- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05560893
A közösség szíve tanulmány
El Corazon de La Comunidad tanulmány – E kutatási tanulmány célja a közösségi szolgáltatók egészségének és hatékonyságának megerősítése közösségi alapú megközelítésének kidolgozása, végrehajtása és értékelése
A közösségi szolgáltatók (CSP-k), mint például a promóterek és más közösségi egészségügyi dolgozók, alapvető szerepet játszanak az egészség megőrzésében és a betegségek kezelésében az elmaradott spanyol/latinx (HL) közösségekben, ahol aránytalanul magas a kardiometabolikus (CM) betegségek aránya. Bár olyan hatékony programokat fejlesztettek ki, amelyek CSP-ket alkalmaznak a CM-betegségek közösségbeli kockázatának csökkentésére, tudomásunk szerint egyetlen beavatkozás sem próbálta csökkenteni a CM-kockázatot magukban a CSP-k körében. Ugyanakkor a CSP-k is nagy kockázatnak vannak kitéve a kedvezőtlen CM kimenetelek tekintetében, mivel ugyanolyan magas kockázatú demográfiai jellemzőkkel rendelkeznek, mint az általuk kiszolgált közösségek, és magas stresszt okozó, frontvonalbeli munkákban dolgoznak. A CM kockázatának csökkentése a HL CSP-k körében kulcsfontosságú az egészség előmozdítása szempontjából mind egyéni, mind közösségi szinten; vagyis a CSP-knek eljuttatott megelőző beavatkozások nemcsak a beavatkozásban részesülő egyes CSP-k egészségét mozdíthatják elő, hanem támogathatják a CSP-ket is, hogy hatékonyabban biztosítsák a CM egészségét a közösség egészében védő programozást. A javasolt tanulmány a relációs ízelítőt (RS) alkalmazza, amely a pozitív pszichológiában és a kötődésben gyökerező rövid beavatkozás, amelyről korábban kimutatták, hogy elősegíti a pszichoszociális jólétet, és amely különösen hatékony a HL-populációkban. A feltörekvő kutatások alátámasztják, hogy az RS elősegítheti az optimálisabb kardiovaszkuláris szabályozást és az egészségmagatartást is. Ezért a kutatók RS-t szállítanak a CSP-knek, hogy azonosítsák a CM egészségvédő hatását mind a CSP-k, mind az általuk kiszolgált magas kockázatú közösségek számára.
Célok és hipotézisek:
1. cél: Az RS hatásainak vizsgálata a CSP-k CM kockázati tényezőire és eredményeire. Hipotézisek: Az RS (a várólista kontrollhoz képest) alacsonyabb CM-kockázattal jár együtt, amit a magasabb átlagos HRV indexál, mind stresszor, mind nyugalmi állapotban (H1A). Az RS kedvezőbb CM egészségmagatartási profillal is társul, amelyet a jobb minőségű alvás, a több testmozgás és az egészségesebb étrend (H1B) indexel. 2. cél: Vizsgálja meg az RS hatását a CSP-k által a CM egészségügyi programjainak közösség számára történő eljuttatására. Hipotézisek: Az RS mind a munkaerőből kilépő CSP-k fenyegetettségének csökkenésével jár együtt, ideértve a munkával való magasabb elégedettséget, nagyobb ügynökséget és alacsonyabb kiégést (H2A), mind pedig a közösségi egészségügyi programozásban elért nagyobb számú közösségi taggal, a szám szerint indexálva. a CSP által ledolgozott napok száma, a CSP-k által kínált, egészséggel kapcsolatos események száma, a közösségi rendezvényeken való részvétel és a közösség tagjainak megtartása a többnapos programokon keresztül (H2B).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a HL-es amerikaiaknak nagyobb a CM-kockázata, mint a nem spanyol ajkú fehér amerikaiaknak, lényegesen alacsonyabb az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésük. A CSP-k, ideértve a támogatókat és a közösségi egészségügyi személyzetet is, a közösség tagjai, akik az egészségügyi szolgáltatások központjaként szolgálnak az alacsony jövedelmű HL-közösségekben, és kritikus közvetítői a CM-betegség megelőzéséhez és kezeléséhez szükséges információnak, támogatásnak és gondozásnak. Mégis, mint az általuk kiszolgált alacsony jövedelmű HL-közösségek tagjai, a CSP-ket ugyanazok a negatív egészségügyi következmények fenyegetik, mint az általuk támogatottakat. Ezt a kockázatot felerősíti az a hatalmas stressz, amelyet a COVID-19 világjárvány az első helyen álló egészségügyi dolgozókra, például a CSP-kre nehezedett. A COVID-19 során az egészségügyi frontvonalban végzett foglalkoztatás pszichés szorongással járt, beleértve a szorongást, a depressziót, az álmatlanságot és a kiégést; a súlyos és krónikus stressz, és különösen a munkahelyi stressz viszont a CM-betegségek magasabb arányával jár. Ezért a CPS-ek kétszeres veszélynek vannak kitéve, mind demográfiai jellemzőik, mind foglalkozásuk miatt. Tudomásunk szerint azonban nem terveztek beavatkozási programokat a CM egészségének védelmére kifejezetten a CSP-k körében.
