Mass General Brigham での NUDGE-EHR 複製試験 (NUDGE-EHR)
2024年3月18日 更新者：Niteesh K. Choudhry, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
電子カルテの最適化は、行動経済学によって高齢者の処方を改善するよう促す
高齢者に安全でない可能性のある薬を処方することは非常に一般的です。たとえば、ベンゾジアゼピンと鎮静催眠薬は、入院、転倒、骨折につながる混乱や鎮静など、脆弱な高齢者の健康への悪影響に頻繁に関与している主要な薬物クラスです。
幸いなことに、これらの結果のほとんどは予防可能です。
代替薬に対する医師の認識の欠如、あいまいな診療ガイドライン、および患者や介護者からのプレッシャーの認識が、これらの薬物が最適以上に使用される理由の 1 つです。
これらの薬物の不適切な使用を減らすことは、電子医療記録 (EHR) システムに組み込まれている医療提供者向けの意思決定支援ツールによって達成される可能性があります。
EHR 戦略は医療提供者の情報ニーズをサポートするために広く使用されていますが、これらのツールは処方の改善においてわずかな効果しか示していません。
これらのツールの有効性は、行動経済学および関連科学の原則を活用することで強化できます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、行動原則を使用して設計された新しく設計された EHR ベースのツールが、高齢者の不適切な処方と有害な転帰を減らすかどうかを評価するためのクラスター無作為化対照試験 (RCT) です。 この研究は、マスジェネラルブリガム（MGB）、特にマサチューセッツ総合病院の外来プライマリケアプラクティスで実施されます。 MGB には、医薬品のコンピューター化された注文をサポートする、完全に機能する EHR である EpicCare があります。 MGB は、1,800 人以上の医師を擁する 150 の外来診療所で構成されています。
この試験では、MGH の約 190 人のプライマリケア提供者が、通常のケアまたは積極的な介入を受けるように無作為に割り付けられます。 選択された 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられた医療提供者は、資格のある患者のケアをガイドするための EHR ツールを受け取ります。 それらは12か月間追跡されます。 通常のケアにランダム化されたプロバイダーは、新しく設計された EHR ツールを受け取りません。 プロバイダーは、次の基準を満たす患者に対してこれらの EHR ツールを受け取ります: 1) 高齢者 (65 歳以上)、および 2) ベンゾジアゼピンまたは鎮静催眠薬を 90 錠以上処方されているか、少なくとも 1 錠処方されている過去 180 日間に 2 種類の抗コリン薬を 90 錠以上積極的に注文した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General Brigham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Mass General Brigham の主治医
プロバイダーは、次の基準を満たす患者に対してこれらの EHR ツールを受け取ります。
- 高齢者（65歳以上）
- 過去 180 日間にベンゾジアゼピンまたは鎮静催眠薬を 90 錠以上処方された患者。
結果は患者レベルで測定されます。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アラートなし (通常のケア)
通常のケアに無作為に割り付けられたプロバイダーは介入を受けません。
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実験的：オープンエンカウンター + プレコミットメント
ベスト プラクティス アドバイザリ [BPA] と呼ばれる強化された EHR アラートがあり、各プロバイダーの EHR 画面に表示されます。
また、プロバイダーがリスクの高い医薬品のリスクについて話し合い、リスクに関する配布資料を患者と共有するように促される、2 段階のプレコミットメント BPA をテストします。
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2 段階の事前コミットメント電子健康記録アラートが使用されます。
最初の警告では、医療提供者は、これらのリスクの高い医薬品のリスクについて話し合い、そのリスクに関する配布資料を患者と共有するように、独自の裁量で求められます。
2 番目のアラートは、プロバイダーが割り当てられているアームに応じて、注文エントリまたはオープン エンカウンター アラートのいずれかになります。
強化されたアラート (ベスト プラクティス アドバイザリ [BPA] と呼ばれる) が医療提供者の電子カルテ画面に表示され、医療提供者が患者にとって危険な理由に関する情報や注文セットなど、いくつかの標準コンポーネントが含まれます。患者の漸減薬を注文し、代替薬を注文し、問題行動の専門家に紹介し、患者の症状を改善するために生活習慣を修正する方法を指示し、ベンゾジアゼピンと鎮静催眠薬を徐々に減量する方法について患者に指示を追加します。該当します。
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実験的：オープンエンカウンター + フォローアップブースター
ベスト プラクティス アドバイザリ [BPA] と呼ばれる強化された EHR アラートがあり、各プロバイダーの EHR 画面に表示されます。
強化された BPA にブースター オプションを追加します。これは、BPA がトリガーされてから 4 週間後に送信されるフォローアップのバスケット内メッセージのプロバイダー指定のオプションです。
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強化されたアラート (ベスト プラクティス アドバイザリ [BPA] と呼ばれる) が医療提供者の電子カルテ画面に表示され、医療提供者が患者にとって危険な理由に関する情報や注文セットなど、いくつかの標準コンポーネントが含まれます。患者の漸減薬を注文し、代替薬を注文し、問題行動の専門家に紹介し、患者の症状を改善するために生活習慣を修正する方法を指示し、ベンゾジアゼピンと鎮静催眠薬を徐々に減量する方法について患者に指示を追加します。該当します。
注文エントリまたはオープン エンカウンター アラートが表示されると、プロバイダーは、アラートがトリガーされてから 4 週間後に送信されるフォローアップ メッセージをスケジュールするオプションを利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適切な処方の減少
時間枠：12ヶ月
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1) 研究の高リスク薬物の中止、または 2) EHR データを使用した段階的な用量漸減 (ベンゾジアゼピンまたは鎮静催眠薬の場合) の命令の複合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方されたハイリスク薬の量
時間枠：12ヶ月
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EHRデータを使用して、フォローアップ期間中に患者に処方された高リスク薬のミリグラム当量の数
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調剤された高リスク薬の量
時間枠：12ヶ月
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薬局の請求データを使用して、フォローアップで患者が充填した高リスク医薬品のミリグラム当量の数
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12ヶ月
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臨床的に重大な有害事象の発生
時間枠：12ヶ月
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行政請求データで測定された、鎮静または認知障害の発生、およびすべての原因による入院および転倒または骨折
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Niteesh K Choudhry, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレコミットメントの臨床試験
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University of BarcelonaLaerdal Medical完了
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Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi完了
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Central Hospital, Nancy, FranceAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Bordeaux; Poitiers University Hospital と他の協力者完了
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University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of Nairobi完了