Kopenhagener Kohorte von Patienten mit Schulterschmerzen (COPAIN)

1. Studiendesign

   Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom (SIS) werden in klinische Entitäten (Abschnitt 6) unterteilt, einschließlich der Entität „isoliertes SI“. Die Verteilung der Patienten innerhalb der verschiedenen klinischen Einheiten wird in Studie 1 untersucht. Patienten mit einer anderen Entität als einem isolierten SI werden gemäß der Präferenz des behandelnden Schulterchirurgen behandelt. Es gibt keine formelle Nachsorge dieser Patienten im Rahmen dieses Projekts.

   Patienten mit isoliertem SI wird eine mindestens dreimonatige strukturierte Physiotherapie verschrieben und die Korrelation zwischen Behandlungsergebnis und individuellen pathophysiologischen Faktoren (Abschnitt 4) untersucht (Studie 2). Patienten, die von mindestens 3 Monaten strukturierter Physiotherapie nicht zufriedenstellend profitieren und sich mit anhaltenden Symptomen (mindestens 6 Monate) vorstellen, wird angeboten, an einer randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen, in der der Unterschied im Behandlungsergebnis von glenohumeraler Arthroskopie und ASD im Vergleich zu glenohumeraler Arthroskopie allein untersucht wird (Studie 3). Alle Patienten werden von orthopädischen Schulterchirurgen diagnostiziert und behandelt.

2. Forschungsfragen und Ziele

   Studie 1 1.31 Forschungsfrage 1: Stellen Patienten mit SIS eine heterogene Gruppe dar?

   Ziel 1:

   Untersuchen, wie Patienten mit SIS innerhalb vordefinierter klinischer Einheiten verteilt sind.

   Studie 2 Forschungsfrage 2: Können individuelle pathophysiologische Faktoren das Ergebnis nach nichtoperativer Behandlung bei Patienten mit isoliertem subakromialem Impingement vorhersagen?

   Ziel 2-A:

   Es sollte untersucht werden, ob Patienten mit einem hakenförmigen Schulterdach nach nichtoperativer Behandlung ein schlechteres Ergebnis haben als Patienten ohne hakenförmiges Schulterdach.

   Ziel 2-B:

   Es sollte untersucht werden, ob Patienten mit isoliertem SI und einem positiven Skapulaunterstützungstest ein besseres Ergebnis aus einer nicht-chirurgischen Behandlung haben als Patienten ohne einen positiven Skapulaunterstützungstest

   Ziel 2-C:

   Es sollte untersucht werden, ob andere individuelle patientenbezogene Faktoren mit dem Ergebnis nach nicht-chirurgischer Behandlung bei Patienten mit isoliertem SI korrelieren.

   Studie 3 (ausführlich beschrieben im SELECT-Studienprotokoll) Forschungsfrage 3: Ist die glenohumerale Arthroskopie und die arthroskopische subakromiale Dekompression wirksamer als die glenohumerale Arthroskopie allein, um das von den Patienten berichtete Ergebnis bei Patienten mit isoliertem SI zu verbessern?

3. Ergebnisse

   Studie 1 Ergebnis für Ziel 1 (Um zu untersuchen, wie Patienten mit SIS innerhalb klinischer Einheiten verteilt sind): Die Verteilung der Patienten zu Studienbeginn für jede der folgenden Einheiten; isoliertes subakromiales Impingement, Risse der Rotatorenmanschette in voller Dicke, Bizeps-Tendinopathie, SLAP-Läsion, akromioklavikuläre Osteoarthritis, geringfügige Schulterinstabilität und größere Schulterinstabilität.

   Studie 2 Ergebnis für Ziel 2-A (Um zu untersuchen, ob Patienten mit isoliertem SI, die ein hakenförmiges Schulterdach haben, ein schlechteres Ergebnis nach einer nicht-chirurgischen Behandlung haben als Patienten ohne hakenförmiges Schulterdach). Die Veränderung des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) 3 Monate nach Beginn der Behandlung.