Amikor a CSP egészsége és jóléte veszélyben van, a nagyobb közösség CM egészsége a mérlegen lóg. A CSP által irányított közösségi beavatkozások, mint például a cukorbetegség és az elhízás megelőzésére irányuló programok hatékonynak, megfizethetőnek és jól fogadottnak bizonyultak a közösségben a CM kockázati tényezőinek csökkentésében, mint például az A1c, a vérnyomás, az LDL-koleszterin, a trigliceridek, az inzulin, az ülő viselkedés, és túlsúlyos. A COVID-19 világjárvány azonban veszélyeztette a CSP-k azon képességét, hogy megvalósítsák ezeket a fontos programokat, mivel óriási keresletet támaszt a CSP-kkel szemben, hozzájárulva a szakmai kiégéshez. A CSP-k megerősítése annak érdekében, hogy az óriási kontextuális terhek ellenére hatékonyan biztosítsák a kulcsfontosságú egészségügyi programokat, lépcsőzetes hatást gyakorolhatnak a HL-közösségek CM egészségére. Az alacsony jövedelmű HL-közösségeket kiszolgáló CSP-k megerősítése során a beavatkozás nemcsak a CSP-k által tapasztalt kockázatot csökkenti, hanem a vizsgálat az egész HL-közösséget is megerősíti, azáltal, hogy az intervenciókat a közösség felé terjesztő emberekbe fektet be. Ezért rövid beavatkozásokra van szükség a CSP-k számára az egészség védelme és a kockázati tényezők csökkentése érdekében, amelyek megszakíthatják a szolgáltatásnyújtást a közösség számára, mint például a környezeti stressz okozta kiégés, hogy megóvják a kommunikációs szolgáltatók és az általuk érintett közösségek egészségét. szolgál. Ezenkívül közösségi partnerünk, a Latino Health Access (LHA) olyan programokat határozott meg, amelyek a CSP-k egészségét és jólétét támogatják ügynökségük számára az "elme-test megközelítés" alkalmazásával.
A relációs ízelítő (RS) egy rövid beavatkozás, amely a pozitív pszichológián és a kötődési elméleten alapul, és magában foglalja a másik személlyel kapcsolatos pozitív érzelmi élmény mélyreható elmélkedését. Az RS mögött meghúzódó központi előfeltevés az, hogy a pozitív kapcsolódás pillanataira való mély összpontosítás segít növelni a pozitív érzelmeket és a résztvevők pozitív interperszonális tapasztalataiból származó jelentését, hogy fokozza a kiteljesedést és az elégedettséget, megoldja a szorongást és növelje a pszichológiai cselekvés érzését. Az RS magában foglalja egy olyan időszak felidézését, amikor valaki támogatott vagy megvigasztalt egy másik személyt, és ez mély pozitív érzelmeket (örömöt, elégedettséget, szeretetet vagy békét) okozott; ezek a kapcsolódási pillanatok egy másik szolgálatában gyakoriak a közösségi ügynökségünknek dolgozó CSP-k körében, de észrevétlen maradhatnak a COVID-19 világjárvány által okozott sürgős stresszhelyzetekben. Az ezekre a pillanatokra való figyelem meghosszabbítása és fokozása egyrészt segítheti a CSP-ket abban, hogy helyreállítsák a szabályozást a stresszel szemben, másrészt pedig arra ösztönözze a CSP-ket, hogy továbbra is érdemi munkát végezzenek, amely a közösségeiket szolgálja. Az RS egy személyre szabott beavatkozás, amelyet minimális képzettséggel rendelkező beavatkozók (pl. egyetemisták, promóciós hallgatók) magas szintű hűségig vezethetnek, és rövid (30 perces) üléseken keresztül. A beavatkozók segítenek a résztvevőknek azonosítani a kapcsolódó emlékeket, majd egy 5 lépésből álló reflexiós folyamaton vezetik át a résztvevőket, amely magában foglalja az emlékezet különböző aspektusaira való mély összpontosítást. A mai napig az RS-t tesztelték a szülők, a távolsági partnerek, a bevetés alatti katonai partnerek, az idősebb felnőttek és a bentlakásos pszichiátriai kezelés alatt állók körében. Az RS különösen hatékony a HL-populációk körében, talán azért, mert megfelel a HL-értékeknek, mint például a simpatía és a familismo. Az RS óriási ígéretet mutat a jóllét pszichológiai mutatóinak javításában, ideértve az optimálisabb érzelmi állapotot, a nagyobb kapcsolati elégedettséget, az interakciós minőséget és a nagyobb pszichológiai képességet. A korai adatok alátámasztják, hogy az RS a fizikai egészség hátterében álló mechanizmusokat is alakíthatja, mivel az RS javítja az egészségmagatartást (a biztonsági intézkedések fokozottabb betartása a COVID-19 során), valamint a szív- és érrendszeri szabályozást (alacsonyabb pulzusszám az RS teljesítése során, mint az egyéni élmény élvezete). Az RS-t azonban még nem hozták összefüggésbe a CM egészségmagatartásával, például a fizikai aktivitással, vagy a CM-betegség markereivel, mint például a szívfrekvencia variabilitással (HRV), amely a paraszimpatikus aktivitás nem invazív mérőszáma, amely összefüggésben áll a CM-morbiditással és mortalitással.
