- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05560893
Het hart van de gemeenschapsstudie
El Corazon de La Comunidad-studie - Het doel van deze onderzoeksstudie is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een op de gemeenschap gebaseerde benadering om de gezondheid en doeltreffendheid van maatschappelijke dienstverleners te versterken
Community service providers (CSP's), zoals promoters en ander gezondheidspersoneel, spelen een essentiële rol bij het behouden van de gezondheid en het behandelen van ziekten in achtergestelde Hispanic/Latinx (HL) gemeenschappen met onevenredig hoge percentages cardiometabole (CM) ziekten. Hoewel er effectieve programma's zijn ontwikkeld die CSP's inzetten om het risico op CM-ziekte in de gemeenschap te verminderen, hebben voor zover wij weten geen interventies geprobeerd om het CM-risico bij CSP's zelf te verminderen. CSP's lopen echter ook een hoog risico op ongunstige CM-resultaten, aangezien ze dezelfde risicovolle demografische gegevens hebben als de gemeenschappen die ze bedienen en ze werken in stressvolle eerstelijnsbanen. Het verminderen van CM-risico's bij HL CSP's is cruciaal om de gezondheid op zowel individueel als gemeenschapsniveau te bevorderen; dat wil zeggen, preventieve interventies die aan CSP's worden geleverd, kunnen niet alleen de gezondheid van de individuele CSP's die de interventie ontvangen, bevorderen, maar kunnen CSP's ook ondersteunen om effectiever programma's te leveren die de CM-gezondheid in de hele gemeenschap beschermen. De voorgestelde studie maakt gebruik van relationeel genieten (RS), een korte interventie geworteld in positieve psychologie en gehechtheid, waarvan eerder is aangetoond dat het psychosociaal welzijn bevordert en dat vooral effectief is bij HL-populaties. Opkomend onderzoek ondersteunt dat RS ook een meer optimale cardiovasculaire regulatie en gezondheidsgedrag kan bevorderen. Daarom leveren de onderzoekers RS aan CSP's om CM-gezondheidsbeschermende effecten te identificeren voor zowel CSP's als de risicovolle gemeenschappen die zij bedienen.
Doelstellingen en hypothesen:
Doel 1: Onderzoek de effecten van RS op CM-risicofactoren en -uitkomsten van CSP's. Hypothesen: RS (vergeleken met wachtlijstcontrole) zal geassocieerd zijn met een lager CM-risico, zoals geïndexeerd door een hogere gemiddelde HRV, zowel tijdens een stressor als in rust (H1A). RS zal ook worden geassocieerd met een gunstiger CM-gezondheidsgedragsprofiel, geïndexeerd door slaap van hogere kwaliteit, meer lichaamsbeweging en gezondere voeding (H1B). Doel 2: Onderzoek de effecten van RS op de levering van CM-gezondheidsprogramma's door CSP's aan de gemeenschap. Hypotheses: RS zal worden geassocieerd met zowel minder bedreigingen voor CSP's die het personeelsbestand verlaten, waaronder hogere tevredenheid met het werk, meer keuzevrijheid en minder burn-out (H2A), en met een groter aantal gemeenschapsleden dat wordt bereikt voor CM-gezondheidsprogramma's, zoals geïndexeerd op nummer aantal dagen dat de CSP werkte, het aantal door CSP's aangeboden gezondheidsgerelateerde evenementen, het bijwonen van evenementen door de gemeenschap en het behouden van leden van de gemeenschap in meerdaagse programma's (H2B).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel HL-Amerikanen een hoger CM-risico lopen dan niet-Spaanse blanke Amerikanen, hebben ze aanzienlijk minder toegang tot gezondheidszorg. CSP's, inclusief promoters en eerstelijns gezondheidspersoneel, zijn leden van de gemeenschap die dienen als knooppunten van gezondheidsdiensten binnen HL-gemeenschappen met lage inkomens en zijn cruciale kanalen voor de informatie, ondersteuning en zorg die nodig zijn om CM-ziekte te voorkomen en te beheersen. Maar als leden van de HL-gemeenschappen met lage inkomens die ze bedienen, lopen CSP's het risico op dezelfde negatieve gezondheidsresultaten als degenen die ze ondersteunen. Dit risico wordt versterkt door de enorme stress die de COVID-19-pandemie heeft veroorzaakt bij eerstelijnsgezondheidswerkers, zoals CSP's. Werkgelegenheid in de eerstelijnsgezondheidszorg tijdens COVID-19 is in verband gebracht met psychische problemen, waaronder angst, depressie, slapeloosheid en burn-out; grote en chronische stress, en werkstress in het bijzonder, wordt op zijn beurt geassocieerd met hogere percentages CM-ziekte. Daarom lopen CPS's een dubbel risico, zowel vanwege hun demografische gegevens als vanwege hun beroep. Voor zover wij weten, zijn er echter geen interventieprogramma's ontworpen om de CM-gezondheid specifiek onder CSP's te beschermen.
Wanneer de gezondheid en het welzijn van CSP in gevaar zijn, staat de CM-gezondheid van de grotere gemeenschap op het spel. CSP-geleide gemeenschapsinterventies, zoals diabetes- en obesitaspreventieprogramma's, zijn effectief, betaalbaar en goed ontvangen gebleken bij het verminderen van CM-risicofactoren in de gemeenschap, zoals A1c, bloeddruk, LDL-cholesterol, triglyceriden, insuline, sedentair gedrag, en overgewicht. De COVID-19-pandemie heeft echter het vermogen van CSP's om deze belangrijke programma's te leveren in gevaar gebracht door enorme eisen te stellen aan CSP's, wat bijdraagt aan professionele burn-out. Het versterken van CSP's om effectief cruciale gezondheidsprogramma's te leveren ondanks enorme contextuele lasten kan cascade-effecten hebben op de CM-gezondheid van HL-gemeenschappen. Bij het versterken van CSP's die HL-gemeenschappen met lage inkomens dienen, vermindert de interventie niet alleen het risico dat de CSP's zelf ervaren, maar kan het onderzoek ook de hele HL-gemeenschap versterken door te investeren in de mensen die interventies naar de gemeenschap verspreiden. Er zijn dus korte interventies nodig voor CSP's om de gezondheid te beschermen en om risicofactoren te verminderen die de dienstverlening aan de gemeenschap kunnen onderbreken, zoals burn-out als gevolg van omgevingsstress, om de CM-gezondheid te beschermen voor zowel CSP's als de gemeenschappen waarin ze actief zijn. dienen. Bovendien identificeerde onze gemeenschapspartner, Latino Health Access (LHA), programma's om de gezondheid en het welzijn van CSP's te ondersteunen met behulp van een "geest-lichaambenadering" als een topprioriteit voor hun bureau.
Relationeel genieten (RS) is een korte interventie die gebaseerd is op de positieve psychologie en de gehechtheidstheorie en waarbij diep wordt nagedacht over een positieve emotionele ervaring die zich met een andere persoon voordoet. Het centrale uitgangspunt dat ten grondslag ligt aan RS is dat diep focussen op momenten van positieve verbinding helpt om de positieve emotie en betekenis die de deelnemers ontlenen aan positieve interpersoonlijke ervaringen te vergroten, om vervulling en tevredenheid te vergroten, leed op te lossen en iemands gevoel van psychologische keuzevrijheid te vergroten. RS omvat het herinneren van een tijd waarin iemand een andere persoon steunde of troostte en dit een diepe positieve emotie opleverde (vreugde, tevredenheid, liefde of vrede); deze momenten van verbinding in dienst van een ander komen vaak voor bij de CSP's die voor onze gemeenschapsorganisatie werken, maar kunnen onopgemerkt blijven in het licht van de urgente stressfactoren die de COVID-19-pandemie heeft veroorzaakt. Het verlengen en vergroten van de aandacht voor deze momenten heeft het potentieel om CSP's te helpen de regulering te herstellen in tijden van stress, en om CSP's te motiveren om zinvol werk te blijven doen dat hun gemeenschap dient. RS is een één-op-één-interventie die kan worden geleid door interveniënten met minimale training (bijv. studenten, promotoren) tot een hoog niveau van trouw en wordt geleverd in korte sessies (30 minuten). Intervenanten helpen de deelnemers een verbonden herinnering te identificeren en leiden de deelnemers vervolgens door een 5-staps reflectieproces waarbij ze diep focussen op verschillende aspecten van de herinnering. Tot op heden is RS getest onder ouders, partners op afstand, militaire partners tijdens een uitzending, oudere volwassenen en mensen in residentiële psychiatrische behandeling. RS is vooral effectief onder HL-populaties, misschien vanwege de congruentie met HL-waarden zoals simpatía en familismo. RS toont een enorme belofte in het verbeteren van psychologische indicatoren van welzijn, waaronder een meer optimale emotionele toestand, grotere relatietevredenheid, interactiekwaliteit en grotere psychologische keuzevrijheid. Vroege gegevens ondersteunen dat RS ook mechanismen kan vormen die ten grondslag liggen aan de fysieke gezondheid, aangezien RS zowel het gezondheidsgedrag (meer naleving van veiligheidsmaatregelen tijdens COVID-19) als de cardiovasculaire regulatie (lagere hartslag tijdens het voltooien van RS dan tijdens het genieten van een individuele ervaring) verbetert. RS moet echter nog worden gekoppeld aan CM-gezondheidsgedrag, zoals fysieke activiteit, of aan CM-ziektemarkers, zoals hartslagvariabiliteit (HRV), een niet-invasieve maatstaf voor parasympathische activiteit die verband houdt met CM-morbiditeit en mortaliteit.
