Kopenhaska kohorta pacjentów z bólem barku (COPAIN)

1. Projekt badania

   Pacjenci zgłaszający się z zespołem ucisku podbarkowego (SIS) są podzieleni na jednostki kliniczne (sekcja 6), w tym jednostkę „izolowany MS”. Rozmieszczenie pacjentów w różnych jednostkach klinicznych zostało zbadane w badaniu 1. Pacjenci zgłaszający się z jednostką inną niż izolowane MS są leczeni zgodnie z preferencjami prowadzącego chirurga barku. W ramach tego projektu nie ma formalnej obserwacji tych pacjentów.

   Pacjentom z izolowanym MS przepisuje się co najmniej trzymiesięczną zorganizowaną fizjoterapię i bada się korelację między wynikiem leczenia a indywidualnymi czynnikami patofizjologicznymi (sekcja 4) (badanie 2). Pacjentom, którzy nie odnoszą zadowalających korzyści z co najmniej 3-miesięcznej zorganizowanej fizjoterapii i wykazują przedłużające się objawy (co najmniej 6 miesięcy), proponuje się udział w randomizowanym kontrolowanym badaniu mającym na celu zbadanie różnicy w wynikach leczenia artroskopii stawu ramiennego i ASD w porównaniu z samą artroskopią stawu ramiennego (badanie 3). Wszyscy pacjenci są diagnozowani i leczeni przez chirurgów ortopedów barku.

2. Pytania i cele badawcze

   Badanie 1 1.31 Pytanie badawcze 1: Czy pacjenci z SIS stanowią grupę heterogenną?

   Cel 1:

   Aby zbadać, w jaki sposób pacjenci z SIS są rozmieszczeni w predefiniowanych jednostkach klinicznych.

   Badanie 2 Pytanie badawcze 2: Czy poszczególne czynniki patofizjologiczne mogą przewidzieć wynik leczenia niechirurgicznego u pacjentów z izolowanym uciskiem podbarkowym?

   Cel 2-A:

   Zbadanie, czy pacjenci z haczykowatym wyrostkiem barkowym mają gorsze wyniki po leczeniu niechirurgicznym niż pacjenci bez wyrostka barkowego w kształcie haczykowatym.

   Cel 2-B:

   Zbadanie, czy pacjenci z izolowanym MS i pozytywnym testem wspomagania łopatki mają lepsze wyniki leczenia niechirurgicznego niż pacjenci bez pozytywnego testu wspomagania łopatki

   Cel 2-C:

   Zbadanie, czy inne indywidualne czynniki związane z pacjentem są skorelowane z wynikiem leczenia niechirurgicznego u pacjentów z izolowanymi MS.

   Badanie 3 (szczegółowo opisane w protokole badania SELECT) Pytanie badawcze 3: Czy artroskopia stawu ramiennego i artroskopowa dekompresja podbarkowa są skuteczniejsze niż sama artroskopia stawu ramiennego w poprawie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia pacjentów z izolowanym MS?

3. Wyniki

   Badanie 1 Wynik dla celu 1 (Zbadanie, w jaki sposób pacjenci z SIS są rozmieszczeni w jednostkach klinicznych): wyjściowa dystrybucja pacjentów dla każdej z następujących jednostek; izolowane uderzenie podbarkowe, zerwanie stożka rotatorów pełnej grubości, tendinopatia bicepsa, uszkodzenie SLAP, choroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego, niewielka niestabilność barku i duża niestabilność barku.

   Badanie 2 Wynik dla celu 2-A (Zbadanie, czy pacjenci z izolowanym MS, którzy mają wyrostek barkowy w kształcie haczyka, mają gorsze wyniki leczenia niechirurgicznego niż pacjenci bez wyrostka barkowego w kształcie haczyka). Rozpoczęto zmianę wskaźnika bólu i niesprawności barku (SPADI) po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

   Wynik dla celu 2-B (Zbadanie, czy pacjenci z izolowanym MS, którzy mają pozytywny test wspomagania łopatki, mają lepsze wyniki leczenia niechirurgicznego niż pacjenci bez pozytywnego testu wspomagania łopatki). Rozpoczęto zmianę wskaźnika bólu i niesprawności barku (SPADI) po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

   Wynik dla celu 2-C (Zbadanie, czy inne indywidualne czynniki związane z pacjentem (sekcja 5) są skorelowane z wynikiem leczenia niechirurgicznego u pacjentów z izolowanymi MS.) Rozpoczęto zmianę wskaźnika bólu i niesprawności barku (SPADI) po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

   Badanie 3 Opisane szczegółowo w protokole badania SELECT.

4. Indywidualne czynniki patofizjologiczne

   Morfologia akromialna

   Test wspomagania łopatki Pacjent jest proszony o uniesienie ramienia w płaszczyźnie łopatki o jak najwięcej stopni, jednocześnie oceniając poziom bólu barku za pomocą NPRS. Następnie pacjent jest proszony o ponowne uniesienie ramienia, ale badający ręcznie ułatwia normalny ruch łopatki. Test uważa się za pozytywny, jeśli pacjent zgłasza mniejszy ból lub jest w stanie unieść ramię o co najmniej 10 stopni więcej przy asyście badającego.

5. Inne indywidualne czynniki związane z pacjentem

   Następujące czynniki zostaną zbadane pod kątem możliwego związku z wynikami pierwotnymi i wtórnymi.

   Mechaniczne uderzenie podbarkowe Obecność mechanicznego uderzenia podbarkowego jest oceniane za pomocą ultradźwięków i klasyfikowane do jednej z następujących kategorii: 1) nieobecne, 2) obecne, ale niekonsekwentne / tylko niewielkie oznaki mechanicznego uderzenia lub 3) wyraźnie obecne. Ta kategoryzacja opiera się na wynikach niepublikowanego badania pilotażowego. Uczestnik jest poinstruowany, aby powoli unieść ramię w płaszczyźnie łopatki do 60 stopni, jednocześnie obracając się do wewnątrz o 90 stopni. Uderzenie mechaniczne definiuje się jako zderzenie tkanki miękkiej między wyrostkiem barkowym a głową kości ramiennej.

   Dyskineza łopatki Dyskinezę łopatki ocenia się za pomocą testu dyskinezy łopatki (SDT). SDT jest testem dynamicznym, w którym pacjent wykonuje pięć powtórzeń odwodzenia barku i pięć powtórzeń zgięcia barku, podczas gdy oceniający obserwuje skrzydlate łopatki i zaburzenia rytmu. SDT jest oceniane jako oczywista dyskineza, niewielka dyskineza lub brak dyskinezy.

   Krytyczny kąt barku (CSA) CSA to radiologiczny pomiar kąta między nachyleniem panewki a boczną granicą wyrostka barkowego.

   Grubość kaletki podbarkowej i ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego Grubość kaletki i ścięgna mierzy się za pomocą ultradźwięków. Uczestnik jest proszony o położenie dłoni na talii, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i skierowanym na boki. W płaszczyźnie czołowej uwidoczniono przyczep ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. Grubość obu struktur mierzy się w odległości 20 mm od przyczepu ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego prostopadle do włókien ścięgna.

   Odległość barkowo-ramienna (AHD) Odległość między wyrostkiem barkowym a kością ramienną mierzy się za pomocą ultradźwięków. Uczestnik jest proszony o utrzymanie barku w pozycji neutralnej z ramieniem rozluźnionym. Akromion wizualizuje się w płaszczyźnie czołowej, a AHD mierzy się jako najkrótszą odległość między dolną krawędzią akromionu a górną krawędzią kości ramiennej.

   Test iniekcji podbarkowej 5-10 ml lidokainy (10 mg/ml) z 40 mg kortykosteroidu lub bez kortykosteroidu wstrzykuje się do przestrzeni podbarkowej. Tuż przed wstrzyknięciem pacjent proszony jest o wykonanie ruchu barkiem, który powoduje największy ból barku. Po 5 minutach pacjent jest proszony o wykonanie tego samego ruchu. Test uznaje się za pozytywny, jeśli pacjent zgłasza zmniejszenie bólu barku.

   Charakterystyka tła

   • Wiek (lata)
   • Płeć Mężczyzna Kobieta)
   • Wpływ na stronę dominującą (tak/nie)
   • Praca/aktywność rekreacyjna wymagająca barku (niewielkie obciążenie fizyczne / umiarkowane wymagania / wysokie wymagania)
   • BMI
   • Używanie tytoniu (tak/nie. Jeśli tak; paczkolat)
   • Status zatrudnienia (Stan zatrudnienia w momencie włączenia do badania (pełny etat, niepełny etat z powodu problemów z barkiem, niepełny etat z powodu innych przyczyn niż problemy z barkiem, bezrobotny z powodu problemów z barkiem, bezrobotny z innych powodów niż problemy z barkiem) , zwolnienie lekarskie z powodu problemów z barkiem, zwolnienie lekarskie z innych przyczyn niż problemy z barkiem, na emeryturze)
   • Stan cywilny
   • Czas trwania objawów (miesiące)
6. Jednostki kliniczne

Naderwanie stożka rotatorów Naderwanie stożka rotatorów diagnozuje się za pomocą ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego. Rozdarcia dzieli się na częściowe, pełne i całkowite (częściowe rozdarcie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego nie jest uważane za oddzielną jednostkę). Naderwanie częściowej grubości definiuje się jako uszkodzenie, które nie obejmuje całej grubości ścięgna. Rozdarcie pełnej grubości rozciąga się na całą grubość ścięgna, ale nie konsekwentnie. Całkowite rozdarcie ma miejsce, gdy ścięgno nie ma połączenia z odciskiem stopy na kości ramiennej.

Tendinopatia mięśnia dwugłowego Rozpoznanie stawia się na podstawie badania klinicznego ze stwierdzoną bolesnością punktową w rowku przedczołowym i dodatnim wynikiem testu Speeda.

Uszkodzenie typu SLAP Uszkodzenie typu SLAP definiuje się jako uszkodzenie obrąbka górnego stawu ramiennego. W niniejszym badaniu diagnoza jest syntetyzowana na podstawie pozytywnego testu O'Briensa i typowej historii pacjenta (powtarzające się czynności ogólne). Nie uwzględniono pacjentów z ostrym urazem SLAP (nie podstępnym początkiem bólu barku).

Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego definiowana jest jako dodatni wynik testu krzyżowego, rozpoznawalny ból stawu barkowo-obojczykowego podczas badania palpacyjnego oraz radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu barkowo-obojczykowego.

Niestabilność stawu barkowego Niestabilność stawu barkowego dzieli się na dwie jednostki kliniczne; niewielka niestabilność barku i duża niestabilność barku. Historia wcześniejszych podwichnięć i/lub zwichnięć stawu ramiennego jest rejestrowana, ale nie jest miarodajna dla jednostki klinicznej. Luźność barku ocenia się za pomocą testu Sulcus oraz testu obciążenia i przesunięcia, ale nie zmienia ona obrazu klinicznego. Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących wcześniejszych podwichnięć/zwichnięć stawu ramiennego, ale pacjenci zgłaszający się z bólem barku bezpośrednio związanym z podwichnięciem/zwichnięciem (nie podstępnym początkiem bólu barku) nie są uwzględnieni.

1. Niewielka niestabilność barku Ból wynikający z testu wyczucia lub testu Castagny, ale bez oznak większej niestabilności.
2. Poważna niestabilność barku „Niestabilność przednia” jest definiowana jako dodatni wynik testu lęku Jobe'a lub testu zaskoczenia oraz pozytywny wynik testu przemieszczania się. „Niestabilność tylna” jest definiowana jako dodatni wynik testu szarpnięcia.