Copenhagen Coorte di pazienti con dolore alla spalla (COPAIN)

1. Progettazione dello studio

   I pazienti che presentano sindrome da conflitto subacromiale (SIS) sono suddivisi in sottocategorie in entità cliniche (sezione 6), inclusa l'entità "SI isolata". La distribuzione dei pazienti all'interno delle diverse entità cliniche è esplorata nello studio 1. I pazienti che presentano un'entità diversa dall'IS isolata sono trattati in accordo con la preferenza del chirurgo della spalla curante. Non esiste un follow-up formale di questi pazienti nell'ambito di questo progetto.

   Ai pazienti con IS isolata vengono prescritti almeno tre mesi di fisioterapia strutturata e viene studiata la correlazione tra l'esito del trattamento e i fattori fisiopatologici individuali (sezione 4) (studio 2). Ai pazienti che non beneficiano in modo soddisfacente di almeno 3 mesi di fisioterapia strutturata e presentano sintomi prolungati (almeno 6 mesi) viene offerto di partecipare a uno studio controllato randomizzato che indaga la differenza nell'esito del trattamento dall'artroscopia gleno-omerale e ASD rispetto alla sola artroscopia gleno-omerale (studio 3). Tutti i pazienti vengono diagnosticati e curati da chirurghi ortopedici della spalla.

2. Domande e obiettivi della ricerca

   Studio 1 1.31 Domanda di ricerca 1: I pazienti con SIS costituiscono un gruppo eterogeneo?

   Obiettivo 1:

   Indagare come i pazienti con SIS sono distribuiti all'interno di entità cliniche predefinite.

   Studio 2 Domanda di ricerca 2: I fattori fisiopatologici individuali possono predire l'esito dopo il trattamento non chirurgico in pazienti con conflitto subacromiale isolato?

   Obiettivo 2-A:

   Indagare se i pazienti con acromion a forma di uncino hanno un esito peggiore dopo il trattamento non chirurgico rispetto ai pazienti senza acromion a forma di uncino.

   Obiettivo 2-B:

   Per indagare se i pazienti con SI isolata e un test di assistenza scapolare positivo hanno un esito migliore dal trattamento non chirurgico rispetto ai pazienti senza un test di assistenza scapolare positivo

   Obiettivo 2-C:

   Indagare se altri fattori individuali correlati al paziente sono correlati all'esito dopo il trattamento non chirurgico in pazienti con SI isolata.

   Studio 3 (descritto in dettaglio nel protocollo dello studio SELECT) Domanda di ricerca 3: L'artroscopia gleno-omerale e la decompressione subacromiale artroscopica sono più efficaci della sola artroscopia gleno-omerale nel migliorare l'esito riferito dal paziente nei pazienti con IS isolato?

3. Risultati

   Studio 1 Risultato per l'obiettivo 1 (Indagare come i pazienti con SIS sono distribuiti all'interno delle entità cliniche): la distribuzione dei pazienti al basale per ciascuna delle seguenti entità; conflitto subacromiale isolato, lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore, tendinopatia del bicipite, lesione SLAP, artrosi acromioclavicolare, instabilità minore della spalla e maggiore instabilità della spalla.

   Studio 2 Esito per l'obiettivo 2-A (Indagare se i pazienti con SI isolato, che hanno un acromion a forma di uncino, hanno un esito peggiore dal trattamento non chirurgico rispetto ai pazienti senza un acromion a forma di uncino). La variazione dell'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index) 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

   Esito per l'obiettivo 2-B (Indagare se i pazienti con SI isolata, che hanno un test di assistenza scapolare positivo, hanno un esito migliore dal trattamento non chirurgico rispetto ai pazienti senza un test di assistenza scapolare positivo). La variazione dell'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index) 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

   Esito per l'obiettivo 2-C (Indagare se altri fattori individuali correlati al paziente (sezione 5) sono correlati all'esito dopo il trattamento non chirurgico in pazienti con SI isolata.) La variazione dell'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index) 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

   Studio 3 Descritto in dettaglio nel protocollo dello studio SELECT.

4. Fattori fisiopatologici individuali

   Morfologia acromiale

   Test di assistenza scapolare Al paziente viene chiesto di elevare il braccio sul piano scapolare il maggior numero possibile di gradi valutando il livello di dolore alla spalla utilizzando NPRS. Al paziente viene quindi chiesto di sollevare nuovamente il braccio, ma con l'esaminatore che facilita manualmente il normale movimento scapolare. Il test è considerato positivo se il paziente riferisce meno dolore o è in grado di sollevare il braccio di almeno 10 gradi in più quando assistito dall'esaminatore.

5. Altri fattori individuali correlati al paziente

   I seguenti fattori saranno studiati per una possibile associazione con gli esiti primari e secondari.

   Conflitto subacromiale meccanico La presenza di conflitto subacromiale meccanico viene esaminata con gli ultrasuoni e classificata in una delle seguenti categorie: 1) non presente, 2) presente, ma non costantemente/solo segni minori di conflitto meccanico o 3) ovviamente presente. Questa categorizzazione si basa sui risultati di uno studio pilota non pubblicato. Al partecipante viene chiesto di elevare lentamente il braccio nel piano scapolare a 60 gradi mentre ruota internamente di 90 gradi. Il conflitto meccanico è definito come conflitto dei tessuti molli tra l'acromion e la testa omerale.

   Discinesia della scapola La discinesia della scapola viene valutata utilizzando il test della discinesia della scapola (SDT). L'SDT è un test dinamico in cui il paziente esegue cinque ripetizioni di abduzione della spalla e cinque ripetizioni di flessione della spalla mentre il valutatore osserva l'ala della scapola e l'aritmia. L'SDT è classificato come discinesia evidente, discinesia lieve o nessuna discinesia.

   Angolo critico della spalla (CSA) Il CSA è una misurazione radiologica dell'angolo tra l'inclinazione della glenoide e il bordo laterale dell'acromion.

   Spessore della borsa subacromiale e del tendine del sovraspinato Lo spessore della borsa e del tendine viene misurato con gli ultrasuoni. Al partecipante viene chiesto di posizionare il palmo della mano sulla vita, con il gomito in flessione di 90 gradi e diretto lateralmente. L'inserzione del tendine sovraspinato è visualizzata sul piano coronale. Lo spessore di entrambe le strutture è misurato a 20 mm dall'inserzione del tendine sovraspinato perpendicolarmente alle fibre tendinee.

   Distanza acromio-omerale (AHD) La distanza tra l'acromion e l'omero viene misurata con gli ultrasuoni. Al partecipante viene chiesto di mantenere la spalla in posizione neutra con il braccio rilassato. L'acromion viene visualizzato sul piano coronale e l'AHD viene misurata come la distanza più breve tra il bordo inferiore dell'acromion e il bordo superiore dell'omero.

   Test di iniezione subacromiale 5-10 ml di lidocaina (10 mg/ml), con o senza 40 mg di corticosteroidi, vengono iniettati nello spazio subacromiale. Poco prima dell'iniezione viene chiesto al paziente di eseguire il movimento della spalla che provoca il massimo dolore alla spalla. Dopo 5 minuti al paziente viene chiesto di eseguire lo stesso movimento. Il test è considerato positivo se il paziente riferisce una riduzione del dolore alla spalla.

   Caratteristiche di fondo

   • Età (anni)
   • Sesso Maschio Femmina)
   • Lato dominante interessato (sì/no)
   • Attività lavorativa/ricreativa impegnativa per le spalle (richieste fisiche leggere/richieste moderate/richieste elevate)
   • indice di massa corporea
   • Uso del tabacco (sì/no. Se si; pack-anno)
   • Stato occupazionale (stato occupazionale al momento dell'inclusione nello studio (tempo pieno, part-time per problemi alla spalla, part-time per motivi diversi da problemi alla spalla, disoccupato per problemi alla spalla, disoccupato per motivi diversi da problemi alla spalla , congedo per malattia per problemi alla spalla, congedo per malattia per motivi diversi da problemi alla spalla, pensionato)
   • Stato civile
   • Durata dei sintomi (mesi)
6. Entità cliniche

Lesione della cuffia dei rotatori Le lesioni della cuffia dei rotatori vengono diagnosticate con l'ecografia o la risonanza magnetica. Le lacerazioni sono differenziate per essere a spessore parziale, a tutto spessore o complete (le lacerazioni a spessore parziale del tendine sovraspinato non sono considerate un'entità specifica). Una lesione a spessore parziale è definita come una lesione che non coinvolge l'intero spessore del tendine. Una lesione a tutto spessore si estende attraverso l'intero spessore del tendine, ma non in modo coerente. Una rottura completa è quando il tendine non ha connessione con l'impronta sull'omero.

Tendinopatia del bicipite La diagnosi si basa su un esame clinico con riscontri di dolorabilità puntiforme nel solco bicipitale e test di Speed ​​positivo.

Lesione SLAP Una lesione SLAP è definita come una lesione del labbro superiore dell'articolazione gleno-omerale. Per il presente studio la diagnosi è sintetizzata da un test O'Briens positivo e da una tipica anamnesi del paziente (attività ripetitiva in testa). I pazienti con una lesione acuta da SLAP (non insorgenza insidiosa di dolore alla spalla) non sono inclusi.

Osteoartrosi acromioclavicolare L'osteoartrosi dell'articolazione acromioclavicolare è definita come un test di cross-over positivo, dolore riconoscibile all'articolazione acromioclavicolare alla palpazione e segni radiologici di osteoartrite acromioclavicolare.

Instabilità della spalla L'instabilità della spalla è divisa in due entità cliniche; minore instabilità della spalla e maggiore instabilità della spalla. L'anamnesi di precedenti sublussazioni e/o lussazioni gleno-omerali è registrata ma non è determinante per l'entità clinica. La lassità della spalla viene valutata con il Sulcus test e il Load and shift test ma non altera l'entità clinica. Non ci sono limiti di tempo per precedenti sublussazioni/lussazioni gleno-omerali, ma non sono inclusi i pazienti che presentano dolore alla spalla direttamente associato a una sublussazione/lussazione (non insorgenza insidiosa del dolore alla spalla).

1. Instabilità di spalla minore Dolore da test di apprensione o test di Castagna, ma nessun segno di instabilità maggiore.
2. Instabilità maggiore della spalla L''instabilità anteriore' è definita come un test di apprensione o test di sorpresa di Jobe positivo e un test di ricollocazione positivo. L''instabilità posteriore' è definita come un jerk test positivo.