Nut van het richten op CM-ziekterisicomarkers door middel van psychosociale interventies:
HRV is een robuuste voorspeller van CM-gezondheid. Lagere HRV voorspelt hart- en vaatziekten, inclusief eerste cardiovasculaire gebeurtenissen, zelfs in populaties zonder bekende hart- en vaatziekten. Bovendien wordt een lagere HRV geassocieerd met een hogere glucose en A1c bij diabetespatiënten. HRV speelt een cruciale rol bij het reguleren van allostatische systemen die CM-ziekteprocessen mediëren, zoals glucoseregulatie, hypothalamus-hypofyse-bijnierasfunctie en ontsteking. HRV en gezondheidsgedrag gaan niet alleen vooraf aan het begin van een volwaardige CM-ziekte, maar, cruciaal, HRV reageert op veranderingen in psychosociale omstandigheden en dient als een brug tussen psychosociale regulerende processen, zoals emotieregulatie, en gezondheidsgerelateerde fysiologische processen. , zoals allostatische slijtage aan CM-systemen. Evenzo hebben gezondheidsgedragingen, zoals fysieke activiteit, voeding en slaap, robuuste stroomafwaartse effecten op CM-gezondheid en reageren ze op psychosociale interventie. Daarom heeft het opzetten van psychosociale interventies die HRV en gezondheidsgedrag beïnvloeden een enorm potentieel om CM-gezondheid te beschermen voor risicopopulaties voordat zich een volledige ziekte ontwikkelt.
Interveniëren met CSP's:
CSP's lopen een hoog risico op ongunstige CM- en psychosociale uitkomsten, en toch bestaan er tot op heden geen psychosociale interventies om CSP's te ondersteunen om meer optimale CM-regulatie en CM-gezondheidsgedrag te ontwikkelen of om psychologische factoren (bijv. levering van diensten. Het aanpakken van burn-out onder CSP's is met name van cruciaal belang in het licht van de COVID-19-pandemie, die een enorme druk heeft gelegd op eerstelijnsgezondheidswerkers, waardoor hun vermogen om diensten te verlenen wordt aangetast. Deze stressfactoren worden vermenigvuldigd voor HL en HL-dienende CSP's, voor wie een wereldwijde pandemie werd gelegd op bestaande ongelijkheden in blootstelling aan stress, als gevolg van grotere lasten van discriminatie, lagere sociaaleconomische status, risico op 3 deportatie, politieke zondebok en geweld binnen de gemeenschap . Het gebrek aan interventies voor CSP's is een ernstige vergissing, aangezien HL-gemeenschappen afhankelijk zijn van de interventies die CSP's bieden (bijv. Diabetespreventie, gewichtsverlies) als cruciale hulpmiddelen voor het verminderen van CM-ziekteverschillen tussen HL.
CSP's kunnen bijzonder geschikt zijn voor RS-interventies, aangezien gegevens uit het laboratorium van Borelli aantonen dat CSP's van streek zijn door het sociale isolement en de verstoring die de COVID-19-pandemie heeft veroorzaakt, terwijl ze ook betekenis vinden in nieuwe kansen om verbindingen te smeden met een gemeenschap die behoefte heeft aan ze meer dan ooit. RS maakt gebruik van waarden zoals simpatía en familismo, die centraal staan in de HL-cultuur en ingebed zijn in het werk van CSP's. Bovendien zijn CSP's bij LHA actief betrokken geweest bij het ontwikkelen en leveren van RS-interventies aan de gemeenschap, hebben ze interesse getoond in het ontvangen van soortgelijke "geest-lichaam"-gerichte interventies zelf, en hebben ze al voordelen voor zichzelf opgemerkt door alleen RS-programmering aan de gemeenschap te leveren. In een kwalitatieve analyse van interviews met promoters die RS leverden, merkte een CSP op: ""...Ik voelde me ook gemotiveerd... om door te gaan met... deze concepten die je meebracht, zoals veilige basis, veilige haven... Ik oefen het veel met mijn kinderen... Ze weten dat ze altijd op mij kunnen rekenen...voor alles wat ze nodig hebben... en dat is precies wat ik ook aan de families toegeef als ik met ze praat".
Terwijl eerdere iteraties van RS gericht waren op het genieten van persoonlijke relaties (bijvoorbeeld ouder-kind), zal de voorgestelde studie RS aanpassen om CSP's te helpen genieten van relaties met leden van de gemeenschap die ze dienen. Borelli's gegevens suggereren dat verbondenheid met de gemeenschap een substantiële, onaangeboorde bron van stressbestendigheid is voor CSP's tijdens COVID-19. In de woorden van een promotora: "Ik had geen tijd om te stressen omdat ik de gemeenschap hielp en dat hielp mij." de gemeenschap, terwijl ze hen ook beschermen tegen de schadelijke effecten van stress op hun eigen CM-gezondheid. Bovendien, voor zover het de verbinding met de gemeenschap en het terugwinnen van macht bevordert, kan het genieten van momenten om anderen te helpen een bijzonder krachtig tegengif zijn tegen de machteloosheid en het isolement van zowel COVID-19 als discriminatie.
Daarom introduceert de voorgestelde studie op meerdere niveaus een nieuwe aanpassing van RS, ontworpen voor CSP's die CM-ziekte in HL-gemeenschappen behandelen en test de effecten ervan op zowel individueel niveau (markers van CSP CM-ziekterisico, inclusief HRV) als gemeenschapsniveau (bereik en effectiviteit van CSP's leveren CM-interventies). Door de impact van sociale determinanten van gezondheid op CSP's te verminderen, beschermt de voorgestelde studie de gezondheid van degenen die de gezondheid van de gemeenschap beschermen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Latino Health Access
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor deelnemers zijn onder meer werknemer zijn bij een van de gemeenschapsgezondheidsinstanties die HL-gezinnen met een laag inkomen bedienen waarmee we samenwerken (Latino Health Access in Santa Ana of Ser Familia in Atlanta).
Uitsluitingscriteria:
- Geen werknemer zijn bij een van de gezondheidsinstanties die bij het onderzoek betrokken zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
In dit gerandomiseerde, gecontroleerde wachtlijstontwerp zullen we CSP's, na een nulmeting, willekeurig toewijzen aan de experimentele groep (n = 40) of een wachtlijstgroep (n = 40).
De experimentele groep krijgt de interventie onmiddellijk, terwijl de wachtlijstcontrole 4 weken wacht en een tweede nulmeting krijgt voordat ze de interventie krijgen.
Alle deelnemers zullen een identieke beoordelingsreeks afleggen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie.
|
Relationeel genieten (RS) omvat het herinneren van een tijd waarin iemand een andere persoon steunde of troostte en dit een diepe positieve emotie opriep (vreugde, tevredenheid, liefde of vrede); deze momenten van verbinding in dienst van een ander komen vaak voor bij de CSP's die voor onze gemeenschapsorganisatie werken, maar kunnen onopgemerkt blijven in het licht van de urgente stressfactoren die de COVID-19-pandemie heeft veroorzaakt.
Het verlengen en vergroten van de aandacht voor deze momenten heeft het potentieel om CSP's te helpen de regulering te herstellen in tijden van stress, en om CSP's te motiveren om zinvol werk te blijven doen dat hun gemeenschap dient.
|
|
Ander: Wachtlijst controlegroep
In dit gerandomiseerde, gecontroleerde wachtlijstontwerp zullen we CSP's, na een nulmeting, willekeurig toewijzen aan de experimentele groep (n = 40) of een wachtlijstgroep (n = 40).
De experimentele groep krijgt de interventie onmiddellijk, terwijl de wachtlijstcontrole 4 weken wacht en een tweede nulmeting krijgt voordat ze de interventie krijgen.
Alle deelnemers zullen een identieke beoordelingsreeks afleggen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie.
|
Relationeel genieten (RS) omvat het herinneren van een tijd waarin iemand een andere persoon steunde of troostte en dit een diepe positieve emotie opriep (vreugde, tevredenheid, liefde of vrede); deze momenten van verbinding in dienst van een ander komen vaak voor bij de CSP's die voor onze gemeenschapsorganisatie werken, maar kunnen onopgemerkt blijven in het licht van de urgente stressfactoren die de COVID-19-pandemie heeft veroorzaakt.
Het verlengen en vergroten van de aandacht voor deze momenten heeft het potentieel om CSP's te helpen de regulering te herstellen in tijden van stress, en om CSP's te motiveren om zinvol werk te blijven doen dat hun gemeenschap dient.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact of Intervention on Heart Rate Variability
Tijdsspanne: Assessed at Baseline 1 for both groups and 4 weeks later (post-intervention for intervention participants and Baseline 2 for waitlist control participants). Post-intervention data were not collected for the waitlist control group.
|
Cardiovascular health was assessed using heart rate variability (HRV) measured during a socially relevant stressor task administered in each intervention session.
HRV data were collected using the movisens device, a wearable chest-mounted sensor that records electrocardiogram (ECG) data.
Vagally mediated HRV was calculated from the variability of inter-beat (R-R) intervals derived from these ECG recordings.
Mean HRV values were calculated for each assessment period, with higher mean HRV values (per minute) indicating greater autonomic regulation and improved cardiovascular health.
Due to feasibility and data quality issues with the wearable ECG device, HRV data collection was discontinued after the first two assessment periods (Baseline 1 and the 4-week assessment [post-intervention for the intervention group/Baseline 2 for the waitlist control group]); therefore, post-intervention HRV data were not collected for the waitlist control group.
|
Assessed at Baseline 1 for both groups and 4 weeks later (post-intervention for intervention participants and Baseline 2 for waitlist control participants). Post-intervention data were not collected for the waitlist control group.
|
|
Acceptability of the Relational Savoring Intervention
Tijdsspanne: Immediately following completion of the 4-week intervention and at 3 months post-intervention.
|
Intervention acceptability was assessed using participant self-report items evaluating frequency of use of the intervention skills, perceived value of the intervention, willingness to recommend the intervention to others, and intention to continue engaging in the intervention skills.
Acceptability was assessed only after completion of the intervention and at the 3-month follow-up.
Acceptability scores were summarized using mean scores reported separately at post-intervention and at the 3-month follow-up across the sample.
Possible scores ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater acceptability.
|
Immediately following completion of the 4-week intervention and at 3 months post-intervention.
|
|
Impact of Intervention on Perceived Closeness to the Community
Tijdsspanne: Immediately before and after each weekly intervention session (Sessions 1-4, approximately 1 hour apart per session), during the 4-week intervention period.
|
Perceived closeness to community was assessed using the Inclusion of Other in the Self-Community Version (IOS-C), a single-item visual self-report measure.
Participants selected one of seven images depicting increasing overlap between two circles representing the self and the community.
Greater overlap indicates greater perceived closeness to the community, whereas less overlap indicates lower perceived closeness.
The measure was administered immediately before and after each intervention session (four sessions total).
Scores ranged from 1 (not close at all) to 7 (very close), with higher scores indicating greater perceived closeness to the community.
|
Immediately before and after each weekly intervention session (Sessions 1-4, approximately 1 hour apart per session), during the 4-week intervention period.
|
|
Impact of Intervention on Negative Emotional Valence
Tijdsspanne: Immediately before and after each weekly intervention session (Sessions 1-4, approximately 1 hour apart per session), during the 4-week intervention period.
|
Emotional valence was assessed using the valence subscale of the Self-Assessment Manikin (SAM), a nonverbal pictorial self-report measure.
Participants selected one of five pictograms ranging from smiling to frowning to indicate their current emotional state.
Scores ranged from 1 to 5, with lower scores indicating more positive emotional valence and higher scores indicating more negative emotional valence.
The measure was administered immediately before and after each intervention session.
|
Immediately before and after each weekly intervention session (Sessions 1-4, approximately 1 hour apart per session), during the 4-week intervention period.
|
|
Impact of Intervention on Sleep Quality
Tijdsspanne: Baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
Sleep quality was assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a 19-item self-report questionnaire that assesses subjective sleep quality over the past month.