A CM-betegség kockázati markereinek megcélzása pszichoszociális beavatkozásokon keresztül:
A HRV a CM egészségének megbízható előrejelzője. Az alacsonyabb HRV előrejelzi a szív- és érrendszeri betegségeket, beleértve az első kardiovaszkuláris eseményeket, még olyan populációkban is, akiknél nem ismert CVD. Ezenkívül az alacsonyabb HRV magasabb glükóz- és A1c-értékkel jár a cukorbetegek körében. A HRV kritikus szerepet játszik a CM-betegség folyamatait közvetítő allosztatikus rendszerek szabályozásában, mint például a glükózszabályozás, a hipotalamusz-hipofízis mellékvese tengely működése és a gyulladás. Nemcsak a HRV és az egészségmagatartás előzi meg a teljes körű CM-betegség kialakulását, hanem kritikus szempontból a HRV reagál a pszichoszociális körülmények változásaira, hídként szolgálva a pszichoszociális szabályozási folyamatok, például az érzelmek szabályozása, és az egészséggel kapcsolatos fiziológiai folyamatok között. CM rendszerek allosztatikus kopása. Hasonlóképpen, az egészségmagatartás, mint például a fizikai aktivitás, a diéta és az alvás, erőteljes downstream hatást gyakorol a CM egészségére, és reagál a pszichoszociális beavatkozásra. Ezért a HRV-t és az egészségmagatartást befolyásoló pszichoszociális beavatkozások kidolgozása óriási lehetőséget rejt magában a CM egészségének védelmében a veszélyeztetett populációk számára, mielőtt a teljes betegség kialakulna.
Beavatkozás a CSP-kbe:
A CSP-k nagy kockázatnak vannak kitéve a kedvezőtlen CM és pszichoszociális kimenetelek tekintetében, de mindmáig nem léteznek olyan pszichoszociális beavatkozások, amelyek támogatnák a CSP-ket az optimálisabb CM szabályozás és a CM egészségmagatartás kialakításában, vagy a pszichológiai tényezők (pl. a kiégés) csökkentésében, amelyek megzavarhatják őket. szolgáltatásnyújtás. A CSP-k közötti kiégés kezelése különösen kritikus a COVID-19 világjárvány miatt, amely óriási stresszt rótt a frontvonalban dolgozó egészségügyi dolgozókra, rontva szolgáltatásnyújtási képességüket. Ezek a stressztényezők megsokszorozódnak a HL-t és a HL-t szolgáló CSP-k esetében, akiknél a stressznek való kitettség meglévő egyenlőtlenségei miatt globális világjárvány fedte be a nagyobb diszkriminációs terheket, az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszt, a kiutasítás kockázatát, a politikai bűnbakképzést és a közösségi erőszakot. . A CSP-k esetében a beavatkozások hiánya súlyos tévedés, mivel a HL-közösségek a CSP-k által biztosított beavatkozásoktól függenek (pl. cukorbetegség megelőzése, fogyás), amelyek kritikus eszközök a CM-betegségek közötti különbségek csökkentésében a HL-ben.
