Копенгагенская когорта пациентов с болью в плече (COPAIN)

1. Дизайн исследования

   Пациенты с субакромиальным импинджмент-синдромом (SIS) подразделяются на клинические единицы (раздел 6), включая сущность «изолированный SI». Распределение пациентов по различным клиническим единицам изучается в исследовании 1. Лечение пациентов с другими состояниями, кроме изолированного СИ, проводят в соответствии с предпочтениями лечащего хирурга плечевого сустава. Официального наблюдения за этими пациентами в рамках данного проекта не предусмотрено.

   Больным с изолированным СН назначают не менее трех месяцев структурированной физиотерапии, исследуют взаимосвязь между исходом лечения и отдельными патофизиологическими факторами (раздел 4) (исследование 2). Пациентам, которые не получают удовлетворительного результата от структурированной физиотерапии в течение не менее 3 месяцев и имеют длительные симптомы (не менее 6 месяцев), предлагается принять участие в рандомизированном контролируемом исследовании, изучающем разницу в результатах лечения плечелопаточной артроскопии и ДМПП по сравнению с только плечелопаточной артроскопией. (исследование 3). Всех пациентов диагностируют и лечат хирурги-ортопеды.

2. Вопросы и задачи исследования

   Исследование 1 1.31 Вопрос исследования 1: Составляют ли пациенты с СИС неоднородную группу?

   Цель 1:

   Изучить, как пациенты с SIS распределяются по предопределенным клиническим единицам.

   Исследование 2 Вопрос исследования 2: Могут ли индивидуальные патофизиологические факторы прогнозировать исход после консервативного лечения у пациентов с изолированным субакромиальным импинджментом?

   Задача 2-А:

   Выяснить, имеют ли пациенты с крючковидным акромионом худшие результаты после нехирургического лечения, чем пациенты без крючковидного акромиона.

   Задача 2-Б:

   Исследовать, имеют ли пациенты с изолированным SI и положительным тестом поддержки лопатки лучший результат от нехирургического лечения, чем пациенты без положительного теста поддержки лопатки.

   Задача 2-С:

   Изучить, коррелируют ли другие индивидуальные факторы, связанные с пациентом, с исходом после нехирургического лечения у пациентов с изолированным SI.

   Исследование 3 (подробно описано в протоколе исследования SELECT) Вопрос исследования 3: Является ли плечелопаточная артроскопия и артроскопическая субакромиальная декомпрессия более эффективной, чем только плечелопаточная артроскопия, в улучшении исходов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с изолированным СИ?

3. Результаты

   Исследование 1. Результат для цели 1 (Изучить, как пациенты с SIS распределяются по клиническим единицам): Распределение пациентов на исходном уровне для каждой из следующих единиц; изолированный субакромиальный импинджмент, полнослойные разрывы ротаторной манжеты, тендинопатия бицепса, поражение SLAP, акромиально-ключичный остеоартрит, незначительная нестабильность плеча и большая нестабильность плеча.

   Исследование 2. Исход для цели 2-A (Выяснить, имеют ли пациенты с изолированным SI, имеющим крючкообразный акромион, худшие результаты нехирургического лечения, чем пациенты без крючковидного акромиона). Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) через 3 месяца после начала лечения.

   Исход для цели 2-B (Выяснить, имеют ли пациенты с изолированным SI, которые имеют положительный тест поддержки лопатки, лучший результат от нехирургического лечения, чем пациенты без положительного теста поддержки лопатки). Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.

   Исход для цели 2-C (Исследовать, коррелируют ли другие индивидуальные факторы, связанные с пациентом (раздел 5), с исходом после нехирургического лечения у пациентов с изолированным СИ.) Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.

   Исследование 3 Подробно описано в протоколе исследования SELECT.

4. Индивидуальные патофизиологические факторы

   Акромиальная морфология

   Тест поддержки лопатки Пациентов просят поднять руку в плоскости лопатки на максимальное число градусов, оценивая уровень боли в плече с помощью NPRS. Затем пациента просят снова поднять руку, но врач вручную облегчит нормальное движение лопатки. Тест считается положительным, если пациент сообщает об уменьшении боли или может поднять руку по крайней мере на 10 градусов больше при помощи исследователя.

5. Другие индивидуальные факторы, связанные с пациентом

   Следующие факторы будут исследованы на предмет возможной связи с первичными и вторичными исходами.

   Механический субакромиальный импинджмент Наличие механического субакромиального импинджмента исследуется с помощью ультразвука и оценивается по одной из следующих категорий: 1) отсутствует, 2) присутствует, но непостоянно / только незначительные признаки механического импинджмента или 3) явно присутствует. Эта классификация основана на результатах неопубликованного экспериментального исследования. Участнику предлагается медленно поднять руку в лопаточной плоскости до 60 градусов при внутреннем вращении на 90 градусов. Механический импинджмент определяется как ущемление мягких тканей между акромионом и головкой плечевой кости.

   Дискинезия лопатки Оценивается дискинезия лопатки с помощью теста дискинезии лопатки (SDT). SDT представляет собой динамический тест, в котором пациент выполняет пять повторений отведения плеча и пять повторений сгибания плеча, в то время как оценщик наблюдает за движением лопатки и аритмией. SDT оценивается как явный дискинез, легкий дискинез или отсутствие дискинеза.

   Критический угол плеча (CSA) CSA – это рентгенологическое измерение угла между наклоном гленоида и латеральной границей акромиона.

   Толщина субакромиальной сумки и толщина сухожилия надостной мышцы Толщина сумки и сухожилия измеряется с помощью ультразвука. Участника просят положить ладонь на талию, согнув локоть под углом 90 градусов и направив его в сторону. Место прикрепления сухожилия надостной мышцы визуализируется в коронарной плоскости. Толщина обеих структур измеряется на расстоянии 20 мм от места прикрепления сухожилия надостной мышцы перпендикулярно волокнам сухожилия.

   Акромиально-плечевое расстояние (AHD) Расстояние между акромионом и плечевой костью измеряется с помощью ультразвука. Участника просят держать плечо в нейтральном положении с расслабленной рукой. Акромион визуализируется в коронарной плоскости, и AHD измеряется как кратчайшее расстояние между нижним краем акромиона и верхним краем плечевой кости.

   Тест субакромиальной инъекции 5-10 мл лидокаина (10 мг/мл) с 40 мг кортикостероида или без него вводят в субакромиальное пространство. Непосредственно перед инъекцией пациента просят выполнить движение плечом, вызывающее наибольшую боль в плече. Через 5 минут пациенту предлагается выполнить то же движение. Тест считается положительным, если пациент сообщает об уменьшении боли в плече.

   Фоновые характеристики

   • Возраст (лет)
   • Пол Мужской Женский)
   • Поражена доминирующая сторона (да/нет)
   • Берите на себя тяжелую работу/развлекательную деятельность (небольшие физические нагрузки/умеренные требования/высокие требования)
   • ИМТ
   • Употребление табака (да/нет. Если да; пачка-лет)
   • Статус занятости (статус занятости на момент включения в исследование (полный рабочий день, неполный рабочий день из-за проблем с плечом, неполный рабочий день из-за других причин, кроме проблем с плечом, безработный из-за проблем с плечом, безработный из-за других причин, кроме проблем с плечом). , больничный из-за проблем с плечом, больничный из-за других причин, кроме проблем с плечом, на пенсии)
   • Семейное положение
   • Продолжительность симптомов (месяцы)
6. Клинические объекты

Разрыв вращательной манжеты плеча Разрыв вращательной манжеты плеча диагностируется с помощью УЗИ или МРТ. Разрывы бывают частичными, полными или полными (неполные разрывы сухожилия надостной мышцы не считаются специфическим заболеванием). Разрыв частичной толщины определяется как поражение, которое не затрагивает всю толщину сухожилия. Полнослойный разрыв распространяется на всю толщину сухожилия, но не постоянно. Полный разрыв – это когда сухожилие не имеет связи с отпечатком на плечевой кости.

Тендинопатия двуглавой мышцы Диагноз ставится на основании клинического осмотра с обнаружением точечной болезненности в бороздке бицепса и положительной пробой Спида.

Повреждение SLAP Поражение SLAP определяется как повреждение верхней губы плечевого сустава. Для настоящего исследования диагноз синтезируется на основании положительного теста О'Брайенса и типичного анамнеза пациента (повторяющаяся активность над головой). Пациенты с острой травмой SLAP (не скрытое начало боли в плече) не включены.

Акромиально-ключичный остеоартрит Остеоартроз акромиально-ключичного сустава определяется как положительный перекрестный тест, распознаваемая боль в акромиально-ключичном суставе при пальпации и рентгенологические признаки акромиально-ключичного остеоартрита.

Нестабильность плеча Нестабильность плеча подразделяется на две клинические формы; незначительная нестабильность плеча и большая нестабильность плеча. История предшествующих плечевых подвывихов и/или вывихов регистрируется, но не является определяющей для клинической картины. Слабость плеча оценивается с помощью теста борозды и теста нагрузки и смещения, но не изменяет клиническую картину. Ограничений по времени в отношении предшествующих подвывихов/вывихов плечевого сустава нет, но пациенты с болью в плече, непосредственно связанной с подвывихом/вывихом (не скрытое начало боли в плече), не включены.

1. Незначительная нестабильность плечевого сустава. Боль при тесте Аппрешенс или тесте Кастаньи, но без признаков серьезной нестабильности.
2. Выраженная нестабильность плеча «Передняя нестабильность» определяется как положительный тест на опасение Джоба или тест на неожиданность, а также положительный тест на перемещение. «Задняя нестабильность» определяется как положительный рывковый тест.