The PSQI yields a global sleep quality score derived from seven component scores, with total scores ranging from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
|
Baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
|
Impact of Intervention on Diet
Tijdsspanne: Baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
can you revise to make it clear that scoring was dichotomized as ither true or false and thus scores ranged from: Changes in diet-related behavior were assessed using the Emotional Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
The subscale consists of 3 items assessing the extent to which individuals eat in response to emotional states.
Items are rated on a 4-point scale ranging from 0 (definitely true) to 3 (definitely false).
Item responses were summed to create a total emotional eating score ranging from 0 to 9, with lower scores indicating greater emotional eating and higher scores indicating less emotional eating.
|
Baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
|
Impact of Intervention on Burnout
Tijdsspanne: From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
Burnout related to the COVID-19 pandemic was assessed using the COVID-19 Burnout Scale, a 10-item self-report measure.
Items assess feelings of emotional exhaustion and hopelessness related to the pandemic and are rated on a 7-point scale ranging from 0 (never) to 6 (all the time).
Item responses are summed to create a total burnout score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating greater burnout.
The measure was administered at baseline (1 and 2), post-intervention, and at the 3-month follow-up.
|
From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
|
Impact of Intervention on Job Satisfaction
Tijdsspanne: From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
Job satisfaction was assessed using the Job Satisfaction Scale, a 36-item self-report questionnaire measuring participants' overall attitudes toward their job.
Items were rated on a 6-point Likert-type scale ranging from 1 (disagree very much) to 6 (agree very much).
Item responses were summed to create a total job satisfaction score ranging from 36 to 216, with higher scores indicating greater job satisfaction.
The measure was administered at baseline (1 and 2), post-intervention, and at the 3-month follow-up.
|
From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
|
Impact of Intervention on Psychological Distress
Tijdsspanne: From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
Psychological distress was assessed using the Brief Symptom Inventory (BSI), a 19-item self-report measure assessing symptoms of depression, anxiety, and somatic distress.
Items were rated on a 6-point scale ranging from 0 (not at all) to 5 (extremely).
Item responses were summed to create a global psychological distress score ranging from 0 to 95, with higher scores indicating greater overall distress.
The measure was administered at baseline (1 and 2), post-intervention, and at the 3-month follow-up.
|
From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
|
Impact of Intervention on General Health
Tijdsspanne: From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
General health was assessed using the General Health subscale of the Short Form Health Survey (SF-36).
Participants completed the full SF-36 questionnaire, and the 5 items comprising the General Health subscale were scored according to standard SF-36 procedures.
Item responses were recoded and summed, and the raw subscale score was transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better perceived physical health.
The measure was administered at baseline (1 and 2), post-intervention, and at the 3-month follow-up.
|
From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
|
Impact of Intervention on Community Outreach
Tijdsspanne: Baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
Community outreach was assessed using a composite measure of community engagement and reach in community health programming.
The composite index captured the extent to which community members were reached by community health programming and was calculated using four indicators: (1) number of days community service providers (CSPs) worked, (2) number of health-related events offered by CSPs, (3) community attendance at CSP-led events, and (4) retention of community members across multi-day programs.
Indicators were combined to create a total community outreach score, with higher scores reflecting greater outreach and a higher number of community members reached through community health programming.
|
Baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica L Borelli, PhD, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lagomasino IT, Dwight-Johnson M, Miranda J, Zhang L, Liao D, Duan N, Wells KB. Disparities in depression treatment for Latinos and site of care. Psychiatr Serv. 2005 Dec;56(12):1517-23. doi: 10.1176/appi.ps.56.12.1517.
- Borelli JL, Smiley PA, Kerr ML, Hong K, Hecht HK, Blackard MB, Falasiri E, Cervantes BR, Bond DK. Relational savoring: An attachment-based approach to promoting interpersonal flourishing. Psychotherapy (Chic). 2020 Sep;57(3):340-351. doi: 10.1037/pst0000284. Epub 2020 Jan 30.
- Borelli JL, Bond DK, Fox S, Horn-Mallers M. Relational Savoring Reduces Physiological Reactivity and Enhances Psychological Agency in Older Adults. J Appl Gerontol. 2020 Mar;39(3):332-342. doi: 10.1177/0733464819866972. Epub 2019 Aug 11.
- Paz K, Massey KP. Health Disparity among Latina Women: Comparison with Non-Latina Women. Clin Med Insights Womens Health. 2016 Jul 20;9(Suppl 1):71-4. doi: 10.4137/CMWH.S38488. eCollection 2016.
- Velasco-Mondragon E, Jimenez A, Palladino-Davis AG, Davis D, Escamilla-Cejudo JA. Hispanic health in the USA: a scoping review of the literature. Public Health Rev. 2016 Dec 7;37:31. doi: 10.1186/s40985-016-0043-2. eCollection 2016.
- Cabarkapa S, Nadjidai SE, Murgier J, Ng CH. The psychological impact of COVID-19 and other viral epidemics on frontline healthcare workers and ways to address it: A rapid systematic review. Brain Behav Immun Health. 2020 Oct;8:100144. doi: 10.1016/j.bbih.2020.100144. Epub 2020 Sep 17.
- Danet Danet A. Psychological impact of COVID-19 pandemic in Western frontline healthcare professionals. A systematic review. Med Clin (Engl Ed). 2021 May 7;156(9):449-458. doi: 10.1016/j.medcle.2020.11.003. Epub 2021 Mar 19.
- Steptoe A, Kivimaki M. Stress and cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2012 Apr 3;9(6):360-70. doi: 10.1038/nrcardio.2012.45.
- Kivimaki M, Virtanen M, Elovainio M, Kouvonen A, Vaananen A, Vahtera J. Work stress in the etiology of coronary heart disease--a meta-analysis. Scand J Work Environ Health. 2006 Dec;32(6):431-42. doi: 10.5271/sjweh.1049.
- Kloner RA. Lessons learned about stress and the heart after major earthquakes. Am Heart J. 2019 Sep;215:20-26. doi: 10.1016/j.ahj.2019.05.017. Epub 2019 Jun 6.
- Balcazar H, Alvarado M, Cantu F, Pedregon V, Fulwood R. A promotora de salud model for addressing cardiovascular disease risk factors in the US-Mexico border region. Prev Chronic Dis. 2009 Jan;6(1):A02. Epub 2008 Dec 15.
- Lujan J, Ostwald SK, Ortiz M. Promotora diabetes intervention for Mexican Americans. Diabetes Educ. 2007 Jul-Aug;33(4):660-70. doi: 10.1177/0145721707304080.
- O'Brien MJ, Perez A, Alos VA, Whitaker RC, Ciolino JD, Mohr DC, Ackermann RT. The feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness of a Promotora-Led Diabetes Prevention Program (PL-DPP) in Latinas: a pilot study. Diabetes Educ. 2015 Aug;41(4):485-94. doi: 10.1177/0145721715586576. Epub 2015 May 28.
- Philis-Tsimikas A, Fortmann A, Lleva-Ocana L, Walker C, Gallo LC. Peer-led diabetes education programs in high-risk Mexican Americans improve glycemic control compared with standard approaches: a Project Dulce promotora randomized trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):1926-31. doi: 10.2337/dc10-2081. Epub 2011 Jul 20.
- Shepherd-Banigan M, Hohl SD, Vaughan C, Ibarra G, Carosso E, Thompson B. "The Promotora Explained Everything": Participant Experiences During a Household-Level Diabetes Education Program. Diabetes Educ. 2014 Jul;40(4):507-515. doi: 10.1177/0145721714531338. Epub 2014 May 2.
- Spinner JR, Alvarado M. Salud Para Su Carozon--a Latino promotora-led cardiovascular health education program. Fam Community Health. 2012 Apr-Jun;35(2):111-9. doi: 10.1097/FCH.0b013e3182465058.
- Borelli JL, Yates TM, Hecht HK, Cervantes BR, Russo LN, Arreola J, Leal F, Torres G, Guerra N. Confia en mi, Confio en ti: Applying developmental theory to mitigate sociocultural risk in Latinx families. Dev Psychopathol. 2021 May;33(2):581-597. doi: 10.1017/S0954579420001364.
- Thayer JF, Ahs F, Fredrikson M, Sollers JJ 3rd, Wager TD. A meta-analysis of heart rate variability and neuroimaging studies: implications for heart rate variability as a marker of stress and health. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Feb;36(2):747-56. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.11.009. Epub 2011 Dec 8.
- Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):122-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.543. Epub 2009 Nov 11.
- Hillebrand S, Gast KB, de Mutsert R, Swenne CA, Jukema JW, Middeldorp S, Rosendaal FR, Dekkers OM. Heart rate variability and first cardiovascular event in populations without known cardiovascular disease: meta-analysis and dose-response meta-regression. Europace. 2013 May;15(5):742-9. doi: 10.1093/europace/eus341. Epub 2013 Jan 30.
- Benichou T, Pereira B, Mermillod M, Tauveron I, Pfabigan D, Maqdasy S, Dutheil F. Heart rate variability in type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Apr 2;13(4):e0195166. doi: 10.1371/journal.pone.0195166. eCollection 2018.
- Thayer JF, Sternberg E. Beyond heart rate variability: vagal regulation of allostatic systems. Ann N Y Acad Sci. 2006 Nov;1088:361-72. doi: 10.1196/annals.1366.014.
- Williams DP, Koenig J, Carnevali L, Sgoifo A, Jarczok MN, Sternberg EM, Thayer JF. Heart rate variability and inflammation: A meta-analysis of human studies. Brain Behav Immun. 2019 Aug;80:219-226. doi: 10.1016/j.bbi.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
- Williams DP, Cash C, Rankin C, Bernardi A, Koenig J, Thayer JF. Resting heart rate variability predicts self-reported difficulties in emotion regulation: a focus on different facets of emotion regulation. Front Psychol. 2015 Mar 10;6:261. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00261. eCollection 2015.
- Berlin JA, Colditz GA. A meta-analysis of physical activity in the prevention of coronary heart disease. Am J Epidemiol. 1990 Oct;132(4):612-28. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115704.
- Walker KZ, O'Dea K, Gomez M, Girgis S, Colagiuri R. Diet and exercise in the prevention of diabetes. J Hum Nutr Diet. 2010 Aug;23(4):344-52. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01061.x. Epub 2010 Mar 23.
- Wang D, Li W, Cui X, Meng Y, Zhou M, Xiao L, Ma J, Yi G, Chen W. Sleep duration and risk of coronary heart disease: A systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:231-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.027. Epub 2016 Jun 16.
- Ntoumanis N, Ng JYY, Prestwich A, Quested E, Hancox JE, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Lonsdale C, Williams GC. A meta-analysis of self-determination theory-informed intervention studies in the health domain: effects on motivation, health behavior, physical, and psychological health. Health Psychol Rev. 2021 Jun;15(2):214-244. doi: 10.1080/17437199.2020.1718529. Epub 2020 Feb 3.
- Ehrlich H, McKenney M, Elkbuli A. Protecting our healthcare workers during the COVID-19 pandemic. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1527-1528. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Conroy D, Hagger MS. Imagery interventions in health behavior: A meta-analysis. Health Psychol. 2018 Jul;37(7):668-679. doi: 10.1037/hea0000625. Epub 2018 May 28.
- Borelli JL, Russo LN, Arreola J, Cervantes BR, Marquez CM, Montiel G, Avalos V, Carballo J, Garcia J, Bhatt I, Torres G, Leal F, Guerra N. Saving a seat at the table for community members: co-creating an attachment-based intervention for low-income Latinx parent-youth dyads using a promotor/a model. Res Psychother. 2022 Feb 4;25(1):598. doi: 10.4081/ripppo.2022.598.
- Borelli JL, Kerr ML, Smiley PA, Rasmussen HF, Hecht HK, Campos B. Relational savoring intervention: Positive impacts for mothers and evidence of cultural compatibility for Latinas. Emotion. 2023 Mar;23(2):303-320. doi: 10.1037/emo0001102. Epub 2022 May 12.
- Rowley CA, Arcos D, Jensen O, Russo LN, Zhou E, Kazmierski K, Naranjo V, Borelli JL. Pilot test of an adapted relational savoring intervention for Latine-serving community health workers. J Couns Psychol. 2026 Jul;73(4):460-472. doi: 10.1037/cou0000875. Epub 2026 May 4.
- Arcos D, Russo LN, Kazmierski KFM, Zhou E, Montiel GI, Bracho A, Mejia N, Borelli JL. A Relationship-Based Resilience Program for Promotores: Protocol for a Randomized Controlled Waitlist Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Dec 19;12:e51427. doi: 10.2196/51427.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1596
- P50MD017366 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .