Kopenhagen Cohort van patiënten met schouderpijn (COPAIN)

1. Studie ontwerp

   Patiënten met subacromiaal impingementsyndroom (SIS) worden onderverdeeld in klinische entiteiten (hoofdstuk 6), waaronder de entiteit 'geïsoleerde SI'. De verdeling van patiënten binnen de verschillende klinische entiteiten wordt onderzocht in studie 1. Patiënten die zich presenteren met een andere entiteit dan geïsoleerde SI worden behandeld in overeenstemming met de voorkeur van de behandelende schouderchirurg. Er is geen formele opvolging van deze patiënten binnen dit project.

   Patiënten met geïsoleerde SI krijgen minimaal drie maanden gestructureerde fysiotherapie voorgeschreven en de correlatie tussen het behandelresultaat en individuele pathofysiologische factoren (hoofdstuk 4) wordt onderzocht (onderzoek 2). Patiënten die niet voldoende baat hebben bij ten minste 3 maanden gestructureerde fysiotherapie en zich presenteren met langdurige symptomen (ten minste 6 maanden) wordt aangeboden om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het verschil in behandelingsresultaat wordt onderzocht tussen glenohumerale artroscopie en ASS in vergelijking met glenohumerale artroscopie alleen (studie 3). Alle patiënten worden gediagnosticeerd en behandeld door orthopedisch schouderchirurgen.

2. Onderzoeksvragen en doelstellingen

   Studie 1 1.31 Onderzoeksvraag 1: Vormen patiënten met SIS een heterogene groep?

   Doelstelling 1:

   Onderzoeken hoe patiënten met SIS worden verdeeld binnen vooraf gedefinieerde klinische entiteiten.

   Studie 2 Onderzoeksvraag 2: Kunnen individuele pathofysiologische factoren de uitkomst voorspellen na niet-chirurgische behandeling bij patiënten met geïsoleerde subacromiale impingement?

   Doelstelling 2-A:

   Onderzoeken of patiënten met een haakvormig acromion een slechtere uitkomst hebben na niet-chirurgische behandeling dan patiënten zonder een haakvormig acromion.

   Doelstelling 2-B:

   Om te onderzoeken of patiënten met geïsoleerde SI en een positieve scapulaire assistentietest een beter resultaat hebben van niet-chirurgische behandeling dan patiënten zonder een positieve scapulaire assistentietest

   Doelstelling 2-C:

   Om te onderzoeken of andere individuele patiëntgerelateerde factoren gecorreleerd zijn met de uitkomst na niet-chirurgische behandeling bij patiënten met geïsoleerde SI.

   Onderzoek 3 (gedetailleerd beschreven in het SELECT-onderzoeksprotocol) Onderzoeksvraag 3: Is glenohumerale artroscopie en artroscopische subacromiale decompressie effectiever dan alleen glenohumerale artroscopie bij het verbeteren van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst bij patiënten met geïsoleerde SI?

3. Uitkomsten

   Studie 1 Uitkomst voor doelstelling 1 (om te onderzoeken hoe patiënten met SIS zijn verdeeld binnen klinische entiteiten): de verdeling van patiënten bij baseline voor elk van de volgende entiteiten; geïsoleerde subacromiale impingement, rotator cuff scheuren over de volledige dikte, biceps tendinopathie, SLAP laesie, acromioclaviculaire osteoartritis, lichte schouderinstabiliteit en grote schouderinstabiliteit.

   Onderzoek 2 Uitkomst voor doelstelling 2-A (Om te onderzoeken of patiënten met geïsoleerde SI, die een haakvormig acromion hebben, een slechter resultaat hebben bij niet-chirurgische behandeling dan patiënten zonder een haakvormig acromion). De verandering in de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) 3 maanden na aanvang van de behandeling.

   Uitkomst voor doelstelling 2-B (om te onderzoeken of patiënten met geïsoleerde SI, die een positieve scapulaire assistentietest hebben, een beter resultaat hebben van niet-chirurgische behandeling dan patiënten zonder een positieve scapulaire assistentietest). De verandering in de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling.

   Uitkomst voor doelstelling 2-C (Om te onderzoeken of andere individuele patiëntgerelateerde factoren (hoofdstuk 5) gecorreleerd zijn met de uitkomst na niet-chirurgische behandeling bij patiënten met geïsoleerde SI.) De verandering in de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling.

   Studie 3 In detail beschreven in het SELECT-onderzoeksprotocol.

4. Individuele pathofysiologische factoren

   Acromiale morfologie

   Scapulier-assistentietest De patiënt wordt gevraagd de arm zo veel mogelijk graden in het scapulier vlak te heffen terwijl hij de mate van schouderpijn beoordeelt met behulp van NPRS. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd de arm weer omhoog te brengen, maar waarbij de onderzoeker de normale beweging van het scapulier handmatig vergemakkelijkt. De test wordt als positief beschouwd als de patiënt minder pijn meldt of in staat is om de arm minstens 10 graden meer op te heffen met hulp van de onderzoeker.

5. Andere individuele patiëntgebonden factoren

   De volgende factoren zullen worden onderzocht op een mogelijk verband met de primaire en secundaire uitkomsten.

   Mechanische subacromiale impingement De aanwezigheid van mechanische subacromiale impingement wordt onderzocht met echografie en beoordeeld in een van de volgende categorieën: 1) niet aanwezig, 2) aanwezig, maar niet consistent / slechts lichte tekenen van mechanische impingement of 3) duidelijk aanwezig. Deze indeling is gebaseerd op de bevindingen van een niet-gepubliceerde pilotstudie. De deelnemer wordt geïnstrueerd om de arm in het scapulier vlak langzaam op te heffen tot 60 graden terwijl hij inwendig 90 graden roteert. Mechanisch impingement wordt gedefinieerd als het botsen van zacht weefsel tussen het acromion en de humeruskop.

   Scapulaire dyskinesie Scapula-dyskinesie wordt geëvalueerd met behulp van de Scapula-dyskinese-test (SDT). De SDT is een dynamische test waarbij de patiënt vijf herhalingen van schouderabductie en vijf herhalingen van schouderflexie uitvoert, terwijl de beoordelaar observeert op vleugelbewegingen van de scapula en dysritmie. De SDT wordt beoordeeld als duidelijke dyskinesie, lichte dyskinesie of geen dyskinesie.

   Kritische schouderhoek (CSA) CSA is een radiologische meting van de hoek tussen de helling van de glenoïde en de laterale rand van het acromion.

   Subacromiale bursadikte en supraspinatuspeesdikte De slijmbeurs- en peesdikte wordt ultrasoon gemeten. De deelnemer wordt gevraagd de handpalm op de taille te plaatsen, met de elleboog in 90 graden flexie en lateraal gericht. De insertie van de supraspinatuspees wordt gevisualiseerd in het coronale vlak. De dikte van beide structuren wordt gemeten op 20 mm vanaf de insertie van de supraspinatuspees loodrecht op de peesvezels.

   Acromio-humerale afstand (AHD) De afstand tussen het acromion en de humerus wordt ultrasoon gemeten. De deelnemer wordt gevraagd de schouder in neutrale positie te houden met de arm ontspannen. Acromion wordt gevisualiseerd in het coronale vlak en de AHD wordt gemeten als de kortste afstand tussen de onderrand van het acromion en de bovenrand van de humerus.

   Subacromiale injectietest 5-10 ml lidocaïne (10 mg/ml), met of zonder 40 mg corticosteroïd, wordt in de subacromiale ruimte geïnjecteerd. Vlak voor de injectie wordt de patiënt gevraagd de schouderbeweging uit te voeren die de meeste schouderpijn veroorzaakt. Na 5 minuten krijgt de patiënt de instructie om dezelfde beweging uit te voeren. De test wordt als positief beschouwd als de patiënt minder pijn in de schouder meldt.

   Achtergrond kenmerken

   • Leeftijd (jaar)
   • Geslacht Man Vrouw)
   • Dominante zijde aangedaan (ja/nee)
   • Schouder zwaar werk/recreatieve activiteit (lichte lichamelijke belasting / matige belasting / hoge belasting)
   • BMI
   • Tabaksgebruik (ja/nee. Zo ja; roedeljaren)
   • Arbeidsstatus (Arbeidsstatus op het moment van opname in de studie (voltijds, deeltijds wegens schouderklachten, deeltijds wegens andere redenen dan schouderklachten, werkloos wegens schouderklachten, werkloos wegens andere redenen dan schouderklachten) , ziekteverzuim wegens schouderklachten, ziekteverzuim wegens andere redenen dan schouderklachten, gepensioneerd)
   • Burgerlijke staat
   • Duur van de symptomen (maanden)
6. Klinische entiteiten

Rotator cuff scheur Rotator cuff scheuren worden gediagnosticeerd met echografie of MRI. Tranen worden onderscheiden in gedeeltelijke dikte, volledige dikte of volledig (gedeeltelijke diktescheuren van de supraspinatuspees worden niet als een specifieke entiteit beschouwd). Een gedeeltelijke diktescheur wordt gedefinieerd als een laesie die niet de gehele dikte van de pees omvat. Een scheur over de volledige dikte strekt zich uit over de hele dikte van de pees, maar niet consistent. Een volledige scheur is wanneer de pees geen verbinding heeft met de voetafdruk op de humerus.

Biceps tendinopathie De diagnose is gebaseerd op een klinisch onderzoek met bevindingen van puntgevoeligheid in de bicipitale groef en een positieve Speed's test.

SLAP-laesie Een SLAP-laesie wordt gedefinieerd als een verwonding van het superieure labrum van het glenohumerale gewricht. Voor de huidige studie wordt de diagnose gesynthetiseerd op basis van een positieve O'Briens-test en een typische patiëntgeschiedenis (herhalende overheadactiviteit). Patiënten met een acuut SLAP-letsel (geen sluipend begin van schouderpijn) zijn niet inbegrepen.

Acromioclaviculaire artrose Artrose van het acromioclaviculaire gewricht wordt gedefinieerd als een positieve cross-over test, herkenbare pijn aan het acromioclaviculaire gewricht bij palpatie en radiologische tekenen van acromioclaviculaire artrose.

Schouderinstabiliteit Schouderinstabiliteit is verdeeld in twee klinische entiteiten; lichte schouderinstabiliteit en grote schouderinstabiliteit. Geschiedenis van eerdere glenohumerale subluxaties en/of dislocaties worden geregistreerd maar zijn niet bepalend voor de klinische entiteit. Schouderlaxiteit wordt geëvalueerd met de Sulcus-test en de Load and shift-test, maar verandert niets aan de klinische entiteit. Er is geen tijdslimiet met betrekking tot eerdere glenohumerale subluxaties/dislocaties, maar patiënten met schouderpijn die direct verband houdt met een subluxatie/dislocatie (geen sluipend begin van schouderpijn), zijn niet inbegrepen.

1. Lichte schouderinstabiliteit Pijn van de apprehension-test of de Castagna-test, maar geen tekenen van grote instabiliteit.
2. Ernstige schouderinstabiliteit 'Anterieure instabiliteit' wordt gedefinieerd als een positieve Jobe's apprehension test of Surprise test, en een positieve Relocation test. 'Posterieure instabiliteit' wordt gedefinieerd als een positieve ruktest.