- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05563909
Onderzoek naar de werkzaamheid van door virtual reality gemedieerde neurodynamische oefeningen bij carpaal tunnelsyndroom
Onderzoek naar de werkzaamheid van door virtual reality gemedieerde neurodynamische oefeningen bij carpaal tunnelsyndroom: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is het meest voorkomende zenuwbeknellingssyndroom. Het treedt op als gevolg van compressie van de medianuszenuw wanneer deze door een beperkt osteofibreus kanaal in de pols gaat. Dit kanaal, bekend als de carpale tunnel, bevat de polsbeenderen, het transversale carpale ligament, de medianuszenuw en de digitale buigpezen. Oedeem, peesontsteking, hormonale veranderingen en handmatige activiteit kunnen bijdragen aan verhoogde zenuwcompressie en soms pijn veroorzaken.
In dit onderzoek willen de onderzoekers het door virtual reality gemedieerde oefenprogramma presenteren aan niet-immersieve patiënten. Het is de bedoeling om de bewegingssensor Leap Motion te gebruiken om hand- en polsbewegingen te detecteren en de gamified setup op het computerscherm te monitoren.
In het systeem dat wordt gepresenteerd via computer en handbewegingssensor, wordt de patiënt gevraagd om therapeutische oefeningen uit te voeren voor de diagnose van CTS in een scenario dat is ontwikkeld door middel van virtual reality. De onderzoekers voorspellen dat patiënten actief zullen deelnemen aan door virtual reality gemedieerde therapeutische oefenprogramma's met een hoge motivatie en dat hun functionele resultaten beter zullen zijn dan klassieke oefenprogramma's.
In ons onderzoek willen de onderzoekers de pees- en zenuwglijoefeningen met bewezen effectiviteit presenteren bij patiënten met CTS, met niet-immersieve virtual reality-systemen, en hun effectiviteit vergelijken met het klassieke oefenprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is het meest voorkomende zenuwbeknellingssyndroom. Het treedt op als gevolg van compressie van de medianuszenuw wanneer deze door een beperkt osteofibreus kanaal in de pols gaat. Dit kanaal, bekend als de carpale tunnel, bevat de polsbeenderen, het transversale carpale ligament, de medianuszenuw en de digitale buigpezen. Oedeem, peesontsteking, hormonale veranderingen en handmatige activiteit kunnen bijdragen aan verhoogde zenuwcompressie en soms pijn veroorzaken. In ernstigere gevallen kan zwakte optreden in de spieren die worden geïnnerveerd door de nervus medianus, wat resulteert in zwakte in de handspierkracht(1). In een uitgebreide studie bleek de gemiddelde leeftijd voor de diagnose van CTS 50 jaar te zijn, en de prevalentie bleek vergelijkbaar te zijn bij mannen en vrouwen. De prevalentie was echter hoger bij vrouwen; De incidentie bij vrouwen van 65-74 jaar bleek vier keer hoger te zijn dan bij mannen(2).
Er worden veel verschillende behandelmethoden gebruikt bij de behandeling van CTS, en deze behandelingen omvatten regulering van dagelijkse activiteiten, gebruik van spalken, pees- en zenuwglijoefeningen, ESWT, manuele therapie, kinesiotaping, middelen voor fysiotherapie, medische symptomatische behandelingen, injecties in de carpaal tunnel en chirurgische behandelingsopties. .
Verdachte risicofactoren voor CTS zijn diabetes mellitus, menopauze, hypothyreoïdie, obesitas, artritis en zwangerschap. Aangezien hypothyreoïdie, menopauze en zwangerschap risicofactoren zijn, bestaat er een sterk vermoeden dat hormonale veranderingen een rol kunnen spelen bij de etiologie van CTS; er werd echter geen bewijs gevonden om deze hypothese te ondersteunen.
Bij de diagnose van CTS moet een uitgebreide en nauwkeurige klinische geschiedenis worden afgenomen, samen met uitsluiting van andere mogelijke oorzaken. Het syndroom wordt gekenmerkt door intermitterende en vervolgens toenemende nachtelijke paresthesie en dysesthesiebevindingen. Later ontwikkelt zich sensorisch verlies met handspierzwakte en spieratrofie van het thenar-gebied, als gevolg van uitgebreide axonale degeneratie in de loop van de ziekte. Deze reeks symptomen is vrij typisch en komt zelden voor bij andere aandoeningen dan CTS. In ernstige CTS-gevallen kunnen paresthesiesymptomen zich uitbreiden naar de proximale onderarm en bovenarm, en soms naar de schouder(3).
In de volgende perioden kan krachtverlies en atrofie van de spieren in het thenargebied optreden. De diagnose wordt gesteld door klinisch onderzoek, elektrofysiologische methoden (EMG) en beeldvormende methoden (zoals echografie, magnetische resonantie beeldvorming). Het klinisch onderzoek bestaat uit sensomotorisch onderzoek en provocatietesten. 1-2-3 bij zintuiglijk onderzoek. gevoelloosheid bij aanraking (paresthesie) of lage tastzin (hypo-esthesie) in de vingers worden gedetecteerd. Motorisch onderzoek kan in het vroege stadium normaal zijn en later wordt zwakte (zwakte) in de abductie- en tegenoverliggende spier van de duim gedetecteerd.
In de eerste van de provocerende tests, wanneer de binnenkant van de pols van de patiënt wordt geraakt met een reflexhamer, voelt de patiënt gewoonlijk een elektrische schok in de eerste 3 vingers van de hand of een tintelend gevoel dat zich verspreidt naar deze vingers. Dit staat bekend als het teken van Tinel. Bij een andere klinische test wordt de patiënt gevraagd beide polsen te buigen (beide polsen zijn gebogen en de ruggen van beide handen raken elkaar) gedurende 1 minuut. In het geval van gevoelloosheid en tintelingen die zich uitbreiden naar de vingers, wordt de test als positief (significant) beschouwd. , wordt dit de 'Phalen-test' genoemd. Een andere diagnostische methode, EMG, wordt uitgevoerd door elektrische signalen afkomstig van zenuwen en spieren vast te leggen en te evalueren, waarbij elektriciteit en naalden worden gebruikt om zenuw- en spierziekten te diagnosticeren. Bij CTS wordt een afname van de geleidingssnelheid van de nervus medianus gedetecteerd. Bij de diagnose van CTS wordt de diagnose meestal gesteld wanneer het klinische beeld en de elektrofysiologische bevindingen goed worden beoordeeld, maar magnetische resonantiebeeldvorming kan in sommige speciale gevallen nuttig zijn (formaties zoals ruimte-innemende tumoren).
CTS-behandeling is verdeeld in conservatief en chirurgisch. Conservatieve behandelingsmethoden omvatten spalken (een hulpmiddel dat op het lichaam wordt gedragen om de zenuw te ontlasten), lichaamsbeweging (glijdende bewegingen van de nervus medianus in de pols en polsbuigpezen), lokale injectie met corticosteroïden (injectie van corticosteroïden in de carpale tunnel) en echografie. (diep met geluidsenergie) van toepassingen voor fysiotherapie. weefselverwarming), TENS (pijnverlichting door gecontroleerde laagspanningselektrische stroom op het zenuwstelsel aan te brengen via de huid met op de huid geplaatste elektroden), paraffinebad (onderdompeling van de hand in een verwarmd paraffinebad), ergonomische voorzieningen. Chirurgische behandeling omvat decompressie van de zenuw (4).
Virtuele realiteit; Het wordt gedefinieerd als het gebruik van interactieve simulaties gemaakt met computerhardware en -software om gebruikers mogelijkheden te bieden om omgevingen binnen te gaan die eruitzien en aanvoelen als objecten en gebeurtenissen uit de echte wereld. Met het gevoel in die omgeving te zijn en de mogelijkheid van interactie met de omgeving, verschilt het van producten zoals video en televisie(5).
Virtual reality-toepassingen zijn gegroepeerd onder 2 hoofdrubrieken als "immersive" en "non-immersive" volgens het niveau van gebruikersdekking van de omgeving. De mate van inclusiviteit van de aangeboden virtuele omgeving is afhankelijk van de mate van interactie, evenals het vermogen om de gebruiker te isoleren van prikkels buiten de virtuele omgeving (zoals externe geluiden en lichten). In meeslepende virtual reality-systemen worden op het hoofd gemonteerde schermen (in de vorm van een op het hoofd gemonteerd display; hoofddeksel, masker of bril) gebruikt, terwijl niet-immersieve virtual reality-systemen schermen gebruiken(6). In dit onderzoek willen de onderzoekers het door virtual reality gemedieerde oefenprogramma presenteren aan niet-immersieve patiënten. Het is de bedoeling om de bewegingssensor Leap Motion te gebruiken om hand- en polsbewegingen te detecteren en de gamified setup op het computerscherm te monitoren. De Leap Motion-sensor is een handbewegingssensor die op een stabiel platform rust en geen draagbare of monteerbare onderdelen op de patiënt heeft. De Leap Motion-sensor, die voornamelijk wordt gebruikt om computers handsfree te bedienen, kan geen schade toebrengen aan patiënten. In het kader van dit onderzoek wordt er geen onderdeel op de hand of pols van de patiënten geplaatst, alleen wordt hen gevraagd hun handen op een afstand van 30 cm van de betreffende sensor te bewegen.
In het systeem dat wordt gepresenteerd via computer en handbewegingssensor, wordt de patiënt gevraagd om therapeutische oefeningen uit te voeren voor de diagnose van CTS in een scenario dat is ontwikkeld door middel van virtual reality. De onderzoekers voorspellen dat patiënten actief zullen deelnemen aan door virtual reality gemedieerde therapeutische oefenprogramma's met een hoge motivatie en dat hun functionele resultaten beter zullen zijn dan klassieke oefenprogramma's.
Het gebruik van verschillende revalidatieprotocollen, in de medische wereld ook wel 'serious games' genoemd, bij gamification en behandeling staat de laatste tijd in de belangstelling. Virtual reality-gemedieerde oefeningen worden gebruikt voor neurologische revalidatie om handicaps te verminderen die worden veroorzaakt door verschillende neurologische ziekten zoals hersenverlamming, beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, neurodegeneratieve ziekten(7). Naast neurologische aandoeningen, op virtual reality gebaseerde revalidatiemethoden; Het is ook gebruikt in onderzoeken naar scoliose-oefeningen, hartrevalidatie, chronische pijnbeheersing en longrevalidatie en de doeltreffendheid ervan is aangetoond (8,9,10).
In ons onderzoek willen de onderzoekers de pees- en zenuwglijoefeningen met bewezen effectiviteit presenteren bij patiënten met CTS, met niet-immersieve virtual reality-systemen, en hun effectiviteit vergelijken met het klassieke oefenprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een EMG hebben van het afgelopen 1 jaar en een diagnose van milde en matige CTS in dit EMG,
- Tussen de 20 en 70 jaar,
- Gebruik van een rustspalk voor de diagnose van CTS,
- Er werd vastgesteld dat hij ermee instemde om deel te nemen aan het oefenprogramma en om te stoppen met andere therapeutische interventies die tijdens de follow-upperiode van 3 maanden op de pols zouden worden toegepast.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van cervicale radiculopathie,
- De diagnose reumatoïde artritis hebben,
- Een voorgeschiedenis van acuut trauma hebben,
- Steroïde-injectie in de pols in de afgelopen 3 maanden,
- Polsoperatie hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden,
- Een open wond rond de pols hebben,
- De aanwezigheid van ongecontroleerde ziekte (endocrinologisch, cardiovasculair, pulmonaal, hematologisch, hepatisch, renaal) werd bepaald als patiënten met een voorgeschiedenis van actieve systemische ontstekingsziekte en/of maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Gedurende 2 weken zullen pees- en zenuwglijoefeningen worden toegepast op de patiënten in de virtual reality-groep, voor in totaal 10 sessies, via de ontwikkelde software.
Patiënten wordt gevraagd om 2 weken te komen voor het door virtual reality gemedieerde oefenprogramma.
Patiënten wordt gevraagd hun oefeningen te doen in een door virtual reality gemedieerd oefenprotocol, met 1 sessie van ongeveer 30 minuten.
Naast het oefenprogramma wordt patiënten gevraagd om polsspalken te gebruiken.
|
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen geen andere interventie dan oefeningen en spalk.
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen geen andere interventie dan oefeningen en spalk.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele oefengroep
Voor de patiënten in de klassieke oefengroep; Het klassieke oefenprogramma wordt gegeven in het gezelschap van een fysiotherapeut en hen wordt gevraagd deze oefeningen gedurende in totaal 10 sessies gedurende 2 weken te doen.
De oefenprogramma's voor thuis van de patiënten zullen worden gecontroleerd door middel van wekelijkse telefoontjes.
Naast het oefenprogramma wordt patiënten gevraagd om polsspalken te gebruiken.
|
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen geen andere interventie dan oefeningen en spalk.
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen geen andere interventie dan oefeningen en spalk.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen worden geadviseerd om spalken te blijven gebruiken.
Het zal worden geëvalueerd door herhaalde onderzoeken.
|
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen geen andere interventie dan oefeningen en spalk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst
Tijdsspanne: Veranderingen in deze schaal worden geëvalueerd vóór de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
Het wordt gebruikt om de ernst van de symptomen en de functionele capaciteit bij CTS te beoordelen.
Deze schaal wordt gescoord tussen 19-95 punten, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Veranderingen in deze schaal worden geëvalueerd vóór de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
|
Zenuwgeleidingsonderzoek
Tijdsspanne: Veranderingen in deze schaal worden geëvalueerd vóór de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Het zal worden gedaan om de betrokkenheid van de medianuszenuw van CTS te evalueren.
|
Veranderingen in deze schaal worden geëvalueerd vóór de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Mediaan zenuwgebied
Tijdsspanne: Veranderingen in deze schaal worden geëvalueerd vóór de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Het mediane zenuwgebied wordt gemeten met echografie.
|
Veranderingen in deze schaal worden geëvalueerd vóór de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Veranderingen in deze schaal worden geëvalueerd vóór de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De pijnstatus wordt geëvalueerd met een visuele analoge schaal.
Deze schaal wordt gescoord tussen 0-10 punten, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Veranderingen in deze schaal worden geëvalueerd vóór de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Veranderingen in deze schaal worden geëvalueerd vóór de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De handgreep en knijpkracht van de patiënten worden geëvalueerd met een dynamometer.
|
Veranderingen in deze schaal worden geëvalueerd vóór de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 07/09/2020-142688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .