肩の痛みを持つ患者のコペンハーゲンコホート (COPAIN)

1. 研究デザイン

   肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) を呈する患者は、エンティティ「孤立した SI」を含む臨床エンティティ (セクション 6) にサブカテゴリ化されます。 さまざまな臨床実体内の患者の分布は、研究 1 で調査されています。 孤立した SI 以外のエンティティを提示する患者は、治療する肩の外科医の好みに従って治療されます。 このプロジェクトでは、これらの患者の正式なフォローアップはありません。

   孤立した SI の患者は、少なくとも 3 か月の構造化された理学療法を処方され、治療結果と個々の病態生理学的要因 (セクション 4) との相関関係が調査されます (研究 2)。 構造化された理学療法を 3 か月以上行っても満足のいく効果が得られず、症状が長期化する (少なくとも 6 か月) 患者は、関節鏡検査単独と比較した関節鏡検査および ASD による治療結果の違いを調査するランダム化比較試験に参加するよう提案されます。 （研究3）。 すべての患者は、整形外科の肩の外科医によって診断され、治療されています。

2. 研究課題と目的

   研究 1 1.31 研究課題 1: SIS 患者は異種集団を構成するか?

   目的 1:

   SIS患者が事前定義された臨床エンティティ内でどのように分布しているかを調査する。

   研究 2 研究課題 2: 個々の病態生理学的要因は、孤立した肩峰下インピンジメントの患者の非外科的治療後の結果を予測できますか?

   目的 2-A:

   鉤状の肩峰を持つ患者は、鉤状の肩峰を持たない患者よりも非外科的治療後の転帰が悪いかどうかを調査すること。

   目的 2-B:

   孤立したSIと肩甲骨補助テストが陽性の患者が、肩甲骨補助検査が陽性でない患者よりも非外科的治療の転帰が良いかどうかを調査する

   目的 2-C:

   他の個々の患者関連因子が、孤立したSI患者の非外科的治療後の転帰と相関しているかどうかを調査すること。

   研究 3 (詳細は SELECT 治験実施計画書に記載されています)

3. 結果

   研究 1 目的 1 の結果 (SIS 患者が臨床実体内でどのように分布しているかを調査するため): 以下の実体のそれぞれについて、ベースラインでの患者の分布。孤立した肩峰下インピンジメント、回旋腱板全層断裂、上腕二頭筋腱障害、SLAP 病変、肩鎖関節変形性関節症、軽度の肩の不安定性、および重度の肩の不安定性。

   スタディ 2 目的 2-A の結果 (鉤状の肩峰を持つ孤立性 SI 患者が、鉤状の肩峰を持たない患者よりも非外科的治療の結果が悪いかどうかを調査するため)。 治療開始から 3 か月後の肩の痛みと障害の指標 (SPADI) の変化。

   目標 2-B の結果 (肩甲骨補助テストが陽性である孤立性 SI の患者が、肩甲骨補助検査が陽性でない患者よりも非外科的治療の結果が良好であるかどうかを調査するため)。 治療開始から 3、6、12 か月後の肩の痛みと障害指数 (SPADI) の変化。

   目的 2-C の結果 (他の個々の患者関連因子 (セクション 5) が、孤立した SI 患者の非外科的治療後の結果と相関しているかどうかを調査するため。) 治療開始から 3、6、12 か月後の肩の痛みと障害指数 (SPADI) の変化。

   試験 3 SELECT 治験実施計画書に詳細に記載。

4. 個々の病態生理学的要因

   肩峰形態

   肩甲骨補助テスト NPRS を使用して肩の痛みのレベルを評価しながら、患者は肩甲骨面で腕をできるだけ多く上げるように求められます。 その後、患者は再び腕を上げるように求められますが、検査官は手動で通常の肩甲骨の動きを促進します。 患者が痛みが少ないと報告した場合、または検査者の助けを借りて少なくとも 10 度以上腕を上げることができた場合、検査は陽性と見なされます。

5. その他の個々の患者関連要因

   次の要因は、一次および二次転帰との関連の可能性について調査されます。

   機械的肩峰下インピンジメント 機械的肩峰下インピンジメントの存在は、超音波で検査され、次のカテゴリのいずれかに評価されます。 この分類は、未発表のパイロット研究の結果に基づいています。 参加者は、内部で 90 度回転しながら肩甲骨面で腕を 60 度までゆっくりと上げるように指示されます。 機械的インピンジメントは、肩峰と上腕骨頭との間の軟部組織のインピンジメントとして定義されます。

   肩甲骨ジスキネジー 肩甲骨ジスキネジーは、肩甲骨ジスキネジーテスト（SDT）を使用して評価されます。 SDT は、評価者が肩甲骨の翼と不整脈を観察しながら、患者が肩の外転を 5 回繰り返し、肩の屈曲を 5 回繰り返す動的テストです。 SDT は、明らかなジスキネジース、軽度のジスキネジース、またはジスキネジーなしのいずれかに分類されます。

   臨界肩角 (CSA) CSA は、関節窩の傾斜と肩峰の外側境界との間の角度の放射線学的測定値です。

   肩峰下滑液包の厚さと棘上筋腱の厚さ 滑液包と腱の厚さは超音波で測定されます。 参加者は、手のひらを腰に置き、肘を 90 度屈曲させ、横方向に向けるように求められます。 棘上筋腱の挿入は前頭面で視覚化されます。 両方の構造の厚さは、腱繊維に垂直な棘上筋腱の挿入から 20 mm で測定されます。

   肩峰上腕骨間距離 (AHD) 肩峰と上腕骨の間の距離は超音波で測定されます。 参加者は、肩をニュートラルな位置に保ち、腕をリラックスさせるよう求められます。 肩峰は冠状面で視覚化され、AHD は肩峰の下端と上腕骨の上端の間の最短距離として測定されます。

   肩峰下注射試験 リドカイン (10 mg/ml) 5 ～ 10 ml を、コルチコステロイド 40 mg の有無にかかわらず、肩峰下スペースに注射します。 注射の直前に、患者は最も肩の痛みを引き起こす肩の動きを行うように求められます. 5分後、患者は同じ動きをするように指示されます。 患者が肩の痛みの軽減を報告した場合、検査は陽性と見なされます。

   背景の特徴

   • 年齢（歳）
   • 性別男性女性）
   • 影響を受ける支配的な側 (はい/いいえ)
   • 肩のきつい仕事/レクリエーション活動 (軽い身体的要求/中程度の要求/高い要求)
   • BMI
   • タバコの使用 (はい/いいえ。 そうであれば;パック年)
   • 就労状況（調査対象時点の就労状況（常勤、肩障害によるパート、肩以外によるパート、肩障害による無職、肩以外による無職） 、肩の病気による休職、肩以外の理由による休職、退職）
   • 配偶者の有無
   • 症状の持続期間（月）
6. 臨床実体

回旋腱板の断裂 回旋腱板の断裂は、超音波検査または MRI で診断されます。 断裂は、部分的な厚さ、完全な厚さ、または完全な厚さのいずれかに区別されます (棘上筋腱の部分的な厚さの裂傷は特定のエンティティとは見なされません)。 部分的な厚さの裂傷は、腱の全厚を含まない損傷として定義されます。 全層断裂は、腱の全層にわたって伸びますが、一貫したものではありません。 完全断裂とは、腱が上腕骨のフットプリントに接続されていない状態です。

上腕二頭筋腱障害 診断は、二頭筋溝の点圧痛の所見を伴う臨床検査とスピードテストの陽性に基づいて下されます。

SLAP 病変 SLAP 病変は、肩甲上腕関節の上関節唇の損傷と定義されます。 現在の研究では、診断は、陽性のオブライエンス テストと典型的な患者の病歴 (反復的な頭上の活動) から合成されます。 急性 SLAP 損傷 (肩の痛みの潜行性の発症ではない) の患者は含まれません。

肩鎖関節の変形性関節症 肩鎖関節の変形性関節症は、陽性のクロス オーバー テスト、触診での肩鎖関節の認識可能な痛み、および肩鎖関節の放射線学的徴候として定義されます。

肩の不安定性 肩の不安定性は、2 つの臨床的要素に分けられます。軽度の肩の不安定性と重度の肩の不安定性。 以前の肩関節亜脱臼および/または脱臼の病歴は登録されていますが、臨床実体を決定するものではありません。 肩の弛緩は、溝テストとロード アンド シフト テストで評価されますが、臨床実体は変わりません。 以前の肩関節亜脱臼/脱臼に関する時間制限はありませんが、亜脱臼/脱臼に直接関連する肩の痛みを呈している患者 (肩の痛みの潜行性の発症ではない) は含まれていません。

1. 軽度の肩の不安定性 不安テストまたは Castagna のテストによる痛みがありますが、大きな不安定性の徴候はありません。
2. 主要な肩の不安定性 「前部不安定性」は、正の Jobe´s Aprehension テストまたは Surprise テスト、および正の Relocation テストとして定義されます。 「後方不安定性」は、ポジティブジャークテストとして定義されます。