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NUDGE-EHR-Replikationsversuch bei Mass General Brigham (NUDGE-EHR)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Optimieren der Eingabeaufforderungen für elektronische Patientenakten mit Verhaltensökonomie zur Verbesserung der Verschreibung für ältere Erwachsene

Die Verschreibung potenziell unsicherer Medikamente für ältere Erwachsene ist sehr verbreitet; Benzodiazepine und sedierende Hypnotika sind beispielsweise wichtige Wirkstoffklassen, die häufig mit nachteiligen gesundheitlichen Folgen für gefährdete ältere Erwachsene in Verbindung gebracht werden, wie Verwirrtheit oder Sedierung, die zu Krankenhauseinweisungen, Stürzen und Knochenbrüchen führen. Glücklicherweise sind die meisten dieser Folgen vermeidbar. Das mangelnde Bewusstsein der Ärzte für Alternativen, zweideutige Praxisrichtlinien und der wahrgenommene Druck von Patienten oder Pflegekräften gehören zu den Gründen, warum diese Medikamente mehr als optimal eingesetzt werden. Die Reduzierung des unangemessenen Gebrauchs dieser Medikamente kann durch Entscheidungsunterstützungstools für Anbieter erreicht werden, die in Systeme für elektronische Patientenakten (EHR) eingebettet sind. Während EHR-Strategien weit verbreitet sind, um die Informationsbedürfnisse von Anbietern zu unterstützen, haben diese Tools nur eine bescheidene Wirksamkeit bei der Verbesserung der Verschreibung gezeigt. Die Wirksamkeit dieser Tools könnte durch die Nutzung von Prinzipien der Verhaltensökonomie und verwandter Wissenschaften verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie (RCT), um zu bewerten, ob neu entwickelte EHR-basierte Tools, die unter Verwendung von Verhaltensprinzipien entwickelt wurden, unangemessene Verschreibungen und unerwünschte Ergebnisse bei älteren Erwachsenen reduzieren. Diese Studie wird in ambulanten Primärversorgungspraxen im Mass General Brigham (MGB), insbesondere im Massachusetts General Hospital, durchgeführt. MGB verfügt über eine voll funktionsfähige EHR, EpicCare, die die computergestützte Bestellung von Medikamenten unterstützt. MGB umfasst 150 ambulante Praxen mit über 1.800 Ärzten.

In dieser Studie werden etwa 190 Hausärzte bei MGH randomisiert, um die übliche Versorgung oder eine aktive Intervention zu erhalten. Anbieter, die einem der 2 ausgewählten Behandlungsarme randomisiert wurden, erhalten ein EHR-Tool, um ihre Versorgung geeigneter Patienten zu steuern. Sie werden 12 Monate lang beobachtet. Anbieter, die nach dem Zufallsprinzip in die Regelversorgung aufgenommen werden, erhalten kein neu gestaltetes EHR-Tool. Anbieter erhalten diese EHR-Tools für ihre Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen: 1) ältere Erwachsene (ab 65 Jahren) und 2) denen mindestens 90 Pillen Benzodiazepine oder sedierende Hypnotika verschrieben wurden oder denen mindestens eine verschrieben wurde aktive Bestellungen von mindestens 90 Pillen zweier verschiedener Anticholinergika in den letzten 180 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Brigham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grundversorger bei Mass General Brigham

Anbieter erhalten diese EHR-Tools für ihre Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. ältere Erwachsene (ab 65 Jahren)
  2. denen in den letzten 180 Tagen mindestens 90 Tabletten Benzodiazepin oder Beruhigungsmittel verschrieben wurden.

Die Ergebnisse werden auf Patientenebene gemessen.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Alarm (übliche Pflege)
Anbieter, die randomisiert der üblichen Versorgung zugeteilt werden, erhalten keine Intervention.
Experimental: Offene Begegnung + Vorabverpflichtung
Es wird eine erweiterte EHR-Warnung geben, bekannt als Best Practice Advisory [BPA], die auf dem EHR-Bildschirm jedes Anbieters erscheinen wird. Wir werden auch eine zweistufige BPA vor der Verpflichtung testen, bei der die Anbieter aufgefordert werden, die Risiken der Hochrisikomedikamente zu besprechen und ein Handout über die Risiken mit ihren Patienten zu teilen.
Sonstiges: Vorabverpflichtung
Es wird eine zweistufige elektronische Patientenaktenwarnung vor der Verpflichtung verwendet. In der ersten Warnung werden die Anbieter aufgefordert, die Risiken dieser Hochrisikomedikamente zu besprechen und nach eigenem Ermessen ein Handout über die Risiken mit ihren Patienten zu teilen. Der zweite Alarm ist entweder ein Auftragseingangs- oder ein offener Begegnungsalarm, je nachdem, welchem ​​Arm der Anbieter zugewiesen ist.
Sonstiges: Verbesserte Warnung
Ein erweiterter Warnhinweis (bekannt als Best Practice Advisory [BPA]) wird auf dem Bildschirm der elektronischen Patientenakte des Anbieters angezeigt und enthält mehrere Standardkomponenten, wie z eine schrittweise Reduzierung der Dosis für ihren Patienten anordnen, alternative Medikamente bestellen, eine Überweisung an einen Spezialisten für Verhaltensmedizin ausstellen, Anweisungen geben, wie Lebensstiländerungen vorgenommen werden können, um die Symptome des Patienten zu verbessern, und Patientenanweisungen hinzufügen, wie Benzodiazepine und sedierende Hypnotika schrittweise abgesetzt werden können, soweit zutreffend.
Experimental: Open Encounter + Follow-up-Booster
Es wird eine erweiterte EHR-Warnung geben, bekannt als Best Practice Advisory [BPA], die auf dem EHR-Bildschirm jedes Anbieters erscheinen wird. Wir werden dem erweiterten BPA eine Boostering-Option hinzufügen, bei der es sich um eine anbietergerichtete Option für eine Follow-up-Nachricht im Warenkorb handelt, die 4 Wochen nach dem Auslösen des BPA gesendet wird.
Sonstiges: Verbesserte Warnung
Ein erweiterter Warnhinweis (bekannt als Best Practice Advisory [BPA]) wird auf dem Bildschirm der elektronischen Patientenakte des Anbieters angezeigt und enthält mehrere Standardkomponenten, wie z eine schrittweise Reduzierung der Dosis für ihren Patienten anordnen, alternative Medikamente bestellen, eine Überweisung an einen Spezialisten für Verhaltensmedizin ausstellen, Anweisungen geben, wie Lebensstiländerungen vorgenommen werden können, um die Symptome des Patienten zu verbessern, und Patientenanweisungen hinzufügen, wie Benzodiazepine und sedierende Hypnotika schrittweise abgesetzt werden können, soweit zutreffend.
Sonstiges: Follow-up-Booster-Alarm
Sobald der Auftragseingang oder die Benachrichtigung über eine offene Begegnung angezeigt wird, hat der Anbieter die Möglichkeit, eine Folgenachricht zu planen, die 4 Wochen nach dem Auslösen der Benachrichtigung gesendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der unangemessenen Verschreibung
Zeitfenster: Jeder Patient wurde ab dem Datum bewertet, an dem er als berechtigte (d. H. Erfüllte die Einschlusskriterien) bis zum Ende eines 16-monatigen Follow-ups identifiziert wurde. Der Ergebnisrahmen variierte vom Teilnehmer
Dieses Ergebnis wird als Verbund von 1) Abnahme von Medikamenten mit hohem Risiko (d. H. Aktive Absetzung oder Mangel an Ordnung während der Nachuntersuchung) oder 2) gemessen, die eine Dosisverjüngung (für Benzodiazepin oder sedative Hypnotika) unter Verwendung von EHR-Daten durch die in der Studienanbieter enthaltene EHR-Daten in der in der Grundversorgung enthaltenen Grundversorger in der Grundversorgung in der Grundstudie befinden. Wenn eine dieser Maßnahmen vom Grundversorger auftrat, wurde angenommen, dass der Patient eine Verschreibungsänderung hatte (d. H. Eine Verringerung der unangemessenen Verschreibung). Dieses Ergebnis wurde als binäres Ergebnis gemessen.
Jeder Patient wurde ab dem Datum bewertet, an dem er als berechtigte (d. H. Erfüllte die Einschlusskriterien) bis zum Ende eines 16-monatigen Follow-ups identifiziert wurde. Der Ergebnisrahmen variierte vom Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an verschriebenen Medikamenten mit hohem Risiko
Zeitfenster: Jeder Patient wurde ab dem Datum bewertet, an dem er als berechtigte (d. H. Erfüllte die Einschlusskriterien) bis zum Ende eines 16-monatigen Follow-ups identifiziert wurde. Der Ergebnisrahmen variierte vom Teilnehmer
Dieses Ergebnis wird auf Patientenebene als Anzahl der Pillen von Hochrisikopillen gemessen, die den Patienten von Anbietern über das Follow-up im EHR-System gemessen werden. Dieses Ergebnis wurde als kontinuierliches Ergebnis gemessen.
Jeder Patient wurde ab dem Datum bewertet, an dem er als berechtigte (d. H. Erfüllte die Einschlusskriterien) bis zum Ende eines 16-monatigen Follow-ups identifiziert wurde. Der Ergebnisrahmen variierte vom Teilnehmer
Kumulative Lorazepam -Milligramm -Äquivalente vorgeschrieben
Zeitfenster: Jeder Patient wurde ab dem Datum bewertet, an dem er als berechtigte (d. H. Erfüllte die Einschlusskriterien) bis zum Ende eines 16-monatigen Follow-ups identifiziert wurde. Der Ergebnisrahmen variierte vom Teilnehmer
Dieses Ergebnis wird auf Patientenebene als Anzahl der Lorazepam-Milligramm-Äquivalente von Benzodiazepin und beruhigenden hypnotischen ("Z-Drogen") gemessen, die Patienten von Anbietern über das Follow-up im EHR-System gemessen wurden. Dieses Ergebnis wurde als kontinuierliches Ergebnis gemessen.
Jeder Patient wurde ab dem Datum bewertet, an dem er als berechtigte (d. H. Erfüllte die Einschlusskriterien) bis zum Ende eines 16-monatigen Follow-ups identifiziert wurde. Der Ergebnisrahmen variierte vom Teilnehmer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der abgegebenen Hochrisiko-Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Milligramm-Äquivalente von Hochrisiko-Medikamenten, die von Patienten im Follow-up unter Verwendung von Daten zu Apothekenansprüchen eingefüllt wurden
12 Monate
Auftreten von klinisch signifikanten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Sedierung oder kognitiver Beeinträchtigung und Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen sowie Stürzen oder Frakturen, gemessen in administrativen Schadensdaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019A013684
  • R33AG057388 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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