják.
Ezeknek a gyógyszereknek a nem megfelelő használatának csökkentése olyan döntéstámogató eszközökkel érhető el, amelyek az elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) rendszerbe vannak beágyazva.
Míg az EHR-stratégiákat széles körben használják a szolgáltatók információs szükségleteinek támogatására, ezek az eszközök csak szerény hatékonyságot mutattak a felírás javításában.
Ezen eszközök hatékonyságát a viselkedésgazdaságtan és a kapcsolódó tudományok alapelveinek kiaknázásával lehetne fokozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy klaszteres, randomizált kontrollvizsgálat (RCT), amelynek célja annak értékelése, hogy az újonnan tervezett EHR-alapú eszközök, amelyeket viselkedési elvek alapján terveztek, csökkentik-e a nem megfelelő felírást és a káros következményeket az idősebb felnőttek körében. Ezt a vizsgálatot a Mass General Brigham (MGB) járóbeteg alapellátási gyakorlatain végzik el, különösen a Massachusetts General Hospitalban. Az MGB rendelkezik egy teljesen működőképes EHR-vel, az EpicCare-val, amely támogatja a gyógyszerek számítógépes megrendelését. Az MGB 150 járóbeteg rendelőből áll, több mint 1800 orvossal.
Ebben a kísérletben az MGH-nál körülbelül 190 alapellátást szolgáltató szolgáltatót randomizálnak, hogy szokásos ellátásban vagy aktív beavatkozásban részesüljenek. A 2 kiválasztott kezelési kar egyikébe véletlenszerűen besorolt szolgáltatók EHR-eszközt kapnak, amely irányítja a jogosult betegek ellátását. 12 hónapig követik őket. A szokásos ellátásba véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatók nem kapnak újonnan tervezett EHR-eszközt. A szolgáltatók megkapják ezeket az EHR eszközöket azon pácienseik számára, akik megfelelnek a következő kritériumoknak: 1) idősebb felnőttek (65 éves vagy idősebb), és 2) akiknek legalább 90 tabletta benzodiazepint vagy altatót írtak fel, vagy legalább egy altatót írtak fel nekik. két különböző antikolinerg szerből legalább 90 tablettát tartalmazó aktív rendelés az elmúlt 180 napban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alapellátó a Mass General Brighamnél
A szolgáltatók megkapják ezeket az EHR-eszközöket azon pácienseik számára, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- idősebb felnőttek (65 éves vagy idősebb)
- akiknek az elmúlt 180 napban legalább 90 tabletta benzodiazepint vagy nyugtató altatót írtak fel.
Az eredményeket a páciens szintjén mérik.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs riasztás (szokásos gondoskodás)
A szokásos ellátásra randomizált szolgáltatók nem részesülnek beavatkozásban.
|
|
|
Kísérleti: Open Encounter + Előzetes kötelezettségvállalás
Lesz egy továbbfejlesztett EHR-riasztás, az úgynevezett Best Practice Advisory [BPA], amely minden szolgáltató EHR-képernyőjén fog megjelenni.
Ezenkívül tesztelni fogunk egy kétlépcsős, kötelezettségvállalás előtti BPA-t, amelyben a szolgáltatók arra kérik, hogy beszéljék meg a magas kockázatú gyógyszerek kockázatait, és osszák meg betegeikkel a kockázatokról szóló tájékoztatót.
|
Kétlépcsős, kötelezettségvállalás előtti elektronikus egészségügyi nyilvántartási riasztást fognak használni.
Az 1. figyelmeztetésben a szolgáltatók felkérést kapnak arra, hogy megvitassák e magas kockázatú gyógyszerek kockázatait, és saját belátásuk szerint osszák meg betegeikkel a kockázatokról szóló tájékoztatót.
A második riasztás vagy egy megrendelés bejegyzése vagy egy nyitott találkozási riasztás lesz, attól függően, hogy a szolgáltató melyik karhoz van hozzárendelve.
A szolgáltató elektronikus egészségügyi nyilvántartásának képernyőjén egy továbbfejlesztett figyelmeztetés (amelyet a legjobb gyakorlattal kapcsolatos tanácsadóként ismerünk [BPA]) fog megjelenni, és számos szabványos komponenst tartalmaz, például információkat arról, miért veszélyes a gyógyszer a betegre nézve, valamint egy rendeléskészletet, amely lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy fokozatos dóziscsökkentést rendelhetnek el páciensük számára, alternatív gyógyszereket rendelhetnek, beutalót küldhetnek egy viselkedés-egészségügyi szakemberhez, útmutatást adnak arról, hogyan módosítsák életmódjukat a beteg tüneteinek javítása érdekében, és adják hozzá a betegeknek a benzodiazepinek és a nyugtató altatók fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításokat, alkalmazandó.
|
|
Kísérleti: Nyissa meg az Encounter + nyomon követési emlékeztetőt
Lesz egy továbbfejlesztett EHR-riasztás, az úgynevezett Best Practice Advisory [BPA], amely minden szolgáltató EHR-képernyőjén fog megjelenni.