   Ergebnis für Ziel 2-B (Um zu untersuchen, ob Patienten mit isoliertem SI, die einen positiven Schulterblattunterstützungstest haben, ein besseres Ergebnis aus einer nicht-chirurgischen Behandlung haben als Patienten ohne positiven Schulterblattunterstützungstest). Die Veränderung des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.

   Ergebnis für Ziel 2-C (Um zu untersuchen, ob andere individuelle patientenbezogene Faktoren (Abschnitt 5) mit dem Ergebnis nach nicht-chirurgischer Behandlung bei Patienten mit isoliertem SI korrelieren.) Die Veränderung des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.

   Studie 3 Ausführlich im SELECT-Studienprotokoll beschrieben.

4. Individuelle pathophysiologische Faktoren

   Akromiale Morphologie

   Skapulaunterstützungstest Die Patienten werden gebeten, den Arm in der Skapulaebene so weit wie möglich anzuheben, während sie das Ausmaß der Schulterschmerzen mit NPRS bewerten. Der Patient wird dann gebeten, den Arm wieder anzuheben, wobei der Untersucher die normale Bewegung des Schulterblatts manuell erleichtert. Der Test gilt als positiv, wenn der Patient weniger Schmerzen angibt oder den Arm mit Hilfe des Untersuchers um mindestens 10 Grad mehr anheben kann.

5. Andere individuelle patientenbezogene Faktoren

   Die folgenden Faktoren werden auf einen möglichen Zusammenhang mit den primären und sekundären Endpunkten untersucht.

   Mechanisches subakromiales Impingement Das Vorhandensein eines mechanischen subakromialen Impingements wird mit Ultraschall untersucht und in eine der folgenden Kategorien eingeteilt: 1) nicht vorhanden, 2) vorhanden, aber nicht durchgehend / nur geringfügige Anzeichen eines mechanischen Impingements oder 3) offensichtlich vorhanden. Diese Kategorisierung basiert auf den Ergebnissen einer unveröffentlichten Pilotstudie. Der Teilnehmer wird angewiesen, den Arm in der Schulterblattebene langsam auf 60 Grad anzuheben, während er sich um 90 Grad nach innen dreht. Mechanisches Impingement ist als Weichteilimping zwischen Akromion und Humeruskopf definiert.

   Schulterblattdyskinese Schulterblattdyskinese wird mit dem Schulterblattdyskinesis-Test (SDT) bewertet. Der SDT ist ein dynamischer Test, bei dem der Patient fünf Wiederholungen der Schulterabduktion und fünf Wiederholungen der Schulterflexion durchführt, während der Bewerter auf Flügelbewegungen des Schulterblatts und Rhythmusstörungen achtet. Die SDT wird entweder als offensichtliche Dyskinese, leichte Dyskinese oder keine Dyskinese bewertet.

   Kritischer Schulterwinkel (CSA) CSA ist eine radiologische Messung des Winkels zwischen der Neigung des Glenoids und dem lateralen Rand des Schulterdachs.

   Subakromiale Schleimbeuteldicke und Supraspinatussehnendicke Die Schleimbeutel- und Sehnendicke werden mit Ultraschall gemessen. Der Teilnehmer wird gebeten, die Handfläche auf die Taille zu legen, wobei der Ellbogen in 90 Grad gebeugt und seitlich gerichtet ist. Der Ansatz der Supraspinatussehne wird in der koronalen Ebene dargestellt. Die Dicke beider Strukturen wird 20 mm vom Ansatz der Supraspinatussehne senkrecht zu den Sehnenfasern gemessen.

   Acromio-humeraler Abstand (AHD) Der Abstand zwischen Schulterdach und Oberarmknochen wird mit Ultraschall gemessen. Der Teilnehmer wird gebeten, die Schulter mit entspanntem Arm in neutraler Position zu halten. Das Akromion wird in der koronalen Ebene dargestellt und der AHD wird als kürzester Abstand zwischen der Unterkante des Akromions und der Oberkante des Humerus gemessen.