A CSP-k különösen alkalmasak lehetnek az RS-beavatkozásokra, mivel a Borelli laboratóriumából származó adatok azt mutatják, hogy a CSP-ket szorongatja a COVID-19 világjárvány által okozott társadalmi elszigeteltség és zavarok, ugyanakkor értelmet találnak az új lehetőségekben is, hogy kapcsolatokat építsenek ki egy olyan közösséggel, amelynek szüksége van rá. jobban, mint valaha. Az RS olyan értékeket hasznosít, mint a simpatía és a familismo, amelyek központi szerepet töltenek be a HL-kultúrában, és beágyazódnak a CSP-k munkájába. Ezen túlmenően, az LHA CSP-i aktívan részt vettek az RS-beavatkozások kidolgozásában és a közösség számára történő eljuttatásában, kifejezték érdeklődésüket a hasonló „elme-test”-központú beavatkozások iránt, és már észrevették, hogy előnyökkel jár, ha pusztán RS-programokat juttatnak el a közösséghez. Az RS-t szállító promóterekkel készült interjúk kvalitatív elemzése során az egyik CSP megjegyezte: "...Én is motiváltnak éreztem magam... hogy folytassam... ezeket az általad hozott koncepciókat, mint például a biztonságos bázis, a biztonságos menedék... Sokat gyakorolom ezt a gyerekek… Tudják, hogy mindig számíthatnak rám… bármiben, amire szükségük van… és pontosan ezt vallom be a családoknak is, amikor beszélek velük.”
Míg az RS korábbi iterációi a személyes kapcsolatok (pl. szülő-gyerek) élvezetére összpontosítottak, a javasolt tanulmány módosítani fogja az RS-t, hogy segítse a CSP-ket az általuk kiszolgált közösség tagjaival fenntartott kapcsolatokban. Borelli adatai azt sugallják, hogy a közösséghez való kapcsolódás jelentős, kiaknázatlan forrása a CSP-k stressztűrő képességének a COVID-19 idején. Az egyik promóciós szavaival élve: "Nem volt időm stresszelni, mert segítettem a közösségnek, és ez segített nekem." A kapcsolati pillanatok megízlelése munkájuk során segíthet a CSP-knek megbirkózni a stresszel, és erősítheti őket abban, hogy továbbra is támogassák a CM egészségét a közösséget, miközben megvédi őket a stressz saját CM egészségükre gyakorolt káros hatásaitól. Ezenkívül, amennyiben elősegíti a közösséghez való kapcsolódást és a hatalom visszaszerzését, a másokon való segítés pillanatainak megízlelése különösen hatékony ellenszere lehet a COVID-19 és a diszkrimináció tehetetlenségének és elszigeteltségének.
Ezért a javasolt többszintű tanulmány bevezeti az RS új adaptációját, amelyet olyan CSP-k számára terveztek, akik HL közösségekben kezelik a CM-betegséget, és teszteli annak hatásait egyéni szinten (a CSP CM-betegség kockázatának markerei, beleértve a HRV-t) és közösségi szinten (a betegség elérése és hatékonysága). CSP-k a CM beavatkozásokat). Az egészséget meghatározó társadalmi tényezők CSP-kre gyakorolt hatásának mérséklésével a javasolt tanulmány védi azok egészségét, akik védik a közösség egészségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Latino Health Access
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők részvételi feltételei között szerepel, hogy az alacsony jövedelmű, HL-es családokat kiszolgáló közösségi egészségügyi ügynökségek egyikének alkalmazottja legyen, amellyel partnerünk (Latino Health Access Santa Anában vagy Ser Familia Atlantában).
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazott a tanulmányban részt vevő közösségi egészségügyi ügynökségek egyikénél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ebben a randomizált, ellenőrzött várólista-kialakításban, egy kiindulási értékelést követően, véletlenszerűen osztjuk be a CSP-ket a kísérleti csoportba (n = 40) vagy egy várólistás csoportba (n = 40).
A kísérleti csoport azonnal megkapja a beavatkozást, míg a várólistás kontroll 4 hetet vár, és egy második kiindulási értékelést végez a beavatkozás előtt.
Minden résztvevőnek egy azonos értékelési elemet kell kitöltenie a beavatkozás előtti alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
A relációs ízlelés (RS) azt jelenti, hogy felidézzük azt az időszakot, amikor valaki támogatta vagy megvigasztalta a másikat, és ez mély pozitív érzelmeket (örömöt, elégedettséget, szeretetet vagy békét) okozott; ezek a kapcsolódási pillanatok egy másik szolgálatában gyakoriak a közösségi ügynökségünknek dolgozó CSP-k körében, de észrevétlen maradhatnak a COVID-19 világjárvány által okozott sürgős stresszhelyzetekben.
Az ezekre a pillanatokra való figyelem meghosszabbítása és fokozása egyrészt segítheti a CSP-ket abban, hogy helyreállítsák a szabályozást a stresszel szemben, másrészt pedig arra ösztönözze a CSP-ket, hogy továbbra is érdemi munkát végezzenek, amely a közösségeiket szolgálja.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlőcsoport
Ebben a randomizált, ellenőrzött várólista-kialakításban, egy kiindulási értékelést követően, véletlenszerűen osztjuk be a CSP-ket a kísérleti csoportba (n = 40) vagy egy várólistás csoportba (n = 40).
A kísérleti csoport azonnal megkapja a beavatkozást, míg a várólistás kontroll 4 hetet vár, és egy második kiindulási értékelést végez a beavatkozás előtt.
Minden résztvevőnek egy azonos értékelési elemet kell kitöltenie a beavatkozás előtti alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
A relációs ízlelés (RS) azt jelenti, hogy felidézzük azt az időszakot, amikor valaki támogatta vagy megvigasztalta a másikat, és ez mély pozitív érzelmeket (örömöt, elégedettséget, szeretetet vagy békét) okozott; ezek a kapcsolódási pillanatok egy másik szolgálatában gyakoriak a közösségi ügynökségünknek dolgozó CSP-k körében, de észrevétlen maradhatnak a COVID-19 világjárvány által okozott sürgős stresszhelyzetekben.
Az ezekre a pillanatokra való figyelem meghosszabbítása és fokozása egyrészt segítheti a CSP-ket abban, hogy helyreállítsák a szabályozást a stresszel szemben, másrészt pedig arra ösztönözze a CSP-ket, hogy továbbra is érdemi munkát végezzenek, amely a közösségeiket szolgálja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impact of Intervention on Heart Rate Variability
Időkeret: Assessed at Baseline 1 for both groups and 4 weeks later (post-intervention for intervention participants and Baseline 2 for waitlist control participants). Post-intervention data were not collected for the waitlist control group.
|
Cardiovascular health was assessed using heart rate variability (HRV) measured during a socially relevant stressor task administered in each intervention session.
HRV data were collected using the movisens device, a wearable chest-mounted sensor that records electrocardiogram (ECG) data.
Vagally mediated HRV was calculated from the variability of inter-beat (R-R) intervals derived from these ECG recordings.
Mean HRV values were calculated for each assessment period, with higher mean HRV values (per minute) indicating greater autonomic regulation and improved cardiovascular health.
Due to feasibility and data quality issues with the wearable ECG device, HRV data collection was discontinued after the first two assessment periods (Baseline 1 and the 4-week assessment [post-intervention for the intervention group/Baseline 2 for the waitlist control group]); therefore, post-intervention HRV data were not collected for the waitlist control group.
|
Assessed at Baseline 1 for both groups and 4 weeks later (post-intervention for intervention participants and Baseline 2 for waitlist control participants). Post-intervention data were not collected for the waitlist control group.
|
|
Acceptability of the Relational Savoring Intervention
Időkeret: Immediately following completion of the 4-week intervention and at 3 months post-intervention.
|
Intervention acceptability was assessed using participant self-report items evaluating frequency of use of the intervention skills, perceived value of the intervention, willingness to recommend the intervention to others, and intention to continue engaging in the intervention skills.
Acceptability was assessed only after completion of the intervention and at the 3-month follow-up.
Acceptability scores were summarized using mean scores reported separately at post-intervention and at the 3-month follow-up across the sample.
Possible scores ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater acceptability.
|
Immediately following completion of the 4-week intervention and at 3 months post-intervention.
|
|
Impact of Intervention on Perceived Closeness to the Community
Időkeret: Immediately before and after each weekly intervention session (Sessions 1-4, approximately 1 hour apart per session), during the 4-week intervention period.
|
Perceived closeness to community was assessed using the Inclusion of Other in the Self-Community Version (IOS-C), a single-item visual self-report measure.
Participants selected one of seven images depicting increasing overlap between two circles representing the self and the community.
Greater overlap indicates greater perceived closeness to the community, whereas less overlap indicates lower perceived closeness.
The measure was administered immediately before and after each intervention session (four sessions total).
Scores ranged from 1 (not close at all) to 7 (very close), with higher scores indicating greater perceived closeness to the community.
|
Immediately before and after each weekly intervention session (Sessions 1-4, approximately 1 hour apart per session), during the 4-week intervention period.
|
|
Impact of Intervention on Negative Emotional Valence
Időkeret: Immediately before and after each weekly intervention session (Sessions 1-4, approximately 1 hour apart per session), during the 4-week intervention period.
|
Emotional valence was assessed using the valence subscale of the Self-Assessment Manikin (SAM), a nonverbal pictorial self-report measure.
