- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05538065
Prova di replica NUDGE-EHR a Mass Generale Brigham (NUDGE-EHR)
Ottimizzazione delle richieste di cartelle cliniche elettroniche con l'economia comportamentale per migliorare la prescrizione per gli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato a grappolo (RCT) per valutare se gli strumenti basati su EHR di nuova concezione progettati utilizzando principi comportamentali riducono la prescrizione inappropriata e gli esiti avversi tra gli anziani. Questo studio sarà condotto nelle pratiche di assistenza primaria ambulatoriale presso il Mass General Brigham (MGB), in particolare il Massachusetts General Hospital. MGB ha un EHR completamente funzionante, EpicCare, che supporta l'ordinazione computerizzata dei farmaci. MGB è composto da 150 pratiche ambulatoriali con oltre 1.800 medici.
In questo studio, circa 190 fornitori di cure primarie presso MGH saranno randomizzati per ricevere cure abituali o un intervento attivo. I fornitori randomizzati a uno dei 2 bracci di trattamento selezionati riceveranno uno strumento EHR per guidare la loro cura dei pazienti idonei. Saranno seguiti per 12 mesi. I fornitori randomizzati alle cure abituali non riceveranno alcuno strumento EHR di nuova concezione. I fornitori riceveranno questi strumenti EHR per i loro pazienti che soddisfano i seguenti criteri: 1) anziani (di età pari o superiore a 65 anni) e 2) a cui sono state prescritte almeno 90 pillole di benzodiazepine o sedativi ipnotici o sono state prescritte almeno una ordini attivi di almeno 90 pillole di due diversi anticolinergici negli ultimi 180 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie C Lauffenburger, PharmD, PhD
- Numero di telefono: 617-525-8865
- Email: jlauffenburger@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Niteesh K Choudhry, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-278-0930
- Email: nkchoudhry@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitore di cure primarie al Mass General Brigham
I fornitori riceveranno questi strumenti EHR per i loro pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
- a cui sono state prescritte almeno 90 pillole di benzodiazepine o sedativi ipnotici negli ultimi 180 giorni.
I risultati saranno misurati a livello del paziente.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun avviso (assistenza ordinaria)
I fornitori randomizzati alle cure abituali non riceveranno alcun intervento.
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Sperimentale: Incontro aperto + Pre-impegno
Ci sarà un avviso EHR migliorato, noto come Best Practice Advisory [BPA], che apparirà sullo schermo EHR di ciascun fornitore.
Testeremo anche un BPA pre-impegno in due fasi in cui i fornitori sono invitati a discutere i rischi dei farmaci ad alto rischio e condividere una dispensa sui rischi con i loro pazienti.
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Verrà utilizzato un avviso di cartella clinica elettronica pre-impegno in due fasi.
Nel primo avviso, i fornitori saranno invitati a discutere i rischi di questi farmaci ad alto rischio e condividere una dispensa sui rischi con i propri pazienti, a propria discrezione.
Il secondo avviso sarà un ordine di immissione o un avviso di incontro aperto, a seconda del braccio a cui è assegnato il fornitore.
Un avviso avanzato (noto come Best Practice Advisory [BPA]) apparirà sulla schermata della cartella clinica elettronica del fornitore e conterrà diversi componenti standard come informazioni sul motivo per cui il farmaco è pericoloso per il paziente e un set di ordini che consentirà ai fornitori di ordinare una riduzione graduale della dose per il loro paziente, ordinare farmaci alternativi, inviare un rinvio a uno specialista della salute comportamentale, fornire istruzioni su come apportare modifiche allo stile di vita per migliorare i sintomi del paziente e aggiungere istruzioni per il paziente su come ridurre gradualmente le benzodiazepine e gli ipnotici sedativi, a seconda del caso.
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Sperimentale: Incontro aperto + booster di follow-up
Ci sarà un avviso EHR migliorato, noto come Best Practice Advisory [BPA], che apparirà sullo schermo EHR di ciascun fornitore.
Aggiungeremo un'opzione di potenziamento nel BPA potenziato, che è un'opzione diretta dal fornitore per un messaggio di follow-up nel carrello inviato 4 settimane dopo l'attivazione del BPA.
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Un avviso avanzato (noto come Best Practice Advisory [BPA]) apparirà sulla schermata della cartella clinica elettronica del fornitore e conterrà diversi componenti standard come informazioni sul motivo per cui il farmaco è pericoloso per il paziente e un set di ordini che consentirà ai fornitori di ordinare una riduzione graduale della dose per il loro paziente, ordinare farmaci alternativi, inviare un rinvio a uno specialista della salute comportamentale, fornire istruzioni su come apportare modifiche allo stile di vita per migliorare i sintomi del paziente e aggiungere istruzioni per il paziente su come ridurre gradualmente le benzodiazepine e gli ipnotici sedativi, a seconda del caso.
Una volta visualizzato l'avviso di immissione dell'ordine o di incontro aperto, il fornitore avrà la possibilità di programmare un messaggio di follow-up che verrà inviato 4 settimane dopo l'attivazione dell'avviso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle prescrizioni inappropriate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito di 1) interruzione dei farmaci ad alto rischio dello studio o 2) ordinazione di una riduzione graduale della dose (per benzodiazepine o ipnotici sedativi) utilizzando i dati EHR
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di farmaci ad alto rischio prescritti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di milligrammi equivalenti di farmaci ad alto rischio prescritti ai pazienti nel periodo di follow-up utilizzando i dati EHR
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di farmaci ad alto rischio erogati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di milligrammi equivalenti di farmaci ad alto rischio riempiti dai pazienti, nel follow-up, utilizzando i dati delle richieste di farmacia
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12 mesi
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Occorrenza di eventi avversi da farmaci clinicamente significativi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occorrenza di sedazione o deterioramento cognitivo e ricoveri per tutte le cause e cadute o fratture, misurati nei dati relativi ai sinistri amministrativi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019A013684
- R33AG057388 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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