   Subakromialer Injektionstest 5-10 ml Lidocain (10 mg/ml) mit oder ohne 40 mg Kortikosteroid werden in den subakromialen Raum injiziert. Unmittelbar vor der Injektion wird der Patient gebeten, die Schulterbewegung auszuführen, die die meisten Schulterschmerzen hervorruft. Nach 5 Minuten wird der Patient aufgefordert, die gleiche Bewegung auszuführen. Der Test gilt als positiv, wenn der Patient über geringere Schulterschmerzen berichtet.

   Hintergrundeigenschaften

   • Alter Jahre)
   • Geschlecht Männlich Weiblich)
   • Dominante Seite betroffen (ja/nein)
   • Schulterbelastende Arbeit/Freizeittätigkeit (leichte körperliche Beanspruchung / mittlere Beanspruchung / hohe Beanspruchung)
   • BMI
   • Tabakkonsum (ja/nein. Falls ja; Packungsjahre)
   • Erwerbsstatus (Erwerbsstatus zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (Vollzeit, Teilzeit wegen Schulterproblemen, Teilzeit aus anderen Gründen als Schulterproblemen, arbeitslos wegen Schulterproblemen, arbeitslos aus anderen Gründen als Schulterproblemen , Krankschreibung wegen Schulterproblemen, Krankschreibung aus anderen Gründen als Schulterproblemen, Rentner)
   • Familienstand
   • Dauer der Symptome (Monate)
6. Klinische Einheiten

Rotatorenmanschettenriss Rotatorenmanschettenrisse werden mit Ultraschall oder MRT diagnostiziert. Tränen werden entweder in teilweiser Dicke, voller Dicke oder vollständig unterschieden (Teilrisse der Supraspinatussehne werden nicht als spezifische Entität angesehen). Ein partieller Riss ist definiert als eine Läsion, die nicht die gesamte Dicke der Sehne betrifft. Ein Riss in voller Dicke erstreckt sich durch die gesamte Dicke der Sehne, aber nicht durchgehend. Ein vollständiger Riss liegt vor, wenn die Sehne keine Verbindung zum Fußabdruck am Oberarmknochen hat.

Bizeps-Tendinopathie Die Diagnose basiert auf einer klinischen Untersuchung mit Befunden von punktuellem Druckschmerz im Sulcus intertubercularis und einem positiven Speed-Test.

SLAP-Läsion Eine SLAP-Läsion ist definiert als eine Verletzung des oberen Labrums des Glenohumeralgelenks. Für die vorliegende Studie wird die Diagnose aus einem positiven O'Briens-Test und einer typischen Patientenanamnese (repetitive Overhead-Aktivität) synthetisiert. Patienten mit einer akuten SLAP-Verletzung (nicht schleichend auftretende Schulterschmerzen) sind nicht eingeschlossen.

Akromioklavikulararthrose Arthrose des Akromioklavikulargelenks ist definiert als positiver Cross-Over-Test, erkennbare Schmerzen am Akromioklavikulargelenk bei Palpation und radiologische Zeichen einer Akromioklavikulararthrose.

Schulterinstabilität Die Schulterinstabilität wird in zwei klinische Entitäten unterteilt; leichte Schulterinstabilität und große Schulterinstabilität. Die Anamnese früherer glenohumeraler Subluxationen und/oder Luxationen wird registriert, ist aber für die klinische Entität nicht ausschlaggebend. Die Schulterlaxität wird mit dem Sulcus-Test und dem Belastungs- und Verschiebungstest bewertet, verändert jedoch nicht die klinische Entität. Es gibt keine zeitliche Begrenzung bezüglich früherer glenohumeraler Subluxationen/Luxationen, aber Patienten mit Schulterschmerzen, die in direktem Zusammenhang mit einer Subluxation/Luxation stehen (kein schleichendes Auftreten von Schulterschmerzen), werden nicht eingeschlossen.

1. Leichte Schulterinstabilität Schmerzen vom Apprehension-Test oder Castagna-Test, aber keine Anzeichen einer größeren Instabilität.
2. Größere Schulterinstabilität „Anteriore Instabilität“ ist definiert als ein positiver Jobe-Aprise-Test oder Surprise-Test und ein positiver Relocation-Test. „Hintere Instabilität“ wird als positiver Rucktest definiert.