Participants selected one of five pictograms ranging from smiling to frowning to indicate their current emotional state.
Scores ranged from 1 to 5, with lower scores indicating more positive emotional valence and higher scores indicating more negative emotional valence.
The measure was administered immediately before and after each intervention session.
|
Immediately before and after each weekly intervention session (Sessions 1-4, approximately 1 hour apart per session), during the 4-week intervention period.
|
|
Impact of Intervention on Sleep Quality
Időkeret: Baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
Sleep quality was assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a 19-item self-report questionnaire that assesses subjective sleep quality over the past month.
The PSQI yields a global sleep quality score derived from seven component scores, with total scores ranging from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
|
Baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
|
Impact of Intervention on Diet
Időkeret: Baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
can you revise to make it clear that scoring was dichotomized as ither true or false and thus scores ranged from: Changes in diet-related behavior were assessed using the Emotional Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
The subscale consists of 3 items assessing the extent to which individuals eat in response to emotional states.
Items are rated on a 4-point scale ranging from 0 (definitely true) to 3 (definitely false).
Item responses were summed to create a total emotional eating score ranging from 0 to 9, with lower scores indicating greater emotional eating and higher scores indicating less emotional eating.
|
Baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
|
Impact of Intervention on Burnout
Időkeret: From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
Burnout related to the COVID-19 pandemic was assessed using the COVID-19 Burnout Scale, a 10-item self-report measure.
Items assess feelings of emotional exhaustion and hopelessness related to the pandemic and are rated on a 7-point scale ranging from 0 (never) to 6 (all the time).
Item responses are summed to create a total burnout score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating greater burnout.
The measure was administered at baseline (1 and 2), post-intervention, and at the 3-month follow-up.
|
From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
|
Impact of Intervention on Job Satisfaction
Időkeret: From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
Job satisfaction was assessed using the Job Satisfaction Scale, a 36-item self-report questionnaire measuring participants' overall attitudes toward their job.
Items were rated on a 6-point Likert-type scale ranging from 1 (disagree very much) to 6 (agree very much).
Item responses were summed to create a total job satisfaction score ranging from 36 to 216, with higher scores indicating greater job satisfaction.
The measure was administered at baseline (1 and 2), post-intervention, and at the 3-month follow-up.
|
From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
|
Impact of Intervention on Psychological Distress
Időkeret: From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
Psychological distress was assessed using the Brief Symptom Inventory (BSI), a 19-item self-report measure assessing symptoms of depression, anxiety, and somatic distress.
Items were rated on a 6-point scale ranging from 0 (not at all) to 5 (extremely).
Item responses were summed to create a global psychological distress score ranging from 0 to 95, with higher scores indicating greater overall distress.
The measure was administered at baseline (1 and 2), post-intervention, and at the 3-month follow-up.
|
From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
|
Impact of Intervention on General Health
Időkeret: From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
General health was assessed using the General Health subscale of the Short Form Health Survey (SF-36).
Participants completed the full SF-36 questionnaire, and the 5 items comprising the General Health subscale were scored according to standard SF-36 procedures.
Item responses were recoded and summed, and the raw subscale score was transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better perceived physical health.
The measure was administered at baseline (1 and 2), post-intervention, and at the 3-month follow-up.
|
From baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
|
Impact of Intervention on Community Outreach
Időkeret: Baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
Community outreach was assessed using a composite measure of community engagement and reach in community health programming.
The composite index captured the extent to which community members were reached by community health programming and was calculated using four indicators: (1) number of days community service providers (CSPs) worked, (2) number of health-related events offered by CSPs, (3) community attendance at CSP-led events, and (4) retention of community members across multi-day programs.
Indicators were combined to create a total community outreach score, with higher scores reflecting greater outreach and a higher number of community members reached through community health programming.
|
Baseline (prior to intervention), immediately following completion of the 4-week intervention, and at 3 months post-intervention.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica L Borelli, PhD, University of California, Irvine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lagomasino IT, Dwight-Johnson M, Miranda J, Zhang L, Liao D, Duan N, Wells KB. Disparities in depression treatment for Latinos and site of care. Psychiatr Serv. 2005 Dec;56(12):1517-23. doi: 10.1176/appi.ps.56.12.1517.
- Borelli JL, Smiley PA, Kerr ML, Hong K, Hecht HK, Blackard MB, Falasiri E, Cervantes BR, Bond DK. Relational savoring: An attachment-based approach to promoting interpersonal flourishing. Psychotherapy (Chic). 2020 Sep;57(3):340-351. doi: 10.1037/pst0000284. Epub 2020 Jan 30.
- Borelli JL, Bond DK, Fox S, Horn-Mallers M. Relational Savoring Reduces Physiological Reactivity and Enhances Psychological Agency in Older Adults. J Appl Gerontol. 2020 Mar;39(3):332-342. doi: 10.1177/0733464819866972. Epub 2019 Aug 11.
- Paz K, Massey KP. Health Disparity among Latina Women: Comparison with Non-Latina Women. Clin Med Insights Womens Health. 2016 Jul 20;9(Suppl 1):71-4. doi: 10.4137/CMWH.S38488. eCollection 2016.
- Velasco-Mondragon E, Jimenez A, Palladino-Davis AG, Davis D, Escamilla-Cejudo JA. Hispanic health in the USA: a scoping review of the literature. Public Health Rev. 2016 Dec 7;37:31. doi: 10.1186/s40985-016-0043-2. eCollection 2016.
- Cabarkapa S, Nadjidai SE, Murgier J, Ng CH. The psychological impact of COVID-19 and other viral epidemics on frontline healthcare workers and ways to address it: A rapid systematic review. Brain Behav Immun Health. 2020 Oct;8:100144. doi: 10.1016/j.bbih.2020.100144. Epub 2020 Sep 17.
- Danet Danet A. Psychological impact of COVID-19 pandemic in Western frontline healthcare professionals. A systematic review. Med Clin (Engl Ed). 2021 May 7;156(9):449-458. doi: 10.1016/j.medcle.2020.11.003. Epub 2021 Mar 19.
- Steptoe A, Kivimaki M. Stress and cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2012 Apr 3;9(6):360-70. doi: 10.1038/nrcardio.2012.45.
- Kivimaki M, Virtanen M, Elovainio M, Kouvonen A, Vaananen A, Vahtera J. Work stress in the etiology of coronary heart disease--a meta-analysis. Scand J Work Environ Health. 2006 Dec;32(6):431-42. doi: 10.5271/sjweh.1049.
- Kloner RA. Lessons learned about stress and the heart after major earthquakes. Am Heart J. 2019 Sep;215:20-26. doi: 10.1016/j.ahj.2019.05.017. Epub 2019 Jun 6.
- Balcazar H, Alvarado M, Cantu F, Pedregon V, Fulwood R. A promotora de salud model for addressing cardiovascular disease risk factors in the US-Mexico border region. Prev Chronic Dis. 2009 Jan;6(1):A02. Epub 2008 Dec 15.
- Lujan J, Ostwald SK, Ortiz M. Promotora diabetes intervention for Mexican Americans. Diabetes Educ. 2007 Jul-Aug;33(4):660-70. doi: 10.1177/0145721707304080.
- O'Brien MJ, Perez A, Alos VA, Whitaker RC, Ciolino JD, Mohr DC, Ackermann RT. The feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness of a Promotora-Led Diabetes Prevention Program (PL-DPP) in Latinas: a pilot study. Diabetes Educ. 2015 Aug;41(4):485-94. doi: 10.1177/0145721715586576. Epub 2015 May 28.
- Philis-Tsimikas A, Fortmann A, Lleva-Ocana L, Walker C, Gallo LC. Peer-led diabetes education programs in high-risk Mexican Americans improve glycemic control compared with standard approaches: a Project Dulce promotora randomized trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):1926-31. doi: 10.2337/dc10-2081. Epub 2011 Jul 20.
- Shepherd-Banigan M, Hohl SD, Vaughan C, Ibarra G, Carosso E, Thompson B. "The Promotora Explained Everything": Participant Experiences During a Household-Level Diabetes Education Program. Diabetes Educ. 2014 Jul;40(4):507-515. doi: 10.1177/0145721714531338. Epub 2014 May 2.
- Spinner JR, Alvarado M. Salud Para Su Carozon--a Latino promotora-led cardiovascular health education program. Fam Community Health. 2012 Apr-Jun;35(2):111-9. doi: 10.1097/FCH.0b013e3182465058.
- Borelli JL, Yates TM, Hecht HK, Cervantes BR, Russo LN, Arreola J, Leal F, Torres G, Guerra N. Confia en mi, Confio en ti: Applying developmental theory to mitigate sociocultural risk in Latinx families. Dev Psychopathol. 2021 May;33(2):581-597. doi: 10.1017/S0954579420001364.
- Thayer JF, Ahs F, Fredrikson M, Sollers JJ 3rd, Wager TD. A meta-analysis of heart rate variability and neuroimaging studies: implications for heart rate variability as a marker of stress and health. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Feb;36(2):747-56. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.11.009. Epub 2011 Dec 8.
- Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):122-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.543. Epub 2009 Nov 11.
- Hillebrand S, Gast KB, de Mutsert R, Swenne CA, Jukema JW, Middeldorp S, Rosendaal FR, Dekkers OM. Heart rate variability and first cardiovascular event in populations without known cardiovascular disease: meta-analysis and dose-response meta-regression. Europace. 2013 May;15(5):742-9. doi: 10.1093/europace/eus341. Epub 2013 Jan 30.
- Benichou T, Pereira B, Mermillod M, Tauveron I, Pfabigan D, Maqdasy S, Dutheil F. Heart rate variability in type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Apr 2;13(4):e0195166. doi: 10.1371/journal.pone.0195166. eCollection 2018.
- Thayer JF, Sternberg E. Beyond heart rate variability: vagal regulation of allostatic systems. Ann N Y Acad Sci. 2006 Nov;1088:361-72. doi: 10.1196/annals.1366.014.
- Williams DP, Koenig J, Carnevali L, Sgoifo A, Jarczok MN, Sternberg EM, Thayer JF. Heart rate variability and inflammation: A meta-analysis of human studies. Brain Behav Immun. 2019 Aug;80:219-226. doi: 10.1016/j.bbi.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
- Williams DP, Cash C, Rankin C, Bernardi A, Koenig J, Thayer JF. Resting heart rate variability predicts self-reported difficulties in emotion regulation: a focus on different facets of emotion regulation. Front Psychol. 2015 Mar 10;6:261. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00261. eCollection 2015.
- Berlin JA, Colditz GA. A meta-analysis of physical activity in the prevention of coronary heart disease. Am J Epidemiol. 1990 Oct;132(4):612-28. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115704.
- Walker KZ, O'Dea K, Gomez M, Girgis S, Colagiuri R. Diet and exercise in the prevention of diabetes. J Hum Nutr Diet. 2010 Aug;23(4):344-52. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01061.x. Epub 2010 Mar 23.
- Wang D, Li W, Cui X, Meng Y, Zhou M, Xiao L, Ma J, Yi G, Chen W. Sleep duration and risk of coronary heart disease: A systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:231-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.027. Epub 2016 Jun 16.
- Ntoumanis N, Ng JYY, Prestwich A, Quested E, Hancox JE, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Lonsdale C, Williams GC. A meta-analysis of self-determination theory-informed intervention studies in the health domain: effects on motivation, health behavior, physical, and psychological health. Health Psychol Rev. 2021 Jun;15(2):214-244. doi: 10.1080/17437199.2020.1718529. Epub 2020 Feb 3.
- Ehrlich H, McKenney M, Elkbuli A. Protecting our healthcare workers during the COVID-19 pandemic. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1527-1528. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Conroy D, Hagger MS. Imagery interventions in health behavior: A meta-analysis. Health Psychol. 2018 Jul;37(7):668-679. doi: 10.1037/hea0000625. Epub 2018 May 28.
- Borelli JL, Russo LN, Arreola J, Cervantes BR, Marquez CM, Montiel G, Avalos V, Carballo J, Garcia J, Bhatt I, Torres G, Leal F, Guerra N. Saving a seat at the table for community members: co-creating an attachment-based intervention for low-income Latinx parent-youth dyads using a promotor/a model. Res Psychother. 2022 Feb 4;25(1):598. doi: 10.4081/ripppo.2022.598.
- Borelli JL, Kerr ML, Smiley PA, Rasmussen HF, Hecht HK, Campos B. Relational savoring intervention: Positive impacts for mothers and evidence of cultural compatibility for Latinas. Emotion. 2023 Mar;23(2):303-320. doi: 10.1037/emo0001102. Epub 2022 May 12.
- Rowley CA, Arcos D, Jensen O, Russo LN, Zhou E, Kazmierski K, Naranjo V, Borelli JL. Pilot test of an adapted relational savoring intervention for Latine-serving community health workers. J Couns Psychol. 2026 Jul;73(4):460-472. doi: 10.1037/cou0000875. Epub 2026 May 4.
- Arcos D, Russo LN, Kazmierski KFM, Zhou E, Montiel GI, Bracho A, Mejia N, Borelli JL. A Relationship-Based Resilience Program for Promotores: Protocol for a Randomized Controlled Waitlist Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Dec 19;12:e51427. doi: 10.2196/51427.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1596
- P50MD017366 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .