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Prova di replica NUDGE-EHR a Mass Generale Brigham (NUDGE-EHR)

19 maggio 2025 aggiornato da: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Ottimizzazione delle richieste di cartelle cliniche elettroniche con l'economia comportamentale per migliorare la prescrizione per gli anziani

La prescrizione di farmaci potenzialmente pericolosi per gli anziani è estremamente comune; le benzodiazepine e gli ipnotici sedativi sono, ad esempio, classi di farmaci chiave spesso implicate in conseguenze avverse per la salute degli anziani vulnerabili, come confusione o sedazione, che portano a ricoveri, cadute e fratture. Fortunatamente, la maggior parte di queste conseguenze è prevenibile. La mancanza di consapevolezza delle alternative da parte dei medici, le linee guida pratiche ambigue e la pressione percepita da parte dei pazienti o degli operatori sanitari sono tra i motivi per cui questi farmaci vengono utilizzati più di quanto potrebbe essere ottimale. La riduzione dell'uso inappropriato di questi farmaci può essere ottenuta attraverso strumenti di supporto decisionale per i fornitori che sono incorporati nei sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR). Sebbene le strategie EHR siano ampiamente utilizzate per supportare le esigenze informative dei fornitori, questi strumenti hanno dimostrato solo una modesta efficacia nel migliorare la prescrizione. L'efficacia di questi strumenti potrebbe essere migliorata facendo leva sui principi dell'economia comportamentale e delle scienze correlate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato a grappolo (RCT) per valutare se gli strumenti basati su EHR di nuova concezione progettati utilizzando principi comportamentali riducono la prescrizione inappropriata e gli esiti avversi tra gli anziani. Questo studio sarà condotto nelle pratiche di assistenza primaria ambulatoriale presso il Mass General Brigham (MGB), in particolare il Massachusetts General Hospital. MGB ha un EHR completamente funzionante, EpicCare, che supporta l'ordinazione computerizzata dei farmaci. MGB è composto da 150 pratiche ambulatoriali con oltre 1.800 medici.

In questo studio, circa 190 fornitori di cure primarie presso MGH saranno randomizzati per ricevere cure abituali o un intervento attivo. I fornitori randomizzati a uno dei 2 bracci di trattamento selezionati riceveranno uno strumento EHR per guidare la loro cura dei pazienti idonei. Saranno seguiti per 12 mesi. I fornitori randomizzati alle cure abituali non riceveranno alcuno strumento EHR di nuova concezione. I fornitori riceveranno questi strumenti EHR per i loro pazienti che soddisfano i seguenti criteri: 1) anziani (di età pari o superiore a 65 anni) e 2) a cui sono state prescritte almeno 90 pillole di benzodiazepine o sedativi ipnotici o sono state prescritte almeno una ordini attivi di almeno 90 pillole di due diversi anticolinergici negli ultimi 180 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Brigham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitore di cure primarie al Mass General Brigham

I fornitori riceveranno questi strumenti EHR per i loro pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  1. anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
  2. a cui sono state prescritte almeno 90 pillole di benzodiazepine o sedativi ipnotici negli ultimi 180 giorni.

I risultati saranno misurati a livello del paziente.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun avviso (assistenza ordinaria)
I fornitori randomizzati alle cure abituali non riceveranno alcun intervento.
Sperimentale: Incontro aperto + Pre-impegno
Ci sarà un avviso EHR migliorato, noto come Best Practice Advisory [BPA], che apparirà sullo schermo EHR di ciascun fornitore. Testeremo anche un BPA pre-impegno in due fasi in cui i fornitori sono invitati a discutere i rischi dei farmaci ad alto rischio e condividere una dispensa sui rischi con i loro pazienti.
Altro: Pre-impegno
Verrà utilizzato un avviso di cartella clinica elettronica pre-impegno in due fasi. Nel primo avviso, i fornitori saranno invitati a discutere i rischi di questi farmaci ad alto rischio e condividere una dispensa sui rischi con i propri pazienti, a propria discrezione. Il secondo avviso sarà un ordine di immissione o un avviso di incontro aperto, a seconda del braccio a cui è assegnato il fornitore.
Altro: Avviso migliorato
Un avviso avanzato (noto come Best Practice Advisory [BPA]) apparirà sulla schermata della cartella clinica elettronica del fornitore e conterrà diversi componenti standard come informazioni sul motivo per cui il farmaco è pericoloso per il paziente e un set di ordini che consentirà ai fornitori di ordinare una riduzione graduale della dose per il loro paziente, ordinare farmaci alternativi, inviare un rinvio a uno specialista della salute comportamentale, fornire istruzioni su come apportare modifiche allo stile di vita per migliorare i sintomi del paziente e aggiungere istruzioni per il paziente su come ridurre gradualmente le benzodiazepine e gli ipnotici sedativi, a seconda del caso.
Sperimentale: Incontro aperto + booster di follow-up
Ci sarà un avviso EHR migliorato, noto come Best Practice Advisory [BPA], che apparirà sullo schermo EHR di ciascun fornitore. Aggiungeremo un'opzione di potenziamento nel BPA potenziato, che è un'opzione diretta dal fornitore per un messaggio di follow-up nel carrello inviato 4 settimane dopo l'attivazione del BPA.
Altro: Avviso migliorato
Un avviso avanzato (noto come Best Practice Advisory [BPA]) apparirà sulla schermata della cartella clinica elettronica del fornitore e conterrà diversi componenti standard come informazioni sul motivo per cui il farmaco è pericoloso per il paziente e un set di ordini che consentirà ai fornitori di ordinare una riduzione graduale della dose per il loro paziente, ordinare farmaci alternativi, inviare un rinvio a uno specialista della salute comportamentale, fornire istruzioni su come apportare modifiche allo stile di vita per migliorare i sintomi del paziente e aggiungere istruzioni per il paziente su come ridurre gradualmente le benzodiazepine e gli ipnotici sedativi, a seconda del caso.
Altro: Avviso di richiamo di follow-up
Una volta visualizzato l'avviso di immissione dell'ordine o di incontro aperto, il fornitore avrà la possibilità di programmare un messaggio di follow-up che verrà inviato 4 settimane dopo l'attivazione dell'avviso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della prescrizione inappropriata
Lasso di tempo: Ogni paziente è stato valutato a partire dalla data in cui sono stati identificati come idonei (cioè, soddisfacendo i criteri di inclusione) fino alla fine di un follow-up di 16 mesi; Il periodo di esito variava dal partecipante
Questo risultato viene misurato come un composito di 1) sospensione dello studio farmaci ad alto rischio (ovvero interruzione attiva o mancanza di un ordine durante il follow-up) o 2) ordinare un cono a dose (per benzodiazepina o ipnotici sedativi) usando i dati EHR da parte del fornitore di cure primarie incluso nel braccio dello studio. Se una di queste azioni si è verificata dal fornitore di cure primarie, si ritiene che il paziente abbia avuto un cambiamento nella prescrizione (cioè una riduzione della prescrizione inappropriata). Questo risultato è stato misurato come risultato binario.
Ogni paziente è stato valutato a partire dalla data in cui sono stati identificati come idonei (cioè, soddisfacendo i criteri di inclusione) fino alla fine di un follow-up di 16 mesi; Il periodo di esito variava dal partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaci ad alto rischio prescritto
Lasso di tempo: Ogni paziente è stato valutato a partire dalla data in cui sono stati identificati come idonei (cioè, soddisfacendo i criteri di inclusione) fino alla fine di un follow-up di 16 mesi; Il periodo di esito variava dal partecipante
Questo risultato viene misurato a livello del paziente come il numero di pillole di farmaci ad alto rischio prescritti ai pazienti dai fornitori sul follow-up, misurati all'interno del sistema EHR. Questo risultato è stato misurato come un risultato continuo.
Ogni paziente è stato valutato a partire dalla data in cui sono stati identificati come idonei (cioè, soddisfacendo i criteri di inclusione) fino alla fine di un follow-up di 16 mesi; Il periodo di esito variava dal partecipante
Cumulative Lorazepam Milligram Equivalenti prescritti
Lasso di tempo: Ogni paziente è stato valutato a partire dalla data in cui sono stati identificati come idonei (cioè, soddisfacendo i criteri di inclusione) fino alla fine di un follow-up di 16 mesi; Il periodo di esito variava dal partecipante
Questo risultato viene misurato a livello del paziente come il numero di equivalenti di milligrammi di Lorazepam di benzodiazepina e ipnotici sedativi ("droga Z") prescritto ai pazienti dai fornitori per il follow-up, misurati all'interno del sistema EHR. Questo risultato è stato misurato come un risultato continuo.
Ogni paziente è stato valutato a partire dalla data in cui sono stati identificati come idonei (cioè, soddisfacendo i criteri di inclusione) fino alla fine di un follow-up di 16 mesi; Il periodo di esito variava dal partecipante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaci ad alto rischio erogati
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di milligrammi equivalenti di farmaci ad alto rischio riempiti dai pazienti, nel follow-up, utilizzando i dati delle richieste di farmacia
12 mesi
Occorrenza di eventi avversi da farmaci clinicamente significativi
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di sedazione o deterioramento cognitivo e ricoveri per tutte le cause e cadute o fratture, misurati nei dati relativi ai sinistri amministrativi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019A013684
  • R33AG057388 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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