Prueba de replicación NUDGE-EHR en Mass General Brigham (NUDGE-EHR)
19 de mayo de 2025 actualizado por: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Optimización de los avisos de registro de salud electrónico con economía conductual para mejorar la prescripción para adultos mayores
La prescripción de medicamentos potencialmente inseguros para adultos mayores es extremadamente común; las benzodiazepinas y los hipnóticos sedantes son, por ejemplo, clases de fármacos clave implicados con frecuencia en consecuencias adversas para la salud de los adultos mayores vulnerables, como confusión o sedación, que conducen a hospitalizaciones, caídas y fracturas.
Afortunadamente, la mayoría de estas consecuencias se pueden prevenir.
La falta de conocimiento de los médicos sobre las alternativas, las pautas de práctica ambiguas y la presión percibida por parte de los pacientes o cuidadores se encuentran entre las razones por las que estos medicamentos se usan más de lo que podría ser óptimo.
La reducción del uso inapropiado de estos medicamentos se puede lograr a través de herramientas de apoyo a la toma de decisiones para los proveedores que están integradas en los sistemas de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés).
Si bien las estrategias de EHR se usan ampliamente para respaldar las necesidades de información de los proveedores, estas herramientas han demostrado una efectividad modesta para mejorar la prescripción.
La eficacia de estas herramientas podría mejorarse aprovechando los principios de la economía del comportamiento y las ciencias afines.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorizado (ECA) por conglomerados para evaluar si las herramientas basadas en EHR recientemente diseñadas y diseñadas utilizando principios conductuales reducen la prescripción inapropiada y los resultados adversos entre los adultos mayores. Este estudio se llevará a cabo en prácticas de atención primaria para pacientes ambulatorios en Mass General Brigham (MGB), específicamente en el Hospital General de Massachusetts. MGB tiene un EHR completamente funcional, EpicCare, que respalda el pedido computarizado de medicamentos. MGB se compone de 150 consultorios ambulatorios con más de 1800 médicos.
En este ensayo, aproximadamente 190 proveedores de atención primaria en MGH serán asignados al azar para recibir la atención habitual o una intervención activa. Los proveedores asignados al azar a uno de los 2 brazos de tratamiento seleccionados recibirán una herramienta EHR para guiar su atención a los pacientes elegibles. Serán seguidos durante 12 meses. Los proveedores asignados al azar a la atención habitual no recibirán una herramienta EHR de nuevo diseño. Los proveedores recibirán estas herramientas de EHR para sus pacientes que cumplan con los siguientes criterios: 1) adultos mayores (de 65 años o más) y 2) a quienes se les haya recetado al menos 90 pastillas de benzodiazepina o hipnótico sedante o se les haya recetado al menos una órdenes activas de al menos 90 pastillas de dos anticolinérgicos diferentes en los últimos 180 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Brigham
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedor de atención primaria en Mass General Brigham
Los proveedores recibirán estas herramientas de EHR para sus pacientes que cumplan con los siguientes criterios:
- adultos mayores (65 años o más)
- a quienes se les haya recetado al menos 90 pastillas de benzodiacepinas o sedantes hipnóticos en los últimos 180 días.
Los resultados se medirán a nivel del paciente.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin alerta (cuidado habitual)
Los proveedores asignados al azar a la atención habitual no recibirán ninguna intervención.
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Experimental: Encuentro Abierto + Precompromiso
Habrá una alerta de EHR mejorada, conocida como Aviso de mejores prácticas [BPA], que aparecerá en la pantalla de EHR de cada proveedor.
También probaremos un BPA previo al compromiso de dos etapas en el que se pide a los proveedores que hablen sobre los riesgos de los medicamentos de alto riesgo y compartan un folleto sobre los riesgos con sus pacientes.
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Se utilizará una alerta de historia clínica electrónica previa al compromiso en dos etapas.
En la primera alerta, se pedirá a los proveedores que discutan los riesgos de estos medicamentos de alto riesgo y compartan un folleto sobre los riesgos con sus pacientes, según su propio criterio.
La segunda alerta será una entrada de orden o una alerta de encuentro abierto, según el brazo al que esté asignado el proveedor.
Aparecerá una alerta mejorada (conocida como Aviso de mejores prácticas [BPA]) en la pantalla del registro de salud electrónico del proveedor y contendrá varios componentes estándar, como información sobre por qué el medicamento es peligroso para su paciente y un conjunto de órdenes que permitirá a los proveedores ordenar una reducción gradual de la dosis para su paciente, ordenar medicamentos alternativos, derivar a un especialista en salud conductual, proporcionar instrucciones sobre cómo hacer modificaciones en el estilo de vida para mejorar los síntomas del paciente y agregar instrucciones para el paciente sobre cómo reducir gradualmente las benzodiazepinas y los hipnóticos sedantes, según corresponda.
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Experimental: Encuentro abierto + Refuerzo de seguimiento
Habrá una alerta de EHR mejorada, conocida como Aviso de mejores prácticas [BPA], que aparecerá en la pantalla de EHR de cada proveedor.
Agregaremos una opción de refuerzo en el BPA mejorado, que es una opción dirigida por el proveedor para un mensaje de seguimiento en la cesta enviado 4 semanas después de que se activa el BPA.
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Aparecerá una alerta mejorada (conocida como Aviso de mejores prácticas [BPA]) en la pantalla del registro de salud electrónico del proveedor y contendrá varios componentes estándar, como información sobre por qué el medicamento es peligroso para su paciente y un conjunto de órdenes que permitirá a los proveedores ordenar una reducción gradual de la dosis para su paciente, ordenar medicamentos alternativos, derivar a un especialista en salud conductual, proporcionar instrucciones sobre cómo hacer modificaciones en el estilo de vida para mejorar los síntomas del paciente y agregar instrucciones para el paciente sobre cómo reducir gradualmente las benzodiazepinas y los hipnóticos sedantes, según corresponda.
Una vez que se muestra la entrada de pedido o la alerta de encuentro abierto, el proveedor tendrá la opción de programar un mensaje de seguimiento que se enviará 4 semanas después de que se active la alerta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prescripción inapropiada
Periodo de tiempo: Se evaluó a cada paciente a partir de la fecha en que se identificó como elegibles (es decir, cumplir con los criterios de inclusión) hasta el final de un seguimiento de 16 meses; El marco de tiempo de resultado varió por el participante
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Este resultado se mide como un compuesto de 1) interrupción del estudio de medicamentos de alto riesgo (es decir, descontinuación activa o falta de un orden durante el seguimiento) o 2) ordenando una dosis cónica (para benzodiacepinas o hipnóticas sedantes) utilizando datos de EHR por el proveedor de atención primaria incluido en el brazo del estudio.
Si el proveedor de atención primaria ocurrió alguna de estas acciones, se consideró que el paciente había tenido un cambio en la prescripción (es decir, una reducción en la prescripción inapropiada).
Este resultado se midió como un resultado binario.
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Se evaluó a cada paciente a partir de la fecha en que se identificó como elegibles (es decir, cumplir con los criterios de inclusión) hasta el final de un seguimiento de 16 meses; El marco de tiempo de resultado varió por el participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de medicamentos de alto riesgo prescritos
Periodo de tiempo: Se evaluó a cada paciente a partir de la fecha en que se identificó como elegibles (es decir, cumplir con los criterios de inclusión) hasta el final de un seguimiento de 16 meses; El marco de tiempo de resultado varió por el participante
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Este resultado se mide a nivel del paciente como el número de píldoras de medicamentos de alto riesgo recetados a los pacientes por los proveedores durante el seguimiento, medido dentro del sistema EHR.
Este resultado se midió como un resultado continuo.
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Se evaluó a cada paciente a partir de la fecha en que se identificó como elegibles (es decir, cumplir con los criterios de inclusión) hasta el final de un seguimiento de 16 meses; El marco de tiempo de resultado varió por el participante
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Equivalentes acumulativos de Lorazepam Milligram prescritos
Periodo de tiempo: Se evaluó a cada paciente a partir de la fecha en que se identificó como elegibles (es decir, cumplir con los criterios de inclusión) hasta el final de un seguimiento de 16 meses; El marco de tiempo de resultado varió por el participante
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Este resultado se mide a nivel del paciente como el número de equivalentes de lorazepam miligram de benzodiacepina e hipnótico sedativo ("fármaco z") prescritos a pacientes por proveedores durante el seguimiento, medidos dentro del sistema EHR.
Este resultado se midió como un resultado continuo.
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Se evaluó a cada paciente a partir de la fecha en que se identificó como elegibles (es decir, cumplir con los criterios de inclusión) hasta el final de un seguimiento de 16 meses; El marco de tiempo de resultado varió por el participante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de medicamentos de alto riesgo dispensados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de equivalentes en miligramos de medicamentos de alto riesgo surtidos por pacientes, en seguimiento, utilizando datos de reclamos de farmacia
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12 meses
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Ocurrencia de eventos adversos de medicamentos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia de sedación o deterioro cognitivo, hospitalizaciones por todas las causas y caídas o fracturas, medido en datos de reclamos administrativos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019A013684
- R33AG057388 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .