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Teste de replicação NUDGE-EHR no Mass General Brigham (NUDGE-EHR)

18 de março de 2024 atualizado por: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Otimizando os registros eletrônicos de saúde com economia comportamental para melhorar a prescrição para adultos mais velhos

A prescrição de medicamentos potencialmente inseguros para idosos é extremamente comum; benzodiazepínicos e hipnóticos sedativos são, por exemplo, classes-chave de drogas frequentemente implicadas em consequências adversas à saúde de idosos vulneráveis, como confusão ou sedação, levando a hospitalizações, quedas e fraturas. Felizmente, a maioria dessas consequências são evitáveis. A falta de consciência dos médicos sobre as alternativas, as diretrizes práticas ambíguas e a pressão percebida dos pacientes ou cuidadores estão entre as razões pelas quais esses medicamentos são usados ​​mais do que o ideal. A redução do uso inapropriado desses medicamentos pode ser alcançada por meio de ferramentas de apoio à decisão para provedores incorporadas a sistemas de registro eletrônico de saúde (EHR). Embora as estratégias de EHR sejam amplamente utilizadas para dar suporte às necessidades informacionais dos provedores, essas ferramentas demonstraram eficácia apenas modesta na melhoria da prescrição. A eficácia dessas ferramentas pode ser aprimorada ao alavancar os princípios da economia comportamental e ciências relacionadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de controle (RCT) para avaliar se as ferramentas baseadas em EHR recém-projetadas, projetadas usando princípios comportamentais, reduzem a prescrição inadequada e os resultados adversos entre os adultos mais velhos. Este estudo será conduzido em práticas de cuidados primários ambulatoriais no Mass General Brigham (MGB), especificamente no Massachusetts General Hospital. O MGB tem um EHR totalmente funcional, o EpicCare, que oferece suporte ao pedido computadorizado de medicamentos. O MGB é composto por 150 consultórios ambulatoriais com mais de 1.800 médicos.

Neste ensaio, aproximadamente 190 provedores de cuidados primários no MGH serão randomizados para receber cuidados habituais ou uma intervenção ativa. Os provedores randomizados para um dos 2 braços de tratamento selecionados receberão uma ferramenta de EHR para orientar o atendimento de pacientes elegíveis. Eles serão acompanhados por 12 meses. Os provedores randomizados para cuidados habituais não receberão nenhuma ferramenta de EHR recém-projetada. Os provedores receberão essas ferramentas EHR para seus pacientes que atenderem aos seguintes critérios: 1) adultos mais velhos (65 anos ou mais) e 2) que receberam prescrição de pelo menos 90 comprimidos de benzodiazepínico ou hipnótico sedativo ou foram prescritos pelo menos um pedidos ativos de pelo menos 90 comprimidos de dois anticolinérgicos diferentes nos últimos 180 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Brigham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Provedor de cuidados primários no Mass General Brigham

Os provedores receberão essas ferramentas EHR para seus pacientes que atenderem aos seguintes critérios:

  1. idosos (com 65 anos ou mais)
  2. que tenham sido prescritos pelo menos 90 comprimidos de benzodiazepínico ou sedativo hipnótico nos últimos 180 dias.

Os resultados serão medidos no nível do paciente.

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem Alerta (Cuidados Habituais)
Os provedores randomizados para cuidados habituais não receberão nenhuma intervenção.
Experimental: Encontro Aberto + Pré-compromisso
Haverá um alerta de EHR aprimorado, conhecido como Best Practice Advisory [BPA], que aparecerá na tela de EHR de cada provedor. Também testaremos um BPA pré-compromisso de dois estágios, no qual os provedores são solicitados a discutir os riscos dos medicamentos de alto risco e compartilhar um folheto sobre os riscos com seus pacientes.
Outro: Pré-compromisso
Será usado um alerta de registro de saúde eletrônico pré-compromisso em duas fases. No primeiro alerta, os provedores serão solicitados a discutir os riscos desses medicamentos de alto risco e compartilhar um folheto sobre os riscos com seus pacientes, a seu critério. O segundo alerta será uma entrada de pedido ou um alerta de encontro aberto, dependendo do braço ao qual o provedor está atribuído.
Outro: Alerta aprimorado
Um alerta aprimorado (conhecido como Best Practice Advisory [BPA]) aparecerá na tela de registro eletrônico de saúde do provedor e conterá vários componentes padrão, como informações sobre por que o medicamento é perigoso para o paciente e um conjunto de pedidos que permitirá aos provedores solicitar uma redução gradual da dose para o paciente, solicitar medicamentos alternativos, encaminhar para um especialista em saúde comportamental, fornecer instruções sobre como fazer modificações no estilo de vida para melhorar os sintomas do paciente e adicionar instruções ao paciente sobre como reduzir gradualmente os benzodiazepínicos e hipnóticos sedativos, conforme aplicável.
Experimental: Encontro aberto + reforço de acompanhamento
Haverá um alerta de EHR aprimorado, conhecido como Best Practice Advisory [BPA], que aparecerá na tela de EHR de cada provedor. Adicionaremos uma opção de reforço no BPA aprimorado, que é uma opção direcionada ao provedor para uma mensagem na cesta de acompanhamento enviada 4 semanas após o acionamento do BPA.
Outro: Alerta aprimorado
Um alerta aprimorado (conhecido como Best Practice Advisory [BPA]) aparecerá na tela de registro eletrônico de saúde do provedor e conterá vários componentes padrão, como informações sobre por que o medicamento é perigoso para o paciente e um conjunto de pedidos que permitirá aos provedores solicitar uma redução gradual da dose para o paciente, solicitar medicamentos alternativos, encaminhar para um especialista em saúde comportamental, fornecer instruções sobre como fazer modificações no estilo de vida para melhorar os sintomas do paciente e adicionar instruções ao paciente sobre como reduzir gradualmente os benzodiazepínicos e hipnóticos sedativos, conforme aplicável.
Outro: Alerta de reforço de acompanhamento
Assim que a entrada do pedido ou o alerta de encontro aberto for exibido, o provedor terá a opção de agendar uma mensagem de acompanhamento que será enviada 4 semanas após o alerta ser acionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da prescrição inadequada
Prazo: 12 meses
Composto de 1) descontinuação dos medicamentos de alto risco do estudo ou 2) pedido de redução gradual da dose (para benzodiazepínicos ou hipnóticos sedativos) usando dados de EHR
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de medicamentos de alto risco prescritos
Prazo: 12 meses
Número de equivalentes em miligramas de medicamentos de alto risco prescritos para pacientes no período de acompanhamento usando dados EHR
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de medicamentos de alto risco dispensados
Prazo: 12 meses
Número de equivalentes em miligramas de medicamentos de alto risco preenchidos por pacientes, em acompanhamento, usando dados de pedidos de farmácia
12 meses
Ocorrência de eventos adversos a medicamentos clinicamente significativos
Prazo: 12 meses
Ocorrência de sedação ou comprometimento cognitivo e hospitalizações por todas as causas e quedas ou fraturas, medidos em dados de sinistros administrativos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019A013684
  • R33AG057388 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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