A továbbfejlesztett BPA-hoz hozzáadunk egy gyorsító opciót, amely egy szolgáltató által irányított lehetőség a BPA aktiválása után 4 héttel elküldött nyomon követési kosárbeli üzenethez.
|
A szolgáltató elektronikus egészségügyi nyilvántartásának képernyőjén egy továbbfejlesztett figyelmeztetés (amelyet a legjobb gyakorlattal kapcsolatos tanácsadóként ismerünk [BPA]) fog megjelenni, és számos szabványos komponenst tartalmaz, például információkat arról, miért veszélyes a gyógyszer a betegre nézve, valamint egy rendeléskészletet, amely lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy fokozatos dóziscsökkentést rendelhetnek el páciensük számára, alternatív gyógyszereket rendelhetnek, beutalót küldhetnek egy viselkedés-egészségügyi szakemberhez, útmutatást adnak arról, hogyan módosítsák életmódjukat a beteg tüneteinek javítása érdekében, és adják hozzá a betegeknek a benzodiazepinek és a nyugtató altatók fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításokat, alkalmazandó.
Amint megjelenik a rendelés bevitele vagy a nyitott találkozási riasztás, a szolgáltatónak lehetősége lesz egy nyomon követési üzenet ütemezésére, amelyet 4 héttel a riasztás kiváltása után küld el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem megfelelő vényköteles változás változása
Időkeret: Minden beteget a 16 hónapos nyomon követés végéig értékelték attól az időponttól kezdve, amikor azokat támogathatónak (azaz a befogadási kritériumoknak megfelelőnek tartották); A kimenetelek időkeretét a résztvevőnként változtassa meg
|
Ezt az eredményt a vizsgálati magas kockázatú gyógyszerek (azaz aktív abbahagyás vagy a követés során történő hiány hiánya) vagy 2) abbahagyásának abbahagyásában mérik, vagy 2) dózis kúpot (benzodiazepin vagy nyugtató hipnotika) rendelése, az EHR-adatok felhasználásával az elsődleges gondozó által a vizsgálati karba bevont primer gondozó által.
Ha ezeknek a tevékenységeknek az alapellátási szolgáltató általi bekövetkezése történt, akkor a beteget úgy ítélték meg, hogy megváltozott az előírás (azaz a nem megfelelő vényköteles csökkentés).
Ezt az eredményt bináris eredményként mértük.
|
Minden beteget a 16 hónapos nyomon követés végéig értékelték attól az időponttól kezdve, amikor azokat támogathatónak (azaz a befogadási kritériumoknak megfelelőnek tartották); A kimenetelek időkeretét a résztvevőnként változtassa meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előírt magas kockázatú gyógyszerek mennyisége
Időkeret: Minden beteget a 16 hónapos nyomon követés végéig értékelték attól az időponttól kezdve, amikor azokat támogathatónak (azaz a befogadási kritériumoknak megfelelőnek tartották); A kimenetelek időkeretét a résztvevőnként változtassa meg
|
Ezt az eredményt a beteg szintjén mérik, mint a magas kockázatú gyógyszerek tablettáinak számát, amelyeket a betegek számára a szolgáltatók a nyomon követés során előírtak, az EHR rendszerben mérve.
Ezt az eredményt folyamatos eredményként mértük.
|
Minden beteget a 16 hónapos nyomon követés végéig értékelték attól az időponttól kezdve, amikor azokat támogathatónak (azaz a befogadási kritériumoknak megfelelőnek tartották); A kimenetelek időkeretét a résztvevőnként változtassa meg
|
|
Kumulatív lorazepam milligramm ekvivalensek
Időkeret: Mindegyik beteget a 16 hónapos nyomon követés végéig megvizsgálták attól a naptól kezdve, amikor azokat jogosultnak (azaz a befogadási kritériumoknak megfelelőnek tartották); A kimenetelek időkeretét a résztvevőnként változtassa meg
|
Ezt az eredményt a beteg szintjén mérik, mint a benzodiazepin és a nyugtató hipnotikus ("Z-drog") lorazepam-milligramm-ekvivalensek számát, amelyeket a szolgáltatók az EHR rendszeren belül mérnek a szolgáltatók által.
Ezt az eredményt folyamatos eredményként mértük.
|
Mindegyik beteget a 16 hónapos nyomon követés végéig megvizsgálták attól a naptól kezdve, amikor azokat jogosultnak (azaz a befogadási kritériumoknak megfelelőnek tartották); A kimenetelek időkeretét a résztvevőnként változtassa meg
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiadott nagy kockázatú gyógyszerek mennyisége
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek által betöltött magas kockázatú gyógyszerek milligramm-ekvivalenseinek száma a nyomon követés során, a gyógyszertári állítások adatai alapján
|
12 hónap
|
|
Klinikailag jelentős gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Szedáció vagy kognitív károsodás előfordulása, valamint minden okból kifolyólag kórházi kezelések, esések vagy törések, az adminisztratív panaszok adataiban mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019A013684
- R33AG057388 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .